Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi tACS:n turvallisuus ja toteutettavuus Miamind-neurostimulaattorilla terveillä osallistujilla (MindStim)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bottneuro AG

Tuleva, yksihaarainen, yksikeskinen pilottitutkimus, jolla arvioidaan Miamind-neurostimulaattorilla tapahtuvan transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation turvallisuutta ja toteutettavuutta terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Miamind Neurostimulatorin suorittaman toistuvan transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) turvallisuutta ja toteutettavuutta terveiden osallistujien kohortissa. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella suoritetaan myöhemmät kliiniset tutkimukset, joissa arvioidaan tACS:n tehokkuutta Miamind Neurostimulatorilla Alzheimerin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin taudin (AD) patologisia tunnusmerkkejä ovat ekstrasellulaariset amyloidi-β (Aβ) plakit ja solunsisäiset neurofibrillaariset vyötetyt hyperfosforyloituneen tau-kertymän kanssa aivoissa yhdessä hermotulehduksen ja mikrogliaaktivaation kanssa. Nämä muutokset johtavat synaptiseen toimintahäiriöön, hermosolujen menetykseen ja myöhemmin aivopiirin ja aivojen värähtelyn häiriöihin, mikä johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet hermoston positiivisen vaikutuksen gammataajuudella (30-80 Hz). Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) hyödyntää matalaamplitudisia vaihtovirtoja, mikä mahdollistaa taajuus- ja aluekohtaisen aivovärähtelyn, mikä osoittaa positiivisia tuloksia terveiden osallistujien ja Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen paranemisesta. Miamind Neurostimulator on potilaskohtainen MRI-pohjainen 3D-tulostettu lääketieteellinen laite, joka mahdollistaa sähköisen stimulaation ja tallennuksen jopa 32 elektrodikanavalle ja mahdollistaa siten samanaikaisen, multifokaalisen ja kohdistetun aivojen stimulaation. tACS on ei-invasiivinen, käyttäjien hyvin siedetty ja sitä pidetään turvallisena, eikä pysyviä haittatapahtumia ole raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus.
  2. Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa ICF:n osallistuakseen tutkimukseen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista.
  3. Hänellä on oltava kyky noudattaa protokollaan liittyviä testejä, tapaamisia ja menettelyjä.
  4. Ikäraja yli 18 vuotta.
  5. Saksan kielen taito (B1 tai korkeampi).
  6. Ei henkistä tai oppimisvaikeutta; vähintään 8 koululuokkaa.
  7. Häiritsemätön hiustyyli tai päähine, joka mahdollistaa elektrodin kosketuksen päänahan kanssa tutkijan arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus/häiriö (esim. aivo-, psykiatrinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, ihosairaus jne.)
  2. Aiempi traumaattinen aivovamma tai muut keskushermoston sairaudet.
  3. Aiemmin kouristuksia, epilepsiadiagnoosi tai epänormaali (epileptiforminen) EEG tai välitön (1. asteen sukulainen) suvussa esiintynyt epilepsia.
  4. Päihteiden väärinkäytön diagnoosi.
  5. Osallistuja on alkoholin vaikutuksen alaisena ja nauttinut huumeita tai bentsodiatsepiinia tai muita unilääkkeitä ennen toimenpidettä.
  6. Kaikki naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaanilla amenorrealla yli 45-vuotiailla naisilla) tai kirurgisesti steriilejä (esim. kahdenvälinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vaaditaan raskaustestin tekemiseen; ketään raskaana olevaa tai imettävää osallistujaa ei oteta mukaan tutkimukseen.
  7. Metalliimplantit (pois lukien hampaiden täytteet) tai laitteet, kuten sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, lääkepumppu, hermostimulaattori, transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (TENS) -yksikkö, ventriculoperitoneaalinen shuntti ja sisäkorvaistute, ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt niitä.
  8. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet.
  9. Jatkuva osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai muulla MD:llä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
  10. Osallistujat eivät sovellu tutkimukseen osallistujan historian ja PI:n lääketieteellisen asiantuntemuksen kokonaisvaltaisen tarkastelun perusteella.

Tähän tutkimukseen ei ole ilmoittautunut haavoittuvia henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miamind Neurostimulatorin 40 Hz tACS:n 60 minuutin istunto
Kliiniseen tutkimukseen otetaan kahdeksan (8) osallistujaa, jotka käyvät läpi neljä (4) tACS-istuntoa (yksi päivässä) 4 peräkkäisen päivän sisällä. tACS-interventio kestää yhteensä 60 minuuttia. Stimulaatiotaajuus on 40 Hz enintään 1 mA/elektrodi ja yhteensä enintään 2 mA kaikilla aktiivisilla elektrodeilla (huipusta perustasoon).
Laite: Henkilökohtainen Miamind Neurostimulaattori
60 min. 40 Hz max. 1mA / elektrodi & yhteensä max. 2 mA kaikissa elektrodeissa. 30 s ylösajo henkilökohtainen interventio, joka perustuu yksilölliseen sähkökentän jakautumisen mallintamiseen terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi kohdealueella. Kolme kohdealuetta, peräkkäin stimuloitu (20 min kukin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Hoidon turvallisuus määritellään niiden tutkimukseen osallistuneiden osuutena, joilla ei ole vakavia haitallisia laitevaikutuksia ja odottamattomia vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE ja USADE), jotka on arvioitu turvallisuuskyselyn ja lääketieteellisen arvioinnin avulla.
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja mukavuus: kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Haittatapahtumat ja tACS:n ja lääkinnällisen laitteen mukavuus raportoidaan kyselylomakkeilla kunkin kohdealueen stimulaation jälkeen käynnillä °3 & °4 ja useiden kohdealueiden peräkkäisen stimulaation jälkeen käynnillä °5 & °6.
jopa 2 viikkoa
TACS:n toiminnallisen vaikutuksen arviointi tarkkaavaisuuteen ja keskittymiseen: d2-R tarkkaavaisuustesti
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa

Muutosten d2-R tarkkaavaisuustestissä raportoidaan dokumentoivan tACS:n toiminnallisen vaikutuksen keskittymiseen ja tarkkaavaisuuteen ennen kunkin kohdealueen stimulaatiota ja sen jälkeen käynnillä °3 & °4 sekä ennen ja jälkeen useiden kohdealueiden peräkkäisen stimulaation käynnillä °5 & °4 °6.

D2-R tarkkaavaisuustesti mittaa käsittelyn nopeutta, sääntöjen noudattamista ja suorituskyvyn laatua huomion ja keskittymisen estimoina ja pisteyttää ne seuraavina erillisinä kohteina: nopeus, keskittyminen, huolellisuus. Jokainen kohde pisteytetään 20-80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
jopa 2 viikkoa
Kognitiivinen arviointi: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa

MoCA-pisteet dokumentoidaan ennen käyntiä °3 ja sen jälkeen sekä käynnin °6 jälkeen, jotta voidaan arvioida toistuvan tACS:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn.

MoCA:n kokonaispistemäärä on 0–30, ja pisteet perustuvat oikeiden vastausten määrään jokaisessa seuraavista 7:stä: Visuospatial/Executive, Nimeäminen, Muisti/viivästynyt palauttaminen, Huomio, Kieli, Abstraktio, Suuntautuminen. Osapisteet ja kokonaispisteet raportoidaan.

Alempi kokonaispistemäärä viittaa suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
jopa 2 viikkoa
Osallistujien johdonmukaisuus- ja tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Osallistujan subjektiivinen vaikutelma ja tyytyväisyys laitteeseen ja interventioon dokumentoidaan tutkimuksen lopussa kertaluonteisella kyselylomakkeella.
jopa 2 viikkoa
Arviointi tACS:n toiminnallisesta vaikutuksesta värähtelyaktiivisuuteen: Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
EEG-mittausten kvantifiointi tACS:n toiminnallisen vaikutuksen dokumentoimiseksi värähtelyaktiivisuuteen yksittäisillä taajuuskaistoilla (delta, theta, alfa, beeta, gamma) ja EEG-biomarkkereilla (alfa huipputaajuus, Vigilance) ennen kunkin kohdealueen stimulaatiota ja sen jälkeen käynnin aikana °3 & °4 & °5 & °6.
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bottneuro AG

Yhteistyökumppanit

Hemex AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTN-100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen Miamind Neurostimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa