Étude pour évaluer la SBRT pour les patients atteints de CPNPC mutant EGFR recevant de l'osimertinib (CULTRO) (CULTRO)

Critère d'intégration:

• Être âgé de plus de 18 ans.
• Être capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Avoir une confirmation histologique compatible avec le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) mutant EGFR et la maladie métastatique (avec ou sans confirmation histologique des lésions métastatiques).
• Avoir la confirmation de la présence de mutations courantes de l'EGFR (délétion de l'exon 19, L858R/exon 21 ou G719X) par le biais de tout test standard accepté localement et internationalement.
• Avoir reçu au moins 12 semaines de traitement par Osimertinib (avec ou sans ajout de chimiothérapie sur la base des résultats de l'étude FLAURA2 après discussion avec l'équipe d'investigation).
• Avoir une réponse partielle définie par les critères RECIST 1.1.
• Avoir un maximum de 5 lésions tumorales résiduelles dans jusqu'à 2 organes adaptés au traitement par radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR).
• Avoir les tests d'imagerie et cliniques suivants dans les 4 semaines avant l'entrée à l'étude :
• IRM cérébrale avec contraste.
• Scanner thoraco-abdomino-pelvien, avec ou sans scintigraphie osseuse (au choix de l'investigateur) si la TEP-TDM n'a pas été réalisée.
• TEP-TDM au 18-FDG.
• IRM rachidienne chez les patients porteurs de métastases vertébrales ou paravertébrales.
• Électrocardiogramme (ECG) et échocardiogramme transthoracique.
• Numération sanguine complète et chimie sanguine standard.
• Test de grossesse négatif pour les femmes fertiles dans les 4 semaines précédant le début de la radiothérapie.
• Biopsie liquide pour l'évaluation de la fraction allélique tumorale (ligne de base).
• Statut de performance ECOG 0-2.
• Tous les sites de maladie oligorésiduelle doivent pouvoir être traités en toute sécurité selon les critères suivants :
• Toutes les lésions cérébrales doivent pouvoir être traitées par SRS.
• La taille maximale des lésions extracrâniennes sera de 6 cm, à l'exception des métastases osseuses qui peuvent inclure des lésions de plus de 6 cm à la discrétion de l'équipe médicale d'investigation (par exemple, côtes, omoplate ou bassin).
• Espérance de vie > 6 mois.
• Non éligible au traitement chirurgical.
• Le traitement par l'osimertinib doit être suspendu 48 heures avant le début du traitement ablatif et ne peut être initié dans les 48 heures suivant la réception de la dernière fraction. Chez les patients recevant une SBRT pour des lésions pulmonaires centrales, la durée de suspension de l'osimertinib peut être prolongée jusqu'à 5 jours avant et après le traitement ablatif.
• Les patients peuvent avoir déjà reçu des traitements tels que la radiofréquence ou l'ablation par micro-ondes pour les lésions oligorésiduelles, mais l'imagerie doit démontrer que la lésion persiste et peut être traitée avec SABR.
• Les lésions tumorales métastatiques qui ont reçu un traitement initial par radiochirurgie ne peuvent pas être incluses dans le traitement SABR.
• Si le traitement initial était la radiothérapie conventionnelle, le SABR pourrait être envisagé s'il est sûr à administrer. Dans ce cas, la thérapie ablative doit être discutée par l'équipe d'investigation.
• Les critères d'éligibilité et de pronostic seront examinés par le comité multidisciplinaire des tumeurs thoraciques du CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.

Critère d'exclusion:

• Comorbidités sévères contre-indiquant la radiothérapie.
• Métastases osseuses au fémur à haut risque de fracture.
• Réponse complète au traitement par l'Osimertinib (pas de maladie oligorésiduelle pour le traitement ablatif).
• Incapacité à traiter toutes les lésions oligorésiduelles à visée ablative.
• Antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle limitant les fonctions. Il peut être considéré comme limitant si le patient est incapable d'effectuer des manœuvres DLCO ou si la DLCO ajustée est inférieure à 35 % de la valeur prévue, la PaO2 à l'altitude de Bogotá avec une FiO2 de 21 % est inférieure ou égale à 50 mmHg.
• Preuve clinique ou radiologique de compression symptomatique de la moelle épinière.
• Maladie métastatique cérébrale dominante nécessitant une prise en charge chirurgicale (par exemple, hernie imminente ou hydrocéphalie).
• Candidat à un essai clinique avec un médicament expérimental.
• Incapacité à recevoir l'Osimertinib avec une adhérence minimale.
• Atteinte oligorésiduelle du péritoine, de la plèvre ou de la moelle osseuse (maladie non mesurable).
• Atteinte leptoméningée (présumée sur la base des résultats d'imagerie ou confirmée par la cytologie du liquide céphalo-rachidien).
• Femmes enceintes ou allaitantes.