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评估健康参与者使用迈阿密神经刺激器进行 tACS 的安全性和可行性 (MindStim)

2024年3月4日 更新者:Bottneuro AG

一项前瞻性、单臂、单中心试点研究,旨在评估迈阿密神经刺激器对健康参与者进行经颅交流电刺激的安全性和可行性

本研究旨在评估迈阿密神经刺激器在一组健康参与者中重复经颅交流电刺激 (tACS) 的安全性和可行性。 根据这项调查的结果,随后将进行临床试验,评估迈阿密神经刺激器的 tACS 治疗阿尔茨海默病的效率。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

阿尔茨海默病 (AD) 的病理特征是细胞外淀粉样蛋白-β (Aβ) 斑块和细胞内过度磷酸化 tau 蛋白沉积的神经原纤维缠结,以及神经炎症和小胶质细胞激活。 这些改变导致突触功能障碍、神经元损失,随后导致脑回路和脑振荡中断,导致认知能力下降。 最近的研究表明伽马频率(30-80 Hz)的神经夹带具有积极作用。 经颅交流电刺激(tACS)利用低振幅交流电,允许特定频率和区域的大脑振荡夹带,在改善健康参与者和阿尔茨海默病患者的认知功能方面显示出积极的结果。 Miamind Neurostimulator 是一款基于 MRI 的患者专用 3D 打印医疗设备,允许在多达 32 个电极通道上进行电刺激和记录,从而实现同步、多焦点和有针对性的大脑刺激。 tACS 是非侵入性的,用户耐受性良好,并且被认为是安全的,没有持续不良事件的报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • Universitatsspital Basel
        • 接触:
          • Raphael Guzman, Prof
          • 电话号码:+41 61 704 13 30
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 通过医学评估(包括病史和体检)确定明显健康的参与者。
  2. 能够并愿意在任何与研究相关的程序之前提供自愿的书面知情同意书并签署 ICF 以参与研究。
  3. 必须有能力遵守协议相关的测试、预约和程序。
  4. 年龄18岁以上。
  5. 德语知识(B1 或更高)。
  6. 无智力或学习障碍史;至少8个年级的学校。
  7. 由研究者判断电极能够与头皮接触的无干扰发型或头饰。

排除标准:

  1. 任何急性或慢性疾病/紊乱(例如脑科、精神科、心血管科、肺科、代谢科、皮肤科等)
  2. 有外伤性脑损伤或其他中枢神经系统疾病史。
  3. 癫痫病史、癫痫诊断或异常(癫痫样)脑电图,或癫痫直系(一级亲属)家族史。
  4. 药物滥用的诊断。
  5. 参与者在手术前受到酒精、麻醉剂或苯二氮卓类药物或其他安眠药物的影响。
  6. 所有未绝经后(定义为 45 岁以上女性自发性闭经至少 12 个月)或未接受手术绝育的女性参与者 双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术)需要进行妊娠试验;任何怀孕或哺乳的参与者都不会参加该研究。
  7. 金属植入物(不包括牙科填充物)或起搏器、心律转复除颤器、药物泵、神经刺激器、经皮电神经刺激器 (TENS) 装置、脑室腹腔分流器和人工耳蜗等装置,除非经研究医学博士批准。
  8. 接受 MRI 的禁忌症。
  9. 在本次调查之前和调查期间的 30 天内,持续参与任何其他使用研究药物或其他 MD 的介入性临床研究。
  10. 综合考虑参与者的病史和 PI 的医疗专业知识,不适合参加研究的参与者。

本研究没有招募弱势受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:60 分钟由迈阿密神经刺激器进行的 40Hz tACS 会议
该临床研究将招募八 (8) 名参与者,他们将在连续 4 天内接受四 (4) 次 tACS 课程(每天一次)。 tACS 干预总共将持续 60 分钟。 刺激频率为 40 Hz,每个电极最大电流为 1 mA,所有有源电极的总电流最大为 2 mA(峰值到基线)。
60 分钟 最大 40 赫兹 1mA / 电极 & 最大总计所有电极均为 2 mA。 基于电场分布个体建模的 30 秒加速个性化干预,以最大限度地提高目标区域的治疗效果。 三个目标区域,连续刺激(每个区域 20 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:最多 2 周
治疗安全性定义为通过安全调查问卷和医学评估评估的没有严重器械不良反应和意外严重器械不良反应(SADE 和 USADE)的研究参与者比例。
最多 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和舒适性:调查问卷
大体时间:最多 2 周
在访视°3和°4刺激每个目标区域以及在访视°5和°6连续刺激多个目标区域之后,通过问卷报告tACS和医疗设备的不良事件和舒适度。
最多 2 周
评估 tACS 对注意力和注意力的功能影响:d2-R 注意力测试
大体时间:最多 2 周

据报告,d2-R 注意力测试的变化记录了在访视°3和°4时刺激每个目标区域之前和之后以及在访视°5和°4时连续刺激多个目标区域之前和之后tACS对注意力和注意力的功能影响。 °6。

d2-R 注意力测试衡量处理速度、规则合规性和表现质量,作为注意力和注意力的估​​计,并按以下单独项目对它们进行评分:速度、注意力、细心。 每个项目的得分为 20-80 分。 分数越高表示性能越好。

最多 2 周
认知评估:蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:最多 2 周

记录第 3 次就诊前后和第 6 次就诊后的 MoCA 评分,以评估重复 tACS 对认知表现的影响。

MoCA 的总分范围为 0-30,分数基于以下 7 个项目中每一项的正确答案数量:视觉空间/执行力、命名、记忆/延迟回忆、注意力、语言、抽象、定向。 报告分项分数和总分。

总分越低表明认知障碍越严重。

最多 2 周
参与者一致性和满意度调查问卷
大体时间:最多 2 周
在研究结束时使用一次性问卷记录参与者对设备和干预的主观印象和满意度。
最多 2 周
评估 tACS 对振荡活动的功能影响:脑电图 (EEG)
大体时间:最多 2 周
脑电图测量的量化,以记录就诊时刺激每个目标区域之前和之后 tACS 对各个频段(δ、θ、α、β、γ)和脑电图生物标志物(α 峰值频率、警惕性)振荡活动的功能影响°3 & °4 & °5 & °6。
最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 学习椅:Alois Hopf, PhD、Bottneuro AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

个性化迈阿密神经刺激器的临床试验

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