오시머티닙(CULTRO)을 투여받은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 SBRT 평가 연구 (CULTRO)
1차 오시머티닙 치료와 함께 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 소수성 질환에 대한 보조 중재로서 SBRT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
1차 전신 개입으로 오시머티닙으로 치료받은 EGFR 돌연변이 환자의 올리고잔존 질환에 대한 SBRT(정위 체부 방사선 요법) 및/또는 SRS(정위 방사선 수술)의 영향을 평가하기 위한 2상 연구.
모든 지원자는 3세대 티로신 키나제 억제제(단독 또는 화학 요법과 병용)로 12주 동안 치료한 후 부분 반응을 보여야 하며 최대 2개의 장기에서 최대 5개의 잔류 병변을 보여야 합니다.
1차 결과는 무진행 생존(PFS)이고 2차 결과는 전체 생존(OS), 12개월과 36개월에 진행이 없는 환자 비율, 안전성, 전체 반응률(ORR)을 포함한다.
또한, 돌연변이의 기준선 존재(Next Generation Sequencing 테스트로 결정) 및 대립형질 분획(AF)의 감소 또는 음성화를 고려하여 액체 생검의 예후 가치(보충 정보)에 대한 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
질병 진행과 관련된 30가지 이벤트를 탐지하기 위해 10%의 단측 유형 I 오류와 90%의 검정력을 갖는 이항 분포에 대한 정규 근사를 기반으로 하는 단일 단계 플레밍 설계를 사용한 2상 연구.
무진행생존(PFS)의 35% 개선을 탐지하기 위한 대체 가설에 따라 35명의 환자가 22개월 동안 모집되어야 하며 최소 중간 추적 기간은 14개월입니다.
Lan-DeMets 모니터링 경계 및 O'Brien-Fleming 중지 규칙을 사용하여 연구의 조기 종료를 결정하기 위해 중간 분석을 수행할 것입니다.
중간 분석은 예상되는 30개의 이벤트 중 20개가 관찰되었을 때 수행됩니다.
O'Brien-Fleming 통계를 사용하면 중간 분석(귀무가설을 중단하고 기각하기 위한)에서 Z-score의 임계값은 1.054가 되고 Z-score의 임계값은 대안을 중단하고 기각합니다( 무익)은 -0.204가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liliana Gutiérrez, RN
- 전화번호: 3003768158
- 이메일: lgutierrez@fctic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Briegel De Las Salas, Microb
- 전화번호: 3044921963
- 이메일: bcalderon@fctic.org
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아
- CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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연락하다:
- Liliana Gutiérrez, RN
- 전화번호: 573003768158
- 이메일: lgutierrez@fctic.org
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연락하다:
- Briegel De Las Salas, Microb
- 전화번호: 573044921963
- 이메일: bcalderon@fctic.org
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수석 연구원:
- Luis Rojas, MD
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수석 연구원:
- Andrés Cardona, MD
-
수석 연구원:
- Iván Bobadilla, MD
-
부수사관:
- Jairo Zuluaga, MD
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부수사관:
- Alejandro González, MD
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부수사관:
- Lucía Viola, MD
-
부수사관:
- Stella Martínez, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 및 전이성 질환(전이성 병변의 조직학적 확인이 있거나 없음)과 양립할 수 있는 조직학적 확인이 있습니다.
- 지역 및 국제적으로 허용되는 표준 테스트를 통해 일반적인 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실, L858R/엑손 21 또는 G719X)의 존재를 확인합니다.
- 최소 12주 동안 오시머티닙 치료를 받았습니다(조사 팀과 논의한 후 FLAURA2 연구 결과에 따라 화학 요법을 추가하거나 추가하지 않음).
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 부분 응답이 있어야 합니다.
- SABR(Stereotactic Ablative Raditherapy) 치료에 적합한 최대 2개의 장기에 최대 5개의 잔류 종양 병변이 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 다음과 같은 영상 및 임상 검사를 받으십시오.
- 조영 증강 뇌 MRI.
- 가슴/복부/골반 CT 스캔, PET-CT를 수행하지 않은 경우 뼈 스캔을 포함하거나 포함하지 않음(조사자의 재량에 따름).
- 18-FDG PET-CT.
- 척추 또는 척추주위 전이가 있는 환자를 위한 척추 MRI.
- 심전도(EKG) 및 경흉부 심초음파.
- 전체 혈구 수 및 표준 혈액 화학.
- 방사선 요법을 시작하기 전 4주 이내에 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 종양 대립유전자 분율 평가를 위한 액체 생검(기준선).
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 소수 잔존 질환의 모든 부위는 다음 기준에 따라 안전하게 치료할 수 있어야 합니다.
- 모든 뇌 병변은 SRS로 치료할 수 있어야 합니다.
- 두개외 병변의 최대 크기는 최대 6cm이며, 뼈 전이의 경우 예외적으로 조사 의료진의 재량에 따라 6cm보다 큰 병변(예: 갈비뼈, 견갑골 또는 골반)이 포함될 수 있습니다.
- 기대 수명 >6개월.
- 외과적 치료를 받을 수 없습니다.
- 오시머티닙 치료는 절제 치료 시작 48시간 전에 중단해야 하며 마지막 분획 투여 후 48시간 이내에 시작할 수 없습니다. 중추 폐 병변에 대해 SBRT를 받는 환자의 경우, 오시머티닙의 중단 시간은 절제 요법 전후 최대 5일까지 연장될 수 있습니다.
- 환자는 이전에 소수성 병변에 대해 고주파 또는 극초단파 절제와 같은 치료를 받았을 수 있지만 이미징은 병변이 지속되고 SABR로 치료할 수 있음을 입증해야 합니다.
- 방사선 수술로 초기 치료를 받은 전이성 종양 병변은 SABR 치료에 포함될 수 없습니다.
- 초기 치료가 기존의 방사선 요법이라면 SABR은 투여하기에 안전하다면 고려될 수 있습니다. 이 경우 절제 요법은 조사팀에서 논의해야 합니다.
- 적격성 및 예후 기준은 CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo의 종합 흉부 종양 위원회에서 검토합니다.
제외 기준:
- 방사선 요법을 금하는 심각한 합병증.
- 골절 위험이 높은 대퇴골의 뼈 전이.
- 오시머티닙 치료에 대한 완전한 반응(절제 치료를 위한 올리고잔류 질환 없음).
- 절제 의도로 모든 올리고잔류 병변을 치료할 수 없음.
- 폐렴 또는 기능적으로 제한되는 간질성 폐 질환의 병력. 환자가 DLCO 조작을 수행할 수 없거나 조정된 DLCO가 예측의 35% 미만인 경우 보고타 고도에서 FiO2 21%의 PaO2가 50mmHg 이하인 경우 제한적인 것으로 간주될 수 있습니다.
- 증상이 있는 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 외과적 관리가 필요한 우세한 뇌 전이성 질환(예: 임박한 탈출 또는 수두증).
- 실험용 약물로 임상 시험을 위한 후보.
- 최소한의 준수로 오시머티닙을 받을 수 없음.
- 복막, 흉막 또는 골수에 과소 잔류 침범(측정 불가능한 질병).
- 연수막 침범(영상 소견에 근거한 것으로 추정되거나 뇌척수액 세포학에 의해 확인됨).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능
총 35명의 환자가 CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo에서 진단 및 치료를 받았습니다.
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이것은 오시머티닙으로 12주간의 전신 치료 후 모든 환자가 잔류 종양 병변(최대 2개의 장기에 최대 5개의 잔류 전이성 병변)에 대해 정위 절제 방사선 요법(SABR)으로 실험적 치료를 받는 비무작위 2상 연구입니다. .
이 연구는 CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo에서 진단 및 치료를 받은 35명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 12월
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전신 치료(Osimertinib) 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
이 결과는 2차 개입의 영향을 받지 않으며 치료의 상대적 효능과 위험 비율(HR)을 추정할 수 있습니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 12월
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SBRT 시행 후 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율.
이 측정에는 안정적인 질병이 포함되지 않습니다.
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12월
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전체 생존(OS)
기간: 12월
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진단, 전신 치료 첫 날, SBRT 시행부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간
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12월
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무진행 시간(PFT)
기간: 12월
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SBRT 실행부터 사망을 제외한 객관적인 종양 진행까지의 시간
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12월
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부작용 및 안전성
기간: 12월
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부작용은 미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Rojas, MD, Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, Seto T, Satouchi M, Tada H, Hirashima T, Asami K, Katakami N, Takada M, Yoshioka H, Shibata K, Kudoh S, Shimizu E, Saito H, Toyooka S, Nakagawa K, Fukuoka M; West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):121-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70364-X. Epub 2009 Dec 18.
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- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
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- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Diez P, Hanna GG, Aitken KL, van As N, Carver A, Colaco RJ, Conibear J, Dunne EM, Eaton DJ, Franks KN, Good JS, Harrow S, Hatfield P, Hawkins MA, Jain S, McDonald F, Patel R, Rackley T, Sanghera P, Tree A, Murray L. UK 2022 Consensus on Normal Tissue Dose-Volume Constraints for Oligometastatic, Primary Lung and Hepatocellular Carcinoma Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):288-300. doi: 10.1016/j.clon.2022.02.010. Epub 2022 Mar 7.
- Yang JC, Ahn MJ, Kim DW, Ramalingam SS, Sequist LV, Su WC, Kim SW, Kim JH, Planchard D, Felip E, Blackhall F, Haggstrom D, Yoh K, Novello S, Gold K, Hirashima T, Lin CC, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Janne PA. Osimertinib in Pretreated T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: AURA Study Phase II Extension Component. J Clin Oncol. 2017 Apr 20;35(12):1288-1296. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3223. Epub 2017 Feb 21.
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- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8.
- Chan OSH, Lam KC, Li JYC, Choi FPT, Wong CYH, Chang ATY, Mo FKF, Wang K, Yeung RMW, Mok TSK. ATOM: A phase II study to assess efficacy of preemptive local ablative therapy to residual oligometastases of NSCLC after EGFR TKI. Lung Cancer. 2020 Apr;142:41-46. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.02.002. Epub 2020 Feb 11.
- Zeng Y, Ni J, Yu F, Zhou Y, Zhao Y, Li S, Guo T, Chu L, Yang X, Chu X, Cai X, Zhu Z. The value of local consolidative therapy in Osimertinib-treated non-small cell lung cancer with oligo-residual disease. Radiat Oncol. 2020 Aug 27;15(1):207. doi: 10.1186/s13014-020-01651-y.
- Kok PS, Cho D, Yoon WH, Ritchie G, Marschner I, Lord S, Friedlander M, Simes J, Lee CK. Validation of Progression-Free Survival Rate at 6 Months and Objective Response for Estimating Overall Survival in Immune Checkpoint Inhibitor Trials: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2011809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11809.
- Prasad V, Kim C, Burotto M, Vandross A. The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology: A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1389-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2829.
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTIC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구는 조기에 종료되더라도 출판될 예정입니다.
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IPD 공유 기간
5 년
IPD 공유 액세스 기준
PI에게 이메일 보내기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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