Trvání a účinnost Azstarys na symptomy ADHD u dospělých a výkonná funkce v podvečer
28. července 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Otevřená léčba, studie iniciovaná zkoušejícím, o trvání a účinnosti Azstarys (Serdexmethylfenidát a dexmethylfenidát) na symptomy ADHD u dospělých a výkonnou funkci v podvečer
Jedním z účelů této studie je rozšířit základ důkazů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Azstarys u dospělých s ADHD.
Tato otevřená studie léčby bude zkoumat účinnost přípravku Azstarys na symptomy ADHD pomocí celkového skóre 18 položek AISRS na rozšířeném AISRS; stupnice hodnocení příznaků dospělých vyšetřovatelů ADHD.
Vyšetřovatelé také vyšetří výkonnou funkci později během dne (brzy večer, asi 12 hodin po první ranní dávce).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–60 let včetně v době udělení souhlasu
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Jakékoli pohlaví
- Subjekty se současnou primární DSM-5 diagnózou ADHD s převážně nepozorným projevem nebo kombinovanými projevy), jak potvrzuje ACDS verze 1.2.5, Subjekty, které nedostávají žádnou farmakologickou léčbu ADHD, musí mít AISRS 18 položkové celkové skóre AISRS rozšířena o ≥ 28 při screeningu. Subjekty, které dříve při screeningu dostávaly farmakologickou léčbu ADHD, musí mít při screeningu minimální celkovou položku AISRS 18 AISRS EXPANDED ≥ 22
- Dystymie a úzkostné poruchy v remisi, ale stabilní na psychiatrické medikaci po dobu tří týdnů nebo déle, podle uvážení hlavního zkoušejícího, bude povolena léčba těchto poruch po celou dobu trvání protokolu.
- Subjekty, které jsou stimulanty naivní.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na serdexmethylfenidát, methylfenidát nebo složky přípravku.
- Současná léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívání IMAO během předchozích 14 dnů.
- Celoživotní bipolární porucha, psychotické poruchy, autismus, mentální postižení s výjimkou poruch nálady přijatých podle kritérií pro zařazení na základě uvážení hlavního výzkumníka.
- Aktivní sebevražda během posledního roku nebo historie pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech
- Jakákoli anamnéza těžké drogové závislosti v minulosti určená MINI (tj. zaměření klinické pozornosti nebo příčina značných sociálních nebo pracovních potíží)
- Současné zneužívání návykových látek a/nebo anamnéza užívání návykových látek během 6 měsíců
- Užívání jakéhokoli předepsaného benzodiazepinu
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neurologický stav; klinicky významné lékařské abnormality, jako jsou kardiovaskulární abnormality, a jakýkoli chronický stav centrálního nervového systému.
- Jakékoli užívání psychotropních léků
- Známá nereakce na léčbu MPH
- Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na MPH
- Ženy v plodném věku, které kojí, jsou těhotné, plánují těhotenství nebo muži plánující otěhotnět během studie nebo jeden měsíc po studii
- Uvážení PI/klinika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí pacienti s ADHD
Zařazení účastníci začnou před zahájením léčby přípravkem Azstarys dvoutýdenní stabilizací pozorování.
Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají ≥ 30% změnu v jejich celkovém skóre Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) během dvoutýdenního období stabilizace pozorování, bude léčba ze studie přerušena.
Zbývajícím účastníkům bude každý týden rozdána třítýdenní zásoba Azstarys.
|
Azstarys kapsle pro perorální podání jednou denně po dobu tří týdnů.
Flexibilní dávka začínající na 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph a pohybující se až na 52,3 mg serd-mph/10,4
mg d-mph.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozšířeném dospělém ADHD vyšetřovateli hodnocení symptomů (AISRS) Celkové skóre
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
Rozšířená AISRS je dotazník o 34 položek, který hodnotí příznaky dospělých ADHD.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 102; Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky ADHD.
|
2. týden, 5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozšířených AISR - celkově nepozorné (IA) dílčí skóre
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
Rozšířená AISRS je dotazník o 34 položek, který hodnotí příznaky dospělých ADHD.
9-bodová podskupina AISR hodnotící nepozorné příznaky ADHD.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 27; Vyšší skóre naznačují větší celkové nepozorné příznaky.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna rozšířených AISRS - Hyperaktivní/impulzivní (Hi) Skóre dílčí škály
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
Rozšířená AISRS je dotazník o 34 položek, který hodnotí příznaky dospělých ADHD.
9-bodová díl AISR hodnotící hyperaktivní/impulzivní příznaky ADHD.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 27; Vyšší skóre naznačují větší hyperaktivní/impulzivní příznaky.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna v rozšířených AISR - celková výkonná skóre dysfunkce (EFD)
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
Rozšířená AISRS je dotazník o 34 položek, který hodnotí příznaky dospělých ADHD.
9-bodová podskupina AISR hodnotících příznaky ADHD výkonné dysfunkce.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 27; Vyšší skóre naznačují větší hyperaktivní/impulzivní příznaky.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna rozšířených AISR - celkové skóre emoční kontroly (EC)
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
Rozšířená AISRS je dotazník o 34 položek, který hodnotí příznaky dospělých ADHD.
9-bodová podskupina AISR hodnotící příznaky emoční kontroly ADHD.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 27; Vyšší skóre naznačují větší hyperaktivní/impulzivní příznaky.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna v ADHD ADHD Self Report Scale (ASRS) Kontrolní seznam DSM-5 rozšířené skóre
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
ASRS je dotazník 31 položek, který hodnotí frekvenci příznaků ADHD za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
ASRS zahrnuje několik dílčích stupnic: nepozorní (IA) dílčí škálu (n = 9), hyperaktivní impulzivní (hi) subcale (n = 9), subsecale výkonné funkce (n = 9) a emocionální dysconcontrol (ed) subcale (n = 4).
Rovněž poskytuje celkové kombinované skóre příznaků ADHD.
Celkové skóre se počítá jako součet všech odpovědí položek a rozsahuje od 0 do 124, přičemž vyšší skóre ukazuje větší frekvenci příznaků ADHD.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna v stupnici ADHD Self Report ADHD (ASRS) Kontrolní seznam příznaků INTENTENTIVE (IA)
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
ASRS je dotazník 31 položek, který hodnotí frekvenci příznaků ADHD za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
ASRS zahrnuje několik dílčích stupnic: nepozorní (IA) dílčí škálu (n = 9), hyperaktivní impulzivní (hi) subcale (n = 9), subsecale výkonné funkce (n = 9) a emocionální dysconcontrol (ed) subcale (n = 4).
Rovněž poskytuje celkové kombinované skóre příznaků ADHD.
Skóre IA se pohybuje od 0-36.
Vyšší skóre naznačující větší závažnost symptomů.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna ve stupnici ADHD Self Report ADHD ADHD (ASRS) Symptom Kontrolní seznam Hyperaktivní (HI) Skóre dílčího stupně
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
ASRS je dotazník 31 položek, který hodnotí frekvenci příznaků ADHD za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
ASRS zahrnuje několik dílčích stupnic: nepozorní (IA) dílčí škálu (n = 9), hyperaktivní impulzivní (hi) subcale (n = 9), subsecale výkonné funkce (n = 9) a emocionální dysconcontrol (ed) subcale (n = 4).
Rovněž poskytuje celkové kombinované skóre příznaků ADHD.
HI skóre se pohybuje od 0-36.
Vyšší skóre naznačující větší závažnost symptomů.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna v stupnici ADHD Self Report Scales ADHD ADHD (ASRS) Kontrolní seznam výkonných dysfunkce (EFD) Skóre dílčí škály
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
ASRS je dotazník 31 položek, který hodnotí frekvenci příznaků ADHD za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
ASRS zahrnuje několik dílčích stupnic: nepozorní (IA) dílčí škálu (n = 9), hyperaktivní impulzivní (hi) subcale (n = 9), subsecale výkonné funkce (n = 9) a emocionální dysconcontrol (ed) subcale (n = 4).
Rovněž poskytuje celkové kombinované skóre příznaků ADHD.
Skóre EFD se pohybuje od 0-36.
Vyšší skóre naznačující větší závažnost symptomů. Symptomy.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna v ADHD ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptomy Kontrolní seznam skóre Celkové emoční dyscontrol (ED) SCORE SCORE
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
ASRS je dotazník 31 položek, který hodnotí frekvenci příznaků ADHD za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
ASRS zahrnuje několik dílčích stupnic: nepozorní (IA) dílčí škálu (n = 9), hyperaktivní impulzivní (hi) subcale (n = 9), subsecale výkonné funkce (n = 9) a emocionální dysconcontrol (ed) subcale (n = 4).
Rovněž poskytuje celkové kombinované skóre příznaků ADHD.
Skóre ED se pohybuje od 0-36.
Vyšší skóre naznačující větší závažnost symptomů.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna v 1hodinovém skóre po dávce ADHD Symptom Stupnic (TASS)
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
18-polohové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna ve 4hodinovém skóre podapování po dávce
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
18-polohové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna ve 12hodinovém skóre podávkování po dávce
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
18-polohové hodnocení symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažné).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 54; Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice efektu (AMSE) - 4hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 3. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
3. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice účinku (AMSE) - 6hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 3. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
3. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice efektu (AMSE) - 8hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 3. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
3. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice účinku (AMSE) - 10hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 3. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
3. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice účinku (AMSE) - 12hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 3. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
3. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice efektu (AMSE) - 4hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 4. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
4. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice účinku (AMSE) - 6hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 4. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
4. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice efektu (AMSE) - 8hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 4. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
4. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice účinku (AMSE) - 10hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 4. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
4. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice účinku (AMSE) - 12hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 4. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
4. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice efektu (AMSE) - 4hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 5. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
5. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice účinku (AMSE) - 6hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 5. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
5. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice efektu (AMSE) - 8hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 5. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
5. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice účinku (AMSE) - 10hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 5. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
5. týden
|
|
Dospělý ADHD léky hladkosti stupnice účinku (AMSE) - 12hodinové skóre dávky po dávce
Časové okno: 5. týden
|
AMSE se používá k posouzení plynulosti účinku léků ADHD ve specifikovaných časových bodech po celý den (4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání).
V každém časovém bodě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, zda se efekt léku cítí stejně jako když ho poprvé vzali ráno, za použití pětibodové Likertovy stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší hladkost medikačního účinku.
|
5. týden
|
|
AMSE - celková hladkost skóre stupnice efektu
Časové okno: 3. týden
|
AMSES je posouzení hladkosti účinku léků ADHD po celý den po dávkování.
Celková hladkost stupnice efektů je dílčí část AMSE, která žádá účastníky, aby reagovali na „jak hladký si myslíte, že váš lék je po celý den?“ na stupnici od 0 (nikdy) do 100 (velmi často).
Čím vyšší je skóre, tím plynulejší je medikační efekt po celý den.
|
3. týden
|
|
AMSE - celková hladkost skóre stupnice efektu
Časové okno: 4. týden
|
AMSES je posouzení hladkosti účinku léků ADHD po celý den po dávkování.
Celková hladkost stupnice efektu je součástí AMSES, která žádá účastníky, aby reagovali na „jak hladký si myslíte, že váš lék je po celý den?“ na stupnici od 0 (nikdy) do 100 (velmi často).
Čím vyšší je skóre, tím plynulejší je medikační efekt po celý den.
|
4. týden
|
|
AMSE - celková hladkost skóre stupnice efektu
Časové okno: 5. týden
|
AMSES je posouzení hladkosti účinku léků ADHD po celý den po dávkování.
Celková hladkost stupnice efektů je dílčí část AMSE, která žádá účastníky, aby reagovali na „jak hladký si myslíte, že váš lék je po celý den?“ na stupnici od 0 (nikdy) do 100 (velmi často).
Čím vyšší je skóre, tím plynulejší je medikační efekt po celý den.
|
5. týden
|
|
Změna indexu regulace chování (BRI) T-skóre
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
Index regulace chování (BRI) T-skóre na Brief-A (Inventář hodnocení chování výkonné funkce výkonné funkce) je souhrnnou mírou schopnosti jednotlivce regulovat své chování a emoce, 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre 65 nebo vyšší ukazuje potíže s regulací chování.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna indexu metacognition (MI) T-skóre
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
Metacognition Index (MI) T-skóre na Brief-A (Inventář hodnocení chování výkonné funkce výkonné funkce a dospělé) je měřítkem výkonné funkce, která hodnotí schopnost jednotlivce iniciovat, plánovat, organizovat, samospráva a řídit své vlastní kognitivní procesy, 50 naznačuje průměrné populaci se standardní odchylkou 10.
T-skóre 65 nebo vyšší ukazuje potíže s výkonnou funkcí související s plánováním, organizací a kognitivní samoregulací.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna v globálním výkonném kompozitu (GEC) T-skóre
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
Globální výkonný kompozitní (GEC) T-skóre na Brief-A (Inventář hodnocení chování výkonné funkce výkonné funkce) je souhrnnou mírou celkové výkonné funkce, 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre 65 nebo vyšší naznačuje potíže s výkonnou funkcí v každodenním životě.
|
2. týden, 5. týden
|
|
Změna skóre klinického globálního dohody (CGI-S)
Časové okno: 2. týden, 5. týden
|
Posouzení závažnosti duševní choroby subjektu s hodnocením 1-IMEM.
Závažnost nemoci je hodnocena takto: 0 (neposouzeno), 1 (normální, vůbec nemocné), 2 (hraniční duševně nemocné), 3 (mírně nemocné), 4 (mírně nemocné), 5 (výrazně nemocné), 6 (vážně nemocné), 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými subjekty).
Celkové skóre je numerické hodnocení poskytované lékařem.
|
2. týden, 5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lenard Adler, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Dexmethylfenidát hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 22-01003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy, výsledky měření výsledků a údaje o nežádoucích účincích budou k dispozici na ClinicalTrials.gov.
IPD nebude sdíleno kvůli kapacitním omezením a obavám o soukromí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .