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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05998993
Studie zur Bewertung der SBRT bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, die Osimertinib (CULTRO) erhalten (CULTRO)
16. August 2023 aktualisiert von: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT als Zusatzintervention bei Oligoresidualerkrankungen bei EGFR-mutiertem NSCLC mit Erstlinienbehandlung mit Osimertinib
Phase-II-Studie zur Bewertung des Einflusses von SBRT (stereotaktische Körperstrahlungstherapie) und/oder SRS (stereotaktische Radiochirurgie) auf Oligoresidualerkrankungen bei Patienten mit EGFR-Mutation, die mit Osimertinib als systemische Erstlinienintervention behandelt wurden.
Alle Kandidaten müssen nach 12-wöchiger Behandlung mit dem Tyrosinkinaseinhibitor der dritten Generation (allein oder in Kombination mit Chemotherapie) ein teilweises Ansprechen und maximal fünf (5) verbleibende Läsionen in maximal zwei (2) Organen aufweisen.
Der primäre Endpunkt wird das progressionsfreie Überleben (PFS) sein, und zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), der Anteil der Patienten ohne Progression in den Monaten 12 und 36, die Sicherheit und die Gesamtansprechrate (ORR).
Darüber hinaus wird eine explorative Analyse zum prognostischen Wert der Flüssigbiopsie (ergänzende Informationen) durchgeführt, wobei das grundlegende Vorhandensein von Mutationen (bestimmt durch Next-Generation-Sequencing-Tests) und die Reduzierung oder Negativisierung der Allelfraktion (AF) berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-II-Studie mit einem einstufigen Fleming-Design basierend auf einer Normalnäherung an die Binomialverteilung, mit einem einseitigen Typ-I-Fehler von 10 % und einer Trennschärfe von 90 % zur Erkennung von 30 Ereignissen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit.
Um eine Verbesserung des PFS um 35 % festzustellen, müssen unter der alternativen Hypothese 35 Patienten über einen Zeitraum von 22 Monaten rekrutiert werden, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von mindestens 14 Monaten.
Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um den vorzeitigen Abbruch der Studie anhand einer Lan-DeMets-Überwachungsgrenze und einer O'Brien-Fleming-Stoppregel zu bestimmen.
Die Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 20 der erwarteten 30 Ereignisse beobachtet wurden.
Unter Verwendung der O'Brien-Fleming-Statistik beträgt der kritische Wert für den Z-Score in der Zwischenanalyse (um die Nullhypothese zu stoppen und abzulehnen) 1,054, und der kritische Wert für den Z-Score, um die Alternative zu stoppen und abzulehnen ( Sinnlosigkeit) beträgt -0,204.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liliana Gutiérrez, RN
- Telefonnummer: 3003768158
- E-Mail: lgutierrez@fctic.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Briegel De Las Salas, Microb
- Telefonnummer: 3044921963
- E-Mail: bcalderon@fctic.org
Studienorte
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-
-
Bogotá, Kolumbien
- CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Kontakt:
- Liliana Gutiérrez, RN
- Telefonnummer: 573003768158
- E-Mail: lgutierrez@fctic.org
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Kontakt:
- Briegel De Las Salas, Microb
- Telefonnummer: 573044921963
- E-Mail: bcalderon@fctic.org
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Hauptermittler:
- Luis Rojas, MD
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Hauptermittler:
- Andrés Cardona, MD
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Hauptermittler:
- Iván Bobadilla, MD
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Unterermittler:
- Jairo Zuluaga, MD
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Unterermittler:
- Alejandro González, MD
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Unterermittler:
- Lucía Viola, MD
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Unterermittler:
- Stella Martínez, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie älter als 18 Jahre.
- Sie müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Sie müssen über eine histologische Bestätigung verfügen, die mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und metastasierender Erkrankung kompatibel ist (mit oder ohne histologische Bestätigung metastatischer Läsionen).
- Lassen Sie sich das Vorhandensein häufiger EGFR-Mutationen (Exon 19-Deletion, L858R/Exon 21 oder G719X) durch lokal und international anerkannte Standardtests bestätigen.
- Sie haben mindestens 12 Wochen lang eine Osimertinib-Behandlung erhalten (mit oder ohne zusätzlicher Chemotherapie, basierend auf den Ergebnissen der FLAURA2-Studie nach Diskussion mit dem Untersuchungsteam).
- Haben Sie eine Teilantwort, die durch RECIST 1.1-Kriterien definiert ist.
- Sie haben maximal 5 verbleibende Tumorläsionen in bis zu 2 Organen, die für eine Behandlung mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) geeignet sind.
- Führen Sie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn die folgenden bildgebenden und klinischen Tests durch:
- Kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns.
- CT-Scan von Brust/Bauch/Becken mit oder ohne Knochenscan (nach Ermessen des Untersuchers), wenn keine PET-CT durchgeführt wurde.
- 18-FDG PET-CT.
- Wirbelsäulen-MRT für Patienten mit vertebralen oder paravertebralen Metastasen.
- Elektrokardiogramm (EKG) und transthorakales Echokardiogramm.
- Komplettes Blutbild und Standardblutchemie.
- Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie.
- Flüssigbiopsie zur Beurteilung der Tumor-Allelfraktion (Grundlinie).
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Alle Stellen mit oligoresidueller Erkrankung müssen gemäß den folgenden Kriterien sicher behandelbar sein:
- Alle Hirnläsionen müssen mit SRS behandelbar sein.
- Die maximale Größe für extrakranielle Läsionen beträgt bis zu 6 cm, mit Ausnahme von Knochenmetastasen, die nach Ermessen des untersuchenden medizinischen Teams Läsionen umfassen können, die größer als 6 cm sind (z. B. Rippen, Schulterblatt oder Becken).
- Lebenserwartung >6 Monate.
- Kein Anspruch auf chirurgische Behandlung.
- Die Behandlung mit Osimertinib muss 48 Stunden vor Beginn der ablativen Therapie unterbrochen werden und kann nicht innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der letzten Fraktion begonnen werden. Bei Patienten, die SBRT wegen zentraler Lungenläsionen erhalten, kann die Aussetzungszeit für Osimertinib vor und nach der ablativen Therapie auf bis zu 5 Tage verlängert werden.
- Patienten haben möglicherweise zuvor Behandlungen wie Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation für oligoresiduelle Läsionen erhalten, aber die Bildgebung muss zeigen, dass die Läsion bestehen bleibt und mit SABR behandelbar ist.
- Metastasierte Tumorläsionen, die zunächst radiochirurgisch behandelt wurden, können nicht in die SABR-Behandlung einbezogen werden.
- Wenn die anfängliche Behandlung eine konventionelle Strahlentherapie wäre, könnte SABR in Betracht gezogen werden, sofern die Anwendung sicher ist. In diesem Fall muss die ablative Therapie im Untersuchungsteam besprochen werden.
- Die Zulassungs- und Prognosekriterien werden vom multidisziplinären Thoraxtumor-Board am CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo überprüft.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie kontraindizieren.
- Knochenmetastasen im Femur mit hohem Frakturrisiko.
- Vollständiges Ansprechen auf die Behandlung mit Osimertinib (keine Oligoresidualerkrankung bei ablativer Behandlung).
- Unfähigkeit, alle oligoresiduellen Läsionen mit ablativer Absicht zu behandeln.
- Vorgeschichte einer Pneumonitis oder einer funktionseinschränkenden interstitiellen Lungenerkrankung. Es kann als einschränkend angesehen werden, wenn der Patient nicht in der Lage ist, DLCO-Manöver durchzuführen oder wenn der angepasste DLCO weniger als 35 % des vorhergesagten Werts beträgt. Der PaO2-Wert in Bogotá-Höhe mit FiO2 21 % ist kleiner oder gleich 50 mmHg.
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer symptomatischen Rückenmarkskompression.
- Dominante Hirnmetastasenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert (z. B. drohende Herniation oder Hydrozephalus).
- Kandidat für eine klinische Studie mit einem experimentellen Medikament.
- Unfähigkeit, Osimertinib bei minimaler Adhärenz zu erhalten.
- Oligoresidualer Befall des Peritoneums, der Pleura oder des Knochenmarks (nicht messbare Erkrankung).
- Leptomeningeale Beteiligung (vermutlich aufgrund von bildgebenden Befunden oder bestätigt durch Zytologie der Liquor cerebrospinalis).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlung
Insgesamt wurden 35 Patienten im CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo diagnostiziert und behandelt.
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Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Phase-II-Studie, in der alle Patienten nach 12-wöchiger systemischer Behandlung mit Osimertinib die experimentelle Behandlung mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) für verbleibende Tumorläsionen (bis zu 5 verbleibende metastatische Läsionen in maximal 2 Organen) erhalten .
In die Studie sollen 35 Patienten aufgenommen werden, die im CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo diagnostiziert und behandelt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 12
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Zeit vom Beginn der systemischen Behandlung (Osimertinib) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Dieses Ergebnis wird nicht durch Zweitlinieninterventionen beeinflusst und ermöglicht die Abschätzung der relativen Wirksamkeit der Behandlung und ihrer Hazard Ratio (HR).
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Monat 12
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Anteil der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen nach der Implementierung von SBRT.
Diese Messung umfasst keine stabile Erkrankung
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Monat 12
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 12
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Zeit von der Diagnose, dem ersten Tag der systemischen Behandlung und der Durchführung der SBRT bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
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Monat 12
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Progressionsfreie Zeit (PFT)
Zeitfenster: Monat 12
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Zeit von der Durchführung der SBRT bis zur objektiven Tumorprogression, ausgenommen Tod
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Monat 12
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Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
Zeitfenster: Monat 12
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) USA bewertet
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Rojas, MD, Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, Seto T, Satouchi M, Tada H, Hirashima T, Asami K, Katakami N, Takada M, Yoshioka H, Shibata K, Kudoh S, Shimizu E, Saito H, Toyooka S, Nakagawa K, Fukuoka M; West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):121-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70364-X. Epub 2009 Dec 18.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, Dechaphunkul A, Imamura F, Nogami N, Kurata T, Okamoto I, Zhou C, Cho BC, Cheng Y, Cho EK, Voon PJ, Planchard D, Su WC, Gray JE, Lee SM, Hodge R, Marotti M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS; FLAURA Investigators. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. doi: 10.1056/NEJMoa1713137. Epub 2017 Nov 18.
- Yu HA, Arcila ME, Rekhtman N, Sima CS, Zakowski MF, Pao W, Kris MG, Miller VA, Ladanyi M, Riely GJ. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2246. Epub 2013 Mar 7.
- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
- Arrieta O, Cardona AF, Martin C, Mas-Lopez L, Corrales-Rodriguez L, Bramuglia G, Castillo-Fernandez O, Meyerson M, Amieva-Rivera E, Campos-Parra AD, Carranza H, Gomez de la Torre JC, Powazniak Y, Aldaco-Sarvide F, Vargas C, Trigo M, Magallanes-Maciel M, Otero J, Sanchez-Reyes R, Cuello M. Updated Frequency of EGFR and KRAS Mutations in NonSmall-Cell Lung Cancer in Latin America: The Latin-American Consortium for the Investigation of Lung Cancer (CLICaP). J Thorac Oncol. 2015 May;10(5):838-843. doi: 10.1097/JTO.0000000000000481.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870.
- Kobayashi S, Boggon TJ, Dayaram T, Janne PA, Kocher O, Meyerson M, Johnson BE, Eck MJ, Tenen DG, Halmos B. EGFR mutation and resistance of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med. 2005 Feb 24;352(8):786-92. doi: 10.1056/NEJMoa044238.
- Milano MT, Katz AW, Schell MC, Philip A, Okunieff P. Descriptive analysis of oligometastatic lesions treated with curative-intent stereotactic body radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.044. Epub 2008 May 19.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Wu YL, Zhou C, Liam CK, Wu G, Liu X, Zhong Z, Lu S, Cheng Y, Han B, Chen L, Huang C, Qin S, Zhu Y, Pan H, Liang H, Li E, Jiang G, How SH, Fernando MCL, Zhang Y, Xia F, Zuo Y. First-line erlotinib versus gemcitabine/cisplatin in patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: analyses from the phase III, randomized, open-label, ENSURE study. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1883-1889. doi: 10.1093/annonc/mdv270. Epub 2015 Jun 23.
- Cross DA, Ashton SE, Ghiorghiu S, Eberlein C, Nebhan CA, Spitzler PJ, Orme JP, Finlay MR, Ward RA, Mellor MJ, Hughes G, Rahi A, Jacobs VN, Red Brewer M, Ichihara E, Sun J, Jin H, Ballard P, Al-Kadhimi K, Rowlinson R, Klinowska T, Richmond GH, Cantarini M, Kim DW, Ranson MR, Pao W. AZD9291, an irreversible EGFR TKI, overcomes T790M-mediated resistance to EGFR inhibitors in lung cancer. Cancer Discov. 2014 Sep;4(9):1046-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0337. Epub 2014 Jun 3.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Oxnard GR, Arcila ME, Sima CS, Riely GJ, Chmielecki J, Kris MG, Pao W, Ladanyi M, Miller VA. Acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors in EGFR-mutant lung cancer: distinct natural history of patients with tumors harboring the T790M mutation. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1616-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2692. Epub 2010 Dec 6.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Diez P, Hanna GG, Aitken KL, van As N, Carver A, Colaco RJ, Conibear J, Dunne EM, Eaton DJ, Franks KN, Good JS, Harrow S, Hatfield P, Hawkins MA, Jain S, McDonald F, Patel R, Rackley T, Sanghera P, Tree A, Murray L. UK 2022 Consensus on Normal Tissue Dose-Volume Constraints for Oligometastatic, Primary Lung and Hepatocellular Carcinoma Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):288-300. doi: 10.1016/j.clon.2022.02.010. Epub 2022 Mar 7.
- Yang JC, Ahn MJ, Kim DW, Ramalingam SS, Sequist LV, Su WC, Kim SW, Kim JH, Planchard D, Felip E, Blackhall F, Haggstrom D, Yoh K, Novello S, Gold K, Hirashima T, Lin CC, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Janne PA. Osimertinib in Pretreated T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: AURA Study Phase II Extension Component. J Clin Oncol. 2017 Apr 20;35(12):1288-1296. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3223. Epub 2017 Feb 21.
- Al-Halabi H, Sayegh K, Digamurthy SR, Niemierko A, Piotrowska Z, Willers H, Sequist LV. Pattern of Failure Analysis in Metastatic EGFR-Mutant Lung Cancer Treated with Tyrosine Kinase Inhibitors to Identify Candidates for Consolidation Stereotactic Body Radiation Therapy. J Thorac Oncol. 2015 Nov;10(11):1601-7. doi: 10.1097/JTO.0000000000000648.
- Patel S, Rimner A, Foster A, et al. Pattern of Failure in Metastatic EGFR-Mutant NSCLC Treated With Erlotinib: A Role for Upfront Radiation Therapy?: Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics. 2014/11/15/ 2014;90(5, Supplement):S45-S46. doi:https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2014.08.233
- Xu Q, Zhou F, Liu H, Jiang T, Li X, Xu Y, Zhou C. Consolidative Local Ablative Therapy Improves the Survival of Patients With Synchronous Oligometastatic NSCLC Harboring EGFR Activating Mutation Treated With First-Line EGFR-TKIs. J Thorac Oncol. 2018 Sep;13(9):1383-1392. doi: 10.1016/j.jtho.2018.05.019. Epub 2018 May 29.
