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Duración y eficacia de Azstarys en los síntomas del TDAH en adultos y la función ejecutiva al anochecer

28 de julio de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de tratamiento abierto, iniciado por un investigador, sobre la duración y la eficacia de Azstarys (serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato) en los síntomas del TDAH en adultos y la función ejecutiva a primera hora de la noche

Uno de los propósitos de este ensayo es ampliar la base de evidencia de seguridad y eficacia de Azstarys en adultos con TDAH. Este estudio de tratamiento de etiqueta abierta examinará la eficacia de Azstarys en los síntomas del TDAH utilizando la puntuación total de 18 ítems de AISRS en el AISRS ampliado; la escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos. Los investigadores también examinarán la función ejecutiva más tarde en el día (temprano en la noche, aproximadamente 12 horas después de la primera dosis de la mañana).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años, inclusive en el momento del consentimiento
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
  • Cualquier género
  • Sujetos con un diagnóstico primario DSM-5 actual de TDAH de presentación predominantemente inatenta o presentaciones combinadas) según lo confirmado por la versión 1.2.5 de ACDS, los sujetos que no reciben ningún tratamiento farmacológico para el TDAH deben tener una puntuación total de AISRS de 18 ítems de AISRS expandido de ≥ 28 en la selección. Los sujetos que estaban recibiendo previamente tratamiento farmacológico para el TDAH en la selección deben tener una puntuación total mínima de AISRS 18 en la puntuación AISRS EXPANDIDA de ≥ 22 en la selección.
  • Se permitirá la distimia y los trastornos de ansiedad en remisión pero estables con medicación psiquiátrica durante tres semanas o más a discreción del investigador principal; la medicación para estos trastornos permanecerá constante durante la duración del protocolo.
  • Sujetos que no han recibido estimulantes.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al serdexmetilfenidato, metilfenidato o componentes del producto.
  • Tratamiento concurrente con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o uso de un IMAO en los 14 días anteriores.
  • Trastorno bipolar de por vida, trastornos psicóticos, autismo, discapacidad intelectual excepto trastornos del estado de ánimo aceptados bajo los criterios de inclusión a criterio del investigador principal.
  • Suicidio activo en el último año o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
  • Cualquier historial de drogodependencia grave en el pasado determinado por el MINI (es decir, un foco de atención clínica o una causa de dificultad social u ocupacional sustancial)
  • Abuso de sustancias concurrente y/o historial de uso de sustancias en los últimos 6 meses
  • Uso de cualquier benzodiazepina prescrita
  • Cualquier condición médica o neurológica inestable; anormalidades médicas clínicamente significativas tales como anormalidades cardiovasculares y cualquier condición crónica del sistema nervioso central.
  • Cualquier uso de medicación psicotrópica
  • Falta de respuesta conocida al tratamiento con MPH
  • Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a MPH
  • Mujeres en edad fértil, que están amamantando, embarazadas, que planean quedar embarazadas o hombres que planean dejar embarazada a una mujer durante el estudio o un mes después del estudio
  • Discreción del IP/médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes adultos con TDAH
Los participantes inscritos comenzarán con una estabilización de observación de dos semanas antes de comenzar el tratamiento con Azstarys. Los participantes que tengan un cambio de ≥30 % en sus puntajes totales de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) durante el período de estabilización de observación de dos semanas serán descontinuados del estudio. Los participantes restantes recibirán un suministro de Azstarys para tres semanas semanalmente.
Droga: Serdexmetilfenidato/dexmetilfenidato
Cápsulas de Azstarys para uso oral una vez al día durante tres semanas. Dosis flexible a partir de 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph y ascender hasta 52,3 mg serd-mph/10,4 mg d-mph.
Otros nombres:
  • Azstarys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de calificación de síntomas de los investigadores de ADHD adultos ampliados (AISRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El AISRS expandido es un cuestionario de 34 ítems que evalúa los síntomas del TDAH adulto. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 (ninguno) a 3 (severa). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 102; Los puntajes más altos indican síntomas más graves del TDAH.
Semana 2, Semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en AISRS expandido: puntaje de subescala general desatento (IA)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El AISRS expandido es un cuestionario de 34 ítems que evalúa los síntomas del TDAH adulto. La subescala de 9 ítems de los AISRS evaluando los síntomas inattivos del TDAH. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 (ninguno) a 3 (severa). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 27; Los puntajes más altos indican mayores síntomas generales desatentos.
Semana 2, Semana 5
Cambio en AISRS expandido - Puntuación de subescala hiperactiva/impulsiva (HI)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El AISRS expandido es un cuestionario de 34 ítems que evalúa los síntomas del TDAH adulto. La subescala de 9 ítems de los AISR que evalúan los síntomas hiperactivos/impulsivos del TDAH. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 (ninguno) a 3 (severa). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 27; Los puntajes más altos indican mayores síntomas hiperactivos/impulsivos.
Semana 2, Semana 5
Cambio en AISRS expandido - Puntuación general de la subescala de disfunción ejecutiva (EFD)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El AISRS expandido es un cuestionario de 34 ítems que evalúa los síntomas del TDAH adulto. La subescala de 9 ítems de los AISRS evaluando los síntomas de la disfunción ejecutiva del TDAH. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 (ninguno) a 3 (severa). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 27; Los puntajes más altos indican mayores síntomas hiperactivos/impulsivos.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la AISR expandida - Puntuación de la subescala de control emocional general (EC)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El AISRS expandido es un cuestionario de 34 ítems que evalúa los síntomas del TDAH adulto. La subescala de 9 ítems de los AISRS evaluando los síntomas de control emocional del TDAH. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 (ninguno) a 3 (severa). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 27; Los puntajes más altos indican mayores síntomas hiperactivos/impulsivos.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoportador de TDAH de adultos (ASRS) Lista de verificación de síntomas DSM-5 expandido
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El ASRS es un cuestionario de 31 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del TDAH en los últimos 7 días. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). El ASRS incluye varias subescalas: una subescala desatentada (IA) (n = 9), una subescala hiperactiva-impulsiva (HI) (n = 9), una subescala de déficit de funciones ejecutivas (EFD) (n = 9) y una subscala de discontrol emocional (ED) (n = 4). También produce una puntuación total de síntomas de TDAH combinados. La puntuación total se calcula como la suma de todas las respuestas de ítems y varía de 0 a 124, con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de síntomas de TDAH.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la lista de verificación de la Lista de verificación de síntomas de ADHD ADHD de adultos (ASRS) Lista de verificación de síntomas (IA) Puntuación de subescala
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El ASRS es un cuestionario de 31 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del TDAH en los últimos 7 días. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). El ASRS incluye varias subescalas: una subescala desatentada (IA) (n = 9), una subescala hiperactiva-impulsiva (HI) (n = 9), una subescala de déficit de funciones ejecutivas (EFD) (n = 9) y una subscala de discontrol emocional (ED) (n = 4). También produce una puntuación total de síntomas de TDAH combinados. El puntaje IA varía de 0-36. Puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la Lista de verificación de la Lista de verificación de síntomas de Autor del Informe ADHD adulto (ASRS) Puntuación de la subescala Hiperactiva (HI)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El ASRS es un cuestionario de 31 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del TDAH en los últimos 7 días. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). El ASRS incluye varias subescalas: una subescala desatentada (IA) (n = 9), una subescala hiperactiva-impulsiva (HI) (n = 9), una subescala de déficit de funciones ejecutivas (EFD) (n = 9) y una subscala de discontrol emocional (ED) (n = 4). También produce una puntuación total de síntomas de TDAH combinados. La puntuación HI varía de 0-36. Puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la escala de autopista de ADHD de adultos (ASRS) Lista de verificación de síntomas Disfunción ejecutiva (EFD) Puntuación de subescala
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El ASRS es un cuestionario de 31 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del TDAH en los últimos 7 días. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). El ASRS incluye varias subescalas: una subescala desatentada (IA) (n = 9), una subescala hiperactiva-impulsiva (HI) (n = 9), una subescala de déficit de funciones ejecutivas (EFD) (n = 9) y una subscala de discontrol emocional (ED) (n = 4). También produce una puntuación total de síntomas de TDAH combinados. El puntaje EFD varía de 0-36. Puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la puntuación de la Lista de verificación de síntomas de ADHD de ADHD de adultos (ASRS) Puntuación de la Lista de verificación de síntomas Discontrol general (ED) Subcala
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El ASRS es un cuestionario de 31 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del TDAH en los últimos 7 días. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). El ASRS incluye varias subescalas: una subescala desatentada (IA) (n = 9), una subescala hiperactiva-impulsiva (HI) (n = 9), una subescala de déficit de funciones ejecutivas (EFD) (n = 9) y una subscala de discontrol emocional (ED) (n = 4). También produce una puntuación total de síntomas de TDAH combinados. El puntaje ED varía de 0-36. Puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la puntuación de la Escala de síntomas de TDAH (TASS) de 1 hora después de la dosis del tiempo (TASS)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
Evaluación de 18 ítems de síntomas de TDAH. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos de 0 (en absoluto) a 3 (severa). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 54; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la puntuación TASS posterior a la dosis de 4 horas
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
Evaluación de 18 ítems de síntomas de TDAH. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos de 0 (en absoluto) a 3 (severa). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 54; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la puntuación TASS posterior a la dosis de 12 horas
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
Evaluación de 18 ítems de síntomas de TDAH. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos de 0 (en absoluto) a 3 (severa). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 54; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 2, Semana 5
Escala de suavidad de efectos de medicación adultas (AMSE) - Puntuación de dosis posterior a la dosis de 4 horas
Periodo de tiempo: Semana 3
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 3
Escala de suavidad del efecto de medicación adultas (AMSE) - Puntuación de dosis posterior a la dosis de 6 horas
Periodo de tiempo: Semana 3
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 3
Escala de suavidad de efectos de medicación adultas (AMSE): puntaje después de la dosis de 8 horas
Periodo de tiempo: Semana 3
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 3
Escala de suavidad del efecto de medicación adultas (AMSE) - Puntuación de dosis posterior a la dosis de 10 horas
Periodo de tiempo: Semana 3
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 3
Escala de suavidad de efectos de medicación adultas (AMSE) - Puntuación posterior a la dosis de 12 horas
Periodo de tiempo: Semana 3
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 3
Escala de suavidad de efectos de medicación adultas (AMSE) - Puntuación de dosis posterior a la dosis de 4 horas
Periodo de tiempo: Semana 4
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 4
Escala de suavidad del efecto de medicación adultas (AMSE) - Puntuación de dosis posterior a la dosis de 6 horas
Periodo de tiempo: Semana 4
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 4
Escala de suavidad de efectos de medicación adultas (AMSE): puntaje después de la dosis de 8 horas
Periodo de tiempo: Semana 4
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 4
Escala de suavidad del efecto de medicación adultas (AMSE) - Puntuación de dosis posterior a la dosis de 10 horas
Periodo de tiempo: Semana 4
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 4
Escala de suavidad de efectos de medicación adultas (AMSE) - Puntuación posterior a la dosis de 12 horas
Periodo de tiempo: Semana 4
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 4
Escala de suavidad de efectos de medicación adultas (AMSE) - Puntuación de dosis posterior a la dosis de 4 horas
Periodo de tiempo: Semana 5
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 5
Escala de suavidad del efecto de medicación adultas (AMSE) - Puntuación de dosis posterior a la dosis de 6 horas
Periodo de tiempo: Semana 5
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 5
Escala de suavidad de efectos de medicación adultas (AMSE): puntaje después de la dosis de 8 horas
Periodo de tiempo: Semana 5
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 5
Escala de suavidad del efecto de medicación adultas (AMSE) - Puntuación de dosis posterior a la dosis de 10 horas
Periodo de tiempo: Semana 5
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 5
Escala de suavidad de efectos de medicación adultas (AMSE) - Puntuación posterior a la dosis de 12 horas
Periodo de tiempo: Semana 5
AMSES se usa para evaluar la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH en puntos de tiempo especificados durante todo el día (4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación). En cada punto de tiempo, se les pide a los participantes que califiquen si el efecto del medicamento se siente igual que cuando lo tomaron por primera vez por la mañana, usando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos indican una mayor suavidad del efecto de medicación.
Semana 5
AMSES: puntaje de escala de suavidad general de efecto
Periodo de tiempo: Semana 3
AMSES es una evaluación de la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH durante el día después de la dosificación. La escala general de suavidad del efecto es una parte de la subescala de los AMSE que pide a los participantes que respondan a "¿Qué tan suave cree que es el efecto de su medicamento durante todo el día?" en una escala de 0 (nunca) a 100 (muy a menudo). Cuanto mayor sea el puntaje, más suave es el efecto de medicación durante todo el día.
Semana 3
AMSES: puntaje de escala de suavidad general de efecto
Periodo de tiempo: Semana 4
AMSES es una evaluación de la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH durante todo el día después de la dosificación. La escala general de suavidad del efecto es una parte de la subescala de los AMSE que pide a los participantes que respondan a "¿Qué tan suave cree que es el efecto de su medicamento durante todo el día?" en una escala de 0 (nunca) a 100 (muy a menudo). Cuanto mayor sea el puntaje, más suave es el efecto de medicación durante todo el día.
Semana 4
AMSES: puntaje de escala de suavidad general de efecto
Periodo de tiempo: Semana 5
AMSES es una evaluación de la suavidad del efecto del medicamento para el TDAH durante todo el día después de la dosificación. La escala general de suavidad del efecto es una parte de la subescala de los AMSE que pide a los participantes que respondan a "¿Qué tan suave cree que es el efecto de su medicamento durante todo el día?" en una escala de 0 (nunca) a 100 (muy a menudo). Cuanto mayor sea el puntaje, más suave es el efecto de medicación durante todo el día.
Semana 5
Cambio en la puntuación T índice de regulación del comportamiento (BRI)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El puntaje T de índice de regulación del comportamiento (BRI) en el breve-A (inventario de calificación de comportamiento de la versión ejecutiva de la función-adulto) es una medida resumida de la capacidad de un individuo para regular su comportamiento y emociones, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 65 o más indica dificultades en la regulación conductual.
Semana 2, Semana 5
Cambio en el índice de metacognición (MI) T-Tote
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El puntaje T del índice de metacognición (MI) en el breve-A (inventario de calificación de comportamiento de la versión ejecutiva de la función-adulto) es una medida de la función ejecutiva que evalúa la capacidad de un individuo para iniciar, planificar, organizar, auto-monitorios y administrar sus propios procesos cognitivos, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 65 o más indica dificultades con la función ejecutiva relacionada con la planificación, la organización y la autorregulación cognitiva.
Semana 2, Semana 5
Cambio en el puntaje T Compuesto Ejecutivo Global (GEC)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
El puntaje T Compuesto Ejecutivo Global (GEC) en el breve-a (inventario de calificación de comportamiento de la versión ejecutiva de la función-adulto) es una medida resumida de la función ejecutiva general, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 65 o más indica dificultades con la función ejecutiva en la vida diaria.
Semana 2, Semana 5
Cambio en la puntuación de escala de impresión global clínica (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
Evaluación calificada por el clínico de 1 ítem de la gravedad de la enfermedad mental de un sujeto. La gravedad de la enfermedad se califica de la siguiente manera: 0 (no evaluada), 1 (normal, nada enfermo), 2 (límite mental mental), 3 (ligeramente enfermos), 4 (moderadamente enfermos), 5 (marcadamente enfermos), 6 (gravemente enfermos), 7 (entre los sujetos más extremadamente enfermos). El puntaje total es la clasificación numérica proporcionada por el clínico.
Semana 2, Semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Corium, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lenard Adler, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-01003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, los resultados de las medidas de resultado y los datos de eventos adversos estarán disponibles en ClinicalTrials.gov. IPD no se compartirá debido a limitaciones de capacidad y preocupaciones de privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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