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성인 ADHD 증상 및 초저녁 실행 기능에 대한 Azstarys의 지속 시간 및 효능

2025년 7월 28일 업데이트: NYU Langone Health

성인 ADHD 증상 및 초저녁 실행 기능에 대한 Azstarys(Serdexmethylphenidate 및 Dexmethylphenidate)의 지속 시간 및 효능에 대한 공개 라벨 치료, 연구자 주도 연구

이 시험의 목적 중 하나는 ADHD 성인의 Azstarys에 대한 안전성 및 효능 근거 기반을 확장하는 것입니다. 이 공개 라벨 치료 연구는 AISRS 확장에 대한 AISRS 18 항목 총점을 사용하여 ADHD 증상에 대한 Azstarys의 효능을 조사할 것입니다. 성인 ADHD 수사관 증상 평가 척도. 조사관은 또한 그날 이후(초저녁, 첫 번째 아침 투약 후 약 12시간) 실행 기능을 검사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~60세 성인(동의 시점 포함)
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있음
  • 모든 성별
  • ACDS 버전 1.2.5에 의해 확인된 ADHD의 현재 1차 DSM-5 진단(주로 부주의 프레젠테이션 또는 복합 프레젠테이션)이 있는 피험자, ADHD에 대한 약물 치료를 받지 않는 피험자는 AISRS의 AISRS 18 항목 총점을 가져야 합니다. 스크리닝 시 ≥ 28로 확장됨. 이전에 스크리닝 시 ADHD에 대한 약물 치료를 받았던 피험자는 스크리닝 시 AISRS EXPANDED 점수의 최소 총 AISRS 18 항목이 22 이상이어야 합니다.
  • 기분 부전증 및 불안 장애가 완화되었지만 주 조사자의 재량에 따라 3주 이상 동안 정신과 약물에 안정적일 수 있습니다. 이러한 장애에 대한 약물 치료는 프로토콜 기간 동안 일정하게 유지됩니다.
  • 자극제 순진한 피험자.

제외 기준:

  • 세르덱스메틸페니데이트, 메틸페니데이트 또는 제품 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 동시 치료 또는 이전 14일 이내에 MAOI 사용.
  • 평생 양극성 장애, 정신병적 장애, 자폐증, 기분 장애를 제외한 지적 장애는 수석 연구원의 재량에 따라 포함 기준에 따라 허용됩니다.
  • 지난 1년 동안 적극적인 자살 시도 또는 지난 2년 동안 자살 시도 이력
  • MINI에 의해 결정된 심각한 과거 약물 의존의 병력(즉, 임상적 관심의 초점 또는 상당한 사회적 또는 직업적 어려움의 원인)
  • 동시 약물 남용 및/또는 6개월 이내의 약물 사용 이력
  • 처방된 벤조디아제핀 사용
  • 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태; 심혈관 이상 및 중추 신경계의 만성 상태와 같은 임상적으로 중요한 의학적 이상.
  • 모든 향정신성 약물 사용
  • MPH 치료에 대해 알려진 무반응
  • MPH에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력
  • 가임기 여성, 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 후 1개월 동안 여성을 임신시킬 계획을 가진 남성
  • PI/임상의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 ADHD 환자
등록된 참가자는 Azstarys로 치료를 시작하기 전에 2주간 관찰 안정화를 시작합니다. 2주간의 관찰 안정화 기간 치료 동안 총 성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS) 점수가 30% 이상 변화한 것으로 밝혀진 참가자는 연구에서 중단됩니다. 나머지 참가자에게는 매주 Azstarys의 3주 분량이 제공됩니다.
의약품: 세르덱스메틸페니데이트/덱스메틸페니데이트
Azstarys 캡슐은 3주 동안 하루에 한 번 경구 사용합니다. 39.2mg serd-mph/7.8mg d-mph에서 시작하여 최대 52.3mg serd-mph/10.4까지 유연한 투여량 mg d-mph.
다른 이름들:
  • 아즈스타리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 된 성인 ADHD 조사자 증상 등급 척도 (AISRS) 총 점수의 변화
기간: 2 주차, 5 주차
확장 된 AISRS는 성인 ADHD의 증상을 평가하는 34 개 항목 설문지입니다. 항목은 0 (없음)에서 3 (심한) 범위의 4 점 리 커트 스케일로 순위가 매겨집니다. 총 점수는 응답의 합이며 0에서 102 사이입니다. 점수가 높을수록 ADHD의 더 심각한 증상이 나타납니다.
2 주차, 5 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 된 AISRS 변화 - 전체 부주의 (IA) 하위 스케일 점수
기간: 2 주차, 5 주차
확장 된 AISRS는 성인 ADHD의 증상을 평가하는 34 개 항목 설문지입니다. AISRS의 9 개 항목 하위 척도는 ADHD의 부주의 증상을 평가합니다. 항목은 0 (없음)에서 3 (심한) 범위의 4 점 리 커트 스케일로 순위가 매겨집니다. 총 점수는 응답의 합이며 0에서 27 사이입니다. 점수가 높을수록 전반적인 부주의 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2 주차, 5 주차
확장 된 AISRS의 변화 - 과잉 행동/충동 (HI) 하위 스케일 점수
기간: 2 주차, 5 주차
확장 된 AISRS는 성인 ADHD의 증상을 평가하는 34 개 항목 설문지입니다. ADHD의 과잉 행동/충동 증상을 평가하는 AISR의 9 개 항목 하위 척도. 항목은 0 (없음)에서 3 (심한) 범위의 4 점 리 커트 스케일로 순위가 매겨집니다. 총 점수는 응답의 합이며 0에서 27 사이입니다. 점수가 높을수록 과잉 행동/충동 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2 주차, 5 주차
확장 된 AISRS 변경 - 전체 경영진 기능 장애 (EFD) 하위 스케일 점수
기간: 2 주차, 5 주차
확장 된 AISRS는 성인 ADHD의 증상을 평가하는 34 개 항목 설문지입니다. AISRS의 9 개 항목 하위 척도는 ADHD의 임원 기능 장애 증상을 평가합니다. 항목은 0 (없음)에서 3 (심한) 범위의 4 점 리 커트 스케일로 순위가 매겨집니다. 총 점수는 응답의 합이며 0에서 27 사이입니다. 점수가 높을수록 과잉 행동/충동 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2 주차, 5 주차
확장 된 AISRS의 변화 - 전반적인 감성 통제 (EC) 하위 스케일 점수
기간: 2 주차, 5 주차
확장 된 AISRS는 성인 ADHD의 증상을 평가하는 34 개 항목 설문지입니다. ADHD의 정서적 조절 증상을 평가하는 AISR의 9 개 항목 하위 척도. 항목은 0 (없음)에서 3 (심한) 범위의 4 점 리 커트 스케일로 순위가 매겨집니다. 총 점수는 응답의 합이며 0에서 27 사이입니다. 점수가 높을수록 과잉 행동/충동 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2 주차, 5 주차
성인 ADHD 자체 보고서 척도 (ASRS) 증상 체크리스트 DSM-5 확장 점수의 변경
기간: 2 주차, 5 주차
ASRS는 지난 7 일 동안 ADHD 증상의 빈도를 평가하는 31 개 항목 설문지입니다. 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. ASRS에는 여러 하위 척도가 포함됩니다 : 부주의 한 (IA) 하위 척도 (n = 9), 과잉 행동 (HI) 하위 척도 (n = 9), 임원 기능 결함 (eFD) 하위 척도 (n = 9) 및 감정적 조절기 (ED) 하위 스케일 (n = 4). 또한 총 결합 된 ADHD 증상 점수를 산출합니다. 총 점수는 모든 항목 응답의 합으로 계산되며 0에서 124 사이이며 ADHD 증상의 빈도가 더 높습니다.
2 주차, 5 주차
성인 ADHD 자체 보고서 척도 (ASRS) 증상 체크리스트 부주의 (IA) 하위 스케일 점수의 변경
기간: 2 주차, 5 주차
ASRS는 지난 7 일 동안 ADHD 증상의 빈도를 평가하는 31 개 항목 설문지입니다. 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. ASRS에는 여러 하위 척도가 포함됩니다 : 부주의 한 (IA) 하위 척도 (n = 9), 과잉 행동 (HI) 하위 척도 (n = 9), 임원 기능 결함 (eFD) 하위 척도 (n = 9) 및 감정적 조절기 (ED) 하위 스케일 (n = 4). 또한 총 결합 된 ADHD 증상 점수를 산출합니다. IA 점수는 0-36입니다. 증상 중증도가 더 높다는 점수가 높습니다.
2 주차, 5 주차
성인 ADHD 자체 보고서 척도 (ASRS) 증상 체크리스트 과잉 행동 (HI) 하위 스케일 점수의 변경
기간: 2 주차, 5 주차
ASRS는 지난 7 일 동안 ADHD 증상의 빈도를 평가하는 31 개 항목 설문지입니다. 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. ASRS에는 여러 하위 척도가 포함됩니다 : 부주의 한 (IA) 하위 척도 (n = 9), 과잉 행동 (HI) 하위 척도 (n = 9), 임원 기능 결함 (eFD) 하위 척도 (n = 9) 및 감정적 조절기 (ED) 하위 스케일 (n = 4). 또한 총 결합 된 ADHD 증상 점수를 산출합니다. HI 점수는 0-36입니다. 증상 중증도가 더 높다는 점수가 높습니다.
2 주차, 5 주차
성인 ADHD 자체 보고서 척도 (ASRS) 증상 체크리스트 경영진 기능 장애 (EFD) 하위 스케일의 변경
기간: 2 주차, 5 주차
ASRS는 지난 7 일 동안 ADHD 증상의 빈도를 평가하는 31 개 항목 설문지입니다. 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. ASRS에는 여러 하위 척도가 포함됩니다 : 부주의 한 (IA) 하위 척도 (n = 9), 과잉 행동 (HI) 하위 척도 (n = 9), 임원 기능 결함 (eFD) 하위 척도 (n = 9) 및 감정적 조절기 (ED) 하위 스케일 (n = 4). 또한 총 결합 된 ADHD 증상 점수를 산출합니다. EFD 점수는 0-36입니다. 증상 중증도가 더 큰 점수가 높아집니다.
2 주차, 5 주차
성인 ADHD 자체 보고서 척도 (ASRS) 증상 체크리스트 점수 점수 전체 감정 불만 제어 (ED) 하위 스케일 점수
기간: 2 주차, 5 주차
ASRS는 지난 7 일 동안 ADHD 증상의 빈도를 평가하는 31 개 항목 설문지입니다. 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. ASRS에는 여러 하위 척도가 포함됩니다 : 부주의 한 (IA) 하위 척도 (n = 9), 과잉 행동 (HI) 하위 척도 (n = 9), 임원 기능 결함 (eFD) 하위 척도 (n = 9) 및 감정적 조절기 (ED) 하위 스케일 (n = 4). 또한 총 결합 된 ADHD 증상 점수를 산출합니다. ED 점수는 0-36입니다. 증상 중증도가 더 높다는 점수가 높습니다.
2 주차, 5 주차
1 시간 후 시간 시간에 민감한 ADHD 증상 척도 (TASS) 점수의 변화
기간: 2 주차, 5 주차
ADHD 증상의 18- 항목 평가. 각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (심한)에서 4 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0에서 54 사이입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각성이 더 높습니다.
2 주차, 5 주차
복용 후 TASS 점수 4 시간의 변화
기간: 2 주차, 5 주차
ADHD 증상의 18- 항목 평가. 각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (심한)에서 4 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0에서 54 사이입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각성이 더 높습니다.
2 주차, 5 주차
12 시간 후 복용 후 TASS 점수의 변화
기간: 2 주차, 5 주차
ADHD 증상의 18- 항목 평가. 각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (심한)에서 4 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0에서 54 사이입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각성이 더 높습니다.
2 주차, 5 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) -4-4 시간 후 복용량 점수
기간: 3 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
3 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) -6 시간 후 복용량 점수
기간: 3 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
3 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) - 8 시간 후 복용량 점수
기간: 3 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
3 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일 (AMSES) -10 시간 후 복용량 점수
기간: 3 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
3 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) -12 시간 후 복용량 점수
기간: 3 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
3 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) -4-4 시간 후 복용량 점수
기간: 4 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
4 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) -6 시간 후 복용량 점수
기간: 4 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
4 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) - 8 시간 후 복용량 점수
기간: 4 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
4 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일 (AMSES) -10 시간 후 복용량 점수
기간: 4 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
4 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) -12 시간 후 복용량 점수
기간: 4 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
4 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) -4-4 시간 후 복용량 점수
기간: 5 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
5 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) -6 시간 후 복용량 점수
기간: 5 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
5 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) - 8 시간 후 복용량 점수
기간: 5 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
5 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일 (AMSES) -10 시간 후 복용량 점수
기간: 5 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
5 주차
성인 ADHD 약물 효과 스케일의 평활성 (AMSES) -12 시간 후 복용량 점수
기간: 5 주차
AMSES는 하루 종일 특정 시점에서 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가하는 데 사용됩니다 (투약 후 4, 6, 8, 10 및 12 시간). 각 시점에서 참가자들은 약물의 효과가 0 (Never)에서 4 (매우 자주) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 아침에 처음으로 복용했을 때의 약물 효과가 동일하게 느껴지는 지 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
5 주차
AMSES- 효과 스케일 스코어의 전반적인 매끄러움
기간: 3 주차
AMSES는 투약 후 하루 종일 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가 한 것입니다. 효과 척도의 전반적인 평활성은 참가자들에게 "약물 효과가 하루 종일 얼마나 매끄럽게 생각 하는가?"에 응답하도록 요청하는 AMSE의 하위 척도 부분입니다. 0에서 100까지 (매우 자주). 점수가 높을수록 약물 효과가 매끄럽게됩니다.
3 주차
AMSES- 효과 스케일 스코어의 전반적인 매끄러움
기간: 4 주차
AMSES는 투약 후 하루 종일 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가 한 것입니다. 효과 척도의 전반적인 평활성은 참가자들에게 "약물 효과가 하루 종일 얼마나 매끄럽게 생각 하는가?"에 응답하도록 요청하는 AMSES의 하위 척도 부분입니다. 0에서 100까지 (매우 자주). 점수가 높을수록 약물 효과가 매끄럽게됩니다.
4 주차
AMSES- 효과 스케일 스코어의 전반적인 매끄러움
기간: 5 주차
AMSES는 투약 후 하루 종일 ADHD 약물의 효과의 부드러움을 평가 한 것입니다. 효과 척도의 전반적인 평활성은 참가자들에게 "약물 효과가 하루 종일 얼마나 매끄럽게 생각 하는가?"에 응답하도록 요청하는 AMSE의 하위 척도 부분입니다. 0에서 100까지 (매우 자주). 점수가 높을수록 약물 효과가 매끄럽게됩니다.
5 주차
행동 규제 지수 (BRI) T- 점수의 변화
기간: 2 주차, 5 주차
BRI (Behavioral Regulation Index) T-Score (Executive Function-Agult 버전의 행동 등급 인벤토리)에 대한 T- 점수는 개인의 행동과 감정을 조절할 수있는 능력의 요약 척도이며, 50은 표준 편차가 10의 표준 편차로 인구 평균을 나타냅니다. 65 이상의 T- 점수는 행동 규제의 어려움을 나타냅니다.
2 주차, 5 주차
메타인지 지수 (MI) T- 점수의 변화
기간: 2 주차, 5 주차
간단한 A (Executive Function-Actult 버전의 행동 등급 인벤토리)에 대한 Metacognition Index (MI) T-Score는 개인의 자체인지 프로세스를 시작, 계획, 조직, 자체 모집 및 관리하는 능력을 평가하는 임원 기능의 척도입니다. 65 이상의 T- 점수는 계획, 조직 및인지 적 자기 조절과 관련된 집행 기능의 어려움을 나타냅니다.
2 주차, 5 주차
GEC (Global Executive Composite) T-Score의 변화
기간: 2 주차, 5 주차
BRIFF-A (Executive Function-Octult 버전의 행동 등급 인벤토리)에 대한 GEC (Global Executive Composite) T- 점수는 전체 임원 기능의 요약 측정치이며, 50은 표준 편차가 10 인 인구 평균을 나타냅니다. 65 이상의 T- 점수는 일상 생활에서 집행 기능의 어려움을 나타냅니다.
2 주차, 5 주차
CGI-S (Clinical Global Infression-Severity) 척도 점수의 변화
기간: 2 주차, 5 주차
1- 피험자의 정신 질환의 심각성에 대한 임상의 평가 평가. 질병의 심각성은 다음과 같이 평가됩니다. 0 (평가되지 않음), 1 (정상, 전혀 아프지 않음), 2 (경계선 정신병), 3 (가벼운 아픈), 4 (중증 아픈), 5 (현저하게 아프다), 6 (심한 아픈), 7 (가장 극도로 아픈 피험자 중). 총 점수는 임상의가 제공 한 수치 순위입니다.
2 주차, 5 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Corium, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lenard Adler, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-01003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 결과 측정 결과 및 부작용 데이터는 ClinicalTrials.gov에서 사용할 수 있습니다. IPD는 용량 제한 및 개인 정보 보호 문제로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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