Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności tACS za pomocą neurostymulatora Miamind u zdrowych uczestników (MindStim)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bottneuro AG

Prospektywne, jednoramienne, monocentryczne badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym za pomocą neurostymulatora Miamind u zdrowych uczestników

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności powtarzanej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) za pomocą neurostymulatora Miamind w kohorcie zdrowych uczestników. Na podstawie wyników tego badania zostaną przeprowadzone kolejne badania kliniczne oceniające skuteczność tACS za pomocą Neurostymulatora Miamind w leczeniu choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patologicznymi cechami charakterystycznymi choroby Alzheimera (AD) są pozakomórkowe blaszki amyloidu β (Aβ) i wewnątrzkomórkowe splątki neurofibrylarne z odkładaniem się hiperfosforylowanego tau w mózgu wraz z zapaleniem nerwów i aktywacją mikrogleju. Zmiany te prowadzą do dysfunkcji synaptycznych, utraty neuronów, a następnie do zaburzeń obwodu mózgowego i oscylacji mózgu, co prowadzi do pogorszenia funkcji poznawczych. Ostatnie badania wykazały pozytywny efekt porywania neuronów przy częstotliwości gamma (30-80 Hz). Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) wykorzystuje prądy przemienne o niskiej amplitudzie, pozwalając na częstotliwościowe i specyficzne dla regionu porywanie oscylacji mózgu, wykazując pozytywne wyniki w zakresie poprawy funkcji poznawczych u zdrowych uczestników i pacjentów z chorobą Alzheimera. Miamind Neurostimulator to specyficzne dla pacjenta urządzenie medyczne, oparte na technologii MRI, wydrukowane w 3D, które umożliwia stymulację elektryczną i rejestrację do 32 kanałów elektrod, a tym samym pozwala na jednoczesną, wieloogniskową i ukierunkowaną stymulację mózgu. tACS jest nieinwazyjny, dobrze tolerowany przez użytkowników i uważany za bezpieczny, bez zgłaszanych trwałych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej i badania fizykalnego.
  2. Zdolny i chętny do udzielenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody i podpisania ICF na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  3. Musi mieć zdolność przestrzegania testów, spotkań i procedur związanych z protokołem.
  4. Wiek powyżej 18 lat.
  5. Znajomość języka niemieckiego (B1 lub wyższy).
  6. Brak historii niepełnosprawności intelektualnej lub trudności w uczeniu się; co najmniej 8 klas szkoły.
  7. Nie przeszkadzająca fryzura lub nakrycie głowy umożliwiające kontakt elektrody ze skórą głowy w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba/zaburzenie (np. mózgowe, psychiatryczne, sercowo-naczyniowe, płucne, metaboliczne, skórne itp.)
  2. Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki lub nieprawidłowy (padaczkopodobny) zapis EEG lub bezpośredni (względny pierwszego stopnia) wywiad rodzinny w kierunku padaczki.
  4. Diagnoza uzależnień.
  5. Uczestnik jest pod wpływem alkoholu, a przed zabiegiem zażywa środki odurzające, benzodiazepiny lub inne środki nasenne.
  6. Wszystkie uczestniczki, które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki u kobiet w wieku powyżej 45 lat) lub nie są sterylne chirurgicznie (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) będzie wymagane wykonanie testu ciążowego; żadna uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią, nie zostanie włączona do badania.
  7. Implanty metalowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych) lub urządzenia, takie jak rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, pompa lekowa, stymulator nerwów, urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), zastawka komorowo-otrzewnowa i implant ślimakowy, chyba że lekarz prowadzący badanie wyraził na to zgodę.
  8. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
  9. Ciągły udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub innym lekiem MD w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
  10. Uczestnicy niekwalifikujący się do badania w oparciu o całościowe rozważenie historii uczestnika i wiedzy medycznej PI.

Do tego badania nie włączono żadnego wrażliwego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60 min sesja 40Hz tACS przez Miamind Neurostimulator
Do badania klinicznego zostanie włączonych ośmiu (8) uczestników, którzy przejdą cztery (4) sesje tACS (jedna dziennie) w ciągu 4 kolejnych dni. Interwencja tACS potrwa łącznie 60 minut. Częstotliwość stymulacji będzie wynosić 40 Hz przy maks. 1 mA/elektrodę i łącznie maks. 2 mA na wszystkich aktywnych elektrodach (od szczytu do linii bazowej).
Urządzenie: Spersonalizowany neurostymulator Miamind
60 min. maks. 40 Hz 1mA / elektroda i łącznie max. 2 mA na wszystkich elektrodach. 30-sekundowa intensywna spersonalizowana interwencja oparta na indywidualnym modelowaniu rozkładu pola elektrycznego w celu maksymalizacji efektu terapeutycznego w obszarze docelowym. Trzy regiony docelowe, kolejno stymulowane (każdy po 20 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Bezpieczeństwo leczenia zdefiniowane jako odsetek uczestników badania, u których nie wystąpiły poważne działania niepożądane urządzenia i nieoczekiwane poważne działania niepożądane urządzenia (SADE i USADE) oceniane za pomocą kwestionariusza bezpieczeństwa i oceny medycznej.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i komfort: kwestionariusz
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zdarzenia niepożądane i komfort tACS i urządzenia medycznego są zgłaszane za pomocą kwestionariuszy po stymulacji każdego regionu docelowego podczas wizyty 3 i 4 oraz po sekwencyjnej stymulacji wielu regionów docelowych podczas wizyty 5 i 6.
do 2 tygodni
Ocena funkcjonalnego wpływu tACS na uwagę i koncentrację: test uwagi d2-R
Ramy czasowe: do 2 tygodni

Doniesiono, że zmiany w teście uwagi d2-R dokumentują funkcjonalny wpływ tACS na koncentrację i uwagę przed i po stymulacji każdego regionu docelowego podczas wizyty 3 i 4 oraz przed i po sekwencyjnej stymulacji wielu regionów docelowych podczas wizyty 5 i °6.

Test uwagi d2-R mierzy szybkość przetwarzania, przestrzeganie zasad i jakość wykonania jako ocenę uwagi i koncentracji i ocenia je jako następujące osobne pozycje: szybkość, koncentracja, ostrożność. Każdy element jest punktowany od 20 do 80. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
do 2 tygodni
Ocena funkcji poznawczych: ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: do 2 tygodni

Wyniki MoCA są dokumentowane przed i po wizycie nr 3 oraz po wizycie nr 6 w celu oceny wpływu powtarzanych tACS na funkcje poznawcze.

MoCA ma całkowity zakres punktacji 0-30, z wynikiem opartym na liczbie poprawnych odpowiedzi udzielonych w każdej z 7 następujących pozycji: wizualno-przestrzenne / wykonawcze, nazewnictwo, pamięć / opóźnione przywoływanie, uwaga, język, abstrakcja, orientacja. Podawane są wyniki cząstkowe i wynik całkowity.

Niższy wynik całkowity wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
do 2 tygodni
Kwestionariusz spójności i satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Subiektywne wrażenie i zadowolenie uczestnika dotyczące urządzenia i interwencji jest dokumentowane za pomocą jednorazowego kwestionariusza na koniec badania.
do 2 tygodni
Ocena funkcjonalnego wpływu tACS na aktywność oscylacyjną: Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Kwantyfikacja pomiarów EEG w celu udokumentowania funkcjonalnego wpływu tACS na aktywność oscylacyjną w poszczególnych pasmach częstotliwości (delta, theta, alfa, beta, gamma) i biomarkerów EEG (częstotliwość szczytowa alfa, czujność) przed i po stymulacji każdego obszaru docelowego podczas wizyty °3 i °4 i °5 i °6.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bottneuro AG

Współpracownicy

Hemex AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTN-100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowany neurostymulator Miamind

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj