Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van tACS met de Miamind Neurostimulator bij gezonde deelnemers (MindStim)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Bottneuro AG

Een prospectieve, eenarmige, monocentrische pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van transcraniële wisselstroomstimulatie met de Miamind Neurostimulator bij gezonde deelnemers te evalueren

De huidige studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van herhaalde transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) door de Miamind Neurostimulator in een cohort van gezonde deelnemers. Op basis van de bevindingen van dit onderzoek zullen daaropvolgende klinische onderzoeken worden uitgevoerd om de efficiëntie van tACS door de Miamind Neurostimulator voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathologische kenmerken van de ziekte van Alzheimer (AD) zijn extracellulaire amyloïde-β (Aβ)-plaques en intracellulaire neurofibrillaire kluwens van hypergefosforyleerde tau-afzetting in de hersenen samen met neuro-inflammatie en microgliale activering. Deze veranderingen leiden tot synaptische disfunctie, neuronaal verlies en vervolgens tot verstoring van het hersencircuit en de hersenoscillatie, resulterend in cognitieve achteruitgang. Recente studies hebben een positief effect aangetoond van neurale entrainment bij gammafrequentie (30-80 Hz). Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) maakt gebruik van wisselstromen met lage amplitude, waardoor frequentie- en regiospecifieke hersenoscillatie meesleuren, wat positieve resultaten oplevert met betrekking tot verbetering van cognitieve functies bij gezonde deelnemers en patiënten met de ziekte van Alzheimer. Miamind Neurostimulator is een patiëntspecifiek MRI-gebaseerd 3D-geprint medisch apparaat dat elektrische stimulatie en registratie mogelijk maakt op maximaal 32 elektrodekanalen en zo gelijktijdige, multifocale en gerichte hersenstimulatie mogelijk maakt. tACS is niet-invasief, wordt goed verdragen door gebruikers en wordt als veilig beschouwd en er zijn geen aanhoudende bijwerkingen gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  2. In staat en bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de ICF te ondertekenen om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
  3. Moet in staat zijn om te voldoen aan protocolgerelateerde tests, afspraken en procedures.
  4. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  5. Kennis van de Duitse taal (B1 of hoger).
  6. Geen voorgeschiedenis van verstandelijke of leerstoornis; minimaal 8 klassen van school.
  7. Niet-storend kapsel of hoofddeksel dat elektrodecontact met de hoofdhuid mogelijk maakt, beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke acute of chronische ziekte/aandoening (bijv. cerebrale, psychiatrische, cardiovasculaire, pulmonale, metabole, huid enz.)
  2. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  3. Voorgeschiedenis van toevallen, diagnose van epilepsie of abnormaal (epileptiform) EEG, of directe (eerstegraads familielid) familiegeschiedenis van epilepsie.
  4. Diagnose van middelenmisbruik.
  5. Deelnemer is onder invloed van alcohol en gebruik van verdovende middelen of benzodiazepines of andere slaapmedicatie voorafgaand aan de procedure.
  6. Alle vrouwelijke deelnemers die niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe bij vrouwen ouder dan 45 jaar) of chirurgisch steriel zijn (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) vereist een zwangerschapstest; elke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft, zal niet aan het onderzoek deelnemen.
  7. Metalen implantaten (exclusief tandvullingen) of apparaten zoals een pacemaker, cardioverter-defibrillator, medicatiepomp, zenuwstimulator, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS)-eenheid, ventriculoperitoneale shunt en cochleair implantaat, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts.
  8. Contra-indicaties voor het ondergaan van MRI.
  9. Doorlopende deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een ander MH binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek.
  10. Deelnemers niet geschikt voor het onderzoek op basis van een holistische afweging van de geschiedenis van de deelnemer en de medische expertise van de PI.

Er is geen kwetsbare proefpersoon ingeschreven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 min sessie van 40Hz tACS door Miamind Neurostimulator
De klinische studie zal acht (8) deelnemers inschrijven die vier (4) tACS-sessies zullen ondergaan (één per dag) binnen 4 opeenvolgende dagen. De tACS-interventie duurt in totaal 60 min. De stimulatiefrequentie is 40 Hz met max. 1 mA/elektrode en een totaal van max. 2 mA over alle actieve elektroden (piek-tot-basislijn).
Apparaat: Gepersonaliseerde Miamind Neurostimulator
60 min. maximaal 40 Hz 1mA / elektrode & totaal van max. 2 mA over alle elektroden. 30-s oplopende gepersonaliseerde interventie op basis van individuele modellering van elektrische velddistributie om het therapeutische effect in het doelgebied te maximaliseren. Drie doelregio's, achtereenvolgens gestimuleerd (elk 20 min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 weken
Veiligheid van de behandeling gedefinieerd als het deel van de studiedeelnemers dat vrij is van ernstige nadelige apparaateffecten en onverwachte ernstige nadelige apparaateffecten (SADE en USADE), beoordeeld via een veiligheidsvragenlijst en medische evaluatie.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en comfort: vragenlijst
Tijdsspanne: tot 2 weken
Bijwerkingen en comfort van tACS en het medische hulpmiddel worden gerapporteerd door middel van vragenlijsten na stimulatie van elk doelgebied bij bezoek °3 & °4 en na sequentiële stimulatie van meerdere doelgebieden bij bezoek °5 & °6.
tot 2 weken
Evaluatie van de functionele impact van tACS op aandacht en concentratie: d2-R aandachtstest
Tijdsspanne: tot 2 weken

Veranderingen in de d2-R-aandachtstest worden gerapporteerd om de functionele impact van tACS op concentratie en aandacht te documenteren voor en na stimulatie van elke doelregio bij bezoek °3 & °4 en voor en na sequentiële stimulatie van meerdere doelregio's bij bezoek °5 & °6.

De d2-R-aandachtstest meet de verwerkingssnelheid, het naleven van regels en de kwaliteit van de prestaties als schatting van aandacht en concentratie en scoort deze als de volgende afzonderlijke items: snelheid, concentratie, zorgvuldigheid. Elk item wordt gescoord van 20-80. Een hogere score duidt op betere prestaties.
tot 2 weken
Cognitieve evaluatie: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: tot 2 weken

MoCA-scores worden gedocumenteerd voor en na bezoek °3 en na bezoek °6 om de impact van herhaalde tACS op cognitieve prestaties te evalueren.

De MoCA heeft een totaal scorebereik van 0-30, waarbij de score is gebaseerd op het aantal juiste antwoorden gemaakt in elk van de 7 volgende items: Visuospatial/Executive, Benaming, Memory/delayed recall, Attention, Language, Abstraction, Orientation. Subscores en totaalscore worden gerapporteerd.

Een lagere totaalscore duidt op een grotere cognitieve stoornis.
tot 2 weken
Samenhang- en tevredenheidsvragenlijst deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 weken
De subjectieve indruk en tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot het apparaat en de interventie wordt aan het einde van het onderzoek gedocumenteerd met behulp van een eenmalige vragenlijst.
tot 2 weken
Evaluatie van de functionele impact van tACS op oscillerende activiteit: elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: tot 2 weken
Kwantificering van EEG-metingen om de functionele impact van tACS op oscillerende activiteit in individuele frequentiebanden (delta, theta, alfa, bèta, gamma) en EEG-biomarkers (alfapiekfrequentie, waakzaamheid) te documenteren voor en na stimulatie van elke doelregio tijdens een bezoek °3 & °4 & °5 & °6.
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bottneuro AG

Medewerkers

Hemex AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BTN-100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde Miamind Neurostimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren