Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tACS med Miamind Neurostimulator hos friska deltagare (MindStim)

4 mars 2024 uppdaterad av: Bottneuro AG

En prospektiv, enarmad, monocentrisk pilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av transkraniell växelströmsstimulering med Miamind neurostimulator hos friska deltagare

Den här studien syftar till att bedöma säkerheten och genomförbarheten av upprepad transkraniell växelströmsstimulering (tACS) av Miamind Neurostimulator i en kohort av friska deltagare. Baserat på resultaten av denna undersökning kommer efterföljande kliniska prövningar som bedömer effektiviteten av tACS av Miaminds neurostimulator för behandling av Alzheimers sjukdom att genomföras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patologiska kännetecknen för Alzheimers sjukdom (AD) är extracellulära amyloid-β (Aβ) plack och intracellulära neurofibrillära härvor av hyperfosforylerad tau-avsättning i hjärnan tillsammans med neuroinflammation och mikroglial aktivering. Dessa förändringar leder till synaptisk dysfunktion, neuronal förlust, och därefter till hjärnkretsar och hjärnoscillationsstörningar, vilket resulterar i kognitiv försämring. Nyligen genomförda studier har visat en positiv effekt av neural indragning vid gammafrekvens (30-80 Hz). Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) använder växelströmmar med låg amplitud, vilket möjliggör frekvens- och regionspecifik hjärnoscillation som medför positiva resultat avseende förbättring av kognitiva funktioner hos friska deltagare och patienter med Alzheimers sjukdom. Miamind Neurostimulator är en patientspecifik MRI-baserad 3D-printad medicinsk enhet som tillåter elektrisk stimulering och inspelning på upp till 32 elektrodkanaler och därmed möjliggör samtidig, multifokal och riktad hjärnstimulering. tACS är icke-invasiv, tolereras väl av användare och anses vara säker utan några ihållande biverkningar rapporterade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
          • Raphael Guzman, Prof
          • Telefonnummer: +41 61 704 13 30
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning.
  2. Kan och är villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och underteckna ICF för att delta i studien före någon studierelaterad procedur.
  3. Måste ha förmågan att följa protokollrelaterade tester, möten och procedurer.
  4. Ålder över 18 år.
  5. Kunskaper i tyska språket (B1 eller högre).
  6. Ingen historia av intellektuella eller inlärningssvårigheter; minst 8 årskurser i skolan.
  7. Icke-störande frisyr eller huvudbonad som möjliggör elektrodkontakt med hårbotten bedömd av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Varje akut eller kronisk sjukdom/störning (t.ex. cerebral, psykiatrisk, kardiovaskulär, pulmonell, metabolisk, hud etc.)
  2. Historik om traumatisk hjärnskada eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet.
  3. Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi eller onormalt (epileptiskt) EEG, eller omedelbar (1:a gradens släkting) familjehistoria av epilepsi.
  4. Diagnos av missbruk.
  5. Deltagaren är påverkad av alkohol och konsumerar narkotika eller bensodiazepiner, eller andra sömnmediciner före ingreppet.
  6. Alla kvinnliga deltagare som inte är postmenopausala (definierad som minst 12 månaders spontan amenorré hos kvinnor över 45 år) eller kirurgiskt sterila (t.ex. bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) kommer att krävas för att ha ett graviditetstest; någon deltagare som är gravid eller ammar kommer inte att registreras i studien.
  7. Metallimplantat (exklusive tandfyllningar) eller enheter som en pacemaker, cardioverter-defibrillator, medicinpump, nervstimulator, transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) enhet, ventrikuloperitoneal shunt och cochleaimplantat, om inte godkänts av studieläkaren.
  8. Kontraindikationer för att genomgå MRT.
  9. Pågående deltagande i någon annan interventionell klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller annan läkare inom 30 dagar före och under den aktuella undersökningen.
  10. Deltagare som inte lämpar sig för studien baserat på ett holistiskt övervägande av deltagarens historia och PI:s medicinska expertis.

Ingen utsatt person är inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 min session med 40Hz tACS av Miamind Neurostimulator
Den kliniska studien kommer att registrera åtta (8) deltagare som kommer att genomgå fyra (4) tACS-sessioner (en per dag) inom fyra dagar i följd. TACS-interventionen kommer att pågå i totalt 60 minuter. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 40 Hz med max 1 mA/elektrod och totalt max 2 mA över alla aktiva elektroder (topp-till-baslinje).
Enhet: Personlig Miamind Neurostimulator
60 min. 40 Hz max. 1mA / elektrod & totalt max. 2 mA över alla elektroder. 30-tals ramp-up personlig intervention baserad på individuell modellering av elektriskt fältfördelning för att maximera terapeutisk effekt i målregionen. Tre målregioner, stimulerade i följd (20 min vardera).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: upp till 2 veckor
Behandlingens säkerhet definieras som andelen studiedeltagare som är fria från allvarliga biverkningar av produkten och oförutsedda allvarliga biverkningar av produkten (SADE och USADE) bedömd via ett säkerhetsfrågeformulär och medicinsk utvärdering.
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och komfort: frågeformulär
Tidsram: upp till 2 veckor
Biverkningar och komfort för tACS och den medicinska enheten rapporteras av frågeformulär efter stimulering av varje målregion vid besök °3 & °4 och efter sekventiell stimulering av flera målregioner vid besök °5 och °6.
upp till 2 veckor
Utvärdering av funktionell påverkan av tACS på uppmärksamhet och koncentration: d2-R uppmärksamhetstest
Tidsram: upp till 2 veckor

Förändringar i d2-R uppmärksamhetstest rapporteras för att dokumentera den funktionella inverkan av tACS på koncentration och uppmärksamhet före och efter stimulering av varje målregion vid besök °3 & °4 och före och efter sekventiell stimulering av flera målregioner vid besök °5 & °6.

Uppmärksamhetstestet d2-R mäter bearbetningshastighet, regelefterlevnad och prestationskvalitet som uppskattning av uppmärksamhet och koncentration och betygsätter dem som följande separata poster: hastighet, koncentration, noggrannhet. Varje objekt får poäng från 20-80. En högre poäng indikerar bättre prestation.
upp till 2 veckor
Kognitiv utvärdering: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: upp till 2 veckor

MoCA-poäng dokumenteras före och efter besök °3 och efter besök °6 för att utvärdera effekten av upprepade tACS på kognitiva prestationer.

MoCA har ett totalt poängintervall på 0-30, med poängen baserad på antalet korrekta svar som gjorts i var och en av de 7 följande punkterna: Visuospatial/Executive, Naming, Memory/Delayed Recall, Attention, Language, Abstraktion, Orientering. Delpoäng och totalpoäng redovisas.

En lägre totalpoäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
upp till 2 veckor
Enkät om deltagarsammanhållning och tillfredsställelse
Tidsram: upp till 2 veckor
Det subjektiva intrycket och tillfredsställelsen hos deltagaren avseende apparaten och interventionen dokumenteras med hjälp av ett engångsformulär i slutet av studien.
upp till 2 veckor
Utvärdering av funktionell påverkan av tACS på oscillerande aktivitet: Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: upp till 2 veckor
Kvantifiering av EEG-mätningar för att dokumentera den funktionella inverkan av tACS på oscillerande aktivitet i individuella frekvensband (delta, theta, alfa, beta, gamma) och EEG-biomarkörer (alfa-toppfrekvens, Vigilance) före och efter stimulering av varje målregion vid besök °3 & °4 & °5 & °6.
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bottneuro AG

Samarbetspartners

Hemex AG

Utredare

  • Studiestol: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTN-100

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Personlig Miamind Neurostimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera