Évaluer la sécurité et la faisabilité du tACS avec le neurostimulateur Miamind chez des participants en bonne santé (MindStim)
5 août 2024 mis à jour par: Bottneuro AG
Une étude pilote prospective, à un seul bras et monocentrique pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif avec le neurostimulateur Miamind chez des participants en bonne santé
La présente étude vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité de la stimulation répétée du courant alternatif transcrânien (tACS) par le neurostimulateur Miamind dans une cohorte de participants en bonne santé.
Sur la base des résultats de cette enquête, des essais cliniques ultérieurs évaluant l'efficacité du tACS par le neurostimulateur Miamind pour le traitement de la maladie d'Alzheimer seront menés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caractéristiques pathologiques de la maladie d'Alzheimer (MA) sont des plaques extracellulaires d'amyloïde-β (Aβ) et des enchevêtrements neurofibrillaires intracellulaires de dépôt de tau hyperphosphorylé dans le cerveau, ainsi qu'une neuroinflammation et une activation microgliale.
Ces altérations entraînent un dysfonctionnement synaptique, une perte neuronale, puis une perturbation des circuits cérébraux et des oscillations cérébrales, entraînant un déclin cognitif.
Des études récentes ont montré un effet positif de l'entraînement neuronal à la fréquence gamma (30-80 Hz).
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) utilise des courants alternatifs de faible amplitude, permettant un entraînement d'oscillations cérébrales spécifiques à la fréquence et à la région montrant des résultats positifs concernant l'amélioration des fonctions cognitives chez les participants en bonne santé et les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Le neurostimulateur Miamind est un dispositif médical imprimé en 3D basé sur l'IRM spécifique au patient qui permet la stimulation électrique et l'enregistrement sur jusqu'à 32 canaux d'électrodes et permet ainsi une stimulation cérébrale simultanée, multifocale et ciblée.
Le tACS est non invasif, bien toléré par les utilisateurs et considéré comme sûr et aucun événement indésirable persistant n'a été signalé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire et à signer l'ICF pour participer à l'étude avant toute procédure liée à l'étude.
- Doit avoir la capacité de se conformer aux tests, rendez-vous et procédures liés au protocole.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Connaissance de la langue allemande (B1 ou supérieur).
- Aucun antécédent de déficience intellectuelle ou d'apprentissage ; au moins 8 années d'études.
- Coiffure ou couvre-chef non gênant qui permet le contact de l'électrode avec le cuir chevelu jugé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie/trouble aigu ou chronique (par exemple, cérébral, psychiatrique, cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique, cutané, etc.)
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou d'autres maladies du système nerveux central.
- Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie ou EEG anormal (épileptiforme), ou antécédents familiaux immédiats (parent au 1er degré) d'épilepsie.
- Diagnostic de toxicomanie.
- Le participant est sous l'influence de l'alcool et de la consommation de narcotiques ou de benzodiazépines, ou d'autres somnifères avant la procédure.
- Toutes les participantes qui ne sont pas ménopausées (définies comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée chez les femmes de plus de 45 ans) ou chirurgicalement stériles (par ex. ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) devra subir un test de grossesse ; toute participante enceinte ou qui allaite ne sera pas inscrite à l'étude.
- Implants métalliques (à l'exclusion des obturations dentaires) ou dispositifs tels qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique, une pompe à médicaments, un stimulateur nerveux, une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), un shunt ventriculopéritonéal et un implant cochléaire, sauf autorisation du médecin de l'étude.
- Contre-indications pour subir une IRM.
- Participation continue à toute autre étude clinique interventionnelle avec un médicament expérimental ou un autre DM dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête.
- Les participants ne conviennent pas à l'étude sur la base d'un examen holistique de l'histoire du participant et de l'expertise médicale de l'IP.
Aucun sujet vulnérable n'est inscrit dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance de 60 min de tACS 40Hz par Miamind Neurostimulator
L'étude clinique recrutera huit (8) participants qui subiront quatre (4) sessions tACS (une par jour) dans les 4 jours consécutifs.
L'intervention tACS durera 60 min au total.
La fréquence de stimulation sera de 40 Hz avec un maximum de 1 mA/électrode et un total de 2 mA maximum sur toutes les électrodes actives (de crête à la ligne de base).
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60 min.
40 Hz max.
1mA / électrode & total de max. 2 mA sur toutes les électrodes.
Intervention personnalisée d'accélération de 30 s basée sur la modélisation individuelle de la distribution du champ électrique afin de maximiser l'effet thérapeutique dans la région cible.
Trois régions cibles, stimulées consécutivement (20min chacune).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 2 semaines
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La sécurité du traitement est définie comme la proportion de participants à l'étude exempts d'effets indésirables graves liés au dispositif et d'effets indésirables graves imprévus liés au dispositif (SADE et USADE) évalués au moyen d'un questionnaire de sécurité et d'une évaluation médicale.
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et confort : questionnaire
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Les événements indésirables et le confort du tACS et du dispositif médical sont rapportés par des questionnaires suite à la stimulation de chaque région cible lors des visites °3 et °4 et après la stimulation séquentielle de plusieurs régions cibles lors des visites °5 et °6.
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jusqu'à 2 semaines
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Évaluation de l'impact fonctionnel des tACS sur l'Attention et la Concentration : test d'attention d2-R
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Des changements dans le test d'attention d2-R sont rapportés pour documenter l'impact fonctionnel du tACS sur la concentration et l'attention avant et après la stimulation de chaque région cible lors des visites °3 et °4 et avant et après la stimulation séquentielle de plusieurs régions cibles lors de la visite °5 et °6. Le test d'attention d2-R mesure la vitesse de traitement, la conformité aux règles et la qualité des performances en tant qu'estimation de l'attention et de la concentration et les note comme les éléments distincts suivants : vitesse, concentration, prudence. Chaque élément est noté de 20 à 80. Un score plus élevé indique une meilleure performance. |
jusqu'à 2 semaines
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Évaluation cognitive : Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Les scores MoCA sont documentés avant et après la visite °3 et après la visite °6 pour évaluer l'impact des tACS répétés sur les performances cognitives. Le MoCA a une plage de notation totale de 0 à 30, la note étant basée sur le nombre de réponses correctes apportées à chacun des 7 éléments suivants : visuospatial/exécutif, dénomination, mémoire/rappel différé, attention, langage, abstraction, orientation. Les sous-scores et le score total sont rapportés. Un score total inférieur indique une déficience cognitive plus importante. |
jusqu'à 2 semaines
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Questionnaire de cohérence et de satisfaction des participants
Délai: jusqu'à 2 semaines
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L'impression subjective et la satisfaction du participant concernant le dispositif et l'intervention sont documentées à l'aide d'un questionnaire unique à la fin de l'étude.
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jusqu'à 2 semaines
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Évaluation de l'impact fonctionnel du tACS sur l'activité oscillatoire : électroencéphalographie (EEG)
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Quantification des mesures EEG pour documenter l'impact fonctionnel du tACS sur l'activité oscillatoire dans les bandes de fréquences individuelles (delta, thêta, alpha, bêta, gamma) et les biomarqueurs EEG (fréquence de pic alpha, vigilance) avant et après stimulation de chaque région cible lors de la visite °3 & °4 & °5 & °6.
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alois Hopf, PhD, Bottneuro AG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Nissim NR, McAfee DC, Edwards S, Prato A, Lin JX, Lu Z, Coslett HB, Hamilton RH. Efficacy of Transcranial Alternating Current Stimulation in the Enhancement of Working Memory Performance in Healthy Adults: A Systematic Meta-Analysis. Neuromodulation. 2023 Jun;26(4):728-737. doi: 10.1016/j.neurom.2022.12.014. Epub 2023 Feb 8.
- Menardi A, Rossi S, Koch G, Hampel H, Vergallo A, Nitsche MA, Stern Y, Borroni B, Cappa SF, Cotelli M, Ruffini G, El-Fakhri G, Rossini PM, Dickerson B, Antal A, Babiloni C, Lefaucheur JP, Dubois B, Deco G, Ziemann U, Pascual-Leone A, Santarnecchi E. Toward noninvasive brain stimulation 2.0 in Alzheimer's disease. Ageing Res Rev. 2022 Mar;75:101555. doi: 10.1016/j.arr.2021.101555. Epub 2021 Dec 30.
- Dhaynaut M, Sprugnoli G, Cappon D, Macone J, Sanchez JS, Normandin MD, Guehl NJ, Koch G, Paciorek R, Connor A, Press D, Johnson K, Pascual-Leone A, El Fakhri G, Santarnecchi E. Impact of 40 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation on Cerebral Tau Burden in Patients with Alzheimer's Disease: A Case Series. J Alzheimers Dis. 2022;85(4):1667-1676. doi: 10.3233/JAD-215072.
- Sprugnoli G, Munsch F, Cappon D, Paciorek R, Macone J, Connor A, El Fakhri G, Salvador R, Ruffini G, Donohoe K, Shafi MM, Press D, Alsop DC, Pascual Leone A, Santarnecchi E. Impact of multisession 40Hz tACS on hippocampal perfusion in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Dec 20;13(1):203. doi: 10.1186/s13195-021-00922-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BTN-100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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