Evaluar la seguridad y viabilidad de tACS con el neuroestimulador Miamind en participantes sanos (MindStim)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Bottneuro AG
Un estudio piloto monocéntrico, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la seguridad y viabilidad de la estimulación transcraneal con corriente alterna con el neuroestimulador Miamind en participantes sanos
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la estimulación de corriente alterna transcraneal repetida (tACS) por el neuroestimulador Miamind en una cohorte de participantes sanos.
Sobre la base de los hallazgos de esta investigación, se realizarán ensayos clínicos posteriores que evalúen la eficacia de tACS del neuroestimulador Miamind para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características patológicas de la enfermedad de Alzheimer (EA) son placas extracelulares de amiloide-β (Aβ) y ovillos neurofibrilares intracelulares de depósito de tau hiperfosforilada en el cerebro junto con neuroinflamación y activación microglial.
Estas alteraciones conducen a la disfunción sináptica, la pérdida neuronal y, posteriormente, a la interrupción del circuito cerebral y la oscilación cerebral, lo que resulta en un deterioro cognitivo.
Estudios recientes han demostrado un efecto positivo del arrastre neural a frecuencia gamma (30-80 Hz).
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) utiliza corrientes alternas de baja amplitud, lo que permite el arrastre de oscilaciones cerebrales específicas de la región y la frecuencia, lo que muestra resultados positivos con respecto a la mejora de las funciones cognitivas en participantes sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Miamind Neurostimulator es un dispositivo médico impreso en 3D basado en MRI específico para el paciente que permite la estimulación eléctrica y el registro en hasta 32 canales de electrodos y, por lo tanto, permite la estimulación cerebral simultánea, multifocal y dirigida.
tACS no es invasivo, es bien tolerado por los usuarios y se considera seguro sin que se hayan informado eventos adversos persistentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bekim Osmani, PhD
- Número de teléfono: +41 61 515 00 43
- Correo electrónico: bekim.osmani@bottneuro.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alois Hopf, PhD
- Número de teléfono: +41 61 515 00 43
- Correo electrónico: alois.hopf@bottneuro.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitatsspital Basel
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Contacto:
- Raphael Guzman, Prof
- Número de teléfono: +41 61 704 13 30
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Contacto:
- Birsel Klein-Reesink
- Número de teléfono: +41 61 265 71 24
- Correo electrónico: birsel.klein-reesink@usb.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye el historial médico y el examen físico.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y firmar el ICF para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Debe tener la capacidad de cumplir con las pruebas, citas y procedimientos relacionados con el protocolo.
- Edad mayor de 18 años.
- Conocimiento del idioma alemán (B1 o superior).
- Sin antecedentes de discapacidad intelectual o de aprendizaje; al menos 8 grados de escolaridad.
- Peinado o tocado que no moleste y que permita el contacto de los electrodos con el cuero cabelludo a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad/trastorno agudo o crónico (por ejemplo, cerebral, psiquiátrico, cardiovascular, pulmonar, metabólico, cutáneo, etc.)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática u otras enfermedades del sistema nervioso central.
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia o EEG anormal (epileptiforme), o antecedentes familiares inmediatos (familiares de primer grado) de epilepsia.
- Diagnóstico de abuso de sustancias.
- El participante está bajo la influencia del alcohol y consume narcóticos o benzodiazepinas u otros medicamentos para dormir antes del procedimiento.
- Todas las participantes femeninas que no sean posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses de amenorrea espontánea en mujeres mayores de 45 años) o estériles quirúrgicamente (p. ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) para hacerse una prueba de embarazo; cualquier participante que esté embarazada o amamantando no se inscribirá en el estudio.
- Implantes metálicos (excepto empastes dentales) o dispositivos como marcapasos, desfibrilador cardioversor, bomba de medicación, estimulador nervioso, unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), derivación ventriculoperitoneal e implante coclear, a menos que el médico del estudio lo autorice.
- Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética.
- Participación continua en cualquier otro estudio clínico de intervención con un fármaco en investigación u otro MD dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación.
- Participantes no aptos para el estudio según una consideración holística del historial del participante y la experiencia médica del IP.
Ningún sujeto vulnerable está inscrito en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión de 60 min de 40 Hz tACS por Miamind Neurostimulator
El estudio clínico inscribirá a ocho (8) participantes que se someterán a cuatro (4) sesiones de tACS (una por día) dentro de 4 días consecutivos.
La intervención tACS tendrá una duración total de 60 min.
La frecuencia de estimulación será de 40 Hz con un máximo de 1 mA/electrodo y un total de un máximo de 2 mA en todos los electrodos activos (de pico a línea de base).
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60 minutos
40 Hz máx.
1mA / electrodo y total de máx. 2 mA en todos los electrodos.
Intervención personalizada de aumento de 30 s basada en el modelado individual de la distribución del campo eléctrico para maximizar el efecto terapéutico en la región objetivo.
Tres regiones objetivo, estimuladas consecutivamente (20 min cada una).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La seguridad del tratamiento se define como la proporción de participantes del estudio sin efectos adversos graves del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (SADE y USADE) evaluados mediante un cuestionario de seguridad y una evaluación médica.
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y comodidad: cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Los eventos adversos y la comodidad del tACS y el dispositivo médico se informan mediante cuestionarios luego de la estimulación de cada región objetivo en las visitas °3 y °4 y luego de la estimulación secuencial de múltiples regiones objetivo en las visitas °5 y °6.
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hasta 2 semanas
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Evaluación del impacto funcional de tACS en Atención y Concentración: prueba de atención d2-R
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se informan los cambios en la prueba de atención d2-R para documentar el impacto funcional de tACS en la concentración y la atención antes y después de la estimulación de cada región objetivo en las visitas °3 y °4 y antes y después de la estimulación secuencial de múltiples regiones objetivo en las visitas °5 y °6. La prueba de atención d2-R mide la velocidad de procesamiento, el cumplimiento de las reglas y la calidad del desempeño como una estimación de la atención y la concentración, y los califica como los siguientes elementos separados: velocidad, concentración, cuidado. Cada elemento se puntúa de 20 a 80. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. |
hasta 2 semanas
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Evaluación cognitiva: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Las puntuaciones de MoCA se documentan antes y después de la visita °3 y después de la visita °6 para evaluar el impacto de tACS repetidos en el rendimiento cognitivo. El MoCA tiene un rango de puntuación total de 0 a 30, y la puntuación se basa en el número de respuestas correctas realizadas en cada uno de los 7 elementos siguientes: visuoespacial/ejecutivo, denominación, memoria/recuerdo diferido, atención, lenguaje, abstracción, orientación. Se informan las subpuntuaciones y la puntuación total. Una puntuación total más baja indica un mayor deterioro cognitivo. |
hasta 2 semanas
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Cuestionario de coherencia y satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La impresión subjetiva y la satisfacción del participante con respecto al dispositivo y la intervención se documentan mediante un cuestionario único al final del estudio.
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hasta 2 semanas
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Evaluación del impacto funcional de tACS en la actividad oscilatoria: electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Cuantificación de mediciones de EEG para documentar el impacto funcional de tACS en la actividad oscilatoria en bandas de frecuencia individuales (delta, theta, alfa, beta, gamma) y biomarcadores de EEG (frecuencia máxima alfa, Vigilancia) antes y después de la estimulación de cada región objetivo en la visita. °3 y °4 y °5 y °6.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Nissim NR, McAfee DC, Edwards S, Prato A, Lin JX, Lu Z, Coslett HB, Hamilton RH. Efficacy of Transcranial Alternating Current Stimulation in the Enhancement of Working Memory Performance in Healthy Adults: A Systematic Meta-Analysis. Neuromodulation. 2023 Jun;26(4):728-737. doi: 10.1016/j.neurom.2022.12.014. Epub 2023 Feb 8.
- Menardi A, Rossi S, Koch G, Hampel H, Vergallo A, Nitsche MA, Stern Y, Borroni B, Cappa SF, Cotelli M, Ruffini G, El-Fakhri G, Rossini PM, Dickerson B, Antal A, Babiloni C, Lefaucheur JP, Dubois B, Deco G, Ziemann U, Pascual-Leone A, Santarnecchi E. Toward noninvasive brain stimulation 2.0 in Alzheimer's disease. Ageing Res Rev. 2022 Mar;75:101555. doi: 10.1016/j.arr.2021.101555. Epub 2021 Dec 30.
- Dhaynaut M, Sprugnoli G, Cappon D, Macone J, Sanchez JS, Normandin MD, Guehl NJ, Koch G, Paciorek R, Connor A, Press D, Johnson K, Pascual-Leone A, El Fakhri G, Santarnecchi E. Impact of 40 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation on Cerebral Tau Burden in Patients with Alzheimer's Disease: A Case Series. J Alzheimers Dis. 2022;85(4):1667-1676. doi: 10.3233/JAD-215072.
- Sprugnoli G, Munsch F, Cappon D, Paciorek R, Macone J, Connor A, El Fakhri G, Salvador R, Ruffini G, Donohoe K, Shafi MM, Press D, Alsop DC, Pascual Leone A, Santarnecchi E. Impact of multisession 40Hz tACS on hippocampal perfusion in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Dec 20;13(1):203. doi: 10.1186/s13195-021-00922-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTN-100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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