このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人ADHDの症状と夕方の実行機能に対するアズスタリスの持続期間と有効性

2023年11月3日 更新者：NYU Langone Health

成人ADHDの症状と夕方の実行機能に対するアズスタリス（セルデクスメチルフェニデートおよびデクスメチルフェニデート）の期間と有効性に関する非盲検治療、医師主導研究

この試験の目的の 1 つは、ADHD の成人に対するアズスタリーの安全性と有効性の証拠基盤を拡大することです。 この非盲検治療研究では、AISRS拡張型のAISRS 18項目の合計スコアを使用して、ADHD症状に対するアズスタリスの有効性を検証します。成人 ADHD 調査員の症状評価スケール。 研究者らは、その日の後半（朝の最初の投与から約12時間後の夕方）にも実行機能を検査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時点で18～60歳の成人
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • 性別問わず
  • ACDS バージョン 1.2.5 によって確認されているように、現在、主に不注意症状の ADHD の主な DSM-5 診断を受けている被験者、またはその複合症状）、ADHD の薬物治療を受けていない被験者は、AISRS 18 項目の合計スコアが AISRS でなければなりませんスクリーニング時に28以上に拡大。 スクリーニング時に以前にADHDの薬物治療を受けていた被験者は、スクリーニング時にAISRS 18項目のAISRS EXPANDEDスコアの合計合計が22以上でなければなりません
  • 気分変調症および不安障害が寛解しているが、精神科薬の投与が 3 週間以上安定している場合は、主任研究者の裁量により許可されます。これらの障害に対する投薬はプロトコール期間中一定に維持されます。
  • 覚醒剤未経験者。

除外基準:

  • セルデクスメチルフェニデート、メチルフェニデート、または製品成分に対する既知の過敏症。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による同時治療、または過去14日以内のMAOIの使用。
  • 生涯にわたる双極性障害、精神病性障害、自閉症、気分障害を除く知的障害。主任研究者の裁量により包含基準に基づいて認められる。
  • 過去1年以内に積極的な自殺傾向がある、または過去2年間に自殺未遂歴がある
  • MINIによって判定された過去の重度の薬物依存症の病歴（すなわち、臨床的注意の焦点、または重大な社会的または職業上の困難の原因）
  • 同時薬物乱用および/または6か月以内の薬物使用歴
  • 処方されたベンゾジアゼピンの使用
  • 不安定な病状または神経学的状態。心血管異常などの臨床的に重大な医学的異常、および中枢神経系の慢性疾患。
  • 向精神薬の使用
  • MPH治療に対する既知の無反応
  • アレルギー反応またはMPHに対する過敏症の病歴
  • 出産可能年齢の女性、授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または研究中または研究後1ヶ月間に女性を妊娠させることを計画している男性
  • PI/臨床医の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成人ADHD患者
登録された参加者は、アズスタリスによる治療を開始する前に、2週間の観察安定化から始まります。 2週間の観察安定期間中に成人ADHD調査員症状評価スケール（AISRS）スコアの合計が30％以上変化したことが判明した参加者は、治療が中止される。 残りの参加者には、3週間分のアズスタリーが毎週配布されます。
薬：セルデクスメチルフェニデート/デクスメチルフェニデート
アズスタリス カプセルは、1 日 1 回、3 週間経口使用します。 39.2 mg serd-mph/7.8 mg d-mph から始まり、最大 52.3 mg serd-mph/10.4 までの柔軟な用量 mg d-mph。
他の名前：
  • アズスタリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 週目までの拡張成人 ADHD 調査員症状評価スケール (AISRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
拡張された AISRS は、成人 ADHD の症状を評価する 18 項目のアンケートです。 項目は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、ADHD の症状がより重篤であることを示します。
ベースライン、第 2 週
ベースラインから第 5 週までの拡張 AISRS スコアの変化
時間枠：ベースライン、5 週目
拡張された AISRS は、成人 ADHD の症状を評価する 18 項目のアンケートです。 項目は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、ADHD の症状がより重篤であることを示します。
ベースライン、5 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張 AISRS の変化 - 全体的な不注意 (IA) 下位尺度スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週
ADHDの不注意症状を評価するAISRSの9項目の下位スケール。 項目は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、全体的に不注意の症状が大きいことを示します。
ベースライン、第 2 週
拡張 AISRS の変化 - 全体的な不注意 (IA) 下位尺度スコア
時間枠：ベースライン、5 週目
ADHDの不注意症状を評価するAISRSの9項目の下位スケール。 項目は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、全体的に不注意の症状が大きいことを示します。
ベースライン、5 週目
拡張AISRSの変化 - 多動性/衝動性（HI）サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、第 2 週
ADHD の多動性/衝動性症状を評価する AISRS の 9 項目の下位スケール。 項目は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、多動性/衝動性の症状がより大きいことを示します。
ベースライン、第 2 週
拡張AISRSの変化 - 多動性/衝動性（HI）サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、5 週目
ADHD の多動性/衝動性症状を評価する AISRS の 9 項目の下位スケール。 項目は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、多動性/衝動性の症状がより大きいことを示します。
ベースライン、5 週目
訪問 3 の投与後 1 時間の TASS スコア
時間枠：2週目（投与後1時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
2週目（投与後1時間）
訪問 4 の投与後 1 時間の TASS スコア
時間枠：3週目（投与後1時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
3週目（投与後1時間）
訪問 5 の投与後 1 時間の TASS スコア
時間枠：4週目（投与後1時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
4週目（投与後1時間）
来院6回目の投与後1時間のTASSスコア
時間枠：5週目（投与後1時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
5週目（投与後1時間）
訪問 3 の投与後 4 時間の TASS スコア
時間枠：2週目（投与後4時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
2週目（投与後4時間）
訪問 4 の投与後 4 時間の TASS スコア
時間枠：3週目（投与後4時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
3週目（投与後4時間）
訪問 5 の投与後 4 時間の TASS スコア
時間枠：4週目（投与後4時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
4週目（投与後4時間）
訪問 6 での投与後 4 時間の TASS スコア
時間枠：5週目（投与後4時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
5週目（投与後4時間）
訪問 3 での投与後 12 時間の TASS スコア
時間枠：2週目（投与後12時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
2週目（投与後12時間）
訪問 4 の投与後 12 時間の TASS スコア
時間枠：3 週目 (投与後 12 時間)
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
3 週目 (投与後 12 時間)
訪問 5 での投与後 12 時間の TASS スコア
時間枠：4週目（投与後12時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
4週目（投与後12時間）
訪問 6 での投与後 12 時間の TASS スコア
時間枠：5週目（投与後12時間）
ADHDの症状を18項目で評価。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (深刻) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
5週目（投与後12時間）
訪問 3 における投与後 1 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：2週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
2週目（投与後1時間）
来院 4 における投与後 1 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：3週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
3週目（投与後1時間）
訪問 5 における投与後 1 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：4週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
4週目（投与後1時間）
訪問 3 における投与後 4 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：2週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
2週目（投与後1時間）
来院 4 における投与後 4 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：3週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
3週目（投与後1時間）
訪問 5 における投与後 4 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：4週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
4週目（投与後1時間）
訪問 6 における投与後 4 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：5週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
5週目（投与後1時間）
来院 3 における投与後 12 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：2週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
2週目（投与後1時間）
来院 4 における投与後 12 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：3週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
3週目（投与後1時間）
訪問 5 における投与後 12 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：4週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
4週目（投与後1時間）
来院 6 における投与後 12 時間の効果の滑らかさスケール (AMSES) スコア
時間枠：5週目（投与後1時間）
ADHD 治療薬の投与後 1 日を通しての効果のスムーズさを 5 項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、薬の効果がより滑らかであることを示します。
5週目（投与後1時間）
成人 ADHD 自己報告尺度 (ASRS) 症状チェックリストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
ASRS は、過去 7 日間の ADHD 症状の頻度を評価する 31 項目のアンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 124 です。スコアが高いほど、ADHD 症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン、第 2 週
成人 ADHD 自己報告尺度 (ASRS) 症状チェックリストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、5 週目
ASRS は、過去 7 日間の ADHD 症状の頻度を評価する 31 項目のアンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 124 です。スコアが高いほど、ADHD 症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン、5 週目
実行機能の行動評価目録の変化 - 成人版 (BRIEF-A) スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週
BRIEF-A は、行動上の問題を評価する 75 項目の自己申告式アンケートです。 項目は、0 (まったくない)、1 (時々)、2 (頻繁に) の 3 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン、第 2 週
実行機能の行動評価目録の変化 - 成人版 (BRIEF-A) スコア
時間枠：ベースライン、5 週目
BRIEF-A は、行動上の問題を評価する 75 項目の自己申告式アンケートです。 項目は、0 (まったくない)、1 (時々)、2 (頻繁に) の 3 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン、5 週目
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
被験者の精神疾患の重症度を臨床医が評価する 1 項目の評価。 病気の重症度は次のように評価されます: 0 (評価されていない)、1 (正常、まったく病気ではない)、2 (境界線の精神疾患)、3 (軽度の病気)、4 (中等度の病気)、5 (著しく病気)、 6名（重症者）、7名（最も重症の被験者）。 合計スコアは、臨床医によって提供される数値ランキングです。
ベースライン、第 2 週
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 週目
被験者の精神疾患の重症度を臨床医が評価する 1 項目の評価。 病気の重症度は次のように評価されます: 0 (評価されていない)、1 (正常、まったく病気ではない)、2 (境界線の精神疾患)、3 (軽度の病気)、4 (中等度の病気)、5 (著しく病気)、 6名（重症者）、7名（最も重症の被験者）。 合計スコアは、臨床医によって提供される数値ランキングです。
ベースライン、5 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Corium, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lenard Adler、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2024年12月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-01003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究計画書、統計分析計画、転帰測定結果および有害事象データは、ClinicalTrials.gov で入手可能になります。 IPD は、容量の制約とプライバシー上の懸念により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する