Estudio para evaluar SBRT para pacientes con NSCLC mutante en EGFR que reciben osimertinib (CULTRO) (CULTRO)

Criterios de inclusión:

• Ser mayor de 18 años.
• Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Tener confirmación histológica compatible con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) mutante de EGFR y enfermedad metastásica (con o sin confirmación histológica de lesiones metastásicas).
• Tener confirmación de la presencia de mutaciones comunes de EGFR (deleción del exón 19, L858R/exón 21 o G719X) a través de cualquier prueba estándar aceptada local e internacionalmente.
• Haber recibido al menos 12 semanas de tratamiento con osimertinib (con o sin la adición de quimioterapia según los resultados del estudio FLAURA2 después de discutirlo con el equipo de investigación).
• Tener una respuesta parcial definida por los criterios RECIST 1.1.
• Tener un máximo de 5 lesiones tumorales residuales en hasta 2 órganos aptos para el tratamiento con Radioterapia Estereotáctica Ablativa (SABR).
• Tener las siguientes pruebas clínicas y de imagen dentro de las 4 semanas antes del ingreso al estudio:
• Resonancia magnética cerebral con contraste.
• Tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis, con o sin gammagrafía ósea (a discreción del investigador) si no se realizó PET-CT.
• 18-FDG PET-TC.
• Resonancia magnética espinal para pacientes con metástasis vertebrales o paravertebrales.
• Electrocardiograma (EKG) y ecocardiograma transtorácico.
• Conteo sanguíneo completo y química sanguínea estándar.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres fértiles dentro de las 4 semanas previas al inicio de la radioterapia.
• Biopsia líquida para la evaluación de la fracción alélica del tumor (línea de base).
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Todos los sitios de enfermedad oligorresidual deben poder tratarse de manera segura de acuerdo con los siguientes criterios:
• Todas las lesiones cerebrales deben ser tratables con SRS.
• El tamaño máximo de las lesiones extracraneales será de hasta 6 cm, con excepción de las metástasis óseas que pueden incluir lesiones mayores de 6 cm a discreción del equipo médico investigador (p. ej., costillas, escápula o pelvis).
• Esperanza de vida > 6 meses.
• No elegible para tratamiento quirúrgico.
• El tratamiento con osimertinib debe suspenderse 48 horas antes del inicio de la terapia ablativa y no puede iniciarse dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de la última fracción. En pacientes que reciben SBRT por lesiones pulmonares centrales, el tiempo de suspensión de Osimertinib puede extenderse hasta 5 días antes y después de la terapia ablativa.
• Los pacientes pueden haber recibido previamente tratamientos como radiofrecuencia o ablación por microondas para lesiones oligorresiduales, pero las imágenes deben demostrar que la lesión persiste y es tratable con SABR.
• Las lesiones tumorales metastásicas que recibieron tratamiento inicial con radiocirugía no pueden incluirse para el tratamiento SABR.
• Si el tratamiento inicial fue radioterapia convencional, se podría considerar SABR si es seguro administrarlo. En este caso, la terapia ablativa debe ser discutida por el equipo de investigación.
• Los criterios de elegibilidad y pronóstico serán revisados ​​por la junta multidisciplinaria de tumores torácicos del CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.

Criterio de exclusión:

• Comorbilidades graves que contraindican la radioterapia.
• Metástasis óseas en fémur con alto riesgo de fractura.
• Respuesta completa al tratamiento con Osimertinib (sin enfermedad oligorresidual para tratamiento ablativo).
• Incapacidad para tratar todas las lesiones oligorresiduales con intención ablativa.
• Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial funcionalmente limitante. Puede considerarse limitante si el paciente no puede realizar las maniobras de DLCO o si la DLCO ajustada es inferior al 35 % de la predicha, la PaO2 a la altura de Bogotá con FiO2 al 21 % es inferior o igual a 50 mmHg.
• Evidencia clínica o radiológica de compresión sintomática de la médula espinal.
• Enfermedad metastásica cerebral dominante que requiere tratamiento quirúrgico (p. ej., hernia inminente o hidrocefalia).
• Candidato a un ensayo clínico con un fármaco experimental.
• Imposibilidad de recibir osimertinib con mínima adherencia.
• Compromiso oligoresidual en peritoneo, pleura o médula ósea (enfermedad no medible).
• Compromiso leptomeníngeo (presunto basado en hallazgos de imagen o confirmado por citología de líquido cefalorraquídeo).
• Mujeres embarazadas o lactantes.