Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af tACS med Miamind Neurostimulator i sunde deltagere (MindStim)
5. august 2024 opdateret af: Bottneuro AG
En prospektiv, enarmet, monocentrisk pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af transkraniel vekselstrømstimulering med Miamind neurostimulatoren hos raske deltagere
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af gentagen transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) af Miamind Neurostimulator i en kohorte af raske deltagere.
Baseret på resultaterne af denne undersøgelse vil efterfølgende kliniske forsøg, der vurderer effektiviteten af tACS af Miamind Neurostimulator til behandling af Alzheimers sygdom, blive udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patologiske kendetegn ved Alzheimers sygdom (AD) er ekstracellulære amyloid-β (Aβ) plaques og intracellulære neurofibrillære sammenfiltringer af hyperphosphoryleret tau-aflejring i hjernen sammen med neuroinflammation og mikroglial aktivering.
Disse ændringer fører til synaptisk dysfunktion, neuronalt tab og efterfølgende til forstyrrelse af hjernekredsløb og hjerneoscillation, hvilket resulterer i kognitiv tilbagegang.
Nylige undersøgelser har vist en positiv effekt af neural medrivning ved gammafrekvens (30-80 Hz).
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) anvender vekselstrømme med lav amplitude, hvilket giver mulighed for frekvens- og regionsspecifik hjerneoscillation, som viser positive resultater med hensyn til forbedring af kognitive funktioner hos raske deltagere og patienter med Alzheimers sygdom.
Miamind Neurostimulator er en patientspecifik MRI-baseret 3D-printet medicinsk enhed, der tillader elektrisk stimulering og optagelse på op til 32 elektrodekanaler og dermed muliggør samtidig, multifokal og målrettet hjernestimulering.
tACS er ikke-invasiv, tolereres godt af brugere og anses for at være sikker uden rapporterede vedvarende bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- I stand til og villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og underskrive ICF for at deltage i undersøgelsen forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Skal have evnen til at overholde protokolrelaterede tests, aftaler og procedurer.
- Alder over 18 år.
- Kendskab til det tyske sprog (B1 eller højere).
- Ingen historie med intellektuel eller indlæringsvanskeligheder; mindst 8 klassetrin i skolen.
- Ikke-forstyrrende frisure eller hovedbeklædning, der muliggør elektrodekontakt med hovedbunden vurderet af efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut eller kronisk sygdom/lidelse (f.eks. cerebral, psykiatrisk, kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, hud osv.)
- Anamnese med traumatisk hjerneskade eller andre sygdomme i centralnervesystemet.
- Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi eller unormal (epileptisk) EEG eller umiddelbar (1. grads slægtning) familiehistorie med epilepsi.
- Diagnose af stofmisbrug.
- Deltageren er påvirket af alkohol og indtagelse af narkotika eller benzodiazepiner eller andre sovemedicin forud for proceduren.
- Alle kvindelige deltagere, der ikke er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré hos kvinder over 45 år) eller kirurgisk sterile (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) vil være påkrævet for at få en graviditetstest; enhver deltager, der er gravid eller ammer, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
- Metalimplantater (undtagen tandfyldninger) eller enheder såsom en pacemaker, cardioverter defibrillator, medicinpumpe, nervestimulator, transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhed, ventrikuloperitoneal shunt og cochleært implantat, medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen.
- Kontraindikationer for at gennemgå MR.
- Løbende deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller en anden læge inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
- Deltagerne er ikke egnede til undersøgelsen ud fra en holistisk betragtning af deltagerens historie og PI's medicinske ekspertise.
Ingen sårbare personer er tilmeldt denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 60 min session med 40Hz tACS af Miamind Neurostimulator
Det kliniske studie vil indskrive otte (8) deltagere, som vil gennemgå fire (4) tACS-sessioner (en om dagen) inden for 4 på hinanden følgende dage.
TACS-interventionen varer i alt 60 minutter.
Stimuleringsfrekvensen vil være 40 Hz med maks. 1 mA/elektrode og i alt maks. 2 mA på tværs af alle aktive elektroder (peak-to-baseline).
|
60 min.
40 Hz maks.
1mA / elektrode & i alt max. 2 mA på tværs af alle elektroder.
30-er ramp-up personaliseret intervention baseret på individuel modellering af elektrisk feltfordeling for at maksimere terapeutisk effekt i målregionen.
Tre målregioner, fortløbende stimuleret (20 minutter hver).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 2 uger
|
Behandlingens sikkerhed defineret som andelen af undersøgelsesdeltagere, der er fri for alvorlige uønskede virkninger af enheden og uventede alvorlige bivirkninger af enheden (SADE og USADE), vurderet via et sikkerhedsspørgeskema og medicinsk evaluering.
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og komfort: spørgeskema
Tidsramme: op til 2 uger
|
Uønskede hændelser og komfort af tACS og det medicinske udstyr rapporteres af spørgeskemaer efter stimulering af hver målregion ved besøg °3 & °4 og efter sekventiel stimulering af flere målregioner ved besøg °5 & °6.
|
op til 2 uger
|
|
Evaluering af funktionel indvirkning af tACS på opmærksomhed og koncentration: d2-R opmærksomhedstest
Tidsramme: op til 2 uger
|
Ændringer i d2-R opmærksomhedstest er rapporteret for at dokumentere den funktionelle indvirkning af tACS på koncentration og opmærksomhed før og efter stimulering af hver målregion ved besøg °3 & °4 og før og efter sekventiel stimulering af flere målregioner ved besøg °5 & °6. d2-R opmærksomhedstesten måler behandlingshastighed, regeloverholdelse og kvalitet af ydeevne som estimering af opmærksomhed og koncentration og scorer dem som følgende separate elementer: hastighed, koncentration, omhyggelighed. Hver genstand er scoret fra 20-80. En højere score indikerer bedre præstation. |
op til 2 uger
|
|
Kognitiv evaluering: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: op til 2 uger
|
MoCA-scores dokumenteres før og efter besøg °3 og efter besøg °6 for at evaluere indvirkningen af gentagne tACS på kognitiv præstation. MoCA har et samlet scoreområde på 0-30, hvor scoren er baseret på antallet af korrekte svar i hver af de 7 følgende punkter: Visuospatial/Executive, Navngivning, Hukommelse/forsinket genkaldelse, Opmærksomhed, Sprog, Abstraktion, Orientering. Delscore og totalscore indberettes. En lavere totalscore indikerer større kognitiv svækkelse. |
op til 2 uger
|
|
Spørgeskema om deltagersammenhæng og tilfredshed
Tidsramme: op til 2 uger
|
Deltagerens subjektive indtryk og tilfredshed med apparatet og interventionen dokumenteres ved hjælp af et engangsspørgeskema i slutningen af undersøgelsen.
|
op til 2 uger
|
|
Evaluering af funktionel indvirkning af tACS på oscillerende aktivitet: Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: op til 2 uger
|
Kvantificering af EEG-målinger for at dokumentere den funktionelle indvirkning af tACS på oscillerende aktivitet i individuelle frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma) og EEG-biomarkører (alpha peak frekvens, Vigilance) før og efter stimulering af hver målregion ved besøg °3 & °4 & °5 & °6.
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Nissim NR, McAfee DC, Edwards S, Prato A, Lin JX, Lu Z, Coslett HB, Hamilton RH. Efficacy of Transcranial Alternating Current Stimulation in the Enhancement of Working Memory Performance in Healthy Adults: A Systematic Meta-Analysis. Neuromodulation. 2023 Jun;26(4):728-737. doi: 10.1016/j.neurom.2022.12.014. Epub 2023 Feb 8.
- Menardi A, Rossi S, Koch G, Hampel H, Vergallo A, Nitsche MA, Stern Y, Borroni B, Cappa SF, Cotelli M, Ruffini G, El-Fakhri G, Rossini PM, Dickerson B, Antal A, Babiloni C, Lefaucheur JP, Dubois B, Deco G, Ziemann U, Pascual-Leone A, Santarnecchi E. Toward noninvasive brain stimulation 2.0 in Alzheimer's disease. Ageing Res Rev. 2022 Mar;75:101555. doi: 10.1016/j.arr.2021.101555. Epub 2021 Dec 30.
- Dhaynaut M, Sprugnoli G, Cappon D, Macone J, Sanchez JS, Normandin MD, Guehl NJ, Koch G, Paciorek R, Connor A, Press D, Johnson K, Pascual-Leone A, El Fakhri G, Santarnecchi E. Impact of 40 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation on Cerebral Tau Burden in Patients with Alzheimer's Disease: A Case Series. J Alzheimers Dis. 2022;85(4):1667-1676. doi: 10.3233/JAD-215072.
- Sprugnoli G, Munsch F, Cappon D, Paciorek R, Macone J, Connor A, El Fakhri G, Salvador R, Ruffini G, Donohoe K, Shafi MM, Press D, Alsop DC, Pascual Leone A, Santarnecchi E. Impact of multisession 40Hz tACS on hippocampal perfusion in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Dec 20;13(1):203. doi: 10.1186/s13195-021-00922-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BTN-100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig Miamind Neurostimulator
-
Neurolief Ltd.AfsluttetHovedpine, migræneIsrael
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
ShiraTronicsRekrutteringKronisk migræne, hovedpineAustralien
-
University Hospital, BonnMedtronicAfsluttet
-
Oculeve, Inc.AfsluttetTørre øjne | Syndromer med tørre øjne | Keratoconjunctivitis Sicca
-
Cemka-EvalBoston Scientific CorporationAfsluttetKronisk refraktær neuropatisk smerte | Iskæmisk perifer smerteFrankrig
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Lunair MedicalRekrutteringSøvnapnø | Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)Panama
-
Mayo ClinicAfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAmerican Neurogastroenterology and Motility SocietyAfsluttetKvalme Vedvarende | Funktionel forstyrrelse af tarmenForenede Stater