Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutukset sepelvaltimokalsiumiin ja epikardiaaliseen rasvaan kardiotomografialla arvioituna

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Hilda Elizabeth Macías Cervantes

Sepelvaltimoiden kalkkeutuminen on suora merkki sepelvaltimoiden ateroskleroottisesta sairaudesta, ja sen on osoitettu olevan vahva sydän- ja verisuonitautien riskin ennustaja, mukaan lukien sydäninfarkti ja/tai sydänkuolema, erityisesti potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Siksi kiinnostus farmakoterapioihin, jotka parantavat kardiovaskulaaristen komplikaatioiden määrää ja muokkaavat tämän potilasryhmän tuloksia, ovat erittäin kiinnostuneita.

Suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset SGLT2-estäjillä DM2-potilailla ovat osoittaneet selkeän kardiovaskulaaristen tapahtumien vähenemisen potilailla, joilla on ateroskleroottinen sairaus. Ateroskleroosin kuvantaminen mahdollistaa mitattavissa olevan arvioinnin taudin etenemisestä ja aktiivisuudesta ja paljastaa varhaiset merkit mahdollisista lääkevaikutuksista. Ei-invasiivisia menetelmiä suositellaan sarjakuvantaan lääketutkimuksissa invasiivisiin toimenpiteisiin liittyvien mahdollisten riskien vuoksi. Sepelvaltimon kalsiumin kvantifiointi Agatston-pistemäärää käyttäen on laajimmin käytetty menetelmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään tiedetään hyvin, että sepelvaltimotauti (CAD) on osa sydän- ja verisuonitautien kirjoa, joilla on yhteisiä taustalla olevia riskitekijöitä ja jotka voivat ilmetä sydäninfarktina, aivohalvauksena tai kuolemana.

CAD on patologinen prosessi, jolle on tunnusomaista ateroskleroottisen plakin kerääntyminen epikardiaalisiin valtimoihin, joko obstruktiivista tai ei-obstruktiivista; sillä voi olla pitkiä ja vakaita jaksoja, mutta se voi myös muuttua epävakaaksi milloin tahansa.

Ei tiedetä, johtuuko sepelvaltimoiden ahtauttavan ateroskleroottisen taudin aiheuttama suuri riski ahtaumasta sinänsä vai sen korrelaatiosta ateroskleroottisen plakin kokonaistaakan kanssa. Tutkimukset viittaavat siihen, että kalkkeutunut ateroskleroottinen taakka, ei ahtauma, on pääasiallinen ennustaja tuleville sydän- ja verisuonitautitapahtumille (sydäninfarkti ja aivoverisuonitauti) ja kuolemaan sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.

Ateroskleroosin kuvantaminen mahdollistaa mitattavissa olevan arvioinnin taudin etenemisestä ja aktiivisuudesta ja paljastaa varhaiset merkit mahdollisista lääkevaikutuksista. Ei-invasiiviset menetelmät ovat parempia sarjakuvantamiseen lääketutkimuksissa invasiivisiin toimenpiteisiin liittyvien mahdollisten riskien vuoksi. Myös invasiivisia menetelmiä käytettäessä havaitaan korkea osallistujien keskeyttämisaste.

Siksi sepelvaltimon kalsiumin skannaus tarjoaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen, nopean ja luotettavan menetelmän määrittää sepelvaltimokalsiumin määrä, joka on patognomoninen vakiintuneelle ateroskleroosille. Se on tehokas seulontatyökalu oireettomille potilaille, joilla on pieni tai keskitasoinen sydän- ja verisuonitautiriski, mukaan lukien diabetes mellitus, ja se voi mahdollisesti parantaa elämäntapaohjeiden ja lääkityksen noudattamista.

Sepelvaltimon kalsium voidaan määrittää ei-varjoaineella tehdyllä TT:llä käyttämällä Agatston-pistemäärää, joka on tällä hetkellä yleisimmin käytetty menetelmä. Käsitteellisesti Agatston-pistemäärä on kaikkien kalkkeutuneiden sepelvaltimon vaurioiden pisteiden summa, joka edustaa sekä sepelvaltimon kalkkeutumisen kokonaispinta-alaa että maksimitiheyttä. Leesion pinta-ala kerrotaan tiheyskertoimella, joka määritetään ennalta määrätyillä leikkauspisteillä. Tiheyskerrointa käytetään siten, että alueet, joilla on suurempi vaimennus, vaikuttavat vahvemmin lopulliseen kalsiumpistemäärään. Kalsiumin havaitsemiseen käytetään CT-vaimennuskynnystä, joka on 130 Hounsfield-yksikköä (HU), ja vain vierekkäiset vokselit, joiden kokonaispinta-ala on suurempi kuin 1 mm2, lasketaan "vaurioiksi" kuvan kohinan vaikutuksen vähentämiseksi. Kalsiumpistemäärälle on kehitetty standardoidut luokat, joissa arvosanat 0 osoittavat kalkkeutuneen plakin puuttumista, 1 - 10 minimaalista plakkia, 11 - 100 lievää plakkia, 101 - 400 kohtalaista plakkia ja > 400 vakavaa plakkia.

