Avalie a segurança e a viabilidade do tACS com o neuroestimulador Miamind em participantes saudáveis (MindStim)
5 de agosto de 2024 atualizado por: Bottneuro AG
Um estudo piloto monocêntrico, prospectivo de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade da estimulação transcraniana por corrente alternada com o neuroestimulador Miamind em participantes saudáveis
O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da estimulação transcraniana repetida por corrente alternada (tACS) pelo neuroestimulador Miamind em uma coorte de participantes saudáveis.
Com base nos resultados desta investigação, serão conduzidos ensaios clínicos subsequentes avaliando a eficiência do tACS pelo Miamind Neurostimulator para o tratamento da doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características patológicas da doença de Alzheimer (AD) são placas extracelulares de amiloide-β (Aβ) e emaranhados neurofibrilares intracelulares de deposição de tau hiperfosforilada no cérebro, juntamente com neuroinflamação e ativação microglial.
Essas alterações levam à disfunção sináptica, perda neuronal e, posteriormente, à interrupção do circuito cerebral e da oscilação cerebral, resultando em declínio cognitivo.
Estudos recentes mostraram um efeito positivo do arrastamento neural na frequência gama (30-80 Hz).
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) utiliza correntes alternadas de baixa amplitude, permitindo o arrastamento da oscilação cerebral específica da região e da frequência, mostrando resultados positivos em relação à melhora das funções cognitivas em participantes saudáveis e pacientes com doença de Alzheimer.
O Miamind Neurostimulator é um dispositivo médico impresso em 3D baseado em ressonância magnética específico do paciente que permite estimulação elétrica e gravação em até 32 canais de eletrodos e, portanto, permite estimulação cerebral simultânea, multifocal e direcionada.
tACS é não invasivo, bem tolerado pelos usuários e considerado seguro, sem eventos adversos persistentes relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito e assinar o ICF para participar do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Deve ter a capacidade de cumprir os testes, consultas e procedimentos relacionados ao protocolo.
- Idade superior a 18 anos.
- Conhecimento da língua alemã (B1 ou superior).
- Sem história de deficiência intelectual ou de aprendizagem; pelo menos 8 séries de escola.
- Penteado ou cocar não perturbador que permite o contato do eletrodo com o couro cabeludo julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença/distúrbio agudo ou crônico (por exemplo, cerebral, psiquiátrico, cardiovascular, pulmonar, metabólico, cutâneo, etc.)
- História de traumatismo cranioencefálico ou outras doenças do sistema nervoso central.
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia ou EEG anormal (epileptiforme) ou história familiar imediata (parente de 1º grau) de epilepsia.
- Diagnóstico de abuso de substâncias.
- O participante está sob a influência de álcool e consumo de narcóticos ou benzodiazepínicos ou outros medicamentos para dormir antes do procedimento.
- Todas as participantes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea em mulheres com mais de 45 anos) ou cirurgicamente estéreis (por exemplo, laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) será necessária para fazer um teste de gravidez; qualquer participante que esteja grávida ou amamentando não será incluída no estudo.
- Implantes de metal (excluindo obturações dentárias) ou dispositivos como marca-passo, desfibrilador cardioversor, bomba de medicação, estimulador de nervos, unidade de estimulador elétrico de nervo transcutâneo (TENS), derivação ventrículo-peritoneal e implante coclear, a menos que autorizado pelo MD do estudo.
- Contra-indicações para realização de ressonância magnética.
- Participação contínua em qualquer outro estudo clínico intervencionista com um medicamento em investigação ou outro MD nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação.
- Participantes não adequados para o estudo com base em uma consideração holística da história do participante e da experiência médica do PI.
Nenhum indivíduo vulnerável está inscrito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão de 60 min de 40Hz tACS por Miamind Neuroestimulador
O estudo clínico incluirá oito (8) participantes que serão submetidos a quatro (4) sessões de tACS (uma por dia) em 4 dias consecutivos.
A intervenção tACS durará 60 min no total.
A frequência de estimulação será de 40 Hz com no máximo 1 mA/eletrodo e um total de no máximo 2 mA em todos os eletrodos ativos (pico até a linha de base).
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60 min.
40 Hz máx.
1mA / eletrodo e total de máx. 2 mA em todos os eletrodos.
Intervenção personalizada de aceleração de 30 s com base na modelagem individual da distribuição do campo elétrico para maximizar o efeito terapêutico na região alvo.
