Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на коронарный кальций и эпикардиальный жир по данным кардиотомографии

16 августа 2023 г. обновлено: Hilda Elizabeth Macías Cervantes

Кальциноз коронарных артерий является прямым признаком атеросклеротического поражения коронарных артерий и, как было показано, является сильным предиктором риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и/или сердечную смерть, особенно у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Поэтому существует большой интерес к фармакотерапии, которая снижает частоту сердечно-сосудистых осложнений и модифицирует исходы у этой группы пациентов.

Крупные рандомизированные контролируемые исследования ингибиторов SGLT2 у пациентов с СД2 показали явное снижение частоты сердечно-сосудистых событий у лиц с атеросклеротическим заболеванием. Визуализация атеросклероза позволяет проводить измеримую оценку прогрессирования и активности заболевания, выявляя ранние признаки потенциальных эффектов лекарств. Неинвазивные методы предпочтительны для серийной визуализации в исследованиях лекарственных средств из-за потенциальных рисков, связанных с инвазивными процедурами. Количественное определение кальция в коронарных артериях с использованием шкалы Агатстона является наиболее широко используемым методом.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время хорошо известно, что ишемическая болезнь сердца (ИБС) является частью спектра сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), которые имеют общие основные факторы риска и могут проявляться в виде инфаркта миокарда, инсульта или смерти.

ИБС представляет собой патологический процесс, характеризующийся накоплением атеросклеротических бляшек в эпикардиальных артериях, как обструктивных, так и необструктивных; у него могут быть длительные и стабильные периоды, но он также может стать нестабильным в любое время.

Неизвестно, обусловлен ли высокий риск обструктивного атеросклеротического поражения коронарных артерий стенозом как таковым или его корреляцией с общей массой атеросклеротических бляшек. Исследования показывают, что кальцифицированная атеросклеротическая нагрузка, а не стеноз, является основным предиктором будущих событий сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда и цереброваскулярные заболевания) и смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Визуализация атеросклероза позволяет проводить измеримую оценку прогрессирования и активности заболевания, выявляя ранние признаки потенциальных эффектов лекарств. Неинвазивные методы предпочтительнее для серийной визуализации в исследованиях лекарств из-за потенциальных рисков, связанных с инвазивными процедурами. Высокие показатели отсева участников также наблюдаются при использовании инвазивных методов.

Таким образом, сканирование кальция в коронарных артериях представляет собой простой, неинвазивный, быстрый и надежный метод количественного определения кальция в коронарных артериях, который является патогномоничным для установленного атеросклероза. Это мощный инструмент скрининга для бессимптомных пациентов с низким или средним риском сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе с сахарным диабетом, и потенциально может улучшить соблюдение рекомендаций по образу жизни и лекарств.

Кальций коронарных артерий можно количественно определить с помощью КТ без контрастного усиления с использованием шкалы Агатстона, которая в настоящее время является наиболее широко используемым методом. Концептуально шкала Агатстона представляет собой сумму баллов для всех кальцифицированных поражений коронарных артерий, представляющую как общую площадь, так и максимальную плотность коронарного кальцификации. Площадь поражения умножается на коэффициент плотности, который определяется заранее заданными точками среза. Коэффициент плотности используется для того, чтобы области с более высоким затуханием вносили больший вклад в конечную оценку кальция. Порог затухания КТ в 130 единиц Хаунсфилда (HU) используется для обнаружения кальция, и только смежные воксели общей площадью более 1 мм2 считаются «поражениями» для уменьшения влияния шума изображения. Для шкалы кальция были разработаны стандартизированные категории: 0 баллов указывает на отсутствие кальцинированного налета, от 1 до 10 — минимальный налет, от 11 до 100 — легкий налет, от 101 до 400 — умеренный налет и > 400 — тяжелый налет.

В 2017 году Общество сердечно-сосудистой компьютерной томографии (SCCT) и Общество торакальной радиологии (STR) предложили CAC-DRS как способ стандартизировать обмен информацией о результатах CAC при КТ без контрастного усиления. Категории CAC-DRS определяются как Ax/Ny, где A представляет группу баллов Agatston (где A0, A1, A2 и A3 представляют CAC 0, CAC 1–99, CAC 100–299 и CAC ≥ 300, соответственно), а N представляет количество сосудов, пораженных ККА, в диапазоне от 0 до 4 для крупных эпикардиальных коронарных артерий, соответственно), а N представляет количество сосудов, пораженных КАК, которое варьируется от 0 до 4 для основных коронарных артерий. эпикардиальные коронарные артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37260,
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
  • Кто соответствует критериям четвертого определения инфаркта с подъемом сегмента ST и без него
  • Известный сахарный диабет 2 или впервые диагностированный диабет в соответствии с критериями ADA

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа
  • Пациенты, находящиеся на постоянной заместительной терапии почечной недостаточности с помощью перитонеального диализа или гемодиализа или с СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты, недавно перенесшие иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе
  • Пациенты с аллергией на ингибиторы SGLT-2
  • Пациенты с симптомами внезапной прерванной смерти.
  • Пациенты, которым после чрескожного коронарного вмешательства требуется оротрахеальная интубация или которые находятся в состоянии шока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг перорально каждые 24 часа в течение 12 месяцев.
пациенты, соответствующие критериям включения и после катетеризации, будут рандомизированы для получения дапаглифлозина 10 мг каждые 24 часа, а после выписки лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Форксига
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально каждые 24 часа в течение 12 месяцев
пациенты, которые соответствуют критериям включения и после катетеризации, будут рандомизированы для получения таблетки плацебо в течение 24 часов, а после выписки лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателе кальция в коронарных артериях, количественно оцененные по шкале Агатстона с использованием простой коронарной томографии. Количественно в единицах агатстона (AU)
Временное ограничение: Исходная томография будет выполнена во время рандомизации и через 12 месяцев наблюдения.
Для шкалы кальция были разработаны стандартизированные категории: 0 баллов указывает на отсутствие кальцинированного налета, от 1 до 10 — минимальный налет, от 11 до 100 — легкий налет, от 101 до 400 — умеренный налет и > 400 — тяжелый налет. Это оценивается по шкале Агатстона. томография сердца будет выполняться при поступлении перед выпиской из стационара и через 12 месяцев лечения в обеих группах.
Исходная томография будет выполнена во время рандомизации и через 12 месяцев наблюдения.
изменения объема сердечного эпикардиального жира, выраженные в см3 и оцененные с помощью простой томографии сердца.
Временное ограничение: Исходная томография будет выполнена во время рандомизации и через 12 месяцев наблюдения.
Депо висцерального жира сердца может секретировать биоактивные молекулы, оказывающие модулирующее действие на миокард. Томография сердца будет проводиться при поступлении перед выпиской из стационара и через 12 месяцев лечения в обеих группах.
Исходная томография будет выполнена во время рандомизации и через 12 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с прогрессированием атеросклеротического заболевания. Увеличение коронарного кальция и увеличение эпикардиального жира после 12 месяцев лечения будет рассматриваться как прогрессирование.
Временное ограничение: Исходная томография будет выполнена во время рандомизации и через 12 месяцев наблюдения.
Определить изменения общего бремени атеросклеротических заболеваний при применении дапаглифлозина
Исходная томография будет выполнена во время рандомизации и через 12 месяцев наблюдения.
Количество пациентов с впервые возникшим острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить ассоциацию коронарного кальциевого индекса с развитием острого инфаркта миокарда в обеих исследуемых группах.
12 месяцев
Количество пациентов с новым случаем нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить ассоциацию коронарного кальциевого индекса с развитием нестабильной стенокардии в обеих исследуемых группах.
12 месяцев
Смертность от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
При последующем наблюдении в качестве причины сердечно-сосудистого происхождения будет приниматься причина, связанная с острым инфарктом миокарда или ухудшением сердечной недостаточности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предоставление данных может осуществляться по прямому запросу главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться