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Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit von tACS mit dem Miamind Neurostimulator bei gesunden Teilnehmern (MindStim)

5. August 2024 aktualisiert von: Bottneuro AG

Eine prospektive, einarmige, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation mit dem Miamind-Neurostimulator bei gesunden Teilnehmern

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer wiederholten transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) durch den Miamind Neurostimulator in einer Kohorte gesunder Teilnehmer zu bewerten. Basierend auf den Ergebnissen dieser Untersuchung werden nachfolgende klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von tACS durch den Miamind Neurostimulator zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pathologischen Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit (AD) sind extrazelluläre Amyloid-β (Aβ)-Plaques und intrazelluläre neurofibrilläre Knäuel aus hyperphosphorylierter Tau-Ablagerung im Gehirn zusammen mit Neuroinflammation und Mikroglia-Aktivierung. Diese Veränderungen führen zu einer synaptischen Dysfunktion, einem neuronalen Verlust und in der Folge zu einer Störung der Schaltkreise und Schwingungen des Gehirns, was zu einem kognitiven Verfall führt. Aktuelle Studien haben einen positiven Effekt der neuronalen Mitnahme bei Gammafrequenz (30–80 Hz) gezeigt. Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) nutzt Wechselströme mit niedriger Amplitude, die eine frequenz- und regionsspezifische Gehirnschwingungsstimulation ermöglichen und positive Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung der kognitiven Funktionen bei gesunden Teilnehmern und Alzheimer-Patienten zeigen. Miamind Neurostimulator ist ein patientenspezifisches MRT-basiertes 3D-gedrucktes medizinisches Gerät, das elektrische Stimulation und Aufzeichnung auf bis zu 32 Elektrodenkanälen ermöglicht und somit eine gleichzeitige, multifokale und gezielte Hirnstimulation ermöglicht. tACS ist nicht-invasiv, wird von den Anwendern gut vertragen und gilt als sicher, da keine anhaltenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, offensichtlich gesund sind.
  2. Fähig und willens, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die ICF zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  3. Muss in der Lage sein, protokollbezogene Tests, Termine und Verfahren einzuhalten.
  4. Alter über 18 Jahre alt.
  5. Kenntnisse der deutschen Sprache (B1 oder höher).
  6. Keine Vorgeschichte einer geistigen oder Lernbehinderung; mindestens 8 Schulstufen.
  7. Vom Prüfer beurteilte, nicht störende Frisur oder Kopfbedeckung, die den Elektrodenkontakt mit der Kopfhaut ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede akute oder chronische Krankheit/Störung (z. B. zerebrale, psychiatrische, kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische, Hauterkrankungen usw.)
  2. Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen oder anderer Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  3. Anamnese von Anfällen, Diagnose von Epilepsie oder abnormalem (epileptiformem) EEG oder unmittelbare (Verwandtschaftsgeschichte 1. Grades) von Epilepsie in der Familie.
  4. Diagnose von Substanzmissbrauch.
  5. Der Teilnehmer steht vor dem Eingriff unter Alkoholeinfluss und konsumiert Betäubungsmittel, Benzodiazepine oder andere Schlafmittel.
  6. Alle weiblichen Teilnehmer, die nicht postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe bei Frauen über 45 Jahren) oder chirurgisch steril (z. B. (beiderseitige Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) ist ein Schwangerschaftstest erforderlich; Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  7. Metallimplantate (ausgenommen Zahnfüllungen) oder Geräte wie Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, transkutane elektrische Nervenstimulatoreinheit (TENS), ventrikuloperitonealer Shunt und Cochlea-Implantat, sofern nicht vom Studienarzt genehmigt.
  8. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
  9. Laufende Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung.
  10. Teilnehmer, die aufgrund einer ganzheitlichen Betrachtung der Vorgeschichte des Teilnehmers und der medizinischen Expertise des PI nicht für die Studie geeignet sind.

Für diese Studie ist kein gefährdetes Subjekt eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60-minütige Sitzung mit 40 Hz tACS von Miamind Neurostimulator
An der klinischen Studie werden acht (8) Teilnehmer teilnehmen, die innerhalb von vier aufeinanderfolgenden Tagen vier (4) tACS-Sitzungen (eine pro Tag) absolvieren. Die tACS-Intervention dauert insgesamt 60 Minuten. Die Stimulationsfrequenz beträgt 40 Hz mit maximal 1 mA/Elektrode und insgesamt maximal 2 mA über alle aktiven Elektroden (Spitze bis Basislinie).
Gerät: Personalisierter Miamind Neurostimulator
60 Min. 40 Hz max. 1mA / Elektrode & insgesamt max. 2 mA an allen Elektroden. 30-sekündige personalisierte Intervention basierend auf individueller Modellierung der elektrischen Feldverteilung zur Maximierung der therapeutischen Wirkung in der Zielregion. Drei Zielregionen, nacheinander stimuliert (jeweils 20 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Sicherheit der Behandlung ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts und unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts (SADE und USADE) sind, die anhand eines Sicherheitsfragebogens und einer medizinischen Bewertung bewertet wurden.
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Komfort: Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und der Komfort von tACS und dem medizinischen Gerät werden durch Fragebögen nach der Stimulation jeder Zielregion bei den Besuchen °3 und °4 und nach der aufeinanderfolgenden Stimulation mehrerer Zielregionen bei den Besuchen °5 und °6 gemeldet.
bis zu 2 Wochen
Bewertung der funktionellen Auswirkung von tACS auf Aufmerksamkeit und Konzentration: d2-R-Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen

Es wird berichtet, dass Änderungen im d2-R-Aufmerksamkeitstest den funktionellen Einfluss von tACS auf Konzentration und Aufmerksamkeit vor und nach der Stimulation jeder Zielregion bei Besuch °3 und °4 und vor und nach aufeinanderfolgender Stimulation mehrerer Zielregionen bei Besuch °5 und ° dokumentieren. °6.

Der d2-R-Aufmerksamkeitstest misst Verarbeitungsgeschwindigkeit, Regeleinhaltung und Leistungsqualität als Einschätzung von Aufmerksamkeit und Konzentration und bewertet diese als separate Elemente: Geschwindigkeit, Konzentration, Sorgfalt. Jeder Gegenstand wird mit 20–80 Punkten bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
bis zu 2 Wochen
Kognitive Bewertung: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen

MoCA-Scores werden vor und nach Besuch °3 und nach Besuch °6 dokumentiert, um die Auswirkung wiederholter tACS auf die kognitive Leistung zu bewerten.

Das MoCA verfügt über einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30, wobei die Punktzahl auf der Anzahl der richtigen Antworten in jedem der folgenden 7 Elemente basiert: Visuell-räumlich/Führung, Benennung, Gedächtnis/verzögerter Abruf, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Orientierung. Teilbewertungen und Gesamtbewertung werden gemeldet.

Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
bis zu 2 Wochen
Fragebogen zur Kohärenz und Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der subjektive Eindruck und die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Gerät und der Intervention werden anhand eines einmaligen Fragebogens am Ende der Studie dokumentiert.
bis zu 2 Wochen
Bewertung des funktionellen Einflusses von tACS auf die Oszillationsaktivität: Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Quantifizierung von EEG-Messungen zur Dokumentation des funktionellen Einflusses von tACS auf die Oszillationsaktivität in einzelnen Frequenzbändern (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) und EEG-Biomarkern (Alpha-Peak-Frequenz, Vigilanz) vor und nach der Stimulation jeder Zielregion beim Besuch °3 & °4 & °5 & °6.
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bottneuro AG

Mitarbeiter

Hemex AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTN-100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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