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成人ADHDの症状と夕方の実行機能に対するアズスタリスの持続期間と有効性

2025年7月28日 更新者：NYU Langone Health

成人ADHDの症状と夕方の実行機能に対するアズスタリス（セルデクスメチルフェニデートおよびデクスメチルフェニデート）の期間と有効性に関する非盲検治療、医師主導研究

この試験の目的の 1 つは、ADHD の成人に対するアズスタリーの安全性と有効性の証拠基盤を拡大することです。 この非盲検治療研究では、AISRS拡張型のAISRS 18項目の合計スコアを使用して、ADHD症状に対するアズスタリスの有効性を検証します。成人 ADHD 調査員の症状評価スケール。 研究者らは、その日の後半（朝の最初の投与から約12時間後の夕方）にも実行機能を検査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時点で18～60歳の成人
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • 性別問わず
  • ACDS バージョン 1.2.5 によって確認されているように、現在、主に不注意症状の ADHD の主な DSM-5 診断を受けている被験者、またはその複合症状）、ADHD の薬物治療を受けていない被験者は、AISRS 18 項目の合計スコアが AISRS でなければなりませんスクリーニング時に28以上に拡大。 スクリーニング時に以前にADHDの薬物治療を受けていた被験者は、スクリーニング時にAISRS 18項目のAISRS EXPANDEDスコアの合計合計が22以上でなければなりません
  • 気分変調症および不安障害が寛解しているが、精神科薬の投与が 3 週間以上安定している場合は、主任研究者の裁量により許可されます。これらの障害に対する投薬はプロトコール期間中一定に維持されます。
  • 覚醒剤未経験者。

除外基準:

  • セルデクスメチルフェニデート、メチルフェニデート、または製品成分に対する既知の過敏症。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による同時治療、または過去14日以内のMAOIの使用。
  • 生涯にわたる双極性障害、精神病性障害、自閉症、気分障害を除く知的障害。主任研究者の裁量により包含基準に基づいて認められる。
  • 過去1年以内に積極的な自殺傾向がある、または過去2年間に自殺未遂歴がある
  • MINIによって判定された過去の重度の薬物依存症の病歴（すなわち、臨床的注意の焦点、または重大な社会的または職業上の困難の原因）
  • 同時薬物乱用および/または6か月以内の薬物使用歴
  • 処方されたベンゾジアゼピンの使用
  • 不安定な病状または神経学的状態。心血管異常などの臨床的に重大な医学的異常、および中枢神経系の慢性疾患。
  • 向精神薬の使用
  • MPH治療に対する既知の無反応
  • アレルギー反応またはMPHに対する過敏症の病歴
  • 出産可能年齢の女性、授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または研究中または研究後1ヶ月間に女性を妊娠させることを計画している男性
  • PI/臨床医の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成人ADHD患者
登録された参加者は、アズスタリスによる治療を開始する前に、2週間の観察安定化から始まります。 2週間の観察安定期間中に成人ADHD調査員症状評価スケール（AISRS）スコアの合計が30％以上変化したことが判明した参加者は、治療が中止される。 残りの参加者には、3週間分のアズスタリーが毎週配布されます。
薬：セルデクスメチルフェニデート/デクスメチルフェニデート
アズスタリス カプセルは、1 日 1 回、3 週間経口使用します。 39.2 mg serd-mph/7.8 mg d-mph から始まり、最大 52.3 mg serd-mph/10.4 までの柔軟な用量 mg d-mph。
他の名前：
  • アズスタリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡大した成人ADHD調査員症状評価尺度（AISRS）合計スコアの変化
時間枠：第2週、5週目
拡張されたAISRSは、成人ADHDの症状を評価する34項目のアンケートです。 アイテムは、0（なし）から3（重度）の範囲の4ポイントのリッカートスケールでランク付けされます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜102です。スコアが高いほど、ADHDのより深刻な症状を示しています。
第2週、5週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張されたAISRSの変化 - 全体的に不注意な（IA）サブスケールスコア
時間枠：第2週、5週目
拡張されたAISRSは、成人ADHDの症状を評価する34項目のアンケートです。 ADHDの不注意な症状を評価するAISRSの9項目のサブスケール。 アイテムは、0（なし）から3（重度）の範囲の4ポイントのリッカートスケールでランク付けされます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜27です。スコアが高いほど、全体的な不注意な症状が大きくなることを示しています。
第2週、5週目
拡張されたAISRSの変化 - 過活動/衝動的（HI）サブスケールスコア
時間枠：第2週、5週目
拡張されたAISRSは、成人ADHDの症状を評価する34項目のアンケートです。 ADHDの過活動/衝動症状を評価するAISRSの9項目のサブスケール。 アイテムは、0（なし）から3（重度）の範囲の4ポイントのリッカートスケールでランク付けされます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜27です。スコアが高いほど、多動/衝動的な症状が大きいことを示しています。
第2週、5週目
拡張されたAISRSの変化 - 全体的なエグゼクティブ機能障害（EFD）サブスケールスコア
時間枠：第2週、5週目
拡張されたAISRSは、成人ADHDの症状を評価する34項目のアンケートです。 ADHDのエグゼクティブ機能障害症状を評価するAISRSの9項目のサブスケール。 アイテムは、0（なし）から3（重度）の範囲の4ポイントのリッカートスケールでランク付けされます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜27です。スコアが高いほど、多動/衝動的な症状が大きいことを示しています。
第2週、5週目
拡張されたAISRSの変化 - 全体的な感情コントロール（EC）サブスケールスコア
時間枠：第2週、5週目
拡張されたAISRSは、成人ADHDの症状を評価する34項目のアンケートです。 ADHDの感情的コントロール症状を評価するAISRSの9項目のサブスケール。 アイテムは、0（なし）から3（重度）の範囲の4ポイントのリッカートスケールでランク付けされます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜27です。スコアが高いほど、多動/衝動的な症状が大きいことを示しています。
第2週、5週目
成人ADHDセルフレポートスケール（ASRS）症状チェックリストDSM-5拡張スコアの変化
時間枠：第2週、5週目
ASRSは、過去7日間のADHD症状の頻度を評価する31項目のアンケートです。 アイテムは、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 ASRSには、不注意（IA）サブスケール（n = 9）、多動性衝動（HI）サブスケール（n = 9）、エグゼクティブ関数赤字（EFD）サブスケール（n = 9）、および感情的なディスコントロール（ed）サブスケール（n = 4）など、いくつかのサブスケールが含まれます。 また、合計ADHD症状スコアを組み合わせます。 合計スコアは、すべてのアイテム応答の合計と0〜124の範囲として計算され、スコアが高いほどADHD症状の頻度が高いことを示します。
第2週、5週目
成人ADHDセルフレポートスケール（ASRS）症状チェックリストが不注意（IA）サブスケールスコアの変化
時間枠：第2週、5週目
ASRSは、過去7日間のADHD症状の頻度を評価する31項目のアンケートです。 アイテムは、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 ASRSには、不注意（IA）サブスケール（n = 9）、多動性衝動（HI）サブスケール（n = 9）、エグゼクティブ関数赤字（EFD）サブスケール（n = 9）、および感情的なディスコントロール（ed）サブスケール（n = 4）など、いくつかのサブスケールが含まれます。 また、合計ADHD症状スコアを組み合わせます。 IAスコアの範囲は0〜36です。 より高いスコアは、より高い症状の重症度を示しています。
第2週、5週目
成人ADHDセルフレポートスケール（ASRS）症状チェックリスト過活動（HI）サブスケールスコアの変化
時間枠：第2週、5週目
ASRSは、過去7日間のADHD症状の頻度を評価する31項目のアンケートです。 アイテムは、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 ASRSには、不注意（IA）サブスケール（n = 9）、多動性衝動（HI）サブスケール（n = 9）、エグゼクティブ関数赤字（EFD）サブスケール（n = 9）、および感情的なディスコントロール（ed）サブスケール（n = 4）など、いくつかのサブスケールが含まれます。 また、合計ADHD症状スコアを組み合わせます。 HIスコアの範囲は0〜36です。 より高いスコアは、より高い症状の重症度を示しています。
第2週、5週目
成人ADHDセルフレポートスケール（ASRS）症状チェックリストエグゼクティブ機能障害（EFD）サブスケールスコアの変化
時間枠：第2週、5週目
ASRSは、過去7日間のADHD症状の頻度を評価する31項目のアンケートです。 アイテムは、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 ASRSには、不注意（IA）サブスケール（n = 9）、多動性衝動（HI）サブスケール（n = 9）、エグゼクティブ関数赤字（EFD）サブスケール（n = 9）、および感情的なディスコントロール（ed）サブスケール（n = 4）など、いくつかのサブスケールが含まれます。 また、合計ADHD症状スコアを組み合わせます。 EFDスコアの範囲は0〜36です。 より高いスコアの症状の重症度が大きいことを示しています。
第2週、5週目
成人ADHDセルフレポートスケール（ASRS）症状チェックリストスコア全体的な感情的なディストロール（ED）サブスケールスコア
時間枠：第2週、5週目
ASRSは、過去7日間のADHD症状の頻度を評価する31項目のアンケートです。 アイテムは、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 ASRSには、不注意（IA）サブスケール（n = 9）、多動性衝動（HI）サブスケール（n = 9）、エグゼクティブ関数赤字（EFD）サブスケール（n = 9）、および感情的なディスコントロール（ed）サブスケール（n = 4）など、いくつかのサブスケールが含まれます。 また、合計ADHD症状スコアを組み合わせます。 EDスコアの範囲は0〜36です。 より高いスコアは、より高い症状の重症度を示しています。
第2週、5週目
1時間の投与後の時間に敏感なADHD症状スケール（TASS）スコアの変化
時間枠：第2週、5週目
ADHD症状の18項目評価。 各アイテムは、0（まったくない）から3（重度）から4ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜54です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています。
第2週、5週目
投与後4時間のTASSスコアの変更
時間枠：第2週、5週目
ADHD症状の18項目評価。 各アイテムは、0（まったくない）から3（重度）から4ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜54です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています。
第2週、5週目
12時間の投与後のTASSスコアの変更
時間枠：第2週、5週目
ADHD症状の18項目評価。 各アイテムは、0（まったくない）から3（重度）から4ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜54です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています。
第2週、5週目
エフェクトスケールの滑らかさ（AMSES） - 4時間後の投与スコア
時間枠：3週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
3週目
エフェクトスケール（AMSES）の成体ADHD薬の滑らかさ-6時間後投与スコア
時間枠：3週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
3週目
エフェクトスケール（AMSES）の成体ADHD薬の滑らかさ - 8時間後の投与スコア
時間枠：3週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
3週目
エフェクトスケール（AMSES）の成体ADHD薬の滑らかさ-10時間後投与スコア
時間枠：3週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
3週目
エフェクトスケール（AMSES）の成人ADHD薬の滑らかさ - 12時間後の投与スコア
時間枠：3週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
3週目
エフェクトスケールの滑らかさ（AMSES） - 4時間後の投与スコア
時間枠：4週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
4週目
エフェクトスケール（AMSES）の成体ADHD薬の滑らかさ-6時間後投与スコア
時間枠：4週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
4週目
エフェクトスケール（AMSES）の成体ADHD薬の滑らかさ - 8時間後の投与スコア
時間枠：4週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
4週目
エフェクトスケール（AMSES）の成人ADHD薬の滑らかさ - 投与後の10時間
時間枠：4週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
4週目
エフェクトスケール（AMSES）の成人ADHD薬の滑らかさ - 12時間後の投与スコア
時間枠：4週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
4週目
エフェクトスケールの滑らかさ（AMSES） - 4時間後の投与スコア
時間枠：5週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
5週目
エフェクトスケール（AMSES）の成体ADHD薬の滑らかさ-6時間後投与スコア
時間枠：5週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
5週目
エフェクトスケール（AMSES）の成体ADHD薬の滑らかさ - 8時間後の投与スコア
時間枠：5週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
5週目
エフェクトスケール（AMSES）の成人ADHD薬の滑らかさ - 投与後の10時間
時間枠：5週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
5週目
エフェクトスケール（AMSES）の成人ADHD薬の滑らかさ - 12時間後の投与スコア
時間枠：5週目
AMSEは、1日を通して指定された時点でADHD薬の効果の滑らかさを評価するために使用されます（投与後4、6、8、10、および12時間）。 各タイムポイントで、参加者は、薬の効果が、0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、朝に最初に服用したときと同じように感じるかどうかを評価するように求められます。 スコアが高いほど、投薬効果の滑らかさが大きくなることを示しています。
5週目
AMSES-効果スケールスコアの全体的な滑らかさ
時間枠：3週目
AMSESは、投与後1日を通してADHD薬の効果の滑らかさの評価です。 効果スケールの全体的な滑らかさは、AMSESのサブスケール部分であり、参加者に「あなたの薬の効果は一日中どれほど滑らかだと思いますか？」 0（決して）から100（非常に頻繁に）からスケールで。 スコアが高いほど、薬物効果は1日を通してよりスムーズになります。
3週目
AMSES-効果スケールスコアの全体的な滑らかさ
時間枠：4週目
AMSESは、投与後1日を通してADHD薬の効果の滑らかさの評価です。 効果スケールの全体的な滑らかさは、AMSESのサブスケール部分であり、参加者に「あなたの薬の効果は一日中どれほど滑らかだと思いますか？」 0（決して）から100（非常に頻繁に）からスケールで。 スコアが高いほど、薬物効果は1日を通してよりスムーズになります。
4週目
AMSES-効果スケールスコアの全体的な滑らかさ
時間枠：5週目
AMSESは、投与後1日を通してADHD薬の効果の滑らかさの評価です。 効果スケールの全体的な滑らかさは、AMSESのサブスケール部分であり、参加者に「あなたの薬の効果は一日中どれほど滑らかだと思いますか？」 0（決して）から100（非常に頻繁に）からスケールで。 スコアが高いほど、薬物効果は1日を通してよりスムーズになります。
5週目
行動規制インデックス（BRI）Tスコアの変化
時間枠：第2週、5週目
Briev-A（エグゼクティブ機能版バージョンの行動評価インベントリ）の行動規制インデックス（BRI）Tスコアは、行動と感情を調節する個人の能力の要約尺度です。 65以上のTスコアは、行動規制の困難を示しています。
第2週、5週目
メタ認知指数（MI）Tスコアの変化
時間枠：第2週、5週目
Brief-A（エグゼクティブファンクションアダルトバージョンの行動評価インベントリ）のメタ認知指数（MI）Tスコアは、個人の認知プロセスを開始、計画、整理、自己監視、および管理する個人の能力を評価するエグゼクティブ機能の尺度です。 65以上のTスコアは、計画、組織、および認知的自己規制に関連する実行機能の困難を示します。
第2週、5週目
グローバルエグゼクティブコンポジット（GEC）Tスコアの変更
時間枠：第2週、5週目
Brief-A（Executive Function-Adultバージョンの行動評価インベントリ）のグローバルエグゼクティブコンポジット（GEC）Tスコアは、全体的なエグゼクティブ機能の要約尺度であり、50は標準偏差が10の人口平均を示します。 65以上のTスコアは、日常生活における実行機能の困難を示しています。
第2週、5週目
臨床的グローバルな印象 - 過激性（CGI-S）スケールスコアの変化
時間枠：第2週、5週目
被験者の精神疾患の重症度に関する1項目の臨床医が評価した評価。 病気の重症度は次のように評価されます：0（評価されていない）、1（正常、まったく病気ではない）、2（境界の精神障害）、3（軽度の病気）、4（中程度の病気）、5（著しく病気）、6（重度の病気）、7（最も極端な病気の被験者の中）。 合計スコアは、臨床医が提供する数値ランキングです。
第2週、5週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Corium, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lenard Adler、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (実際)

2024年7月3日

研究の完了 (実際)

2024年7月17日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-01003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究計画書、統計分析計画、転帰測定結果および有害事象データは、ClinicalTrials.gov で入手可能になります。 IPD は、容量の制約とプライバシー上の懸念により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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