Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность и осуществимость tACS с помощью нейростимулятора Майаминд у здоровых участников (MindStim)

5 августа 2024 г. обновлено: Bottneuro AG

Проспективное одногрупповое моноцентрическое пилотное исследование для оценки безопасности и осуществимости транскраниальной стимуляции переменным током нейростимулятором Майаминд у здоровых участников

Настоящее исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости повторной транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) с помощью нейростимулятора Майаминд в когорте здоровых участников. На основании результатов этого исследования будут проведены последующие клинические испытания по оценке эффективности tACS нейростимулятором Майаминд для лечения болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патологическими признаками болезни Альцгеймера (БА) являются внеклеточные бляшки бета-амилоида (Аβ) и внутриклеточные нейрофибриллярные клубки гиперфосфорилированного отложения тау в головном мозге вместе с нейровоспалением и активацией микроглии. Эти изменения приводят к синаптической дисфункции, потере нейронов и впоследствии к нарушению мозговой цепи и колебаний мозга, что приводит к снижению когнитивных функций. Недавние исследования показали положительный эффект нейронного увлечения гамма-частотой (30-80 Гц). В транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) используются переменные токи низкой амплитуды, что позволяет задействовать колебания мозга по частоте и области, показывая положительные результаты в отношении улучшения когнитивных функций у здоровых участников и пациентов с болезнью Альцгеймера. Нейростимулятор Майаминд — это медицинское устройство, напечатанное на 3D-принтере на основе МРТ для конкретного пациента, которое позволяет проводить электрическую стимуляцию и запись на 32 электродных каналах и, таким образом, обеспечивает одновременную, мультифокальную и целенаправленную стимуляцию мозга. tACS является неинвазивным, хорошо переносится пользователями и считается безопасным, при этом не сообщалось о стойких нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни и медицинский осмотр.
  2. Способен и желает предоставить добровольное письменное информированное согласие и подписать МКФ для участия в исследовании до любой процедуры, связанной с исследованием.
  3. Должен иметь возможность выполнять тесты, встречи и процедуры, связанные с протоколом.
  4. Возраст старше 18 лет.
  5. Знание немецкого языка (B1 и выше).
  6. Нет истории умственной отсталости или неспособности к обучению; не менее 8 классов школы.
  7. Ненавязчивая прическа или головной убор, обеспечивающий контакт электрода с кожей головы по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  1. Любое острое или хроническое заболевание/нарушение (например, церебральное, психиатрическое, сердечно-сосудистое, легочное, метаболическое, кожное и т. д.)
  2. В анамнезе черепно-мозговая травма или другие заболевания центральной нервной системы.
  3. Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии или аномальная (эпилептиформная) ЭЭГ или ближайший (родственный) семейный анамнез эпилепсии.
  4. Диагностика злоупотребления психоактивными веществами.
  5. Участник находится в состоянии алкогольного опьянения и перед процедурой употреблял наркотики, бензодиазепины или другие снотворные препараты.
  6. Все участники женского пола, которые не находятся в постменопаузе (определяется как минимум 12 месяцев спонтанной аменореи у женщин старше 45 лет) или хирургически бесплодны (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) потребуется пройти тест на беременность; любой участник, который беременен или кормит грудью, не будет зачислен в исследование.
  7. Металлические имплантаты (за исключением зубных пломб) или устройства, такие как кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, лекарственная помпа, стимулятор нервов, устройство для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), вентрикулоперитонеальный шунт и кохлеарный имплантат, если они не одобрены доктором медицины исследования.
  8. Противопоказания для прохождения МРТ.
  9. Постоянное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым препаратом или другим лекарственным средством в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
  10. Участники, не подходящие для исследования, основанные на целостном рассмотрении истории участника и медицинской экспертизы PI.

В этом исследовании не участвуют уязвимые субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60-минутный сеанс tACS 40 Гц от нейростимулятора Майаминд
В клиническом исследовании примут участие восемь (8) участников, которые пройдут четыре (4) сеанса tACS (по одному в день) в течение 4 дней подряд. Вмешательство tACS продлится в общей сложности 60 минут. Частота стимуляции будет составлять 40 Гц с максимальным током 1 мА на электрод и общим максимальным током 2 мА на всех активных электродах (от пика до базового уровня).
Устройство: Персонализированный нейростимулятор Майаминд
60 мин. 40 Гц макс. 1 мА/электрод и всего макс. 2 мА на всех электродах. 30-секундное персонализированное вмешательство, основанное на индивидуальном моделировании распределения электрического поля, для максимального терапевтического эффекта в целевой области. Три целевые области, последовательно стимулированные (по 20 минут каждая).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 2 недель
Безопасность лечения определяется как доля участников исследования, у которых не было серьезных побочных эффектов устройства и непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства (SADE и USADE), оцениваемых с помощью вопросника безопасности и медицинского обследования.
до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и комфорт: анкета
Временное ограничение: до 2 недель
Нежелательные явления и комфорт при использовании tACS и медицинского устройства регистрируются с помощью анкет после стимуляции каждой целевой области при визитах °3 и °4 и после последовательной стимуляции нескольких целевых областей при посещениях °5 и °6.
до 2 недель
Оценка функционального влияния tACS на внимание и концентрацию: тест внимания d2-R
Временное ограничение: до 2 недель

Сообщается, что изменения в тесте на внимание d2-R документируют функциональное влияние tACS на концентрацию и внимание до и после стимуляции каждой целевой области при посещениях °3 и °4, а также до и после последовательной стимуляции нескольких целевых областей при посещениях °5 и °6.

Тест на внимание d2-R измеряет скорость обработки, соответствие правилам и качество выполнения как оценку внимания и концентрации и оценивает их как следующие отдельные элементы: скорость, концентрация, внимательность. Каждый пункт оценивается от 20 до 80. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
до 2 недель
Когнитивная оценка: Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: до 2 недель

Показатели MoCA документируются до и после визита °3 и после визита °6, чтобы оценить влияние повторной tACS на когнитивные функции.

MoCA имеет общий диапазон баллов от 0 до 30, при этом оценка основана на количестве правильных ответов, сделанных в каждом из 7 следующих пунктов: зрительно-пространственный / исполнительный, называние, память / отсроченное воспроизведение, внимание, язык, абстракция, ориентация. Сообщается о промежуточных баллах и общем балле.

Более низкий общий балл указывает на большее когнитивное нарушение.
до 2 недель
Анкета согласованности и удовлетворенности участников
Временное ограничение: до 2 недель
Субъективное впечатление и удовлетворенность участника устройством и вмешательством документируются с помощью одноразовой анкеты в конце исследования.
до 2 недель
Оценка функционального влияния tACS на колебательную активность: электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: до 2 недель
Количественная оценка измерений ЭЭГ для документирования функционального влияния tACS на колебательную активность в отдельных диапазонах частот (дельта, тета, альфа, бета, гамма) и биомаркеров ЭЭГ (частота альфа-пика, бдительность) до и после стимуляции каждой целевой области при посещении. °3 и °4, °5 и °6.
до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bottneuro AG

Соавторы

Hemex AG

Следователи

  • Учебный стул: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BTN-100

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться