Valutare la sicurezza e la fattibilità di tACS con il neurostimolatore Miamind in partecipanti sani (MindStim)
5 agosto 2024 aggiornato da: Bottneuro AG
Uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, monocentrico per valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione a corrente alternata transcranica con il neurostimolatore Miamind in partecipanti sani
Il presente studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della ripetuta stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) da parte del Miamind Neurostimulator in una coorte di partecipanti sani.
Sulla base dei risultati di questa indagine, saranno condotti successivi studi clinici per valutare l'efficienza del tACS da parte del neurostimolatore Miamind per il trattamento del morbo di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tratti distintivi patologici della malattia di Alzheimer (AD) sono le placche extracellulari di amiloide-β (Aβ) e i grovigli neurofibrillari intracellulari di deposizione di tau iperfosforilata nel cervello insieme alla neuroinfiammazione e all'attivazione della microglia.
Queste alterazioni portano alla disfunzione sinaptica, alla perdita neuronale e successivamente all'interruzione del circuito cerebrale e dell'oscillazione cerebrale, con conseguente declino cognitivo.
Recenti studi hanno mostrato un effetto positivo del trascinamento neurale alla frequenza gamma (30-80 Hz).
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) utilizza correnti alternate a bassa ampiezza, consentendo il trascinamento dell'oscillazione cerebrale specifica della frequenza e della regione, mostrando risultati positivi per quanto riguarda il miglioramento delle funzioni cognitive nei partecipanti sani e nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Miamind Neurostimulator è un dispositivo medico stampato in 3D basato su MRI specifico per il paziente che consente la stimolazione elettrica e la registrazione su un massimo di 32 canali di elettrodi e consente quindi una stimolazione cerebrale simultanea, multifocale e mirata.
tACS non è invasivo, ben tollerato dagli utenti e considerato sicuro senza segnalazioni di eventi avversi persistenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e l'esame fisico.
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario e firmare l'ICF per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Deve avere la capacità di rispettare i test, gli appuntamenti e le procedure relativi al protocollo.
- Età superiore ai 18 anni.
- Conoscenza della lingua tedesca (livello B1 o superiore).
- Nessuna storia di disabilità intellettiva o di apprendimento; almeno 8 classi di scuola.
- Acconciatura o copricapo non disturbante che consenta il contatto dell'elettrodo con il cuoio capelluto giudicato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia/disturbo acuto o cronico (ad esempio, cerebrale, psichiatrico, cardiovascolare, polmonare, metabolico, cutaneo, ecc.)
- Storia di lesioni cerebrali traumatiche o altre malattie del sistema nervoso centrale.
- Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia o EEG anormale (epilettiforme) o storia familiare immediata (parente di 1o grado) di epilessia.
- Diagnosi di abuso di sostanze.
- Il partecipante è sotto l'influenza di alcol e consumo di narcotici o benzodiazepine o altri sonniferi prima della procedura.
- Tutte le partecipanti di sesso femminile che non sono in post-menopausa (definite come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea nelle donne di età superiore a 45 anni) o chirurgicamente sterili (ad es. legatura delle tube bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) sarà necessario sottoporsi a un test di gravidanza; qualsiasi partecipante in gravidanza o in allattamento non sarà arruolato nello studio.
- Impianti metallici (escluse le otturazioni dentali) o dispositivi come pacemaker, defibrillatore cardioverter, pompa per farmaci, stimolatore nervoso, unità di stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS), shunt ventricoloperitoneale e impianto cocleare, a meno che non siano autorizzati dal MD dello studio.
- Controindicazioni per sottoporsi a risonanza magnetica.
- Partecipazione continua a qualsiasi altro studio clinico interventistico con un farmaco sperimentale o un altro MD nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine.
- - Partecipanti non idonei allo studio sulla base di una considerazione olistica della storia del partecipante e dell'esperienza medica del PI.
Nessun soggetto vulnerabile è arruolato in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione di 60 minuti di tACS a 40Hz con Miamind Neurostimulator
Lo studio clinico arruolerà otto (8) partecipanti che saranno sottoposti a quattro (4) sessioni tACS (una al giorno) entro 4 giorni consecutivi.
L'intervento tACS durerà 60 min in totale.
La frequenza di stimolazione sarà di 40 Hz con un massimo di 1 mA/elettrodo e un totale di massimo 2 mA su tutti gli elettrodi attivi (da picco a linea di base).
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60 min.
40 Hz max.
1mA / elettrodo e totale di max. 2 mA su tutti gli elettrodi.
Intervento personalizzato di accelerazione di 30 secondi basato sulla modellazione individuale della distribuzione del campo elettrico per massimizzare l'effetto terapeutico nella regione bersaglio.
Tre regioni bersaglio, stimolate consecutivamente (20 minuti ciascuna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Sicurezza del trattamento definita come la percentuale di partecipanti allo studio senza effetti avversi gravi del dispositivo e effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (SADE e USADE) valutata tramite un questionario sulla sicurezza e una valutazione medica.
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fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e comfort: questionario
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Gli eventi avversi e il comfort di tACS e del dispositivo medico sono segnalati da questionari dopo la stimolazione di ciascuna regione target alla visita 3 e 4 e dopo la stimolazione sequenziale di più regioni target alla visita 5 e 6.
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fino a 2 settimane
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Valutazione dell'impatto funzionale di tACS su Attenzione e Concentrazione: test di attenzione d2-R
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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I cambiamenti nel test di attenzione d2-R sono riportati per documentare l'impatto funzionale di tACS sulla concentrazione e l'attenzione prima e dopo la stimolazione di ciascuna regione target alla visita °3 e °4 e prima e dopo la stimolazione sequenziale di più regioni target alla visita °5 e °6. Il test dell'attenzione d2-R misura la velocità di elaborazione, il rispetto delle regole e la qualità delle prestazioni come stima dell'attenzione e della concentrazione e li classifica come i seguenti elementi separati: velocità, concentrazione, attenzione. Ogni elemento è segnato da 20-80. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori. |
fino a 2 settimane
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Valutazione cognitiva: valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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I punteggi MoCA sono documentati prima e dopo la visita n. 3 e dopo la visita n. 6 per valutare l'impatto del tACS ripetuto sulle prestazioni cognitive. Il MoCA ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 30, con il punteggio basato sul numero di risposte corrette effettuate in ciascuno dei 7 seguenti elementi: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria/richiamo ritardato, attenzione, linguaggio, astrazione, orientamento. Vengono riportati i punteggi parziali e il punteggio totale. Un punteggio totale inferiore indica un maggiore deterioramento cognitivo. |
fino a 2 settimane
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Questionario di coerenza e soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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L'impressione soggettiva e la soddisfazione del partecipante per quanto riguarda il dispositivo e l'intervento è documentata utilizzando un questionario una tantum alla fine dello studio.
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fino a 2 settimane
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Valutazione dell'impatto funzionale del tACS sull'attività oscillatoria: elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Quantificazione delle misurazioni EEG per documentare l'impatto funzionale del tACS sull'attività oscillatoria nelle singole bande di frequenza (delta, theta, alfa, beta, gamma) e biomarcatori EEG (frequenza di picco alfa, Vigilance) prima e dopo la stimolazione di ciascuna regione target durante la visita °3 e °4 e °5 e °6.
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Nissim NR, McAfee DC, Edwards S, Prato A, Lin JX, Lu Z, Coslett HB, Hamilton RH. Efficacy of Transcranial Alternating Current Stimulation in the Enhancement of Working Memory Performance in Healthy Adults: A Systematic Meta-Analysis. Neuromodulation. 2023 Jun;26(4):728-737. doi: 10.1016/j.neurom.2022.12.014. Epub 2023 Feb 8.
- Menardi A, Rossi S, Koch G, Hampel H, Vergallo A, Nitsche MA, Stern Y, Borroni B, Cappa SF, Cotelli M, Ruffini G, El-Fakhri G, Rossini PM, Dickerson B, Antal A, Babiloni C, Lefaucheur JP, Dubois B, Deco G, Ziemann U, Pascual-Leone A, Santarnecchi E. Toward noninvasive brain stimulation 2.0 in Alzheimer's disease. Ageing Res Rev. 2022 Mar;75:101555. doi: 10.1016/j.arr.2021.101555. Epub 2021 Dec 30.
- Dhaynaut M, Sprugnoli G, Cappon D, Macone J, Sanchez JS, Normandin MD, Guehl NJ, Koch G, Paciorek R, Connor A, Press D, Johnson K, Pascual-Leone A, El Fakhri G, Santarnecchi E. Impact of 40 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation on Cerebral Tau Burden in Patients with Alzheimer's Disease: A Case Series. J Alzheimers Dis. 2022;85(4):1667-1676. doi: 10.3233/JAD-215072.
- Sprugnoli G, Munsch F, Cappon D, Paciorek R, Macone J, Connor A, El Fakhri G, Salvador R, Ruffini G, Donohoe K, Shafi MM, Press D, Alsop DC, Pascual Leone A, Santarnecchi E. Impact of multisession 40Hz tACS on hippocampal perfusion in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Dec 20;13(1):203. doi: 10.1186/s13195-021-00922-4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTN-100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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