Undersøgelse til evaluering af SBRT for EGFR-mutant NSCLC-patienter, der modtager Osimertinib (CULTRO) (CULTRO)
16. august 2023 opdateret af: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SBRT som en supplerende intervention for oligoresiduel sygdom i EGFR-mutant NSCLC med førstelinje Osimertinib-behandling
Fase II-studie til evaluering af virkningen af SBRT (stereotaktisk kropsstrålingsterapi) og/eller SRS (stereotaktisk radiokirurgi) på oligoresidual sygdom hos EGFR-mutationspatienter behandlet med Osimertinib som førstelinjesystemisk intervention.
Alle kandidater skal udvise en delvis respons efter 12 ugers behandling med tredjegenerations tyrosinkinasehæmmeren (alene eller i kombination med kemoterapi) og maksimalt fem (5) resterende læsioner i maksimalt to (2) organer.
Det primære resultat vil være progressionsfri overlevelse (PFS), og sekundære udfald vil omfatte samlet overlevelse (OS), andel af patienter uden progression efter måned 12 og 36, sikkerhed og overordnet responsrate (ORR).
Derudover vil der blive udført en eksplorativ analyse af den prognostiske værdi af flydende biopsi (supplerende information), idet baseline tilstedeværelsen af mutationer (bestemt ved Next Generation Sequencing-tests) og reduktion eller negativisering af allelfraktion (AF) tages i betragtning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase II studie med et enkelt-trins Fleming-design baseret på en normal tilnærmelse til binomialfordelingen, med en ensidig type I fejl på 10 % og en styrke på 90 % til at detektere 30 hændelser relateret til sygdomsprogression.
Under den alternative hypotese om at påvise en 35 % forbedring i PFS, skal 35 patienter rekrutteres over 22 måneder med en minimum medianopfølgning på 14 måneder.
En foreløbig analyse vil blive udført for at bestemme tidlig afslutning af undersøgelsen ved hjælp af en Lan-DeMets overvågningsgrænse og en O'Brien-Fleming stopregel.
Interimanalysen vil blive udført, når 20 ud af de forventede 30 hændelser er blevet observeret.
Ved at anvende O'Brien-Fleming-statistikken vil den kritiske værdi for Z-score i den midlertidige analyse (for at stoppe og forkaste nulhypotesen) være 1,054, og den kritiske værdi for Z-score for at stoppe og afvise alternativet ( futilitet) vil være -0,204.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liliana Gutiérrez, RN
- Telefonnummer: 3003768158
- E-mail: lgutierrez@fctic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Briegel De Las Salas, Microb
- Telefonnummer: 3044921963
- E-mail: bcalderon@fctic.org
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Kontakt:
- Liliana Gutiérrez, RN
- Telefonnummer: 573003768158
- E-mail: lgutierrez@fctic.org
-
Kontakt:
- Briegel De Las Salas, Microb
- Telefonnummer: 573044921963
- E-mail: bcalderon@fctic.org
-
Ledende efterforsker:
- Luis Rojas, MD
-
Ledende efterforsker:
- Andrés Cardona, MD
-
Ledende efterforsker:
- Iván Bobadilla, MD
-
Underforsker:
- Jairo Zuluaga, MD
-
Underforsker:
- Alejandro González, MD
-
Underforsker:
- Lucía Viola, MD
-
Underforsker:
- Stella Martínez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ældre end 18 år.
- Være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Har histologisk bekræftelse kompatibel med EGFR mutant ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og metastatisk sygdom (med eller uden histologisk bekræftelse af metastatiske læsioner).
- Få bekræftelse på tilstedeværelsen af almindelige EGFR-mutationer (exon 19 deletion, L858R/exon 21 eller G719X) gennem enhver lokalt og internationalt accepteret standardtest.
- Har modtaget mindst 12 ugers Osimertinib-behandling (med eller uden tilføjelse af kemoterapi baseret på FLAURA2-undersøgelsesresultater efter drøftelse med undersøgelsesteamet).
- Få et delvist svar defineret af RECIST 1.1-kriterier.
- Har maksimalt 5 resterende tumorlæsioner i op til 2 organer egnet til behandling med Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR).
- Få følgende billeddiagnostiske og kliniske test inden for 4 uger før studiestart:
- Kontrastforstærket hjerne-MR.
- CT-scanning af bryst/mave/bækken, med eller uden knoglescanning (efter investigatorens skøn), hvis PET-CT ikke blev udført.
- 18-FDG PET-CT.
- Spinal MR til patienter med vertebrale eller paravertebrale metastaser.
- Elektrokardiogram (EKG) og transthorax ekkokardiogram.
- Fuldstændig blodtælling og standard blodkemi.
- Negativ graviditetstest for fertile kvinder inden for 4 uger før start af strålebehandling.
- Væskebiopsi til vurdering af tumorallelfraktion (baseline).
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Alle steder med oligoresidual sygdom skal kunne behandles sikkert i henhold til følgende kriterier:
- Alle hjernelæsioner skal kunne behandles med SRS.
- Den maksimale størrelse for ekstrakranielle læsioner vil være op til 6 cm, med undtagelser for knoglemetastaser, som kan omfatte læsioner større end 6 cm efter det undersøgende medicinske teams skøn (f.eks. ribben, scapula eller bækken).
- Forventet levetid >6 måneder.
- Ikke berettiget til kirurgisk behandling.
- Osimertinib-behandling skal afbrydes 48 timer før start af ablativ behandling og kan ikke påbegyndes inden for 48 timer efter modtagelse af den sidste fraktion. Hos patienter, der får SBRT for centrale lungelæsioner, kan suspensionstiden for Osimertinib forlænges op til 5 dage før og efter ablativ behandling.
- Patienter kan tidligere have modtaget behandlinger såsom radiofrekvens- eller mikrobølgeablation for oligoresiduelle læsioner, men billeddiagnostik skal vise, at læsionen fortsætter og kan behandles med SABR.
- Metastatiske tumorlæsioner, der modtog initial behandling med radiokirurgi, kan ikke inkluderes i SABR-behandling.
- Hvis den indledende behandling var konventionel strålebehandling, kunne SABR overvejes, hvis det er sikkert at administrere. I dette tilfælde skal den ablative terapi diskuteres af undersøgelsesteamet.
- Berettigelses- og prognosekriterierne vil blive gennemgået af det multidisciplinære thoraxtumornævn ved CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter, der kontraindikerer strålebehandling.
- Knoglemetastaser i lårbenet med høj risiko for fraktur.
- Fuldstændig respons på Osimertinib-behandling (ingen oligoresiduel sygdom til ablativ behandling).
- Manglende evne til at behandle alle oligoresiduelle læsioner med ablativ hensigt.
- Anamnese med pneumonitis eller funktionelt begrænsende interstitiel lungesygdom. Det kan betragtes som begrænsende, hvis patienten ikke er i stand til at udføre DLCO-manøvrer, eller hvis justeret DLCO er mindre end 35 % af forventet, er PaO2 i Bogotá-højde med FiO2 21 % mindre end eller lig med 50 mmHg.
- Klinisk eller radiologisk bevis på symptomatisk rygmarvskompression.
- Dominant metastatisk hjernesygdom, der kræver kirurgisk behandling (f.eks. forestående herniation eller hydrocephalus).
- Kandidat til et klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel.
- Manglende evne til at modtage Osimertinib med minimal adhærens.
- Oligoresiduel involvering i peritoneum, pleura eller knoglemarv (ikke-målbar sygdom).
- Leptomeningeal involvering (formodet baseret på billeddiagnostiske fund eller bekræftet af cerebrospinalvæskecytologi).
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stråling
I alt 35 patienter diagnosticeret og behandlet på CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
|
Dette er et ikke-randomiseret fase II-studie, hvor alle patienter modtager den eksperimentelle behandling med Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) til resterende tumorlæsioner (op til 5 resterende metastatiske læsioner i maksimalt 2 organer) efter 12 ugers systemisk behandling med Osimertinib .
Undersøgelsen sigter mod at inkludere 35 patienter diagnosticeret og behandlet på CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 12
|
Tid fra påbegyndelse af systemisk behandling (Osimertinib) til sygdomsprogression eller død.
Dette resultat er ikke påvirket af andenlinjeinterventioner og giver mulighed for estimering af behandlingens relative effektivitet og dens Hazard Ratio (HR)
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Måned 12
|
Andel af patienter med delvis eller fuldstændig respons efter implementering af SBRT.
Denne måling inkluderer ikke stabil sygdom
|
Måned 12
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 12
|
Tid fra diagnose, første dag af systemisk behandling og implementering af SBRT til død uanset årsag eller sidste opfølgning
|
Måned 12
|
|
Progressionsfri tid (PFT)
Tidsramme: Måned 12
|
Tid fra udførelsen af SBRT til objektiv tumorprogression, ekskl. død
|
Måned 12
|
|
Uønskede hændelser og sikkerhed
Tidsramme: Måned 12
|
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 fra National Cancer Institute (NCI) US
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Rojas, MD, Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, Seto T, Satouchi M, Tada H, Hirashima T, Asami K, Katakami N, Takada M, Yoshioka H, Shibata K, Kudoh S, Shimizu E, Saito H, Toyooka S, Nakagawa K, Fukuoka M; West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):121-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70364-X. Epub 2009 Dec 18.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, Dechaphunkul A, Imamura F, Nogami N, Kurata T, Okamoto I, Zhou C, Cho BC, Cheng Y, Cho EK, Voon PJ, Planchard D, Su WC, Gray JE, Lee SM, Hodge R, Marotti M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS; FLAURA Investigators. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. doi: 10.1056/NEJMoa1713137. Epub 2017 Nov 18.
- Yu HA, Arcila ME, Rekhtman N, Sima CS, Zakowski MF, Pao W, Kris MG, Miller VA, Ladanyi M, Riely GJ. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2246. Epub 2013 Mar 7.
- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
- Arrieta O, Cardona AF, Martin C, Mas-Lopez L, Corrales-Rodriguez L, Bramuglia G, Castillo-Fernandez O, Meyerson M, Amieva-Rivera E, Campos-Parra AD, Carranza H, Gomez de la Torre JC, Powazniak Y, Aldaco-Sarvide F, Vargas C, Trigo M, Magallanes-Maciel M, Otero J, Sanchez-Reyes R, Cuello M. Updated Frequency of EGFR and KRAS Mutations in NonSmall-Cell Lung Cancer in Latin America: The Latin-American Consortium for the Investigation of Lung Cancer (CLICaP). J Thorac Oncol. 2015 May;10(5):838-843. doi: 10.1097/JTO.0000000000000481.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870.
- Kobayashi S, Boggon TJ, Dayaram T, Janne PA, Kocher O, Meyerson M, Johnson BE, Eck MJ, Tenen DG, Halmos B. EGFR mutation and resistance of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med. 2005 Feb 24;352(8):786-92. doi: 10.1056/NEJMoa044238.
- Milano MT, Katz AW, Schell MC, Philip A, Okunieff P. Descriptive analysis of oligometastatic lesions treated with curative-intent stereotactic body radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.044. Epub 2008 May 19.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Wu YL, Zhou C, Liam CK, Wu G, Liu X, Zhong Z, Lu S, Cheng Y, Han B, Chen L, Huang C, Qin S, Zhu Y, Pan H, Liang H, Li E, Jiang G, How SH, Fernando MCL, Zhang Y, Xia F, Zuo Y. First-line erlotinib versus gemcitabine/cisplatin in patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: analyses from the phase III, randomized, open-label, ENSURE study. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1883-1889. doi: 10.1093/annonc/mdv270. Epub 2015 Jun 23.
- Cross DA, Ashton SE, Ghiorghiu S, Eberlein C, Nebhan CA, Spitzler PJ, Orme JP, Finlay MR, Ward RA, Mellor MJ, Hughes G, Rahi A, Jacobs VN, Red Brewer M, Ichihara E, Sun J, Jin H, Ballard P, Al-Kadhimi K, Rowlinson R, Klinowska T, Richmond GH, Cantarini M, Kim DW, Ranson MR, Pao W. AZD9291, an irreversible EGFR TKI, overcomes T790M-mediated resistance to EGFR inhibitors in lung cancer. Cancer Discov. 2014 Sep;4(9):1046-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0337. Epub 2014 Jun 3.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Oxnard GR, Arcila ME, Sima CS, Riely GJ, Chmielecki J, Kris MG, Pao W, Ladanyi M, Miller VA. Acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors in EGFR-mutant lung cancer: distinct natural history of patients with tumors harboring the T790M mutation. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1616-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2692. Epub 2010 Dec 6.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Diez P, Hanna GG, Aitken KL, van As N, Carver A, Colaco RJ, Conibear J, Dunne EM, Eaton DJ, Franks KN, Good JS, Harrow S, Hatfield P, Hawkins MA, Jain S, McDonald F, Patel R, Rackley T, Sanghera P, Tree A, Murray L. UK 2022 Consensus on Normal Tissue Dose-Volume Constraints for Oligometastatic, Primary Lung and Hepatocellular Carcinoma Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):288-300. doi: 10.1016/j.clon.2022.02.010. Epub 2022 Mar 7.
- Yang JC, Ahn MJ, Kim DW, Ramalingam SS, Sequist LV, Su WC, Kim SW, Kim JH, Planchard D, Felip E, Blackhall F, Haggstrom D, Yoh K, Novello S, Gold K, Hirashima T, Lin CC, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Janne PA. Osimertinib in Pretreated T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: AURA Study Phase II Extension Component. J Clin Oncol. 2017 Apr 20;35(12):1288-1296. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3223. Epub 2017 Feb 21.
- Al-Halabi H, Sayegh K, Digamurthy SR, Niemierko A, Piotrowska Z, Willers H, Sequist LV. Pattern of Failure Analysis in Metastatic EGFR-Mutant Lung Cancer Treated with Tyrosine Kinase Inhibitors to Identify Candidates for Consolidation Stereotactic Body Radiation Therapy. J Thorac Oncol. 2015 Nov;10(11):1601-7. doi: 10.1097/JTO.0000000000000648.
- Patel S, Rimner A, Foster A, et al. Pattern of Failure in Metastatic EGFR-Mutant NSCLC Treated With Erlotinib: A Role for Upfront Radiation Therapy?: Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics. 2014/11/15/ 2014;90(5, Supplement):S45-S46. doi:https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2014.08.233
- Xu Q, Zhou F, Liu H, Jiang T, Li X, Xu Y, Zhou C. Consolidative Local Ablative Therapy Improves the Survival of Patients With Synchronous Oligometastatic NSCLC Harboring EGFR Activating Mutation Treated With First-Line EGFR-TKIs. J Thorac Oncol. 2018 Sep;13(9):1383-1392. doi: 10.1016/j.jtho.2018.05.019. Epub 2018 May 29.
- Barron F, Cardona AF, Corrales L, Ramirez-Tirado LA, Caballe-Perez E, Sanchez G, Flores-Estrada D, Zatarain-Barron ZL, Arrieta O; Latin American Consortium for the Study of Lung Cancer (CLICaP). Characteristics of progression to tyrosine kinase inhibitors predict overall survival in patients with advanced non-small cell lung cancer harboring an EGFR mutation. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(4):2166-2178. doi: 10.21037/jtd.2018.03.106.
- Cardona AF, Arrieta O, Zapata MI, Rojas L, Wills B, Reguart N, Karachaliou N, Carranza H, Vargas C, Otero J, Archila P, Martin C, Corrales L, Cuello M, Ortiz C, Pino LE, Rosell R, Zatarain-Barron ZL; CLICaP. Acquired Resistance to Erlotinib in EGFR Mutation-Positive Lung Adenocarcinoma among Hispanics (CLICaP). Target Oncol. 2017 Aug;12(4):513-523. doi: 10.1007/s11523-017-0497-2.
- Hu F, Xu J, Zhang B, Li C, Nie W, Gu P, Hu P, Wang H, Zhang Y, Shen Y, Wang S, Zhang X. Efficacy of Local Consolidative Therapy for Oligometastatic Lung Adenocarcinoma Patients Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. Clin Lung Cancer. 2019 Jan;20(1):e81-e90. doi: 10.1016/j.cllc.2018.09.010. Epub 2018 Sep 24.
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8.
- Chan OSH, Lam KC, Li JYC, Choi FPT, Wong CYH, Chang ATY, Mo FKF, Wang K, Yeung RMW, Mok TSK. ATOM: A phase II study to assess efficacy of preemptive local ablative therapy to residual oligometastases of NSCLC after EGFR TKI. Lung Cancer. 2020 Apr;142:41-46. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.02.002. Epub 2020 Feb 11.
- Zeng Y, Ni J, Yu F, Zhou Y, Zhao Y, Li S, Guo T, Chu L, Yang X, Chu X, Cai X, Zhu Z. The value of local consolidative therapy in Osimertinib-treated non-small cell lung cancer with oligo-residual disease. Radiat Oncol. 2020 Aug 27;15(1):207. doi: 10.1186/s13014-020-01651-y.
- Kok PS, Cho D, Yoon WH, Ritchie G, Marschner I, Lord S, Friedlander M, Simes J, Lee CK. Validation of Progression-Free Survival Rate at 6 Months and Objective Response for Estimating Overall Survival in Immune Checkpoint Inhibitor Trials: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2011809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11809.
- Prasad V, Kim C, Burotto M, Vandross A. The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology: A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1389-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2829.
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTIC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den nuværende undersøgelse er beregnet til at blive offentliggjort, selvom den afsluttes før tid.
Publikationen kan omfatte alle eller dele af følgende variationer: online publicering af en synopsis, abstract og/eller præsentation på en videnskabelig konference eller udgivelse af en komplet videnskabelig artikel.
IPD-delingstidsramme
5 år
IPD-delingsadgangskriterier
E-mail til PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling SBRT
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien