Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность и эффективность Азстариса при симптомах СДВГ у взрослых и исполнительной функции ранним вечером

28 июля 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Открытое лечение, инициированное исследователем, о продолжительности и эффективности азстариса (сердексметилфенидат и дексметилфенидат) при симптомах СДВГ у взрослых и исполнительной функции ранним вечером

Одной из целей этого исследования является расширение доказательной базы безопасности и эффективности препарата Азстарис у взрослых с СДВГ. В этом открытом исследовании лечения будет изучена эффективность препарата Азстарис в отношении симптомов СДВГ с использованием общей оценки из 18 пунктов AISRS в расширенной шкале AISRS; Шкала оценки симптомов СДВГ у взрослых. Исследователи также проверят исполнительную функцию позже в тот же день (ранним вечером, примерно через 12 часов после первого утреннего приема).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент согласия
  • Возможность предоставить подписанное информированное согласие
  • Любой пол
  • Субъекты с текущим первичным диагнозом СДВГ DSM-5 с преимущественным невнимательным проявлением или комбинированными проявлениями), что подтверждено версией 1.2.5 ACDS. расширен на ≥ 28 при скрининге. Субъекты, которые ранее получали фармакологическое лечение СДВГ при скрининге, должны иметь минимальный общий балл AISRS 18 по шкале AISRS EXPANDED ≥ 22 при скрининге.
  • Дистимия и тревожные расстройства в стадии ремиссии, но стабильные на психиатрических препаратах в течение трех недель или более, по усмотрению главного исследователя, будут разрешены - лечение этих расстройств будет оставаться постоянным на протяжении всего протокола.
  • Субъекты, которые наивно относятся к стимуляторам.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к сердексметилфенидату, метилфенидату или компонентам продукта.
  • Одновременное лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или использование ИМАО в течение предшествующих 14 дней.
  • Пожизненное биполярное расстройство, психотические расстройства, аутизм, умственная отсталость, за исключением расстройств настроения, принятых в соответствии с критериями включения по усмотрению главного исследователя.
  • Активные суицидальные наклонности в течение последнего года или суицидальные попытки за последние 2 года в анамнезе
  • Любая история тяжелой наркозависимости в прошлом, определенная MINI (т.е. фокус клинического внимания или причина существенных социальных или профессиональных трудностей)
  • Сопутствующее злоупотребление психоактивными веществами и / или история употребления психоактивных веществ в течение 6 месяцев
  • Использование любого предписанного бензодиазепина
  • Любое нестабильное медицинское или неврологическое состояние; клинически значимые медицинские аномалии, такие как сердечно-сосудистые аномалии и любое хроническое заболевание центральной нервной системы.
  • Использование любых психотропных препаратов
  • Известное отсутствие ответа на лечение MPH
  • Аллергическая реакция или чувствительность к MPH в анамнезе
  • Женщины детородного возраста, кормящие грудью, беременные, планирующие забеременеть или мужчины, планирующие забеременеть во время исследования или в течение одного месяца после исследования.
  • ИП/врач на усмотрение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые пациенты с СДВГ
Зарегистрированные участники начнут с двухнедельной стабилизации наблюдения перед началом лечения Azstarys. Участники, у которых в течение двухнедельного периода наблюдения за стабилизацией лечения будет прекращено лечение, будут прекращены на ≥30% в их общем балле по Шкале оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) на ≥30%. Остальным участникам еженедельно будет выдаваться трехнедельный запас Azstarys.
Лекарство: Сердексметилфенидат/дексметилфенидат
Капсулы Азстарис для приема внутрь один раз в сутки в течение трех недель. Гибкая доза, начиная с 39,2 мг серд-час/7,8 мг d-час и увеличивая до 52,3 мг серд-час/10,4 мг д-м.ч.
Другие имена:
  • Азстарыс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в расширенной шкале симптомов симптомов СДВГ взрослых (AISRS) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
Расширенные AISRS-это анкету из 34 пунктов, оценивающий симптомы СДВГ взрослых. Элементы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 3 (тяжелых). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 102; Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы СДВГ.
Неделя 2, неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расширенных AISRS - общий невнимательный (IA) подшкала
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
Расширенные AISRS-это анкету из 34 пунктов, оценивающий симптомы СДВГ взрослых. 9-элементная подшкала AISR, оценивающих невнимательные симптомы СДВГ. Элементы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 3 (тяжелых). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 27; Более высокие оценки указывают на большие общие невнимательные симптомы.
Неделя 2, неделя 5
Изменение расширенных AISRS - гиперактивная/импульсивная (HI) балл подшкалы
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
Расширенные AISRS-это анкету из 34 пунктов, оценивающий симптомы СДВГ взрослых. 9-элементная подшкала AISR, оценивающих гиперактивные/импульсивные симптомы СДВГ. Элементы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 3 (тяжелых). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 27; Более высокие оценки указывают на большие гиперактивные/импульсивные симптомы.
Неделя 2, неделя 5
Изменение расширенных AISRS - Общая оценка подшкалы исполнительной дисфункции (EFD)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
Расширенные AISRS-это анкету из 34 пунктов, оценивающий симптомы СДВГ взрослых. 9-элементная подшкала AISR, оценивающих симптомы СДВГ исполнительной дисфункции. Элементы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 3 (тяжелых). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 27; Более высокие оценки указывают на большие гиперактивные/импульсивные симптомы.
Неделя 2, неделя 5
Изменение расширенных AISRS - общий балл подшкалы эмоционального контроля (EC)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
Расширенные AISRS-это анкету из 34 пунктов, оценивающий симптомы СДВГ взрослых. 9-элементная подшкала AISR, оценивающих эмоциональные симптомы СДВГ. Элементы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 3 (тяжелых). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 27; Более высокие оценки указывают на большие гиперактивные/импульсивные симптомы.
Неделя 2, неделя 5
Изменения в Self Report Sffice Specpits Scale Specpit (ASRS) (ASRS).
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
ASRS-это анкету из 31 пункта, которая оценивает частоту симптомов СДВГ в течение последних 7 дней. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). ASRS включает в себя несколько подшкал: невнимательный (IA) подшкала (n = 9), гиперактивно-импульсивное (HI) подшкала (n = 9), дефицит исполнительной функции (EFD) подшкала (n = 9) и эмоциональный DysControl (ED) (n = 4). Это также дает общую комбинированную оценку симптомов СДВГ. Общая оценка рассчитывается как сумма всех ответов на элементы и варьируется от 0 до 124, причем более высокие оценки указывают на большую частоту симптомов СДВГ.
Неделя 2, неделя 5
Изменение контрольного списка симптомов Self Report (ASRS).
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
ASRS-это анкету из 31 пункта, которая оценивает частоту симптомов СДВГ в течение последних 7 дней. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). ASRS включает в себя несколько подшкал: невнимательный (IA) подшкала (n = 9), гиперактивно-импульсивное (HI) подшкала (n = 9), дефицит исполнительной функции (EFD) подшкала (n = 9) и эмоциональный DysControl (ED) (n = 4). Это также дает общую комбинированную оценку симптомов СДВГ. Оценка IA колеблется от 0-36. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2, неделя 5
Изменение в шкале Self Report ADHD (ASRS) Контрольный список симптомов гиперактивной (HI).
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
ASRS-это анкету из 31 пункта, которая оценивает частоту симптомов СДВГ в течение последних 7 дней. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). ASRS включает в себя несколько подшкал: невнимательный (IA) подшкала (n = 9), гиперактивно-импульсивное (HI) подшкала (n = 9), дефицит исполнительной функции (EFD) подшкала (n = 9) и эмоциональный DysControl (ED) (n = 4). Это также дает общую комбинированную оценку симптомов СДВГ. Оценка HI колеблется от 0-36. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2, неделя 5
Изменение в шкале Self Report ADHD (ASRS) Контрольный список симптомов исполнительной дисфункции (EFD)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
ASRS-это анкету из 31 пункта, которая оценивает частоту симптомов СДВГ в течение последних 7 дней. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). ASRS включает в себя несколько подшкал: невнимательный (IA) подшкала (n = 9), гиперактивно-импульсивное (HI) подшкала (n = 9), дефицит исполнительной функции (EFD) подшкала (n = 9) и эмоциональный DysControl (ED) (n = 4). Это также дает общую комбинированную оценку симптомов СДВГ. Оценка EFD колеблется от 0 до 36. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов. Симптомы.
Неделя 2, неделя 5
Изменения в шкале Self Report ADHD (ASRS). Контрольный список.
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
ASRS-это анкету из 31 пункта, которая оценивает частоту симптомов СДВГ в течение последних 7 дней. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). ASRS включает в себя несколько подшкал: невнимательный (IA) подшкала (n = 9), гиперактивно-импульсивное (HI) подшкала (n = 9), дефицит исполнительной функции (EFD) подшкала (n = 9) и эмоциональный DysControl (ED) (n = 4). Это также дает общую комбинированную оценку симптомов СДВГ. Оценка ED колеблется от 0-36. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2, неделя 5
Изменение 1-часовой оценки SCALE SCATE SCAMPMOM SCALE (TASS) СДВГ (TASS)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
18 пунктов оценки симптомов СДВГ. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 3 (тяжело). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 54; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2, неделя 5
Изменение в 4-часовой счете Tass Tass
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
18 пунктов оценки симптомов СДВГ. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 3 (тяжело). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 54; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2, неделя 5
Изменение в 12-часовой счете Tass Tass
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
18 пунктов оценки симптомов СДВГ. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 3 (тяжело). Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 54; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2, неделя 5
Взрослые лекарства от СДВГ плавность шкалы эффекта (AMSE) - 4 -часовой балл дозы
Временное ограничение: Неделя 3
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 3
Взрослые лекарства от СДВГ Гладкости эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 6 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 3
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 3
Взрослые лекарства от СДВГ Гладкости эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 8 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 3
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 3
Взрослый СДВГ лекарства Главность эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 10 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 3
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 3
Взрослые СДВГ лекарства Главность эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 12 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 3
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 3
Взрослые лекарства от СДВГ плавность шкалы эффекта (AMSE) - 4 -часовой балл дозы
Временное ограничение: Неделя 4
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 4
Взрослые лекарства от СДВГ Гладкости эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 6 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 4
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 4
Взрослые лекарства от СДВГ Гладкости эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 8 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 4
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 4
Взрослый СДВГ лекарства Главность эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 10 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 4
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 4
Взрослые СДВГ лекарства Главность эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 12 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 4
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 4
Взрослые лекарства от СДВГ плавность шкалы эффекта (AMSE) - 4 -часовой балл дозы
Временное ограничение: Неделя 5
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 5
Взрослые лекарства от СДВГ Гладкости эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 6 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 5
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 5
Взрослые лекарства от СДВГ Гладкости эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 8 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 5
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 5
Взрослый СДВГ лекарства Главность эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 10 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 5
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 5
Взрослые СДВГ лекарства Главность эффекта Шкала эффекта (AMSE) - 12 -часовая оценка дозы после дозы
Временное ограничение: Неделя 5
AMSES используется для оценки гладкости эффекта лекарств от СДВГ при указанных временных точках в течение дня (4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования). На каждую времени участников просят оценить, кажется ли эффект лекарства таким же, как и когда они впервые взяли его утром, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки указывают на большую плавность эффекта лекарств.
Неделя 5
AMSES - общая плавность шкалы эффекта
Временное ограничение: Неделя 3
AMSES является оценкой гладкости эффекта лекарств от СДВГ в течение дня после дозирования. Общая шкала эффекта - это подшкала, часть AMSE, которая просит участников реагировать на «насколько гладко вы думаете, что ваш эффект лекарства в течение дня?» по шкале от 0 (никогда) до 100 (очень часто). Чем выше оценка, тем более гладким эффектом лекарства в течение дня.
Неделя 3
AMSES - общая плавность шкалы эффекта
Временное ограничение: Неделя 4
AMSES является оценкой плавности эффекта лекарств от СДВГ в течение дня после дозирования. Общая шкала эффекта - это подшкала, часть AMSE, которая просит участников реагировать на «насколько гладко вы думаете, что ваш эффект лекарства в течение дня?» по шкале от 0 (никогда) до 100 (очень часто). Чем выше оценка, тем более гладким эффектом лекарства в течение дня.
Неделя 4
AMSES - общая плавность шкалы эффекта
Временное ограничение: Неделя 5
AMSES является оценкой плавности эффекта лекарств от СДВГ в течение дня после дозирования. Общая шкала эффекта - это подшкала, часть AMSE, которая просит участников реагировать на «насколько гладко вы думаете, что ваш эффект лекарства в течение дня?» по шкале от 0 (никогда) до 100 (очень часто). Чем выше оценка, тем более гладким эффектом лекарства в течение дня.
Неделя 5
Изменение индекса поведенческой регуляции (BRI) T-показатель
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
Индекс поведенческой регуляции (BRI) T-показатель по краткому a (инвентаризацию поведения версии исполнительной функции-Adult) является краткой мерой способности человека регулировать их поведение и эмоции, 50 указывает на среднее значение населения со стандартным отклонением 10. T-показатель 65 или выше указывает на трудности в поведенческой регуляции.
Неделя 2, неделя 5
Тон-показатель изменений в индексе метасознания (MI)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
Индекс метасознания (MI) T-показатель на кратком изложении A (инвентаризацию рейтинга поведения версии исполнительной функции) является мерой исполнительной функции, которая оценивает способность человека инициировать, планировать, организовывать, самоомонитор и управлять своими собственными когнитивными процессами, 50 указывает на то, что популяция означает стандартное отклонение 10. Т-показатель 65 или выше указывает на трудности с исполнительной функцией, связанной с планированием, организацией и когнитивной саморегуляцией.
Неделя 2, неделя 5
Изменение в глобальном исполнительном композитном (GEC) T-Score
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
Глобальный исполнительный композит (GEC) T-показатель на кратком изложении A (инвентарь рейтинга поведения версии исполнительной функции-Adult) является сводной мерой общей исполнительной функции, 50 указывает на среднее значение населения со стандартным отклонением 10. T-показатель 65 или выше указывает на трудности с исполнительной функцией в повседневной жизни.
Неделя 2, неделя 5
Изменение в клинической шкале глобального оттенка (CGI-S).
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
1 пункт Клиницист, оцениваемая тяжесть тяжести психического заболевания субъекта. Серьезность заболевания оценивается следующим образом: 0 (не оценивается), 1 (нормально, вовсе не заболевает), 2 (погранично умственно больно), 3 (слегка болен), 4 (умеренно больные), 5 (заметно больно), 6 (тяжело больной), 7 (среди наиболее чрезвычайно больных субъектов). Общий балл - это числовой рейтинг, предоставленный врачом.
Неделя 2, неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Corium, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lenard Adler, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа, результаты измерения результатов и данные о нежелательных явлениях будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. IPD не будет передаваться из-за ограничений емкости и соображений конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться