Durata ed efficacia di Azstarys sui sintomi dell'ADHD per adulti e sulla funzione esecutiva in prima serata
28 luglio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Un trattamento in aperto, studio avviato da un investigatore, sulla durata e l'efficacia di Azstarys (Serdexmethylphenidate e Dexmethylphenidate) sui sintomi dell'ADHD negli adulti e sulla funzione esecutiva in prima serata
Uno degli scopi di questo studio è quello di estendere la base di prove di sicurezza ed efficacia per Azstarys negli adulti con ADHD.
Questo studio di trattamento in aperto esaminerà l'efficacia di Azstarys sui sintomi dell'ADHD utilizzando il punteggio totale di 18 voci AISRS sull'AISRS espanso; la scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti.
Gli investigatori esamineranno anche la funzione esecutiva nel corso della giornata (prima serata, circa 12 ore dopo la prima somministrazione mattutina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi al momento del consenso
- In grado di fornire il consenso informato firmato
- Qualsiasi genere
- Soggetti con un'attuale diagnosi primaria DSM-5 di ADHD di presentazione prevalentemente disattenta o presentazioni combinate) come confermato dalla versione 1.2.5 dell'ACDS, i soggetti che non ricevono alcun trattamento farmacologico per l'ADHD devono avere un punteggio totale AISRS di 18 item di AISRS espanso di ≥ 28 allo screening. I soggetti che in precedenza stavano ricevendo un trattamento farmacologico per l'ADHD allo screening devono avere un punteggio totale AISRS 18 minimo AISRS EXPANDED di ≥ 22 allo screening
- Saranno consentiti distimia e disturbi d'ansia in remissione ma stabili con farmaci psichiatrici per tre settimane o più a discrezione del ricercatore principale- i farmaci per questi disturbi devono rimanere costanti per la durata del protocollo.
- Soggetti naïve agli stimolanti.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al serdexmetilfenidato, al metilfenidato o ai componenti del prodotto.
- Trattamento concomitante con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o uso di un IMAO nei 14 giorni precedenti.
- Disturbo bipolare permanente, disturbi psicotici, autismo, disabilità intellettiva eccetto i disturbi dell'umore accettati secondo i criteri di inclusione a discrezione del ricercatore principale.
- Suicidalità attiva nell'ultimo anno o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi storia di grave tossicodipendenza pregressa determinata dal MINI (vale a dire, un centro di attenzione clinica o una causa di sostanziale difficoltà sociale o lavorativa)
- Abuso concomitante di sostanze e/o storia di uso di sostanze entro 6 mesi
- Uso di qualsiasi benzodiazepina prescritta
- Qualsiasi condizione medica o neurologica instabile; anomalie mediche clinicamente significative come anomalie cardiovascolari e qualsiasi condizione cronica del sistema nervoso centrale.
- Qualsiasi uso di farmaci psicotropi
- Non risposta nota al trattamento con MPH
- Storia di reazione allergica o sensibilità all'MPH
- Donne in età fertile, che allattano, sono incinte, pianificano una gravidanza o uomini che pianificano una gravidanza durante lo studio o per un mese dopo lo studio
- Discrezione PI/clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ADHD adulti
I partecipanti iscritti inizieranno con una stabilizzazione di osservazione di due settimane prima di iniziare il trattamento con Azstarys.
I partecipanti che riscontrano una variazione ≥30% nei punteggi totali della scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore per l'ADHD per adulti (AISRS) durante il periodo di stabilizzazione dell'osservazione di due settimane il trattamento verrà interrotto dallo studio.
I partecipanti rimanenti riceveranno una fornitura di tre settimane di Azstary su base settimanale.
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Azstarys capsule per uso orale una volta al giorno per tre settimane.
Dose flessibile a partire da 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph fino a 52,3 mg serd-mph/10,4
mg d-mph.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala totale del sintomo di investigatore dell'ADHD per adulti espansi (AISRS)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'AISRS espanso è un questionario a 34 elementi che valuta i sintomi dell'ADHD adulto.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 102; I punteggi più alti indicano sintomi più gravi di ADHD.
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Settimana 2, settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della sottoscala AISRS ampliato - Complessivamente disattenzione (IA)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'AISRS espanso è un questionario a 34 elementi che valuta i sintomi dell'ADHD adulto.
La sottoscala di 9 elementi degli AISR che valutano i sintomi disattenti di ADHD.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 27; I punteggi più alti indicano maggiori sintomi disattentivi complessivi.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento nel punteggio della sottoscala espanso - iperattivo/impulsivo (HI)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'AISRS espanso è un questionario a 34 elementi che valuta i sintomi dell'ADHD adulto.
La sottoscala a 9 elementi degli AISR che valutano i sintomi iperattivi/impulsivi dell'ADHD.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 27; I punteggi più alti indicano maggiori sintomi iperattivi/impulsivi.
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Settimana 2, settimana 5
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Modifica del punteggio di sottoscala AISRS ampliato - Disfunzione esecutiva generale (EFD)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'AISRS espanso è un questionario a 34 elementi che valuta i sintomi dell'ADHD adulto.
La sottoscala di 9 elementi degli AISRS che valuta i sintomi della disfunzione esecutiva dell'ADHD.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 27; I punteggi più alti indicano maggiori sintomi iperattivi/impulsivi.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento nel punteggio della sottoscala AISRS ampliato - Controllo emotivo generale (EC)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'AISRS espanso è un questionario a 34 elementi che valuta i sintomi dell'ADHD adulto.
La sottoscala di 9 elementi degli AISR che valutano i sintomi di controllo emotivo dell'ADHD.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 27; I punteggi più alti indicano maggiori sintomi iperattivi/impulsivi.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento della scala dei sintomi della scala di auto-report ADHD per adulti (ASRS) Elenco di controllo dei sintomi DSM-5 Espanso
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'ASRS è un questionario a 31 elementi che valuta la frequenza dei sintomi dell'ADHD negli ultimi 7 giorni.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
L'ASRS include diverse sottoscale: una sottoscala disattentiva (IA) (n = 9), una sottoscala iperattiva-impulsiva (HI) (n = 9), una sottoscala di deficit della funzione esecutiva (EFD) (n = 9) e una sottoscale di discontrolo emotivo (ED) (n = 4).
Produce anche un punteggio di sintomo ADHD combinato totale.
Il punteggio totale viene calcolato come somma di tutte le risposte degli articoli e varia da 0 a 124, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi dell'ADHD.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento della scala di auto -report ADHD per adulti (ASRS) Sintomo Checklist Nexcale Puntey
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'ASRS è un questionario a 31 elementi che valuta la frequenza dei sintomi dell'ADHD negli ultimi 7 giorni.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
L'ASRS include diverse sottoscale: una sottoscala disattentiva (IA) (n = 9), una sottoscala iperattiva-impulsiva (HI) (n = 9), una sottoscala di deficit della funzione esecutiva (EFD) (n = 9) e una sottoscale di discontrolo emotivo (ED) (n = 4).
Produce anche un punteggio di sintomo ADHD combinato totale.
Il punteggio IA varia da 0 a 36.
Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento nella scala di controllo dei sintomi della scala dei sintomi ADHD ADHD per adulti (HI) punteggio di sottoscala
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'ASRS è un questionario a 31 elementi che valuta la frequenza dei sintomi dell'ADHD negli ultimi 7 giorni.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
L'ASRS include diverse sottoscale: una sottoscala disattentiva (IA) (n = 9), una sottoscala iperattiva-impulsiva (HI) (n = 9), una sottoscala di deficit della funzione esecutiva (EFD) (n = 9) e una sottoscale di discontrolo emotivo (ED) (n = 4).