Três regiões alvo, estimuladas consecutivamente (20min cada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Incidência de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento
Prazo: até 2 semanas
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Segurança do tratamento definida como a proporção de participantes do estudo livres de efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo (SADE e USADE) avaliados por meio de um questionário de segurança e avaliação médica.
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e conforto: questionário
Prazo: até 2 semanas
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Os eventos adversos e o conforto do tACS e do dispositivo médico são relatados por questionários após a estimulação de cada região-alvo nas visitas °3 e °4 e após a estimulação sequencial de várias regiões-alvo nas visitas °5 e °6.
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até 2 semanas
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Avaliação do impacto funcional do tACS na atenção e concentração: teste de atenção d2-R
Prazo: até 2 semanas
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Alterações no teste de atenção d2-R são relatadas para documentar o impacto funcional do tACS na concentração e atenção antes e depois da estimulação de cada região-alvo na visita °3 e °4 e antes e depois da estimulação sequencial de várias regiões-alvo na visita °5 e °6. O teste de atenção d2-R mede a velocidade de processamento, o cumprimento das regras e a qualidade do desempenho como estimativa de atenção e concentração e os classifica como os seguintes itens separados: velocidade, concentração, cuidado. Cada item é pontuado de 20 a 80. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho. |
até 2 semanas
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Avaliação Cognitiva: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: até 2 semanas
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As pontuações do MoCA são documentadas antes e depois da visita nº 3 e após a visita nº 6 para avaliar o impacto do tACS repetido no desempenho cognitivo. O MoCA tem uma pontuação total de 0-30, com a pontuação baseada no número de respostas corretas feitas em cada um dos 7 seguintes itens: Visuoespacial/Executivo, Nomeação, Memória/lembrança atrasada, Atenção, Linguagem, Abstração, Orientação. As subpontuações e a pontuação total são relatadas. Uma pontuação total mais baixa indica maior comprometimento cognitivo. |
até 2 semanas
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Questionário de coerência e satisfação do participante
Prazo: até 2 semanas
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A impressão subjetiva e a satisfação do participante em relação ao dispositivo e à intervenção são documentadas por meio de um questionário único ao final do estudo.
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até 2 semanas
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Avaliação do impacto funcional do tACS na atividade oscilatória: Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: até 2 semanas
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Quantificação de medições de EEG para documentar o impacto funcional do tACS na atividade oscilatória em bandas de frequência individuais (delta, teta, alfa, beta, gama) e biomarcadores de EEG (frequência de pico alfa, Vigilância) antes e depois da estimulação de cada região alvo na visita °3 e °4 e °5 e °6.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Nissim NR, McAfee DC, Edwards S, Prato A, Lin JX, Lu Z, Coslett HB, Hamilton RH. Efficacy of Transcranial Alternating Current Stimulation in the Enhancement of Working Memory Performance in Healthy Adults: A Systematic Meta-Analysis. Neuromodulation. 2023 Jun;26(4):728-737. doi: 10.1016/j.neurom.2022.12.014. Epub 2023 Feb 8.
- Menardi A, Rossi S, Koch G, Hampel H, Vergallo A, Nitsche MA, Stern Y, Borroni B, Cappa SF, Cotelli M, Ruffini G, El-Fakhri G, Rossini PM, Dickerson B, Antal A, Babiloni C, Lefaucheur JP, Dubois B, Deco G, Ziemann U, Pascual-Leone A, Santarnecchi E. Toward noninvasive brain stimulation 2.0 in Alzheimer's disease. Ageing Res Rev. 2022 Mar;75:101555. doi: 10.1016/j.arr.2021.101555. Epub 2021 Dec 30.
- Dhaynaut M, Sprugnoli G, Cappon D, Macone J, Sanchez JS, Normandin MD, Guehl NJ, Koch G, Paciorek R, Connor A, Press D, Johnson K, Pascual-Leone A, El Fakhri G, Santarnecchi E. Impact of 40 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation on Cerebral Tau Burden in Patients with Alzheimer's Disease: A Case Series. J Alzheimers Dis. 2022;85(4):1667-1676. doi: 10.3233/JAD-215072.
- Sprugnoli G, Munsch F, Cappon D, Paciorek R, Macone J, Connor A, El Fakhri G, Salvador R, Ruffini G, Donohoe K, Shafi MM, Press D, Alsop DC, Pascual Leone A, Santarnecchi E. Impact of multisession 40Hz tACS on hippocampal perfusion in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Dec 20;13(1):203. doi: 10.1186/s13195-021-00922-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTN-100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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