オシメルチニブ投与中のEGFR変異NSCLC患者に対するSBRTを評価する研究（CULTRO） (CULTRO)
第一選択オシメルチニブ治療を伴うEGFR変異NSCLCにおける乏遺残存疾患に対する補助介入としてのSBRTの有効性と安全性を評価する第II相試験
第一選択の全身介入としてオシメルチニブで治療を受けたEGFR変異患者における乏遺残存疾患に対するSBRT（定位体放射線療法）および/またはSRS（定位放射線手術）の影響を評価する第II相試験。
すべての候補者は、第 3 世代チロシンキナーゼ阻害剤 (単独または化学療法との併用) による 12 週間の治療後に部分奏効を示し、最大 2 つの臓器に最大 5 つの残存病変を示さなければなりません。
一次アウトカムは無増悪生存期間（PFS）であり、二次アウトカムには全生存期間（OS）、12カ月目と36カ月目に無増悪がなかった患者の割合、安全性、全奏効率（ORR）が含まれる。
さらに、リキッドバイオプシーの予後値（補足情報）について、ベースラインの変異の存在（次世代シークエンシング検査によって決定）および対立遺伝子画分（AF）の減少または陰性化を考慮した探索的分析が実施されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
二項分布の正規近似に基づく一段階フレミング計画を用いた第 II 相試験。片側タイプ I 誤差は 10%、検出力は 90% で、疾患の進行に関連する 30 のイベントを検出します。
PFS の 35% 改善を検出するための対立仮説の下では、22 か月にわたって 35 人の患者を募集する必要があり、追跡調査の中央値は最低でも 14 か月です。
Lan-DeMets モニタリング境界と O'Brien-Fleming 停止ルールを使用して、研究の早期終了を決定するための中間分析が実施されます。
中間分析は、予想される 30 件のイベントのうち 20 件が観察されたときに実行されます。
オブライエン・フレミング統計を使用すると、中間分析 (帰無仮説を停止して棄却するための) の Z スコアの臨界値は 1.054 になり、代替仮説を停止して棄却するための Z スコアの臨界値 (無駄）は -0.204 になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liliana Gutiérrez, RN
- 電話番号：3003768158
- メール：lgutierrez@fctic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Briegel De Las Salas, Microb
- 電話番号：3044921963
- メール：bcalderon@fctic.org
研究場所
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Bogotá、コロンビア
- CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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コンタクト：
- Liliana Gutiérrez, RN
- 電話番号：573003768158
- メール：lgutierrez@fctic.org
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コンタクト：
- Briegel De Las Salas, Microb
- 電話番号：573044921963
- メール：bcalderon@fctic.org
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主任研究者：
- Luis Rojas, MD
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主任研究者：
- Andrés Cardona, MD
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主任研究者：
- Iván Bobadilla, MD
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副調査官：
- Jairo Zuluaga, MD
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副調査官：
- Alejandro González, MD
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副調査官：
- Lucía Viola, MD
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副調査官：
- Stella Martínez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができること。
- EGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）および転移性疾患と一致する組織学的確認を有する（転移病変の組織学的確認の有無にかかわらず）。
- 地域および国際的に受け入れられている標準検査を通じて、一般的な EGFR 変異 (エクソン 19 欠失、L858R/エクソン 21、または G719X) の存在が確認されている。
- -少なくとも12週間のオシメルチニブ治療を受けている（研究チームとの協議後のFLAURA2研究結果に基づく化学療法の追加の有無にかかわらず）。
- RECIST 1.1 基準で定義された部分応答がある。
- 定位的切除放射線療法 (SABR) による治療に適した最大 2 つの臓器に最大 5 つの腫瘍病変が残存している。
- 研究参加前 4 週間以内に以下の画像検査および臨床検査を受けてください。
- 造影脳MRI。
- PET-CT が実施されなかった場合は、胸部/腹部/骨盤 CT スキャン、骨スキャンの有無 (研究者の裁量による)。
- 18-FDG PET-CT。
- 脊椎転移または脊椎傍転移のある患者に対する脊椎 MRI。
- 心電図（EKG）および経胸壁心エコー図。
- 完全な血球計算と標準的な血液化学。
- 放射線療法開始前4週間以内の妊娠可能な女性の妊娠検査が陰性である。
- 腫瘍対立遺伝子画分（ベースライン）を評価するためのリキッドバイオプシー。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 残遺乏症のすべての部位は、次の基準に従って安全に治療可能でなければなりません。
- すべての脳病変は SRS で治療可能でなければなりません。
- 頭蓋外病変の最大サイズは最大 6 cm ですが、捜査医療チームの裁量により 6 cm を超える病変 (肋骨、肩甲骨、骨盤など) が含まれる骨転移の場合は例外です。
- 平均余命は6か月以上。
- 外科的治療の対象にはなりません。
- オシメルチニブ治療はアブレーション療法開始の48時間前に中止する必要があり、最後の分割投与を受けてから48時間以内に開始することはできません。 中枢肺病変に対してSBRTを受けている患者では、アブレーション療法の前後でオシメルチニブの投与中止期間が最大5日間延長される場合があります。
- 患者は以前に乏残存病変に対して高周波やマイクロ波アブレーションなどの治療を受けている可能性がありますが、画像診断により病変が持続しておりSABRで治療可能であることが証明されなければなりません。
- 放射線手術による初期治療を受けた転移性腫瘍病変は、SABR 治療に含めることはできません。
- 初期治療が従来の放射線療法であった場合、安全に投与できる場合には SABR が検討される可能性があります。 この場合、切除療法については調査チームで議論する必要がある。
- 適格性と予後基準は、CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo の学際的な胸部腫瘍委員会によって検討されます。
除外基準:
- 放射線療法を禁忌とする重度の併存疾患。
- 骨折の危険性が高い大腿骨の骨転移。
- オシメルチニブ治療に対する完全な反応（切除治療のためのオリゴ残存疾患なし）。
- 切除目的ですべての乏残存病変を治療することは不可能。
- -肺炎または機能的に制限された間質性肺疾患の病歴。 患者が DLCO 操作を実行できない場合、または調整された DLCO が予測の 35% 未満である場合、FiO2 21% でのボゴタ高度での PaO2 が 50 mmHg 以下である場合は、制限とみなされる可能性があります。
- 症候性脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠。
- 外科的管理を必要とする優性脳転移性疾患（切迫したヘルニアまたは水頭症など）。
- 治験薬の臨床試験の候補者。
- 最小限のアドヒアランスでオシメルチニブを投与できない。
- 腹膜、胸膜、または骨髄におけるオリゴ残存病変（測定不能な疾患）。
- 軟髄膜炎の関与（画像所見に基づいて推定、または脳脊髄液細胞診によって確認）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線
CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo では、合計 35 人の患者が診断および治療を受けました。
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これは非ランダム化第II相試験であり、オシメルチニブによる12週間の全身治療後、すべての患者が残存腫瘍病変（最大2つの臓器に最大5つの残存転移病変）に対して定位的切除放射線療法（SABR）による実験的治療を受ける。 。
この研究は、CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo で診断および治療を受けた 35 人の患者を登録することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：12ヶ月目
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全身治療（オシメルチニブ）の開始から疾患の進行または死亡までの時間。
この結果は二次治療の影響を受けず、治療の相対的な有効性とそのハザード比 (HR) の推定が可能になります。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：12ヶ月目
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SBRTの実施後に部分的または完全な奏効を示した患者の割合。
この測定には安定した疾患は含まれていません
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12ヶ月目
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全体的な生存 (OS)
時間枠：12ヶ月目
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診断、全身治療の初日、SBRTの実施から、何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間
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12ヶ月目
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無進行時間 (PFT)
時間枠：12ヶ月目
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SBRTの実施から死亡を除いた客観的な腫瘍進行までの時間
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12ヶ月目
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有害事象と安全性
時間枠：12ヶ月目
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有害事象は、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して等級付けされます。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Rojas, MD、Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, Seto T, Satouchi M, Tada H, Hirashima T, Asami K, Katakami N, Takada M, Yoshioka H, Shibata K, Kudoh S, Shimizu E, Saito H, Toyooka S, Nakagawa K, Fukuoka M; West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):121-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70364-X. Epub 2009 Dec 18.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, Dechaphunkul A, Imamura F, Nogami N, Kurata T, Okamoto I, Zhou C, Cho BC, Cheng Y, Cho EK, Voon PJ, Planchard D, Su WC, Gray JE, Lee SM, Hodge R, Marotti M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS; FLAURA Investigators. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. doi: 10.1056/NEJMoa1713137. Epub 2017 Nov 18.
- Yu HA, Arcila ME, Rekhtman N, Sima CS, Zakowski MF, Pao W, Kris MG, Miller VA, Ladanyi M, Riely GJ. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2246. Epub 2013 Mar 7.
- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
- Arrieta O, Cardona AF, Martin C, Mas-Lopez L, Corrales-Rodriguez L, Bramuglia G, Castillo-Fernandez O, Meyerson M, Amieva-Rivera E, Campos-Parra AD, Carranza H, Gomez de la Torre JC, Powazniak Y, Aldaco-Sarvide F, Vargas C, Trigo M, Magallanes-Maciel M, Otero J, Sanchez-Reyes R, Cuello M. Updated Frequency of EGFR and KRAS Mutations in NonSmall-Cell Lung Cancer in Latin America: The Latin-American Consortium for the Investigation of Lung Cancer (CLICaP). J Thorac Oncol. 2015 May;10(5):838-843. doi: 10.1097/JTO.0000000000000481.
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- Cross DA, Ashton SE, Ghiorghiu S, Eberlein C, Nebhan CA, Spitzler PJ, Orme JP, Finlay MR, Ward RA, Mellor MJ, Hughes G, Rahi A, Jacobs VN, Red Brewer M, Ichihara E, Sun J, Jin H, Ballard P, Al-Kadhimi K, Rowlinson R, Klinowska T, Richmond GH, Cantarini M, Kim DW, Ranson MR, Pao W. AZD9291, an irreversible EGFR TKI, overcomes T790M-mediated resistance to EGFR inhibitors in lung cancer. Cancer Discov. 2014 Sep;4(9):1046-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0337. Epub 2014 Jun 3.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Oxnard GR, Arcila ME, Sima CS, Riely GJ, Chmielecki J, Kris MG, Pao W, Ladanyi M, Miller VA. Acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors in EGFR-mutant lung cancer: distinct natural history of patients with tumors harboring the T790M mutation. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1616-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2692. Epub 2010 Dec 6.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Diez P, Hanna GG, Aitken KL, van As N, Carver A, Colaco RJ, Conibear J, Dunne EM, Eaton DJ, Franks KN, Good JS, Harrow S, Hatfield P, Hawkins MA, Jain S, McDonald F, Patel R, Rackley T, Sanghera P, Tree A, Murray L. UK 2022 Consensus on Normal Tissue Dose-Volume Constraints for Oligometastatic, Primary Lung and Hepatocellular Carcinoma Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):288-300. doi: 10.1016/j.clon.2022.02.010. Epub 2022 Mar 7.
- Yang JC, Ahn MJ, Kim DW, Ramalingam SS, Sequist LV, Su WC, Kim SW, Kim JH, Planchard D, Felip E, Blackhall F, Haggstrom D, Yoh K, Novello S, Gold K, Hirashima T, Lin CC, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Janne PA. Osimertinib in Pretreated T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: AURA Study Phase II Extension Component. J Clin Oncol. 2017 Apr 20;35(12):1288-1296. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3223. Epub 2017 Feb 21.
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- Prasad V, Kim C, Burotto M, Vandross A. The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology: A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1389-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2829.
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究は、たとえ途中で終了したとしても出版される予定です。
出版物には、次のバリエーションのすべてまたは一部が含まれる場合があります: 概要、要約および/または科学会議でのプレゼンテーションのオンライン出版、または完全な科学論文の出版。
IPD 共有時間枠
5年
IPD 共有アクセス基準
PI に電子メールで送信する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。