Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten til tACS med Miamind Neurostimulator hos friske deltakere (MindStim)

4. mars 2024 oppdatert av: Bottneuro AG

En prospektiv, enarms, monosentrisk pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av transkraniell vekselstrømstimulering med Miamind-nevrostimulatoren hos friske deltakere

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av gjentatt transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) av Miamind Neurostimulator i en kohort av friske deltakere. Basert på funnene fra denne undersøkelsen, vil påfølgende kliniske studier som vurderer effektiviteten av tACS av Miamind Neurostimulator for behandling av Alzheimers sykdom, bli utført.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De patologiske kjennetegnene ved Alzheimers sykdom (AD) er ekstracellulære amyloid-β (Aβ) plakk og intracellulære nevrofibrillære floker av hyperfosforylert tau-avsetning i hjernen sammen med nevroinflammasjon og mikroglial aktivering. Disse endringene fører til synaptisk dysfunksjon, nevronalt tap, og deretter til hjernekrets og hjerneoscillasjonsforstyrrelser, noe som resulterer i kognitiv nedgang. Nyere studier har vist en positiv effekt av nevrale entrainment ved gammafrekvens (30-80 Hz). Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) bruker vekselstrømmer med lav amplitude, noe som gir mulighet for frekvens og regionspesifikk hjerneoscillasjonsmedriving som viser positive resultater angående forbedring av kognitive funksjoner hos friske deltakere og pasienter med Alzheimers sykdom. Miamind Neurostimulator er en pasientspesifikk MR-basert 3D-printet medisinsk enhet som tillater elektrisk stimulering og opptak på opptil 32 elektrodekanaler og dermed muliggjør samtidig, multifokal og målrettet hjernestimulering. tACS er ikke-invasiv, godt tolerert av brukere og anses som trygt uten at det er rapportert om vedvarende bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitatsspital Basel
        • Ta kontakt med:
          • Raphael Guzman, Prof
          • Telefonnummer: +41 61 704 13 30
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  2. Kan og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og signere ICF for å delta i studien før enhver studierelatert prosedyre.
  3. Må ha evnen til å overholde protokollrelaterte tester, avtaler og prosedyrer.
  4. Alder over 18 år.
  5. Kunnskap om det tyske språket (B1 eller høyere).
  6. Ingen historie med intellektuelle eller lærevansker; minst 8 klassetrinn på skolen.
  7. Ikke-forstyrrende frisyre eller hodeplagg som muliggjør elektrodekontakt med hodebunnen vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akutt eller kronisk sykdom/lidelse (f.eks. cerebral, psykiatrisk, kardiovaskulær, pulmonal, metabolsk, hud osv.)
  2. Historie med traumatisk hjerneskade eller andre sykdommer i sentralnervesystemet.
  3. Anamnese med anfall, diagnose av epilepsi, eller unormal (epileptiform) EEG, eller umiddelbar (1. grads slektning) familiehistorie med epilepsi.
  4. Diagnose av rusmisbruk.
  5. Deltakeren er påvirket av alkohol, og forbruk av narkotika eller benzodiazepiner, eller andre sovemedisiner før prosedyren.
  6. Alle kvinnelige deltakere som ikke er postmenopausale (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré hos kvinner over 45 år) eller kirurgisk sterile (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) vil være nødvendig for å ha en graviditetstest; noen deltaker som er gravid eller ammer vil ikke bli registrert i studien.
  7. Metallimplantater (unntatt tannfyllinger) eller enheter som en pacemaker, cardioverter defibrillator, medisinpumpe, nervestimulator, transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhet, ventrikuloperitoneal shunt og cochleaimplantat, med mindre det er godkjent av studielegen.
  8. Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR.
  9. Pågående deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller en annen lege innen 30 dager før og under denne undersøkelsen.
  10. Deltakere som ikke er egnet for studien basert på en helhetlig vurdering av deltakerens historie og PIs medisinske ekspertise.

Ingen sårbare personer er påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 min økt med 40Hz tACS av Miamind Neurostimulator
Den kliniske studien vil inkludere åtte (8) deltakere som vil gjennomgå fire (4) tACS-økter (én per dag) innen 4 påfølgende dager. TACS-intervensjonen vil vare i totalt 60 minutter. Stimuleringsfrekvensen vil være 40 Hz med maks 1 mA/elektrode og totalt maks 2 mA over alle aktive elektroder (peak-to-baseline).
Enhet: Personlig Miamind Neurostimulator
60 min. 40 Hz maks. 1mA / elektrode og totalt maks. 2 mA over alle elektrodene. 30-talls ramp-up personlig intervensjon basert på individuell modellering av elektrisk feltfordeling for å maksimere terapeutisk effekt i målregionen. Tre målregioner, fortløpende stimulert (20 min hver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 uker
Behandlingens sikkerhet definert som andelen av studiedeltakerne som er fri for alvorlige uønskede utstyrseffekter og uventede alvorlige bivirkninger (SADE og USADE) vurdert via et sikkerhetsspørreskjema og medisinsk evaluering.
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og komfort: spørreskjema
Tidsramme: opptil 2 uker
Uønskede hendelser og komforten til tACS og det medisinske utstyret rapporteres av spørreskjemaer etter stimulering av hver målregion ved besøk °3 og °4 og etter sekvensiell stimulering av flere målregioner ved besøk °5 og °6.
opptil 2 uker
Evaluering av funksjonell påvirkning av tACS på oppmerksomhet og konsentrasjon: d2-R oppmerksomhetstest
Tidsramme: opptil 2 uker

Endringer i d2-R oppmerksomhetstest er rapportert for å dokumentere den funksjonelle effekten av tACS på konsentrasjon og oppmerksomhet før og etter stimulering av hver målregion ved besøk °3 & °4 og før og etter sekvensiell stimulering av flere målregioner ved besøk °5 & °6.

d2-R oppmerksomhetstesten måler prosesseringshastighet, regeloverholdelse og ytelseskvalitet som estimering av oppmerksomhet og konsentrasjon og scorer dem som følgende separate elementer: hastighet, konsentrasjon, forsiktighet. Hvert element er scoret fra 20-80. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
opptil 2 uker
Kognitiv evaluering: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: opptil 2 uker

MoCA-score er dokumentert før og etter besøk °3 og etter besøk °6 for å evaluere innvirkningen av gjentatte tACS på kognitiv ytelse.

MoCA har et totalt poengområde på 0-30, med poengsum basert på antall riktige svar laget i hvert av de 7 følgende elementene: Visuospatial/Executive, Navngivning, Minne/forsinket tilbakekalling, Oppmerksomhet, Språk, Abstraksjon, Orientering. Delpoeng og totalscore rapporteres.

En lavere totalscore indikerer større kognitiv svikt.
opptil 2 uker
Spørreskjema for deltakersammenheng og tilfredshet
Tidsramme: opptil 2 uker
Det subjektive inntrykket og tilfredsheten til deltakeren med apparatet og intervensjonen dokumenteres ved hjelp av et engangsspørreskjema på slutten av studien.
opptil 2 uker
Evaluering av funksjonell påvirkning av tACS på oscillerende aktivitet: Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: opptil 2 uker
Kvantifisering av EEG-målinger for å dokumentere den funksjonelle innvirkningen av tACS på oscillerende aktivitet i individuelle frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma) og EEG-biomarkører (alfa-toppfrekvens, årvåkenhet) før og etter stimulering av hver målregion ved besøk °3 & °4 & °5 & °6.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bottneuro AG

Samarbeidspartnere

Hemex AG

Etterforskere

  • Studiestol: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTN-100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Personlig Miamind Neurostimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere