Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed og effektivitet af Azstarys på voksne ADHD-symptomer og udøvende funktion tidligt på aftenen

28. juli 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En åben-label behandling, investigator-initieret undersøgelse, om varigheden og effektiviteten af ​​Azstarys (Serdexmethylphenidat og Dexmethylphenidat) om voksne ADHD-symptomer og udøvende funktion tidligt på aftenen

Et formål med dette forsøg er at udvide evidensgrundlaget for sikkerhed og effekt for Azstarys hos voksne med ADHD. Dette åbne behandlingsstudie vil undersøge effektiviteten af ​​Azstarys på ADHD-symptomer ved hjælp af AISRS 18-elements totalscore på AISRS-udvidet; Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale. Efterforskerne vil også undersøge Executive Function senere på dagen (tidlig aften, ca. 12 timer efter første morgendosering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år, inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Kan give underskrevet informeret samtykke
  • Ethvert køn
  • Forsøgspersoner med en aktuel primær DSM-5-diagnose af ADHD af overvejende uopmærksom præsentation, eller kombinerede præsentationer), som bekræftet af ACDS Version 1.2.5, Forsøgspersoner, der ikke modtager nogen farmakologisk behandling for ADHD, skal have en AISRS 18-punkts totalscore på AISRS udvidet med ≥ 28 ved screening. Forsøgspersoner, der tidligere modtog farmakologisk behandling for ADHD ved screening, skal have en minimum AISRS 18-punkt i AISRS EXPANDED-score på ≥ 22 ved screening
  • Dystymi og angstlidelser i remission, men stabile på psykiatrisk medicin i tre uger eller mere efter hovedforskerens skøn, vil få lov til at medicin for disse lidelser forbliver konstant i hele protokollens varighed.
  • Emner, der er stimulerende naive.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for serdexmethylphenidat, methylphenidat eller produktkomponenter.
  • Samtidig behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) eller brug af en MAO-hæmmer inden for de foregående 14 dage.
  • Livsvarig bipolar lidelse, psykotiske lidelser, autisme, intellektuelle handicap undtagen humørsygdomme accepteret under inklusionskriterierne efter hovedforskerens skøn.
  • Aktiv suicidalitet inden for det seneste år, eller historie med selvmordsforsøg i de seneste 2 år
  • Enhver historie med alvorlig tidligere stofafhængighed bestemt af MINI (dvs. et fokus på klinisk opmærksomhed eller en årsag til væsentlige sociale eller erhvervsmæssige vanskeligheder)
  • Samtidig stofmisbrug og/eller historie med stofbrug inden for 6 måneder
  • Brug af ordineret benzodiazepin
  • Enhver ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand; klinisk signifikante medicinske abnormiteter såsom kardiovaskulære abnormiteter og enhver kronisk tilstand i centralnervesystemet.
  • Enhver brug af psykotrop medicin
  • Kendt manglende respons på MPH-behandling
  • Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for MPH
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer, er gravid, planlægger at blive gravid eller mænd, der planlægger at gøre en kvinde gravid under undersøgelsen eller en måned efter undersøgelsen
  • PI/klinikers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne ADHD-patienter
Tilmeldte deltagere vil begynde med en to-ugers observationsstabilisering, før behandlingen med Azstarys påbegyndes. Deltagere fundet at have ≥30 % ændring i deres samlede Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score i løbet af den to-ugers observationsstabiliseringsperiode behandling vil blive afbrudt fra undersøgelsen. De resterende deltagere vil få udleveret en tre-ugers forsyning af Azstarys på en ugentlig basis.
Medicin: Serdexmethylphenidat/dexmethylphenidat
Azstarys kapsler til oral brug én gang dagligt i tre uger. Fleksibel dosis starter ved 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph og går op til 52,3 mg serd-mph/10,4 mg d-mph.
Andre navne:
  • Azstarys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidet voksen ADHD -efterforsker Symptom Rating Scale (AISRS) Total score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
Den udvidede AISRS er et 34-punkts spørgeskema, der vurderer symptomer på voksen ADHD. Elementer rangeres på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (svær). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 102; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på ADHD.
Uge 2, uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidede AISRS - Samlet uopmærksom (IA) underskala score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
Den udvidede AISRS er et 34-punkts spørgeskema, der vurderer symptomer på voksen ADHD. Underskalaen på 9 punkter i AISR'erne vurderer uopmærksomme symptomer på ADHD. Elementer rangeres på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (svær). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 27; Højere score indikerer større samlede uopmærksomme symptomer.
Uge 2, uge 5
Ændring i udvidede AISRS - Hyperaktiv/impulsiv (HI) underskala score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
Den udvidede AISRS er et 34-punkts spørgeskema, der vurderer symptomer på voksen ADHD. Underskalaen på 9 punkter i AISRS, der vurderer hyperaktive/impulsive symptomer på ADHD. Elementer rangeres på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (svær). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 27; Højere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
Uge 2, uge 5
Ændring i udvidede AISRS - Samlet udøvende dysfunktion (EFD) underskala score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
Den udvidede AISRS er et 34-punkts spørgeskema, der vurderer symptomer på voksen ADHD. Underskalaen på 9 punkter i AISRS vurderer udøvende dysfunktionssymptomer på ADHD. Elementer rangeres på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (svær). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 27; Højere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
Uge 2, uge 5
Ændring i udvidede AISRS - Samlet Emotional Control (EC) underskala score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
Den udvidede AISRS er et 34-punkts spørgeskema, der vurderer symptomer på voksen ADHD. Underskalaen på 9 punkter i AISRS, der vurderer følelsesmæssige kontrolsymptomer på ADHD. Elementer rangeres på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (svær). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 27; Højere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
Uge 2, uge 5
Ændring i voksen ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptomcheckliste DSM-5 Udvidet score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
ASRS er et spørgeskema på 31 punkter, der vurderer hyppigheden af ADHD-symptomer i løbet af de sidste 7 dage. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). ASRS inkluderer adskillige underskalaer: en uopmærksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv impulsiv (HI) underskala (N = 9), en udøvende funktionsunderskud (EFD) underskala (N = 9) og en følelsesmæssig dyscontrol (ED) underskala (N = 4). Det giver også en total kombineret ADHD -symptomresultat. Den samlede score beregnes som summen af alle varesvar og varierer fra 0 til 124, med højere score, der indikerer større hyppighed af ADHD -symptomer.
Uge 2, uge 5
Ændring i voksne ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptomcheckliste Inattentiv (IA) underskala score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
ASRS er et spørgeskema på 31 punkter, der vurderer hyppigheden af ADHD-symptomer i løbet af de sidste 7 dage. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). ASRS inkluderer adskillige underskalaer: en uopmærksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv impulsiv (HI) underskala (N = 9), en udøvende funktionsunderskud (EFD) underskala (N = 9) og en følelsesmæssig dyscontrol (ED) underskala (N = 4). Det giver også en total kombineret ADHD -symptomresultat. IA-score varierer fra 0-36. Højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Uge 2, uge 5
Ændring i voksen ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptomcheckliste Hyperaktiv (HI) underskala score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
ASRS er et spørgeskema på 31 punkter, der vurderer hyppigheden af ADHD-symptomer i løbet af de sidste 7 dage. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). ASRS inkluderer adskillige underskalaer: en uopmærksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv impulsiv (HI) underskala (N = 9), en udøvende funktionsunderskud (EFD) underskala (N = 9) og en følelsesmæssig dyscontrol (ED) underskala (N = 4). Det giver også en total kombineret ADHD -symptomresultat. HI-score varierer fra 0-36. Højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Uge 2, uge 5
Ændring i Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklist Executive Dysfunction (EFD) underskala score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
ASRS er et spørgeskema på 31 punkter, der vurderer hyppigheden af ADHD-symptomer i løbet af de sidste 7 dage. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). ASRS inkluderer adskillige underskalaer: en uopmærksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv impulsiv (HI) underskala (N = 9), en udøvende funktionsunderskud (EFD) underskala (N = 9) og en følelsesmæssig dyscontrol (ED) underskala (N = 4). Det giver også en total kombineret ADHD -symptomresultat. EFD-score varierer fra 0-36. Højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad. Symptomer.
Uge 2, uge 5
Ændring i voksne ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptomcheckliste score Samlet Emotional DysControl (ED) underskala score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
ASRS er et spørgeskema på 31 punkter, der vurderer hyppigheden af ADHD-symptomer i løbet af de sidste 7 dage. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). ASRS inkluderer adskillige underskalaer: en uopmærksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv impulsiv (HI) underskala (N = 9), en udøvende funktionsunderskud (EFD) underskala (N = 9) og en følelsesmæssig dyscontrol (ED) underskala (N = 4). Det giver også en total kombineret ADHD -symptomresultat. ED-score varierer fra 0-36. Højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Uge 2, uge 5
Ændring i 1-timers tidsfølsom tidsfølsom ADHD Symptom Scale (TASS) score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
18-punkts vurdering af ADHD-symptomer. Hver vare er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (svær). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 54; Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 2, uge 5
Ændring i 4-timers Tass Tass-score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
18-punkts vurdering af ADHD-symptomer. Hver vare er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (svær). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 54; Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 2, uge 5
Ændring i 12-timers Tass Tass-score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
18-punkts vurdering af ADHD-symptomer. Hver vare er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (svær). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 54; Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 2, uge 5
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 4 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 3
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 3
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 6 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 3
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 3
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 8 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 3
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 3
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 10 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 3
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 3
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 12 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 3
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 3
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 4 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 4
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 4
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 6 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 4
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 4
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 8 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 4
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 4
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 10 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 4
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 4
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 12 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 4
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 4
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 4 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 5
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 5
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 6 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 5
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 5
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 8 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 5
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 5
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 10 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 5
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 5
Voksen ADHD medicin glathed i effektskalaen (AMSES) - 12 -timers postdosis score
Tidsramme: Uge 5
AMSE'er bruges til at vurdere glatheden af virkningen af ADHD -medicin ved specificerede tidspunkter hele dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering). På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at bedømme, om medicinens virkning føles den samme som da de først tog det om morgenen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større glathed af medicinseffekten.
Uge 5
AMSES - Samlet glathed af effektskala score
Tidsramme: Uge 3
AMSES er en vurdering af glatheden af virkningen af ADHD -medicin hele dagen efter dosering. Den samlede glathed i effektskalaen er en underskala -del af AMSES, der beder deltagerne om at reagere på "Hvor glat tror du, at din medicinseffekt er hele dagen?" på en skala fra 0 (aldrig) til 100 (meget ofte). Jo højere score, jo glattere er medicinseffekten hele dagen.
Uge 3
AMSES - Samlet glathed af effektskala score
Tidsramme: Uge 4
AMSE'er er en vurdering af glatheden af virkningen af ADHD -medicin hele dagen efter dosering. Den samlede glathed i effektskalaen er en underskala -del af AMSES, der beder deltagerne om at reagere på "Hvor glat tror du, at din medicinseffekt er hele dagen?" på en skala fra 0 (aldrig) til 100 (meget ofte). Jo højere score, jo glattere er medicinseffekten hele dagen.
Uge 4
AMSES - Samlet glathed af effektskala score
Tidsramme: Uge 5
AMSE'er er en vurdering af glatheden af virkningen af ADHD -medicin hele dagen efter dosering. Den samlede glathed i effektskalaen er en underskala -del af AMSES, der beder deltagerne om at reagere på "Hvor glat tror du, at din medicinseffekt er hele dagen?" på en skala fra 0 (aldrig) til 100 (meget ofte). Jo højere score, jo glattere er medicinseffekten hele dagen.
Uge 5
Ændring i adfærdsreguleringsindeks (BRI) T-score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
Adfærdsreguleringsindekset (BRI) T-score på Brief-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) er et resumé af en persons evne til at regulere deres opførsel og følelser, 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. En T-score på 65 eller højere indikerer vanskeligheder med adfærdsregulering.
Uge 2, uge 5
Ændring i metakognitionsindeks (MI) T-score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
Metacognition-indekset (MI) T-score på den korte A (Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult-version) er et mål for udøvende funktion, der vurderer en persons evne til at indlede, planlægge, organisere, selvmonitor og styre deres egne kognitive processer, 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. En T-score på 65 eller højere indikerer vanskeligheder med udøvende funktion relateret til planlægning, organisering og kognitiv selvregulering.
Uge 2, uge 5
Ændring i Global Executive Composite (GEC) T-score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
Den globale Executive Composite (GEC) T-score på Brief-A (Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version) er et resumé af den samlede udøvende funktion, 50 indikerer befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. En T-score på 65 eller højere indikerer vanskeligheder med udøvende funktion i dagligdagen.
Uge 2, uge 5
Ændring i klinisk Global Impression-Severity (CGI-S) skala score
Tidsramme: Uge 2, uge 5
1-punkts kliniker-klassificeret vurdering af sværhedsgraden af et individs psykiske sygdomme. Alvorligheden af sygdom er vurderet som følger: 0 (ikke vurderet), 1 (normal, slet ikke syg), 2 (grænse mentalt syg), 3 (mildt syge), 4 (moderat syg), 5 (markant syg), 6 (alvorligt syg), 7 (blandt de mest ekstremt syge emner). Den samlede score er den numeriske placering, der leveres af klinikeren.
Uge 2, uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Corium, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenard Adler, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan, resultatmålingsresultater og data om uønskede hændelser vil blive gjort tilgængelige på ClinicalTrials.gov. IPD vil ikke blive delt på grund af kapacitetsbegrænsninger og privatlivsproblemer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Serdexmethylphenidat/dexmethylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner