Studie for å evaluere SBRT for EGFR-mutant NSCLC-pasienter som får Osimertinib (CULTRO) (CULTRO)
16. august 2023 oppdatert av: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SBRT som en tilleggsintervensjon for oligoresiduell sykdom ved EGFR-mutant NSCLC med førstelinjes Osimertinib-behandling
Fase II-studie for å evaluere effekten av SBRT (stereotaktisk strålebehandling) og/eller SRS (stereotaktisk radiokirurgi) på oligoresiduell sykdom hos EGFR-mutasjonspasienter behandlet med Osimertinib som førstelinjesystemisk intervensjon.
Alle kandidater må vise en delvis respons etter 12 ukers behandling med tredjegenerasjons tyrosinkinasehemmer (alene eller i kombinasjon med kjemoterapi) og maksimalt fem (5) gjenværende lesjoner i maksimalt to (2) organer.
Det primære utfallet vil være progresjonsfri overlevelse (PFS), og sekundære utfall vil inkludere total overlevelse (OS), andel pasienter uten progresjon ved måned 12 og 36, sikkerhet og total responsrate (ORR).
I tillegg vil en utforskende analyse bli utført på den prognostiske verdien av flytende biopsi (tilleggsinformasjon), med tanke på baseline tilstedeværelsen av mutasjoner (bestemt av neste generasjons sekvenseringstester) og reduksjon eller negativisering av allelfraksjon (AF).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase II-studie med ett-trinns Fleming-design basert på en normal tilnærming til binomialfordelingen, med en ensidig type I feil på 10 % og en kraft på 90 % for å oppdage 30 hendelser relatert til sykdomsprogresjon.
Under den alternative hypotesen om å oppdage en 35 % forbedring i PFS, kreves det at 35 pasienter rekrutteres over 22 måneder, med en minimum median oppfølging på 14 måneder.
En midlertidig analyse vil bli utført for å bestemme tidlig avslutning av studien ved å bruke en Lan-DeMets overvåkingsgrense og en O'Brien-Fleming stopperegel.
Interimanalysen vil bli utført når 20 av de forventede 30 hendelsene er observert.
Ved å bruke O'Brien-Fleming-statistikken vil den kritiske verdien for Z-skåren i den midlertidige analysen (for å stoppe og forkaste nullhypotesen) være 1,054, og den kritiske verdien for Z-skåren for å stoppe og forkaste alternativet ( futilitet) vil være -0,204.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liliana Gutiérrez, RN
- Telefonnummer: 3003768158
- E-post: lgutierrez@fctic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Briegel De Las Salas, Microb
- Telefonnummer: 3044921963
- E-post: bcalderon@fctic.org
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Ta kontakt med:
- Liliana Gutiérrez, RN
- Telefonnummer: 573003768158
- E-post: lgutierrez@fctic.org
-
Ta kontakt med:
- Briegel De Las Salas, Microb
- Telefonnummer: 573044921963
- E-post: bcalderon@fctic.org
-
Hovedetterforsker:
- Luis Rojas, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrés Cardona, MD
-
Hovedetterforsker:
- Iván Bobadilla, MD
-
Underetterforsker:
- Jairo Zuluaga, MD
-
Underetterforsker:
- Alejandro González, MD
-
Underetterforsker:
- Lucía Viola, MD
-
Underetterforsker:
- Stella Martínez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være eldre enn 18 år.
- Være i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Ha histologisk bekreftelse kompatibel med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og metastatisk sykdom (med eller uten histologisk bekreftelse av metastatiske lesjoner).
- Ha bekreftelse på tilstedeværelsen av vanlige EGFR-mutasjoner (ekson 19-sletting, L858R/exon 21 eller G719X) gjennom alle lokalt og internasjonalt aksepterte standardtester.
- Har mottatt minst 12 ukers Osimertinib-behandling (med eller uten tillegg av kjemoterapi basert på FLAURA2-studieresultater etter diskusjon med utredningsteamet).
- Ha en delvis respons definert av RECIST 1.1-kriterier.
- Ha maksimalt 5 gjenværende tumorlesjoner i opptil 2 organer egnet for behandling med Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR).
- Ta følgende bildediagnostikk og kliniske tester innen 4 uker før studiestart:
- Kontrastforsterket hjerne-MR.
- CT-skanning av bryst/buk/bekken, med eller uten beinskanning (etter etterforskerens skjønn) hvis PET-CT ikke ble utført.
- 18-FDG PET-CT.
- Spinal MR for pasienter med vertebrale eller paravertebrale metastaser.
- Elektrokardiogram (EKG) og transthorax ekkokardiogram.
- Fullstendig blodtelling og standard blodkjemi.
- Negativ graviditetstest for fertile kvinner innen 4 uker før oppstart av strålebehandling.
- Væskebiopsi for vurdering av tumorallelfraksjon (baseline).
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Alle steder med oligoresiduell sykdom må kunne behandles trygt i henhold til følgende kriterier:
- Alle hjernelesjoner må kunne behandles med SRS.
- Maksimal størrelse for ekstrakranielle lesjoner vil være opptil 6 cm, med unntak for benmetastaser som kan inkludere lesjoner større enn 6 cm etter vurdering av det undersøkende medisinske teamet (f.eks. ribben, scapula eller bekken).
- Forventet levealder >6 måneder.
- Ikke kvalifisert for kirurgisk behandling.
- Behandling med osimertinib må avbrytes 48 timer før start av ablativ behandling og kan ikke startes innen 48 timer etter mottak av siste fraksjon. Hos pasienter som får SBRT for sentrale lungelesjoner, kan suspensjonstiden for Osimertinib forlenges opp til 5 dager før og etter ablativ behandling.
- Pasienter kan tidligere ha mottatt behandlinger som radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon for oligoresiduelle lesjoner, men bildediagnostikk må vise at lesjonen vedvarer og kan behandles med SABR.
- Metastatiske tumorlesjoner som fikk initial behandling med radiokirurgi kan ikke inkluderes for SABR-behandling.
- Hvis den første behandlingen var konvensjonell strålebehandling, kan SABR vurderes dersom det er trygt å administrere. I dette tilfellet må den ablative terapien diskuteres av etterforskningsteamet.
- Kvalifikasjons- og prognosekriteriene vil bli vurdert av det tverrfaglige thoraxtumorstyret ved CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter som kontraindiserer strålebehandling.
- Benmetastaser i lårbenet med høy risiko for brudd.
- Fullstendig respons på Osimertinib-behandling (ingen oligoresiduell sykdom for ablativ behandling).
- Manglende evne til å behandle alle oligoresiduelle lesjoner med ablativ hensikt.
- Anamnese med pneumonitt eller funksjonelt begrensende interstitiell lungesykdom. Det kan betraktes som begrensende hvis pasienten ikke er i stand til å utføre DLCO-manøvrer eller hvis justert DLCO er mindre enn 35 % av predikert, er PaO2 i Bogotá-høyde med FiO2 21 % mindre enn eller lik 50 mmHg.
- Klinisk eller radiologisk bevis på symptomatisk ryggmargskompresjon.
- Dominant metastatisk hjernesykdom som krever kirurgisk behandling (f.eks. overhengende herniering eller hydrocephalus).
- Kandidat for en klinisk utprøving med et eksperimentelt medikament.
- Manglende evne til å motta Osimertinib med minimal adheranse.
- Oligoresiduell involvering i peritoneum, pleura eller benmarg (ikke-målbar sykdom).
- Leptomeningeal involvering (antatt basert på avbildningsfunn eller bekreftet av cerebrospinalvæskecytologi).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråling
Totalt 35 pasienter diagnostisert og behandlet ved CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
|
Dette er en ikke-randomisert fase II-studie der alle pasienter får den eksperimentelle behandlingen med Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) til gjenværende tumorlesjoner (opptil 5 gjenværende metastatiske lesjoner i maksimalt 2 organer) etter 12 ukers systemisk behandling med Osimertinib .
Studien tar sikte på å inkludere 35 pasienter diagnostisert og behandlet ved CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 12
|
Tid fra oppstart av systemisk behandling (Osimertinib) til sykdomsprogresjon eller død.
Dette resultatet påvirkes ikke av andrelinjeintervensjoner og gjør det mulig å estimere den relative effekten av behandlingen og dens fareforhold (HR)
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Måned 12
|
Andel pasienter med delvis eller fullstendig respons etter implementering av SBRT.
Denne målingen inkluderer ikke stabil sykdom
|
Måned 12
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 12
|
Tid fra diagnose, første dag med systemisk behandling og implementering av SBRT til død uansett årsak eller siste oppfølging
|
Måned 12
|
|
Progresjonsfri tid (PFT)
Tidsramme: Måned 12
|
Tid fra utførelse av SBRT til objektiv tumorprogresjon, eksklusiv død
|
Måned 12
|
|
Uønskede hendelser og sikkerhet
Tidsramme: Måned 12
|
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 fra National Cancer Institute (NCI) US
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Rojas, MD, Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, Seto T, Satouchi M, Tada H, Hirashima T, Asami K, Katakami N, Takada M, Yoshioka H, Shibata K, Kudoh S, Shimizu E, Saito H, Toyooka S, Nakagawa K, Fukuoka M; West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):121-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70364-X. Epub 2009 Dec 18.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, Dechaphunkul A, Imamura F, Nogami N, Kurata T, Okamoto I, Zhou C, Cho BC, Cheng Y, Cho EK, Voon PJ, Planchard D, Su WC, Gray JE, Lee SM, Hodge R, Marotti M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS; FLAURA Investigators. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. doi: 10.1056/NEJMoa1713137. Epub 2017 Nov 18.
- Yu HA, Arcila ME, Rekhtman N, Sima CS, Zakowski MF, Pao W, Kris MG, Miller VA, Ladanyi M, Riely GJ. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2246. Epub 2013 Mar 7.
- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
- Arrieta O, Cardona AF, Martin C, Mas-Lopez L, Corrales-Rodriguez L, Bramuglia G, Castillo-Fernandez O, Meyerson M, Amieva-Rivera E, Campos-Parra AD, Carranza H, Gomez de la Torre JC, Powazniak Y, Aldaco-Sarvide F, Vargas C, Trigo M, Magallanes-Maciel M, Otero J, Sanchez-Reyes R, Cuello M. Updated Frequency of EGFR and KRAS Mutations in NonSmall-Cell Lung Cancer in Latin America: The Latin-American Consortium for the Investigation of Lung Cancer (CLICaP). J Thorac Oncol. 2015 May;10(5):838-843. doi: 10.1097/JTO.0000000000000481.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870.
- Kobayashi S, Boggon TJ, Dayaram T, Janne PA, Kocher O, Meyerson M, Johnson BE, Eck MJ, Tenen DG, Halmos B. EGFR mutation and resistance of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med. 2005 Feb 24;352(8):786-92. doi: 10.1056/NEJMoa044238.
- Milano MT, Katz AW, Schell MC, Philip A, Okunieff P. Descriptive analysis of oligometastatic lesions treated with curative-intent stereotactic body radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.044. Epub 2008 May 19.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Wu YL, Zhou C, Liam CK, Wu G, Liu X, Zhong Z, Lu S, Cheng Y, Han B, Chen L, Huang C, Qin S, Zhu Y, Pan H, Liang H, Li E, Jiang G, How SH, Fernando MCL, Zhang Y, Xia F, Zuo Y. First-line erlotinib versus gemcitabine/cisplatin in patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: analyses from the phase III, randomized, open-label, ENSURE study. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1883-1889. doi: 10.1093/annonc/mdv270. Epub 2015 Jun 23.
- Cross DA, Ashton SE, Ghiorghiu S, Eberlein C, Nebhan CA, Spitzler PJ, Orme JP, Finlay MR, Ward RA, Mellor MJ, Hughes G, Rahi A, Jacobs VN, Red Brewer M, Ichihara E, Sun J, Jin H, Ballard P, Al-Kadhimi K, Rowlinson R, Klinowska T, Richmond GH, Cantarini M, Kim DW, Ranson MR, Pao W. AZD9291, an irreversible EGFR TKI, overcomes T790M-mediated resistance to EGFR inhibitors in lung cancer. Cancer Discov. 2014 Sep;4(9):1046-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0337. Epub 2014 Jun 3.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Oxnard GR, Arcila ME, Sima CS, Riely GJ, Chmielecki J, Kris MG, Pao W, Ladanyi M, Miller VA. Acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors in EGFR-mutant lung cancer: distinct natural history of patients with tumors harboring the T790M mutation. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1616-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2692. Epub 2010 Dec 6.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Diez P, Hanna GG, Aitken KL, van As N, Carver A, Colaco RJ, Conibear J, Dunne EM, Eaton DJ, Franks KN, Good JS, Harrow S, Hatfield P, Hawkins MA, Jain S, McDonald F, Patel R, Rackley T, Sanghera P, Tree A, Murray L. UK 2022 Consensus on Normal Tissue Dose-Volume Constraints for Oligometastatic, Primary Lung and Hepatocellular Carcinoma Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):288-300. doi: 10.1016/j.clon.2022.02.010. Epub 2022 Mar 7.
- Yang JC, Ahn MJ, Kim DW, Ramalingam SS, Sequist LV, Su WC, Kim SW, Kim JH, Planchard D, Felip E, Blackhall F, Haggstrom D, Yoh K, Novello S, Gold K, Hirashima T, Lin CC, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Janne PA. Osimertinib in Pretreated T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: AURA Study Phase II Extension Component. J Clin Oncol. 2017 Apr 20;35(12):1288-1296. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3223. Epub 2017 Feb 21.
- Al-Halabi H, Sayegh K, Digamurthy SR, Niemierko A, Piotrowska Z, Willers H, Sequist LV. Pattern of Failure Analysis in Metastatic EGFR-Mutant Lung Cancer Treated with Tyrosine Kinase Inhibitors to Identify Candidates for Consolidation Stereotactic Body Radiation Therapy. J Thorac Oncol. 2015 Nov;10(11):1601-7. doi: 10.1097/JTO.0000000000000648.
- Patel S, Rimner A, Foster A, et al. Pattern of Failure in Metastatic EGFR-Mutant NSCLC Treated With Erlotinib: A Role for Upfront Radiation Therapy?: Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics. 2014/11/15/ 2014;90(5, Supplement):S45-S46. doi:https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2014.08.233
- Xu Q, Zhou F, Liu H, Jiang T, Li X, Xu Y, Zhou C. Consolidative Local Ablative Therapy Improves the Survival of Patients With Synchronous Oligometastatic NSCLC Harboring EGFR Activating Mutation Treated With First-Line EGFR-TKIs. J Thorac Oncol. 2018 Sep;13(9):1383-1392. doi: 10.1016/j.jtho.2018.05.019. Epub 2018 May 29.
- Barron F, Cardona AF, Corrales L, Ramirez-Tirado LA, Caballe-Perez E, Sanchez G, Flores-Estrada D, Zatarain-Barron ZL, Arrieta O; Latin American Consortium for the Study of Lung Cancer (CLICaP). Characteristics of progression to tyrosine kinase inhibitors predict overall survival in patients with advanced non-small cell lung cancer harboring an EGFR mutation. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(4):2166-2178. doi: 10.21037/jtd.2018.03.106.
- Cardona AF, Arrieta O, Zapata MI, Rojas L, Wills B, Reguart N, Karachaliou N, Carranza H, Vargas C, Otero J, Archila P, Martin C, Corrales L, Cuello M, Ortiz C, Pino LE, Rosell R, Zatarain-Barron ZL; CLICaP. Acquired Resistance to Erlotinib in EGFR Mutation-Positive Lung Adenocarcinoma among Hispanics (CLICaP). Target Oncol. 2017 Aug;12(4):513-523. doi: 10.1007/s11523-017-0497-2.
- Hu F, Xu J, Zhang B, Li C, Nie W, Gu P, Hu P, Wang H, Zhang Y, Shen Y, Wang S, Zhang X. Efficacy of Local Consolidative Therapy for Oligometastatic Lung Adenocarcinoma Patients Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. Clin Lung Cancer. 2019 Jan;20(1):e81-e90. doi: 10.1016/j.cllc.2018.09.010. Epub 2018 Sep 24.
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8.
- Chan OSH, Lam KC, Li JYC, Choi FPT, Wong CYH, Chang ATY, Mo FKF, Wang K, Yeung RMW, Mok TSK. ATOM: A phase II study to assess efficacy of preemptive local ablative therapy to residual oligometastases of NSCLC after EGFR TKI. Lung Cancer. 2020 Apr;142:41-46. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.02.002. Epub 2020 Feb 11.
- Zeng Y, Ni J, Yu F, Zhou Y, Zhao Y, Li S, Guo T, Chu L, Yang X, Chu X, Cai X, Zhu Z. The value of local consolidative therapy in Osimertinib-treated non-small cell lung cancer with oligo-residual disease. Radiat Oncol. 2020 Aug 27;15(1):207. doi: 10.1186/s13014-020-01651-y.
- Kok PS, Cho D, Yoon WH, Ritchie G, Marschner I, Lord S, Friedlander M, Simes J, Lee CK. Validation of Progression-Free Survival Rate at 6 Months and Objective Response for Estimating Overall Survival in Immune Checkpoint Inhibitor Trials: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2011809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11809.
- Prasad V, Kim C, Burotto M, Vandross A. The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology: A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1389-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2829.
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTIC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den nåværende studien er ment å bli publisert, selv om den avsluttes for tidlig.
Publikasjonen kan omfatte hele eller deler av følgende varianter: nettpublisering av synopsis, sammendrag og/eller presentasjon på en vitenskapelig konferanse, eller publisering av en fullstendig vitenskapelig artikkel.
IPD-delingstidsramme
5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-post til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .