건강한 참가자의 Miamind Neurostimulator를 사용하여 tACS의 안전성 및 타당성 평가 (MindStim)
2024년 8월 5일 업데이트: Bottneuro AG
건강한 참가자의 Miamind 신경 자극기를 사용한 경두개 교류 자극의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 단일 중심 파일럿 연구
본 연구는 건강한 참가자 집단에서 Miamind Neurostimulator에 의한 반복 경두개 교류 자극(tACS)의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 결과를 바탕으로 알츠하이머병 치료를 위한 Miamind Neurostimulator의 tACS 효율성을 평가하는 후속 임상 시험이 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)의 병리학적 특징은 세포외 아밀로이드-β(Aβ) 플라크 및 신경염증 및 미세아교세포 활성화와 함께 뇌에서 과인산화된 타우 침착의 세포내 신경원섬유 엉킴입니다.
이러한 변화는 시냅스 기능 장애, 신경 세포 손실, 이후 뇌 회로 및 뇌 진동 중단으로 이어져 인지 기능 저하를 초래합니다.
최근 연구에서는 감마 주파수(30-80Hz)에서 신경 동조의 긍정적인 효과를 보여주었습니다.
경두개 교류 자극(tACS)은 저진폭 교류를 활용하여 건강한 참여자와 알츠하이머병 환자의 인지 기능 개선에 관한 긍정적인 결과를 보여주는 주파수 및 지역별 뇌 진동 동조를 허용합니다.
Miamind Neurostimulator는 최대 32개의 전극 채널에서 전기 자극 및 기록을 허용하여 동시, 다초점 및 표적 뇌 자극을 허용하는 환자별 MRI 기반 3D 인쇄 의료 기기입니다.
tACS는 비침습적이며 사용자가 잘 견딜 수 있고 보고된 지속적인 부작용 없이 안전한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백하게 건강한 참가자.
- 임의의 연구 관련 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공하고 ICF에 서명할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 프로토콜 관련 테스트, 약속 및 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 18세 이상.
- 독일어에 대한 지식(B1 이상).
- 지적 또는 학습 장애의 병력이 없습니다. 최소 8학년의 학교.
- 조사자가 판단한 두피와 전극 접촉을 가능하게 하는 방해가 되지 않는 헤어스타일 또는 머리 장식.
제외 기준:
- 모든 급성 또는 만성 질병/장애(예: 뇌, 정신, 심혈관, 폐, 대사, 피부 등)
- 외상성 뇌 손상 또는 중추 신경계의 다른 질병의 병력.
- 발작의 병력, 간질 진단, 또는 비정상(간질형) EEG, 또는 간질의 직계(1촌) 가족력.
- 약물 남용 진단.
- 참가자가 알코올의 영향을 받고 있으며 시술 전에 마취제, 벤조디아제핀 또는 기타 수면제를 복용하고 있습니다.
- 폐경 후(45세 이상의 여성에서 최소 12개월의 자발성 무월경으로 정의됨) 또는 수술 불임(예: 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술) 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 금속 임플란트(치과 충전제 제외) 또는 심장 박동기, 심장 제세동기, 약물 펌프, 신경 자극기, 경피 전기 신경 자극기(TENS) 장치, 심실복강 션트 및 달팽이관 임플란트와 같은 장치(연구 MD에 의해 승인되지 않은 경우).
- MRI 진행에 대한 금기 사항.
- 이전 30일 및 현재 조사 중에 조사 약물 또는 다른 MD를 사용한 기타 중재적 임상 연구에 지속적으로 참여.
- 참가자의 이력 및 PI의 의료 전문 지식에 대한 전체적인 고려를 기반으로 연구에 적합하지 않은 참가자.
이 연구에 취약한 피험자가 등록되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Miamind Neurostimulator의 40Hz tACS 60분 세션
임상 연구는 연속 4일 이내에 4회의 tACS 세션(하루에 1회)을 받을 8명의 참가자를 등록합니다.
tACS 개입은 총 60분 동안 지속됩니다.
자극 주파수는 최대 1mA/전극에서 40Hz이고 모든 활성 전극(피크-기준선)에서 총 최대 2mA입니다.
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60분
최대 40Hz
1mA / 전극 및 최대 합계. 모든 전극에서 2mA.
대상 부위의 치료 효과를 극대화하기 위해 전기장 분포의 개별 모델링을 기반으로 한 30초 램프 업 개인화 개입.
세 개의 대상 영역, 연속적으로 자극(각각 20분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 2주
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치료의 안전성은 안전 설문지 및 의학적 평가를 통해 평가된 심각한 장치 부작용 및 예상하지 못한 심각한 장치 부작용(SADE 및 USADE)이 없는 연구 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전과 편안함: 설문지
기간: 최대 2주
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TACS 및 의료 장치의 부작용 및 편안함은 방문 °3 및 °4에서 각 대상 영역의 자극 후 및 방문 °5 및 °6에서 여러 대상 영역의 순차적 자극 후 설문지에 의해 보고됩니다.
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최대 2주
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주의력 및 집중력에 대한 tACS의 기능적 영향 평가: d2-R 주의력 테스트
기간: 최대 2주
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d2-R 주의력 테스트의 변화는 방문 °3 및 °4에서 각 대상 영역의 자극 전후 및 °5 및 °4 방문에서 여러 대상 영역의 순차적 자극 전후에 농도 및 주의에 대한 tACS의 기능적 영향을 문서화하기 위해 보고됩니다. °6. d2-R 주의력 테스트는 처리 속도, 규칙 준수 및 수행 품질을 주의력과 집중도의 추정치로 측정하고 속도, 집중도, 신중함의 개별 항목으로 점수를 매깁니다. 각 항목의 점수는 20-80점입니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. |
최대 2주
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인지 평가: 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 최대 2주
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인지 성능에 대한 반복된 tACS의 영향을 평가하기 위해 °3 방문 전후 및 °6 방문 후에 MoCA 점수를 문서화합니다. MoCA의 총점 범위는 0-30이며 점수는 다음 7개 항목의 정답 수를 기준으로 합니다. 시공간/집행, 이름 지정, 기억/지연 회상, 주의, 언어, 추상화, 방향. 하위 점수와 총 점수가 보고됩니다. 총점이 낮을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
최대 2주
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참가자 일관성 및 만족도 설문지
기간: 최대 2주
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장치 및 개입에 대한 참가자의 주관적인 인상과 만족도는 연구가 끝날 때 일회성 설문지를 사용하여 문서화됩니다.
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최대 2주
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진동 활동에 대한 tACS의 기능적 영향 평가: 뇌파검사(EEG)
기간: 최대 2주
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방문 시 각 목표 부위 자극 전후의 개별 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 베타, 감마) 및 EEG 바이오마커(알파 피크 주파수, 경계)의 진동 활동에 대한 tACS의 기능적 영향을 문서화하기 위한 EEG 측정의 정량화 °3 & °4 & °5 & °6.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Nissim NR, McAfee DC, Edwards S, Prato A, Lin JX, Lu Z, Coslett HB, Hamilton RH. Efficacy of Transcranial Alternating Current Stimulation in the Enhancement of Working Memory Performance in Healthy Adults: A Systematic Meta-Analysis. Neuromodulation. 2023 Jun;26(4):728-737. doi: 10.1016/j.neurom.2022.12.014. Epub 2023 Feb 8.
- Menardi A, Rossi S, Koch G, Hampel H, Vergallo A, Nitsche MA, Stern Y, Borroni B, Cappa SF, Cotelli M, Ruffini G, El-Fakhri G, Rossini PM, Dickerson B, Antal A, Babiloni C, Lefaucheur JP, Dubois B, Deco G, Ziemann U, Pascual-Leone A, Santarnecchi E. Toward noninvasive brain stimulation 2.0 in Alzheimer's disease. Ageing Res Rev. 2022 Mar;75:101555. doi: 10.1016/j.arr.2021.101555. Epub 2021 Dec 30.
- Dhaynaut M, Sprugnoli G, Cappon D, Macone J, Sanchez JS, Normandin MD, Guehl NJ, Koch G, Paciorek R, Connor A, Press D, Johnson K, Pascual-Leone A, El Fakhri G, Santarnecchi E. Impact of 40 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation on Cerebral Tau Burden in Patients with Alzheimer's Disease: A Case Series. J Alzheimers Dis. 2022;85(4):1667-1676. doi: 10.3233/JAD-215072.
- Sprugnoli G, Munsch F, Cappon D, Paciorek R, Macone J, Connor A, El Fakhri G, Salvador R, Ruffini G, Donohoe K, Shafi MM, Press D, Alsop DC, Pascual Leone A, Santarnecchi E. Impact of multisession 40Hz tACS on hippocampal perfusion in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Dec 20;13(1):203. doi: 10.1186/s13195-021-00922-4.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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