Produce anche un punteggio di sintomo ADHD combinato totale.
Il punteggio Hi varia da 0 a 36.
Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento della scala di auto -report ADHD per adulti (ASRS) Sintomo checklist Executive Disfunzione (EFD) Punteggio della sottoscala
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'ASRS è un questionario a 31 elementi che valuta la frequenza dei sintomi dell'ADHD negli ultimi 7 giorni.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
L'ASRS include diverse sottoscale: una sottoscala disattentiva (IA) (n = 9), una sottoscala iperattiva-impulsiva (HI) (n = 9), una sottoscala di deficit della funzione esecutiva (EFD) (n = 9) e una sottoscale di discontrolo emotivo (ED) (n = 4).
Produce anche un punteggio di sintomo ADHD combinato totale.
Il punteggio EFD varia da 0 a 36.
Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento della scala di controllo dei sintomi della scala di auto -report ADHD per adulti (ED) Punteggio complessivo del Dyscontrol (ED) Sunte di sottoscala
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'ASRS è un questionario a 31 elementi che valuta la frequenza dei sintomi dell'ADHD negli ultimi 7 giorni.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
L'ASRS include diverse sottoscale: una sottoscala disattentiva (IA) (n = 9), una sottoscala iperattiva-impulsiva (HI) (n = 9), una sottoscala di deficit della funzione esecutiva (EFD) (n = 9) e una sottoscale di discontrolo emotivo (ED) (n = 4).
Produce anche un punteggio di sintomo ADHD combinato totale.
Il punteggio ED varia da 0 a 36.
Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento nel punteggio di 1 ora Scala dei sintomi ADHD (TASS) sensibile al tempo post-dose
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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Valutazione di 18 elementi dei sintomi dell'ADHD.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 2, settimana 5
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Modifica nel punteggio TASS post-dose di 4 ore
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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Valutazione di 18 elementi dei sintomi dell'ADHD.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 2, settimana 5
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Modifica nel punteggio TASS post-dose di 12 ore
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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Valutazione di 18 elementi dei sintomi dell'ADHD.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 54; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 2, settimana 5
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - Punteggio post dose di 4 ore
Lasso di tempo: Settimana 3
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 3
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - punteggio post dose di 6 ore
Lasso di tempo: Settimana 3
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 3
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - punteggio post dose di 8 ore
Lasso di tempo: Settimana 3
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 3
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSE) - punteggio post dose di 10 ore
Lasso di tempo: Settimana 3
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 3
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - Punteggio post dose di 12 ore
Lasso di tempo: Settimana 3
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 3
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - Punteggio post dose di 4 ore
Lasso di tempo: Settimana 4
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 4
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - punteggio post dose di 6 ore
Lasso di tempo: Settimana 4
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 4
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - punteggio post dose di 8 ore
Lasso di tempo: Settimana 4
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 4
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSE) - punteggio post dose di 10 ore
Lasso di tempo: Settimana 4
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 4
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - Punteggio post dose di 12 ore
Lasso di tempo: Settimana 4
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 4
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - Punteggio post dose di 4 ore
Lasso di tempo: Settimana 5
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 5
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - punteggio post dose di 6 ore
Lasso di tempo: Settimana 5
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 5
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - punteggio post dose di 8 ore
Lasso di tempo: Settimana 5
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 5
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSE) - punteggio post dose di 10 ore
Lasso di tempo: Settimana 5
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 5
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ADHD ADHD ADHD Sluditezza della scala degli effetti (AMSES) - Punteggio post dose di 12 ore
Lasso di tempo: Settimana 5
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AMSES viene utilizzato per valutare la fluidità dell'effetto dei farmaci ADHD in punti di tempo specificati durante il giorno (4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio).
Ad ogni timepoint, ai partecipanti viene chiesto di valutare se l'effetto del farmaco si sente uguale a quando lo hanno preso per la prima volta al mattino, usando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi più alti indicano una maggiore levigatezza dell'effetto farmacologico.