- Barron F, Cardona AF, Corrales L, Ramirez-Tirado LA, Caballe-Perez E, Sanchez G, Flores-Estrada D, Zatarain-Barron ZL, Arrieta O; Latin American Consortium for the Study of Lung Cancer (CLICaP). Characteristics of progression to tyrosine kinase inhibitors predict overall survival in patients with advanced non-small cell lung cancer harboring an EGFR mutation. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(4):2166-2178. doi: 10.21037/jtd.2018.03.106.
- Cardona AF, Arrieta O, Zapata MI, Rojas L, Wills B, Reguart N, Karachaliou N, Carranza H, Vargas C, Otero J, Archila P, Martin C, Corrales L, Cuello M, Ortiz C, Pino LE, Rosell R, Zatarain-Barron ZL; CLICaP. Acquired Resistance to Erlotinib in EGFR Mutation-Positive Lung Adenocarcinoma among Hispanics (CLICaP). Target Oncol. 2017 Aug;12(4):513-523. doi: 10.1007/s11523-017-0497-2.
- Hu F, Xu J, Zhang B, Li C, Nie W, Gu P, Hu P, Wang H, Zhang Y, Shen Y, Wang S, Zhang X. Efficacy of Local Consolidative Therapy for Oligometastatic Lung Adenocarcinoma Patients Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. Clin Lung Cancer. 2019 Jan;20(1):e81-e90. doi: 10.1016/j.cllc.2018.09.010. Epub 2018 Sep 24.
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8.
- Chan OSH, Lam KC, Li JYC, Choi FPT, Wong CYH, Chang ATY, Mo FKF, Wang K, Yeung RMW, Mok TSK. ATOM: A phase II study to assess efficacy of preemptive local ablative therapy to residual oligometastases of NSCLC after EGFR TKI. Lung Cancer. 2020 Apr;142:41-46. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.02.002. Epub 2020 Feb 11.
- Zeng Y, Ni J, Yu F, Zhou Y, Zhao Y, Li S, Guo T, Chu L, Yang X, Chu X, Cai X, Zhu Z. The value of local consolidative therapy in Osimertinib-treated non-small cell lung cancer with oligo-residual disease. Radiat Oncol. 2020 Aug 27;15(1):207. doi: 10.1186/s13014-020-01651-y.
- Kok PS, Cho D, Yoon WH, Ritchie G, Marschner I, Lord S, Friedlander M, Simes J, Lee CK. Validation of Progression-Free Survival Rate at 6 Months and Objective Response for Estimating Overall Survival in Immune Checkpoint Inhibitor Trials: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2011809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11809.
- Prasad V, Kim C, Burotto M, Vandross A. The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology: A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1389-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2829.
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTIC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Veröffentlichung der aktuellen Studie ist auch bei vorzeitigem Abbruch vorgesehen.
Die Veröffentlichung kann die folgenden Varianten ganz oder teilweise umfassen: Online-Veröffentlichung einer Synopse, Zusammenfassung und/oder Präsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz oder Veröffentlichung eines vollständigen wissenschaftlichen Artikels.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail an PI
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
Klinische Studien zur Stereotaktische Körperstrahlentherapie SBRT
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Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
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Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
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Alpha Tau Medical LTD.Noch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs | Rezidivierender BrustkrebsIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Hauttumor | Kutane MetastasenFrankreich
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCNoch keine RekrutierungKopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | PlattenepithelkarzinomIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungProstata-AdenokarzinomIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungLungenkrebs | Wiederkehrender LungenkrebsIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.AbgeschlossenPlattenepithelkarzinomIsrael