Vuonna 2017 Society of Cardiovascular Computer Tomography (SCCT) ja Society of Thoracic Radiology (STR) ehdottivat CAC-DRS:ää tapana standardoida CAC-löydöksiä koskevaa viestintää ei-kontrastilla tehostetuissa CT-skannauksissa. CAC-DRS-luokat määritellään seuraavasti: Ax/Ny, jossa A edustaa Agatston-pistemäärää (jossa A0, A1, A2 ja A3 edustavat CAC-arvoa 0, CAC 1-99, CAC 100-299 ja CAC ≥ 300, vastaavasti) ja N edustaa CAC:sta kärsineiden verisuonten lukumäärää, joka vaihtelee välillä 0–4 tärkeimpien epikardiaalisten sepelvaltimoiden kohdalla.) ja N edustaa CAC:n vaikuttaneiden verisuonten lukumäärää, joka vaihtelee 0–4 päävaltimon kohdalla. epikardiaaliset sepelvaltimot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37260,
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Ketkä täyttävät neljännen infarktin määritelmän kriteerit ST-segmentin nousun kanssa ja ilman
  • Tunnetaan diabetes mellitus 2:n tai äskettäin diagnosoidun diabeteksen kanssa ADA-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
  • Potilaat, jotka saavat kroonista munuaisten toiminnan korvaushoitoa peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysillä tai joiden GFR on alle 30 ml/min/1,73m2
  • Potilaat, joille on äskettäin tehty immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia SGLT-2-estäjille
  • Potilaat, jotka esiintyvät äkillisenä keskeytyneenä kuolemana.
  • Potilaat, jotka perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen tarvitsevat orotrakeaalista intubaatiota tai ovat sokkitilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg suun kautta 24 tunnin välein 12 kuukauden ajan
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja katetroinnin jälkeen, satunnaistetaan saamaan 10 mg dapagliflotsiinia 24 tunnin välein ja kotiutuksen jälkeen hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Forxiga
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta 24 tunnin välein 12 kuukauden ajan
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja katetroimisen jälkeen, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 24 tuntia ja kotiutuksen jälkeen hoitoa jatketaan 12 kuukautta
Muut nimet:
  • Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sepelvaltimon kalsiumpisteydessä kvantitatiivisesti Agatstonin pistemäärällä käyttämällä yksinkertaista sepelvaltimon tomografiaa. Määrällisesti ilmaistu agatston-yksiköissä (AU)
Aikaikkuna: Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Kalsiumpistemäärälle on kehitetty standardoidut luokat, joissa arvosanat 0 osoittavat kalkkeutuneen plakin puuttumista, 1 - 10 minimaalista plakkia, 11 - 100 lievää plakkia, 101 - 400 kohtalaista plakkia ja > 400 vakavaa plakkia. Tämä arvioidaan Agatstonin pistemäärällä. sydäntomografia tehdään saapumisen yhteydessä ennen sairaalasta kotiutumista ja 12 kuukauden hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
muutokset sydämen epikardiaalisen rasvan tilavuudessa mitattuna cm3:nä ja arvioituna yksinkertaisella sydäntomografialla.
Aikaikkuna: Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Sydämen viskeraalinen rasvavarasto ja se voi erittää bioaktiivisia molekyylejä, joilla on moduloivia vaikutuksia sydänlihakseen. Molemmissa ryhmissä tehdään sydämen tomografia ennen sairaalasta kotiutumista ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ateroskleroottinen sairaus etenee. Sepelvaltimon kalsiumin nousua ja epikardiaalisen rasvan lisääntymistä 12 kuukauden hoidon jälkeen pidetään etenemisenä.
Aikaikkuna: Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Määritä muutokset ateroskleroottisen taudin kokonaistaakassa Dapagliflotsiinia käyttämällä
Perustilan tomografia tehdään satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Potilaiden määrä, joilla on uusi akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä sepelvaltimon kalsiumpistemäärän yhteys akuutin sydäninfarktin kehittymiseen molemmissa tutkimusryhmissä
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on uusi epästabiili angina pectoris
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä sepelvaltimon kalsiumpistemäärän yhteys epästabiilin angina pectoriksen kehittymiseen molemmissa tutkimusryhmissä
12 kuukautta
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen seurannassa sydän- ja verisuoniperäisen syyksi otetaan akuutti sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen luovuttaminen voi tapahtua suoraan päätutkijalta pyydettäessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg Tab

3
Tilaa