Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a proveditelnost tACS pomocí neurostimulátoru Miamind u zdravých účastníků (MindStim)

5. srpna 2024 aktualizováno: Bottneuro AG

Prospektivní, jednoramenná, monocentrická pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti transkraniální stimulace střídavým proudem pomocí neurostimulátoru Miamind u zdravých účastníků

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost opakované transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pomocí neurostimulátoru Miamind u kohorty zdravých účastníků. Na základě zjištění tohoto šetření budou provedeny následné klinické studie hodnotící účinnost tACS pomocí neurostimulátoru Miamind pro léčbu Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patologickými znaky Alzheimerovy choroby (AD) jsou extracelulární amyloid-p (Ap) plaky a intracelulární neurofibrilární klubka hyperfosforylovaného ukládání tau v mozku spolu s neurozánětem a mikrogliální aktivací. Tyto změny vedou k synaptické dysfunkci, ztrátě neuronů a následně k narušení mozkového okruhu a mozkových oscilací, což má za následek pokles kognitivních funkcí. Nedávné studie prokázaly pozitivní účinek nervového strhávání při gama frekvenci (30-80 Hz). Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) využívá střídavé proudy s nízkou amplitudou, což umožňuje frekvenčně a regionálně specifické strhávání mozkových oscilací, což ukazuje pozitivní výsledky týkající se zlepšení kognitivních funkcí u zdravých účastníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou. Neurostimulátor Miamind je 3D tištěný lékařský přístroj na bázi MRI, který umožňuje elektrickou stimulaci a záznam až na 32 elektrodových kanálech a umožňuje tak současnou, multifokální a cílenou stimulaci mozku. tACS je neinvazivní, uživatelé jej dobře snášejí a je považován za bezpečný bez hlášených trvalých nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření.
  2. Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a podepsat ICF k účasti ve studii před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  3. Musí mít schopnost vyhovět testům, schůzkám a postupům souvisejícím s protokolem.
  4. Věk nad 18 let.
  5. Znalost německého jazyka (B1 nebo vyšší).
  6. Bez mentálního postižení nebo poruchy učení; alespoň 8 tříd školy.
  7. Nerušivý účes nebo pokrývka hlavy, která umožňuje kontakt elektrody s pokožkou hlavy podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění/porucha (např. mozková, psychiatrická, kardiovaskulární, plicní, metabolická, kožní atd.)
  2. Historie traumatického poranění mozku nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému.
  3. Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie nebo abnormální (epileptiformní) EEG nebo bezprostřední (příbuzný 1. stupně) rodinná anamnéza epilepsie.
  4. Diagnóza zneužívání návykových látek.
  5. Účastník je před zákrokem pod vlivem alkoholu, požívá omamné látky nebo benzodiazepiny nebo jiné léky na spaní.
  6. Všechny účastnice, které nejsou po menopauze (definované jako alespoň 12měsíční spontánní amenorea u žen starších 45 let) nebo chirurgicky sterilní (např. bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) bude vyžadováno provedení těhotenského testu; žádná účastnice, která je těhotná nebo kojící, nebude do studie zařazena.
  7. Kovové implantáty (kromě zubních výplní) nebo zařízení, jako je kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor, léková pumpa, nervový stimulátor, jednotka transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS), ventrikuloperitoneální zkrat a kochleární implantát, pokud nejsou schváleny MD studie.
  8. Kontraindikace pro podstoupení MRI.
  9. Průběžná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a během tohoto šetření.
  10. Účastníci nejsou vhodní pro studii na základě holistického zvážení anamnézy účastníka a lékařské odbornosti PI.

Do této studie není zapsán žádný zranitelný subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60minutová relace 40Hz tACS pomocí neurostimulátoru Miamind
Do klinické studie bude zařazeno osm (8) účastníků, kteří podstoupí čtyři (4) sezení tACS (jedno za den) během 4 po sobě jdoucích dnů. Zásah tACS bude trvat celkem 60 minut. Stimulační frekvence bude 40 Hz s max. 1 mA/elektroda a celkem max. 2 mA na všech aktivních elektrodách (peak-to-baseline).
Přístroj: Personalizovaný Neurostimulátor Miamind
60 min. 40 Hz max. 1 mA / elektroda a celkem max. 2 mA přes všechny elektrody. 30-ti sekundová náběhová personalizovaná intervence založená na individuálním modelování distribuce elektrického pole pro maximalizaci terapeutického účinku v cílové oblasti. Tři cílové oblasti, postupně stimulované (každá 20 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: až 2 týdny
Bezpečnost léčby definovaná jako podíl účastníků studie bez závažných nežádoucích účinků na zařízení a neočekávaných závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE a USADE) hodnocený pomocí bezpečnostního dotazníku a lékařského hodnocení.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a pohodlí: dotazník
Časové okno: až 2 týdny
Nežádoucí příhody a pohodlí tACS a zdravotnického prostředku jsou hlášeny pomocí dotazníků po stimulaci každé cílové oblasti při návštěvě °3 a °4 a po sekvenční stimulaci více cílových oblastí při návštěvě °5 a °6.
až 2 týdny
Hodnocení funkčního dopadu tACS na pozornost a koncentraci: d2-R test pozornosti
Časové okno: až 2 týdny

Jsou hlášeny změny v testu pozornosti d2-R, aby dokumentovaly funkční dopad tACS na koncentraci a pozornost před a po stimulaci každé cílové oblasti při návštěvě °3 a °4 a před a po sekvenční stimulaci více cílových oblastí při návštěvě °5 a °6.

Test pozornosti d2-R měří rychlost zpracování, dodržování pravidel a kvalitu výkonu jako odhad pozornosti a koncentrace a hodnotí je jako následující samostatné položky: rychlost, koncentrace, pečlivost. Každá položka je hodnocena od 20 do 80. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
až 2 týdny
Kognitivní hodnocení: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: až 2 týdny

Skóre MoCA jsou dokumentovány před a po návštěvě °3 a po návštěvě °6, aby se vyhodnotil dopad opakovaného tACS na kognitivní výkon.

MoCA má celkový rozsah bodování 0-30, přičemž skóre je založeno na počtu správných odpovědí v každé ze 7 následujících položek: Vizuální prostor/výkon, Pojmenování, Paměť/zpožděné vyvolání, Pozornost, Jazyk, Abstrakce, Orientace. Uvádí se dílčí skóre a celkové skóre.

Nižší celkové skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
až 2 týdny
Dotazník soudržnosti a spokojenosti účastníků
Časové okno: až 2 týdny
Subjektivní dojem a spokojenost účastníka ohledně zařízení a intervence je dokumentována pomocí jednorázového dotazníku na konci studie.
až 2 týdny
Hodnocení funkčního vlivu tACS na oscilační aktivitu: Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: až 2 týdny
Kvantifikace měření EEG pro dokumentaci funkčního dopadu tACS na oscilační aktivitu v jednotlivých frekvenčních pásmech (delta, theta, alfa, beta, gama) a EEG-biomarkery (alfa vrcholová frekvence, Vigilance) před a po stimulaci každé cílové oblasti při návštěvě °3 & °4 & °5 & °6.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bottneuro AG

Spolupracovníci

Hemex AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTN-100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit