- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05998525
Dapagliflotsiinin vaikutukset sepelvaltimokalsiumiin ja epikardiaaliseen rasvaan kardiotomografialla arvioituna
Sepelvaltimoiden kalkkeutuminen on suora merkki sepelvaltimoiden ateroskleroottisesta sairaudesta, ja sen on osoitettu olevan vahva sydän- ja verisuonitautien riskin ennustaja, mukaan lukien sydäninfarkti ja/tai sydänkuolema, erityisesti potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Siksi kiinnostus farmakoterapioihin, jotka parantavat kardiovaskulaaristen komplikaatioiden määrää ja muokkaavat tämän potilasryhmän tuloksia, ovat erittäin kiinnostuneita.
Suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset SGLT2-estäjillä DM2-potilailla ovat osoittaneet selkeän kardiovaskulaaristen tapahtumien vähenemisen potilailla, joilla on ateroskleroottinen sairaus. Ateroskleroosin kuvantaminen mahdollistaa mitattavissa olevan arvioinnin taudin etenemisestä ja aktiivisuudesta ja paljastaa varhaiset merkit mahdollisista lääkevaikutuksista. Ei-invasiivisia menetelmiä suositellaan sarjakuvantaan lääketutkimuksissa invasiivisiin toimenpiteisiin liittyvien mahdollisten riskien vuoksi. Sepelvaltimon kalsiumin kvantifiointi Agatston-pistemäärää käyttäen on laajimmin käytetty menetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään tiedetään hyvin, että sepelvaltimotauti (CAD) on osa sydän- ja verisuonitautien kirjoa, joilla on yhteisiä taustalla olevia riskitekijöitä ja jotka voivat ilmetä sydäninfarktina, aivohalvauksena tai kuolemana.
CAD on patologinen prosessi, jolle on tunnusomaista ateroskleroottisen plakin kerääntyminen epikardiaalisiin valtimoihin, joko obstruktiivista tai ei-obstruktiivista; sillä voi olla pitkiä ja vakaita jaksoja, mutta se voi myös muuttua epävakaaksi milloin tahansa.
Ei tiedetä, johtuuko sepelvaltimoiden ahtauttavan ateroskleroottisen taudin aiheuttama suuri riski ahtaumasta sinänsä vai sen korrelaatiosta ateroskleroottisen plakin kokonaistaakan kanssa. Tutkimukset viittaavat siihen, että kalkkeutunut ateroskleroottinen taakka, ei ahtauma, on pääasiallinen ennustaja tuleville sydän- ja verisuonitautitapahtumille (sydäninfarkti ja aivoverisuonitauti) ja kuolemaan sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Ateroskleroosin kuvantaminen mahdollistaa mitattavissa olevan arvioinnin taudin etenemisestä ja aktiivisuudesta ja paljastaa varhaiset merkit mahdollisista lääkevaikutuksista. Ei-invasiiviset menetelmät ovat parempia sarjakuvantamiseen lääketutkimuksissa invasiivisiin toimenpiteisiin liittyvien mahdollisten riskien vuoksi. Myös invasiivisia menetelmiä käytettäessä havaitaan korkea osallistujien keskeyttämisaste.
Siksi sepelvaltimon kalsiumin skannaus tarjoaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen, nopean ja luotettavan menetelmän määrittää sepelvaltimokalsiumin määrä, joka on patognomoninen vakiintuneelle ateroskleroosille. Se on tehokas seulontatyökalu oireettomille potilaille, joilla on pieni tai keskitasoinen sydän- ja verisuonitautiriski, mukaan lukien diabetes mellitus, ja se voi mahdollisesti parantaa elämäntapaohjeiden ja lääkityksen noudattamista.
Sepelvaltimon kalsium voidaan määrittää ei-varjoaineella tehdyllä TT:llä käyttämällä Agatston-pistemäärää, joka on tällä hetkellä yleisimmin käytetty menetelmä. Käsitteellisesti Agatston-pistemäärä on kaikkien kalkkeutuneiden sepelvaltimon vaurioiden pisteiden summa, joka edustaa sekä sepelvaltimon kalkkeutumisen kokonaispinta-alaa että maksimitiheyttä. Leesion pinta-ala kerrotaan tiheyskertoimella, joka määritetään ennalta määrätyillä leikkauspisteillä. Tiheyskerrointa käytetään siten, että alueet, joilla on suurempi vaimennus, vaikuttavat vahvemmin lopulliseen kalsiumpistemäärään. Kalsiumin havaitsemiseen käytetään CT-vaimennuskynnystä, joka on 130 Hounsfield-yksikköä (HU), ja vain vierekkäiset vokselit, joiden kokonaispinta-ala on suurempi kuin 1 mm2, lasketaan "vaurioiksi" kuvan kohinan vaikutuksen vähentämiseksi. Kalsiumpistemäärälle on kehitetty standardoidut luokat, joissa arvosanat 0 osoittavat kalkkeutuneen plakin puuttumista, 1 - 10 minimaalista plakkia, 11 - 100 lievää plakkia, 101 - 400 kohtalaista plakkia ja > 400 vakavaa plakkia.
Vuonna 2017 Society of Cardiovascular Computer Tomography (SCCT) ja Society of Thoracic Radiology (STR) ehdottivat CAC-DRS:ää tapana standardoida CAC-löydöksiä koskevaa viestintää ei-kontrastilla tehostetuissa CT-skannauksissa. CAC-DRS-luokat määritellään seuraavasti: Ax/Ny, jossa A edustaa Agatston-pistemäärää (jossa A0, A1, A2 ja A3 edustavat CAC-arvoa 0, CAC 1-99, CAC 100-299 ja CAC ≥ 300, vastaavasti) ja N edustaa CAC:sta kärsineiden verisuonten lukumäärää, joka vaihtelee välillä 0–4 tärkeimpien epikardiaalisten sepelvaltimoiden kohdalla.) ja N edustaa CAC:n vaikuttaneiden verisuonten lukumäärää, joka vaihtelee 0–4 päävaltimon kohdalla. epikardiaaliset sepelvaltimot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37260,
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Ketkä täyttävät neljännen infarktin määritelmän kriteerit ST-segmentin nousun kanssa ja ilman
- Tunnetaan diabetes mellitus 2:n tai äskettäin diagnosoidun diabeteksen kanssa ADA-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Potilaat, jotka saavat kroonista munuaisten toiminnan korvaushoitoa peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysillä tai joiden GFR on alle 30 ml/min/1,73m2
- Potilaat, joille on äskettäin tehty immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia SGLT-2-estäjille
- Potilaat, jotka esiintyvät äkillisenä keskeytyneenä kuolemana.
- Potilaat, jotka perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen tarvitsevat orotrakeaalista intubaatiota tai ovat sokkitilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg suun kautta 24 tunnin välein 12 kuukauden ajan
|
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja katetroinnin jälkeen, satunnaistetaan saamaan 10 mg dapagliflotsiinia 24 tunnin välein ja kotiutuksen jälkeen hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta 24 tunnin välein 12 kuukauden ajan
|
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja katetroimisen jälkeen, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 24 tuntia ja kotiutuksen jälkeen hoitoa jatketaan 12 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset sepelvaltimon kalsiumpisteydessä kvantitatiivisesti Agatstonin pistemäärällä käyttämällä yksinkertaista sepelvaltimon tomografiaa. Määrällisesti ilmaistu agatston-yksiköissä (AU)
Aikaikkuna: Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Kalsiumpistemäärälle on kehitetty standardoidut luokat, joissa arvosanat 0 osoittavat kalkkeutuneen plakin puuttumista, 1 - 10 minimaalista plakkia, 11 - 100 lievää plakkia, 101 - 400 kohtalaista plakkia ja > 400 vakavaa plakkia.
Tämä arvioidaan Agatstonin pistemäärällä.
sydäntomografia tehdään saapumisen yhteydessä ennen sairaalasta kotiutumista ja 12 kuukauden hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
muutokset sydämen epikardiaalisen rasvan tilavuudessa mitattuna cm3:nä ja arvioituna yksinkertaisella sydäntomografialla.
Aikaikkuna: Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Sydämen viskeraalinen rasvavarasto ja se voi erittää bioaktiivisia molekyylejä, joilla on moduloivia vaikutuksia sydänlihakseen.
Molemmissa ryhmissä tehdään sydämen tomografia ennen sairaalasta kotiutumista ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla ateroskleroottinen sairaus etenee. Sepelvaltimon kalsiumin nousua ja epikardiaalisen rasvan lisääntymistä 12 kuukauden hoidon jälkeen pidetään etenemisenä.
Aikaikkuna: Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Määritä muutokset ateroskleroottisen taudin kokonaistaakassa Dapagliflotsiinia käyttämällä
|
Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä sepelvaltimon kalsiumpistemäärän yhteys akuutin sydäninfarktin kehittymiseen molemmissa tutkimusryhmissä
|
12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi epästabiili angina pectoris
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä sepelvaltimon kalsiumpistemäärän yhteys epästabiilin angina pectoriksen kehittymiseen molemmissa tutkimusryhmissä
|
12 kuukautta
|
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen seurannassa sydän- ja verisuoniperäisen syyksi otetaan akuutti sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Glass CK, Witztum JL. Atherosclerosis. the road ahead. Cell. 2001 Feb 23;104(4):503-16. doi: 10.1016/s0092-8674(01)00238-0. No abstract available.
- Mortensen MB, Dzaye O, Steffensen FH, Botker HE, Jensen JM, Ronnow Sand NP, Kragholm KH, Sorensen HT, Leipsic J, Maeng M, Blaha MJ, Norgaard BL. Impact of Plaque Burden Versus Stenosis on Ischemic Events in Patients With Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 15;76(24):2803-2813. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.021.
- Terasaki M, Hiromura M, Mori Y, Kohashi K, Nagashima M, Kushima H, Watanabe T, Hirano T. Amelioration of Hyperglycemia with a Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Prevents Macrophage-Driven Atherosclerosis through Macrophage Foam Cell Formation Suppression in Type 1 and Type 2 Diabetic Mice. PLoS One. 2015 Nov 25;10(11):e0143396. doi: 10.1371/journal.pone.0143396. eCollection 2015.
- Hecht HS. Coronary artery calcium scanning: past, present, and future. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):579-596. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Angina pectoris, epävakaa
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisPrimaarinen hyperkolesterolemiaKorean tasavalta
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesRekrytointiSydämen vajaatoiminta | HemodialyysiIran, islamilainen tasavalta
-
Duke UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaissiirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrytointiSydänten ehkäisy | Kudosten hapetus | Empagliflotsiini | SGLT2-inhibiittorit | Hematokriitin muutosKreikka
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisAkuutti gastriitti | Krooninen gastriittiKorean tasavalta
-
Impact Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
HK inno.N CorporationValmisHypertensio | HyperlipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSydän-ja verisuonitautiKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSydän-ja verisuonitautiKorean tasavalta