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Settimana 5
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AMSES - Punteggio complessivo della scala della scala dell'effetto
Lasso di tempo: Settimana 3
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AMSES è una valutazione della levigatezza dell'effetto dei farmaci ADHD durante il giorno successivo al dosaggio.
La scorrevolezza complessiva della scala dell'effetto è una parte della sottoscala degli AMSE che chiede ai partecipanti di rispondere a "Quanto si pensi che il tuo effetto farmacologico sia durante il giorno?" su una scala da 0 (mai) a 100 (molto spesso).
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'effetto del farmaco durante il giorno.
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Settimana 3
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AMSES - Punteggio complessivo della scala della scala dell'effetto
Lasso di tempo: Settimana 4
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AMSES è una valutazione della levigatezza dell'effetto dei farmaci ADHD durante il giorno successivo al dosaggio.
La scorrevolezza complessiva della scala dell'effetto è una parte della sottoscala degli AMSE che chiede ai partecipanti di rispondere a "Quanto si pensi che il tuo effetto farmacologico sia durante il giorno?" su una scala da 0 (mai) a 100 (molto spesso).
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'effetto del farmaco durante il giorno.
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Settimana 4
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AMSES - Punteggio complessivo della scala della scala dell'effetto
Lasso di tempo: Settimana 5
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AMSES è una valutazione della levigatezza dell'effetto dei farmaci ADHD durante il giorno successivo al dosaggio.
La scorrevolezza complessiva della scala dell'effetto è una parte della sottoscala degli AMSE che chiede ai partecipanti di rispondere a "Quanto si pensi che il tuo effetto farmacologico sia durante il giorno?" su una scala da 0 (mai) a 100 (molto spesso).
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'effetto del farmaco durante il giorno.
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Settimana 5
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Cambiamento nell'indice T-Score di regolamentazione comportamentale (BRI)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'indice T di regolamentazione comportamentale (BRI) sul punteggio T Brief-A (Inventario della valutazione del comportamento della versione di funzione esecutiva-adulta) è una misura sommaria della capacità di un individuo di regolare il loro comportamento e le loro emozioni, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio a T di 65 o superiore indica difficoltà nella regolazione comportamentale.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento nell'indice di metacognizione (MI) T-Score
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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L'indice T Metacognition (MI) sul Brief-A (Inventario del rating del comportamento della versione della funzione esecutiva-adulta) è una misura della funzione esecutiva che valuta la capacità di un individuo di avviare, pianificare, organizzare, auto-monitor e gestire i propri processi cognitivi, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio a T di 65 o superiore indica difficoltà con la funzione esecutiva relativa alla pianificazione, all'organizzazione e all'autoregolazione cognitiva.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento del punteggio T Global Executive Composite (GEC)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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Il punteggio T del Global Executive Composite (GEC) sul Brief-A (Inventario per la valutazione del comportamento della versione della funzione esecutiva-adulta) è una misura sommaria della funzione esecutiva complessiva, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio a T di 65 o superiore indica difficoltà con la funzione esecutiva nella vita quotidiana.
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Settimana 2, settimana 5
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Cambiamento nel punteggio della scala clinica di impressione globale (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
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Valutazione del clinico a 1 elemento della gravità della malattia mentale di un soggetto.
La gravità della malattia è classificata come segue: 0 (non valutata), 1 (normale, per niente malato), 2 (borderline malato di mente), 3 (lievemente malato), 4 (moderatamente malato), 5 (marcatamente malato), 6 (gravemente malato), 7 (tra i soggetti più malati).
Il punteggio totale è la classifica numerica fornita dal medico.
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Settimana 2, settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lenard Adler, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Desmetilfenidato cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, i risultati della misurazione degli esiti e i dati sugli eventi avversi saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov.
L'IPD non sarà condiviso a causa di limiti di capacità e problemi di privacy.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .