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健康な参加者におけるミアマインド神経刺激装置を使用した tACS の安全性と実現可能性を評価する (MindStim)

2024年3月4日 更新者:Bottneuro AG

健康な参加者におけるミアミンド神経刺激装置による経頭蓋交流刺激の安全性と実現可能性を評価するための前向きシングルアーム単心パイロット研究

本研究は、健康な参加者のコホートにおける、Miamind Neurostimulator による反復経頭蓋交流刺激 (tACS) の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。 この研究の結果に基づいて、アルツハイマー病の治療におけるミアミンド神経刺激装置による tACS の有効性を評価するその後の臨床試験が実施される予定です。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) の病理学的特徴は、細胞外アミロイド β (Aβ) プラークと、神経炎症およびミクログリアの活性化を伴う脳内の過剰リン酸化タウ沈着の細胞内神経原線維変化です。 これらの変化はシナプス機能不全、ニューロン喪失を引き起こし、その後脳回路と脳振動の混乱を引き起こし、認知機能の低下を引き起こします。 最近の研究では、ガンマ周波数 (30 ~ 80 Hz) での神経同調のプラスの効果が示されています。 経頭蓋交流刺激 (tACS) は低振幅の交流を利用し、周波数および領域固有の脳振動の同調を可能にし、健康な参加者やアルツハイマー病患者の認知機能の改善に関して肯定的な結果を示します。 Miamind Neurostimulator は、患者専用の MRI ベースの 3D プリント医療機器で、最大 32 の電極チャネルでの電気刺激と記録が可能であり、同時に多焦点で標的を絞った脳刺激が可能です。 tACS は非侵襲的であり、ユーザーの忍容性が高く、持続的な有害事象は報告されていないため安全であると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitatsspital Basel
        • コンタクト:
          • Raphael Guzman, Prof
          • 電話番号:+41 61 704 13 30
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 病歴や身体検査などの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者。
  2. 研究関連の手続きの前に、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究に参加するためのICFに署名する能力と意欲がある。
  3. プロトコール関連のテスト、予約、および手順に準拠する能力が必要です。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. ドイツ語の知識 (B1 以上)。
  6. 知的障害または学習障害の病歴がない。少なくとも学校の8学年以上。
  7. 頭皮への電極接触を可能にする邪魔にならないヘアスタイルまたは頭飾りは研究者によって判断されます。

除外基準:

  1. 急性または慢性の疾患/障害(例、脳、精神、心血管、肺、代謝、皮膚など)
  2. 外傷性脳損傷または他の中枢神経系疾患の病歴。
  3. 発作の病歴、てんかんの診断、または異常(てんかん様)EEG、またはてんかんの近親者(一親等)の家族歴。
  4. 薬物乱用の診断。
  5. 参加者は手順前にアルコールの影響下にあり、麻薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の睡眠薬を摂取しています。
  6. 閉経後(45歳以上の女性で少なくとも12か月の自然発生的無月経と定義される)または外科的不妊症(例:不妊症)ではないすべての女性参加者。 両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術など)は妊娠検査を受ける必要があります。妊娠中または授乳中の参加者は研究に登録されません。
  7. 金属インプラント(歯科の詰め物を除く)またはペースメーカー、除細動器、薬物ポンプ、神経刺激装置、経皮的電気神経刺激装置(TENS)ユニット、脳室腹腔シャント、人工内耳などの装置(研究医師の許可がない限り)。
  8. MRIを受ける場合の禁忌。
  9. -現在の調査前および調査中の30日以内に、治験薬または別の医師を用いた他の介入臨床研究に継続的に参加している。
  10. 参加者の病歴とPIの医学的専門知識を総合的に考慮した結果、研究に適さない参加者。

この研究には脆弱な被験者は登録されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Miamind Neurostimulator による 40Hz tACS の 60 分間のセッション
この臨床研究には 8 人の参加者が登録され、連続 4 日以内に 4 回の tACS セッション(1 日あたり 1 回)を受ける予定です。 tACS 介入は合計 60 分間続きます。 刺激周波数は 40 Hz で、電極あたり最大 1 mA、すべてのアクティブ電極の合計で最大 2 mA (ピークからベースラインまで) になります。
60分 最大40Hz 1mA/電極と合計最大すべての電極にわたって 2 mA。 電場分布の個別モデリングに基づいた 30 秒のランプアップ個別介入により、標的領域での治療効果を最大化します。 3 つのターゲット領域を連続的に刺激します (各 20 分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 治療中に発生する有害事象の発生率
時間枠:2週間まで
治療の安全性は、安全性アンケートおよび医学的評価によって評価された、重篤な機器への副作用および予期せぬ重篤な機器への副作用(SADEおよびUSADE)がない研究参加者の割合として定義されます。
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性・快適性アンケート
時間枠:2週間まで
TACS および医療機器の有害事象と快適性は、訪問 3 および 4 での各標的領域の刺激後、および訪問 5 および 6 での複数の標的領域の連続刺激後のアンケートによって報告されます。
2週間まで
注意力と集中力に対する tACS の機能的影響の評価: d2-R 注意力テスト
時間枠:2週間まで

d2-R 注意力テストの変化は、訪問 3 および 4 回目での各標的領域の刺激の前後と、訪問 5 回目と訪問 4 回目での複数の標的領域の連続刺激の前後における、集中力と注意力に対する tACS の機能的影響を記録するために報告されています。 °6。

d2-R 注意力テストでは、注意力や集中力の推定として処理速度、ルール遵守、パフォーマンスの質を測定し、速度、集中力、注意力の項目に分けて採点します。 各項目は 20 ~ 80 点で採点されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

2週間まで
認知評価: モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:2週間まで

MoCA スコアは、繰り返しの tACS が認知能力に及ぼす影響を評価するために、訪問 °3 の前後および訪問 °6 後に記録されます。

MoCA の合計スコア範囲は 0 ~ 30 で、スコアは次の 7 つの項目のそれぞれの正解数に基づいています: 視空間/実行能力、ネーミング、記憶/遅延想起、注意、言語、抽象化、見当識。 サブスコアと合計スコアが報告されます。

合計スコアが低いほど、認知障害が大きいことを示します。

2週間まで
参加者の一貫性と満足度に関するアンケート
時間枠:2週間まで
装置と介入に関する参加者の主観的な印象と満足度は、研究終了時に 1 回限りのアンケートを使用して文書化されます。
2週間まで
振動活動に対する tACS の機能的影響の評価: 脳波検査 (EEG)
時間枠:2週間まで
訪問時の各標的領域の刺激前後の、個々の周波数帯域(デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ)およびEEGバイオマーカー(アルファピーク周波数、警戒)の振動活動に対するtACSの機能的影響を文書化するEEG測定の定量化°3 & °4 & °5 & °6。
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Alois Hopf, PhD、Bottneuro AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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