Tutkimus SBRT:n arvioimiseksi EGFR-mutantti-NSSCLC-potilaille, jotka saavat osimertinibia (CULTRO) (CULTRO)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Vaiheen II tutkimus SBRT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oligoresiduaalisairauden lisätoimenpiteenä EGFR-mutantissa NSCLC:ssä ensimmäisen linjan osimertinibihoidolla
Vaiheen II tutkimus SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) ja/tai SRS:n (stereotaktisen radiokirurgian) vaikutuksen arvioimiseksi oligoresiduaaliseen sairauteen EGFR-mutaatiopotilailla, joita hoidetaan osimertinibillä ensimmäisen linjan systeemisenä interventiona.
Kaikilla ehdokkailla on oltava osittainen vaste 12 viikon hoidon jälkeen kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa) ja enintään viisi (5) jäännösleesiota enintään kahdessa (2) elimessä.
Ensisijainen tulos on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kokonaiseloonjääminen (OS), niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä kuukausina 12 ja 36, turvallisuus ja kokonaisvasteprosentti (ORR).
Lisäksi suoritetaan tutkiva analyysi nestebiopsian ennustearvosta (lisätietoja), ottaen huomioon mutaatioiden esiintyminen lähtötilanteessa (määritetty Next Generation Sequencing -testeillä) ja alleelisen fraktion (AF) väheneminen tai negatiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II tutkimus yksivaiheisella Fleming-suunnitelmalla, joka perustuu binomiaalijakauman normaaliin approksimaatioon, yksipuolisella tyypin I virheellä 10 % ja teholla 90 % havaita 30 sairauden etenemiseen liittyvää tapahtumaa.
Vaihtoehtoisen hypoteesin mukaan PFS:n 35 %:n paraneminen edellyttää, että 35 potilasta on rekrytoitava 22 kuukauden ajalta, ja seurannan mediaani on 14 kuukautta.
Välianalyysi suoritetaan tutkimuksen varhaisen lopettamisen määrittämiseksi käyttämällä Lan-DeMetsin tarkkailurajaa ja O'Brien-Flemingin pysäytyssääntöä.
Välianalyysi suoritetaan, kun 20 odotetusta 30 tapahtumasta on havaittu.
O'Brien-Flemingin tilastoa käyttämällä Z-pisteen kriittinen arvo välianalyysissä (nollahypoteesin pysäyttämiseksi ja hylkäämiseksi) on 1,054 ja Z-pisteen kriittinen arvo vaihtoehdon pysäyttämiseksi ja hylkäämiseksi ( turhuutta) on -0,204.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liliana Gutiérrez, RN
- Puhelinnumero: 3003768158
- Sähköposti: lgutierrez@fctic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Briegel De Las Salas, Microb
- Puhelinnumero: 3044921963
- Sähköposti: bcalderon@fctic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana Gutiérrez, RN
- Puhelinnumero: 573003768158
- Sähköposti: lgutierrez@fctic.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Briegel De Las Salas, Microb
- Puhelinnumero: 573044921963
- Sähköposti: bcalderon@fctic.org
-
Päätutkija:
- Luis Rojas, MD
-
Päätutkija:
- Andrés Cardona, MD
-
Päätutkija:
- Iván Bobadilla, MD
-
Alatutkija:
- Jairo Zuluaga, MD
-
Alatutkija:
- Alejandro González, MD
-
Alatutkija:
- Lucía Viola, MD
-
Alatutkija:
- Stella Martínez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Histologinen vahvistus on yhteensopiva EGFR-mutantti ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja metastaattisen taudin kanssa (jossa on histologinen vahvistus metastaattisista leesioista tai ilman).
- Varmista yleisten EGFR-mutaatioiden (eksonin 19 deleetio, L858R/eksoni 21 tai G719X) esiintyminen paikallisesti ja kansainvälisesti hyväksytyillä standarditesteillä.
- olet saanut vähintään 12 viikkoa osimertinibihoitoa (kemoterapian lisäyksen kanssa tai ilman FLAURA2-tutkimuksen tulosten perusteella keskusteltuaan tutkimusryhmän kanssa).
- Osittainen vastaus on määritelty RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Sinulla on enintään 5 jäännöskasvainleesiota enintään kahdessa elimessä, jotka sopivat hoidettavaksi stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR).
- Tee seuraavat kuvantaminen ja kliiniset testit 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
- Kontrastilla tehostettu aivojen MRI.
- Rintakehän/vatsan/lantion CT-kuvaus luukuvauksella tai ilman (tutkijan harkinnan mukaan), jos PET-CT:tä ei tehty.
- 18-FDG PET-CT.
- Selkärangan MRI potilaille, joilla on selkärangan tai paravertebraalisia etäpesäkkeitä.
- Elektrokardiogrammi (EKG) ja transtorakaalinen kaikututkimus.
- Täydellinen verenkuva ja normaali veren kemia.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisille naisille 4 viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista.
- Nestebiopsia kasvaimen alleelisen fraktion (perustason) arvioimiseksi.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Kaikkien oligoresiduaalisen sairauden alueiden on oltava turvallisesti hoidettavissa seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Kaikki aivovauriot on hoidettavissa SRS:llä.
- Ekstrakraniaalisten leesioiden enimmäiskoko on 6 cm, lukuun ottamatta luumetastaaseja, joihin voi kuulua yli 6 cm:n leesioita tutkivan lääkintäryhmän harkinnan mukaan (esim. kylkiluut, lapaluu tai lantio).
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Ei kelpaa leikkaushoitoon.
- Osimertinibihoito on keskeytettävä 48 tuntia ennen ablatiivisen hoidon aloittamista, eikä sitä voida aloittaa 48 tunnin sisällä viimeisen fraktion saamisesta. Potilailla, jotka saavat SBRT-hoitoa sentraalisten keuhkovaurioiden vuoksi, osimertinibin keskeytysaikaa voidaan pidentää 5 päivään ennen ja jälkeen ablatiivisen hoidon.
- Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada hoitoja, kuten radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatiota oligoresiduaalisten leesioiden vuoksi, mutta kuvantamisen on osoitettava, että vaurio jatkuu ja on hoidettavissa SABR:llä.
- Metastaattisia kasvainleesioita, jotka saivat alun perin radiokirurgiahoitoa, ei voida sisällyttää SABR-hoitoon.
- Jos alkuhoito oli tavanomainen sädehoito, SABR:ää voitaisiin harkita, jos se on turvallista antaa. Tässä tapauksessa tutkimusryhmän on keskusteltava ablatiivihoidosta.
- CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulon monitieteinen rintakehän kasvainlautakunta tarkistaa kelpoisuus- ja ennustekriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon vasta-aiheiset vakavat rinnakkaissairaudet.
- Luu metastaasit reisiluun suurella murtumariskillä.
- Täydellinen vaste osimertinibihoidolle (ei oligoresiduaalista sairautta ablatiivisessa hoidossa).
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia oligoresiduaalisia leesioita ablatiivisella tarkoituksella.
- Aiempi pneumoniitti tai toiminnallisesti rajoittava interstitiaalinen keuhkosairaus. Sitä voidaan pitää rajoittavana, jos potilas ei pysty suorittamaan DLCO-liikkeitä tai jos säädetty DLCO on alle 35 % ennustetusta, PaO2 Bogotán korkeudessa FiO2:n ollessa 21 % on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 mmHg.
- Kliininen tai radiologinen näyttö oireellisesta selkäytimen kompressiosta.
- Hallitseva aivometastaattinen sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa (esim. välitön herniaatio tai vesipää).
- Ehdokas kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä.
- Kyvyttömyys saada osimertinibia, kun hoitoon sitoutuminen on vähäistä.
- Oligoresiduaalinen osallistuminen vatsakalvoon, pleuraan tai luuytimeen (ei-mitattavissa oleva sairaus).
- Leptomeningeaalinen osallistuminen (oletettu kuvantamislöydösten perusteella tai vahvistettu aivo-selkäydinnesteen sytologialla).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteily
Yhteensä 35 potilasta diagnosoitiin ja hoidettiin CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulossa.
|
Tämä on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa kaikki potilaat saavat kokeellisen hoidon stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR) jäljellä oleviin kasvainleesioihin (enintään 5 jäljellä olevaa metastaattista leesiota enintään kahdessa elimessä) 12 viikon systeemisen osimertinibihoidon jälkeen. .
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 35 potilasta, jotka on diagnosoitu ja hoidettu CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aika systeemisen hoidon (osimertinibi) aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Toisen linjan interventiot eivät vaikuta tähän tulokseen, ja sen avulla voidaan arvioida hoidon suhteellinen tehokkuus ja sen riskisuhde (HR)
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste SBRT:n käyttöönoton jälkeen.
Tämä mittaus ei sisällä stabiilia sairautta
|
Kuukausi 12
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aika diagnoosista, systeemisen hoidon ensimmäisestä päivästä ja SBRT:n toteuttamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta
|
Kuukausi 12
|
|
Progression vapaa aika (PFT)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aika SBRT:n suorittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, pois lukien kuolema
|
Kuukausi 12
|
|
Haitalliset tapahtumat ja turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Haittatapahtumat luokitellaan Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiolla 5.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Rojas, MD, Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, Seto T, Satouchi M, Tada H, Hirashima T, Asami K, Katakami N, Takada M, Yoshioka H, Shibata K, Kudoh S, Shimizu E, Saito H, Toyooka S, Nakagawa K, Fukuoka M; West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):121-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70364-X. Epub 2009 Dec 18.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, Dechaphunkul A, Imamura F, Nogami N, Kurata T, Okamoto I, Zhou C, Cho BC, Cheng Y, Cho EK, Voon PJ, Planchard D, Su WC, Gray JE, Lee SM, Hodge R, Marotti M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS; FLAURA Investigators. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. doi: 10.1056/NEJMoa1713137. Epub 2017 Nov 18.
- Yu HA, Arcila ME, Rekhtman N, Sima CS, Zakowski MF, Pao W, Kris MG, Miller VA, Ladanyi M, Riely GJ. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2246. Epub 2013 Mar 7.
- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
- Arrieta O, Cardona AF, Martin C, Mas-Lopez L, Corrales-Rodriguez L, Bramuglia G, Castillo-Fernandez O, Meyerson M, Amieva-Rivera E, Campos-Parra AD, Carranza H, Gomez de la Torre JC, Powazniak Y, Aldaco-Sarvide F, Vargas C, Trigo M, Magallanes-Maciel M, Otero J, Sanchez-Reyes R, Cuello M. Updated Frequency of EGFR and KRAS Mutations in NonSmall-Cell Lung Cancer in Latin America: The Latin-American Consortium for the Investigation of Lung Cancer (CLICaP). J Thorac Oncol. 2015 May;10(5):838-843. doi: 10.1097/JTO.0000000000000481.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870.
- Kobayashi S, Boggon TJ, Dayaram T, Janne PA, Kocher O, Meyerson M, Johnson BE, Eck MJ, Tenen DG, Halmos B. EGFR mutation and resistance of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med. 2005 Feb 24;352(8):786-92. doi: 10.1056/NEJMoa044238.
- Milano MT, Katz AW, Schell MC, Philip A, Okunieff P. Descriptive analysis of oligometastatic lesions treated with curative-intent stereotactic body radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.044. Epub 2008 May 19.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Wu YL, Zhou C, Liam CK, Wu G, Liu X, Zhong Z, Lu S, Cheng Y, Han B, Chen L, Huang C, Qin S, Zhu Y, Pan H, Liang H, Li E, Jiang G, How SH, Fernando MCL, Zhang Y, Xia F, Zuo Y. First-line erlotinib versus gemcitabine/cisplatin in patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: analyses from the phase III, randomized, open-label, ENSURE study. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1883-1889. doi: 10.1093/annonc/mdv270. Epub 2015 Jun 23.
- Cross DA, Ashton SE, Ghiorghiu S, Eberlein C, Nebhan CA, Spitzler PJ, Orme JP, Finlay MR, Ward RA, Mellor MJ, Hughes G, Rahi A, Jacobs VN, Red Brewer M, Ichihara E, Sun J, Jin H, Ballard P, Al-Kadhimi K, Rowlinson R, Klinowska T, Richmond GH, Cantarini M, Kim DW, Ranson MR, Pao W. AZD9291, an irreversible EGFR TKI, overcomes T790M-mediated resistance to EGFR inhibitors in lung cancer. Cancer Discov. 2014 Sep;4(9):1046-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0337. Epub 2014 Jun 3.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Oxnard GR, Arcila ME, Sima CS, Riely GJ, Chmielecki J, Kris MG, Pao W, Ladanyi M, Miller VA. Acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors in EGFR-mutant lung cancer: distinct natural history of patients with tumors harboring the T790M mutation. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1616-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2692. Epub 2010 Dec 6.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Diez P, Hanna GG, Aitken KL, van As N, Carver A, Colaco RJ, Conibear J, Dunne EM, Eaton DJ, Franks KN, Good JS, Harrow S, Hatfield P, Hawkins MA, Jain S, McDonald F, Patel R, Rackley T, Sanghera P, Tree A, Murray L. UK 2022 Consensus on Normal Tissue Dose-Volume Constraints for Oligometastatic, Primary Lung and Hepatocellular Carcinoma Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):288-300. doi: 10.1016/j.clon.2022.02.010. Epub 2022 Mar 7.
- Yang JC, Ahn MJ, Kim DW, Ramalingam SS, Sequist LV, Su WC, Kim SW, Kim JH, Planchard D, Felip E, Blackhall F, Haggstrom D, Yoh K, Novello S, Gold K, Hirashima T, Lin CC, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Janne PA. Osimertinib in Pretreated T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: AURA Study Phase II Extension Component. J Clin Oncol. 2017 Apr 20;35(12):1288-1296. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3223. Epub 2017 Feb 21.
- Al-Halabi H, Sayegh K, Digamurthy SR, Niemierko A, Piotrowska Z, Willers H, Sequist LV. Pattern of Failure Analysis in Metastatic EGFR-Mutant Lung Cancer Treated with Tyrosine Kinase Inhibitors to Identify Candidates for Consolidation Stereotactic Body Radiation Therapy. J Thorac Oncol. 2015 Nov;10(11):1601-7. doi: 10.1097/JTO.0000000000000648.
- Patel S, Rimner A, Foster A, et al. Pattern of Failure in Metastatic EGFR-Mutant NSCLC Treated With Erlotinib: A Role for Upfront Radiation Therapy?: Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics. 2014/11/15/ 2014;90(5, Supplement):S45-S46. doi:https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2014.08.233
- Xu Q, Zhou F, Liu H, Jiang T, Li X, Xu Y, Zhou C. Consolidative Local Ablative Therapy Improves the Survival of Patients With Synchronous Oligometastatic NSCLC Harboring EGFR Activating Mutation Treated With First-Line EGFR-TKIs. J Thorac Oncol. 2018 Sep;13(9):1383-1392. doi: 10.1016/j.jtho.2018.05.019. Epub 2018 May 29.
- Barron F, Cardona AF, Corrales L, Ramirez-Tirado LA, Caballe-Perez E, Sanchez G, Flores-Estrada D, Zatarain-Barron ZL, Arrieta O; Latin American Consortium for the Study of Lung Cancer (CLICaP). Characteristics of progression to tyrosine kinase inhibitors predict overall survival in patients with advanced non-small cell lung cancer harboring an EGFR mutation. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(4):2166-2178. doi: 10.21037/jtd.2018.03.106.
- Cardona AF, Arrieta O, Zapata MI, Rojas L, Wills B, Reguart N, Karachaliou N, Carranza H, Vargas C, Otero J, Archila P, Martin C, Corrales L, Cuello M, Ortiz C, Pino LE, Rosell R, Zatarain-Barron ZL; CLICaP. Acquired Resistance to Erlotinib in EGFR Mutation-Positive Lung Adenocarcinoma among Hispanics (CLICaP). Target Oncol. 2017 Aug;12(4):513-523. doi: 10.1007/s11523-017-0497-2.
- Hu F, Xu J, Zhang B, Li C, Nie W, Gu P, Hu P, Wang H, Zhang Y, Shen Y, Wang S, Zhang X. Efficacy of Local Consolidative Therapy for Oligometastatic Lung Adenocarcinoma Patients Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. Clin Lung Cancer. 2019 Jan;20(1):e81-e90. doi: 10.1016/j.cllc.2018.09.010. Epub 2018 Sep 24.
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8.
- Chan OSH, Lam KC, Li JYC, Choi FPT, Wong CYH, Chang ATY, Mo FKF, Wang K, Yeung RMW, Mok TSK. ATOM: A phase II study to assess efficacy of preemptive local ablative therapy to residual oligometastases of NSCLC after EGFR TKI. Lung Cancer. 2020 Apr;142:41-46. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.02.002. Epub 2020 Feb 11.
- Zeng Y, Ni J, Yu F, Zhou Y, Zhao Y, Li S, Guo T, Chu L, Yang X, Chu X, Cai X, Zhu Z. The value of local consolidative therapy in Osimertinib-treated non-small cell lung cancer with oligo-residual disease. Radiat Oncol. 2020 Aug 27;15(1):207. doi: 10.1186/s13014-020-01651-y.
- Kok PS, Cho D, Yoon WH, Ritchie G, Marschner I, Lord S, Friedlander M, Simes J, Lee CK. Validation of Progression-Free Survival Rate at 6 Months and Objective Response for Estimating Overall Survival in Immune Checkpoint Inhibitor Trials: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2011809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11809.
- Prasad V, Kim C, Burotto M, Vandross A. The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology: A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1389-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2829.
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTIC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyinen tutkimus on tarkoitus julkaista, vaikka se lopetetaan ennenaikaisesti.
Julkaisu voi sisältää kaikki tai osan seuraavista muunnelmista: tiivistelmän, abstraktin ja/tai esitelmän julkaiseminen tieteellisessä konferenssissa verkossa tai kokonaisen tieteellisen artikkelin julkaiseminen.
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköposti PI:lle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito SBRT
-
Bastyr UniversityRekrytointiMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer CanadaTuntematonSUUREN RISKIN ETUrauhassyöpäKanada
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki
-
University of BeykentValmis
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Medical University of ViennaValmisPlakkipsoriaasiItävalta
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen II eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Hong Kong, Sveitsi, Intia, Irlanti
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiivinen, ei rekrytointiToistuva pään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan syöpä metastaattinen | Pään tai kaulan syöpäYhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada, Israel, Saudi-Arabia