评估接受奥希替尼治疗的 EGFR 突变 NSCLC 患者的 SBRT 的研究 (CULTRO) (CULTRO)
评估 SBRT 作为一线奥希替尼治疗 EGFR 突变 NSCLC 寡残留疾病辅助干预措施的有效性和安全性的 II 期研究
评估 SBRT（立体定向放射治疗）和/或 SRS（立体定向放射外科）对接受奥希替尼作为一线全身干预治疗的 EGFR 突变患者寡残留疾病影响的 II 期研究。
所有候选者必须在使用第三代酪氨酸激酶抑制剂（单独或与化疗联合）治疗 12 周后表现出部分缓解，并且最多两 (2) 个器官中最多有五 (5) 个残留病灶。
主要结局是无进展生存期 (PFS)，次要结局包括总生存期 (OS)、第 12 个月和第 36 个月无进展的患者比例、安全性和总体缓解率 (ORR)。
此外，还将对液体活检的预后价值（补充信息）进行探索性分析，考虑基线突变的存在（由下一代测序测试确定）和等位基因分数（AF）的减少或阴性。
研究概览
详细说明
II 期研究采用单阶段 Fleming 设计，基于二项式分布的正态近似，单侧 I 型误差为 10%，功效为 90%，可检测 30 个与疾病进展相关的事件。
在检测 PFS 改善 35% 的替代假设下，需要在 22 个月内招募 35 名患者，且中位随访时间至少为 14 个月。
将进行中期分析，以确定使用 Lan-DeMets 监测边界和 O'Brien-Fleming 停止规则提前终止研究。
当观察到预期 30 个事件中的 20 个时，将进行中期分析。
采用 O'Brien-Fleming 统计量，中期分析（停止并拒绝零假设）中 Z 分数的临界值为 1.054，停止并拒绝替代假设的 Z 分数临界值为 1.054。徒劳）将是-0.204。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liliana Gutiérrez, RN
- 电话号码：3003768158
- 邮箱：lgutierrez@fctic.org
研究联系人备份
- 姓名：Briegel De Las Salas, Microb
- 电话号码：3044921963
- 邮箱：bcalderon@fctic.org
学习地点
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-
Bogotá、哥伦比亚
- CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
接触：
- Liliana Gutiérrez, RN
- 电话号码：573003768158
- 邮箱：lgutierrez@fctic.org
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接触：
- Briegel De Las Salas, Microb
- 电话号码：573044921963
- 邮箱：bcalderon@fctic.org
-
首席研究员：
- Luis Rojas, MD
-
首席研究员：
- Andrés Cardona, MD
-
首席研究员：
- Iván Bobadilla, MD
-
副研究员：
- Jairo Zuluaga, MD
-
副研究员：
- Alejandro González, MD
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副研究员：
- Lucía Viola, MD
-
副研究员：
- Stella Martínez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 能够给予参与研究的知情同意。
- 具有与EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性疾病相一致的组织学证实（有或没有转移病灶的组织学证实）。
- 通过任何本地和国际公认的标准测试确认常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失、L858R/外显子 21 或 G719X）的存在。
- 已接受至少 12 周的奥希替尼治疗（根据与研究团队讨论后的 FLAURA2 研究结果，添加或不添加化疗）。
- 具有 RECIST 1.1 标准定义的部分缓解。
- 最多 2 个适合立体定向消融放射治疗 (SABR) 治疗的器官中最多有 5 个残留肿瘤病灶。
- 进入研究前 4 周内进行以下影像学和临床测试：
- 对比增强脑部 MRI。
- 如果未进行 PET-CT，则进行胸部/腹部/骨盆 CT 扫描，有或没有骨扫描（由研究者自行决定）。
- 18-FDG PET-CT。
- 适用于椎体或椎旁转移患者的脊柱 MRI。
- 心电图（EKG）和经胸超声心动图。
- 全血细胞计数和标准血液化学。
- 开始放疗前 4 周内，对育龄妇女进行阴性妊娠检测。
- 用于评估肿瘤等位基因分数（基线）的液体活检。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 所有寡残留疾病部位都必须根据以下标准进行安全治疗：
- 所有脑部病变都必须可以通过立体定向放射外科治疗。
- 颅外病变的最大尺寸可达 6 厘米，骨转移除外，骨转移可能包括由研究医疗团队酌情决定的大于 6 厘米的病变（例如肋骨、肩胛骨或骨盆）。
- 预期寿命>6个月。
- 不符合手术治疗的条件。
- 奥希替尼治疗必须在开始消融治疗前 48 小时暂停，并且不能在接受最后一次治疗后 48 小时内开始。 对于因中央肺部病变而接受 SBRT 的患者，奥希替尼的暂停时间可能会在消融治疗前后延长最多 5 天。
- 患者之前可能已经接受过射频或微波消融等治疗方法来治疗寡残留病变，但影像学必须证明病变持续存在并且可以通过 SABR 进行治疗。
- 接受放射外科初始治疗的转移性肿瘤病灶不能纳入 SABR 治疗。
- 如果初始治疗是常规放疗，如果安全，可以考虑 SABR。 在这种情况下，消融治疗必须由研究小组讨论。
- 资格和预后标准将由 CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo 的多学科胸部肿瘤委员会进行审查。
排除标准：
- 禁忌放射治疗的严重合并症。
- 股骨骨转移具有高骨折风险。
- 对奥希替尼治疗完全缓解（消融治疗无寡残留疾病）。
- 无法以消融的方式治疗所有寡残留病变。
- 有肺炎病史或功能性限制性间质性肺疾病。 如果患者无法执行 DLCO 操作，或者如果调整后的 DLCO 低于预测值的 35%，则可认为是限制性的，在波哥大海拔高度 FiO2 为 21% 时 PaO2 小于或等于 50 mmHg。
- 有症状的脊髓受压的临床或放射学证据。
- 需要手术治疗的主要脑转移性疾病（例如，即将发生的脑疝或脑积水）。
- 实验药物临床试验的候选人。
- 无法以最低的依从性接受奥希替尼。
- 腹膜、胸膜或骨髓中的少量残留受累（不可测量的疾病）。
- 软脑膜受累（根据影像学结果推测或通过脑脊液细胞学检查证实）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辐射
CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo 共有 35 名患者得到诊断和治疗。
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这是一项非随机 II 期研究，所有患者在接受奥希替尼全身治疗 12 周后，均接受立体定向消融放射治疗 (SABR) 对残留肿瘤病灶（最多 2 个器官中最多 5 个残留转移病灶）的实验性治疗。
该研究旨在招募 35 名在 CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo 诊断和治疗的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：第 12 个月
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从开始全身治疗（奥希替尼）到疾病进展或死亡的时间。
该结果不受二线干预措施的影响，并且可以估计治疗的相对疗效及其风险比 (HR)
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 12 个月
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实施 SBRT 后部分或完全缓解的患者比例。
该测量不包括疾病稳定期
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第 12 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：第 12 个月
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从诊断、全身治疗第一天、实施 SBRT 到全因死亡或最后一次随访的时间
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第 12 个月
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无进展时间 (PFT)
大体时间：第 12 个月
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从执行 SBRT 到客观肿瘤进展的时间（不包括死亡）
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第 12 个月
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不良事件和安全
大体时间：第 12 个月
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不良事件将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行分级
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Rojas, MD、Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前的研究打算发表，即使提前终止。
该出版物可能包含以下全部或部分变体：在线出版概要、摘要和/或在科学会议上的演示，或出版完整的科学文章。
IPD 共享时间框架
5年
IPD 共享访问标准
发邮件给PI
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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