Azstarysin kesto ja teho aikuisten ADHD-oireisiin ja toimeenpanotoimintoihin alkuillalla
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Avoin hoito, tutkijan aloitteesta tehty tutkimus Azstarysin (serdeksimetyylifenidaatti ja deksmetyylifenidaatti) kestosta ja tehosta aikuisten ADHD-oireisiin ja toimeenpanotoimintoihin varhain illalla
Yksi tämän tutkimuksen tarkoitus on laajentaa Azstarysin turvallisuutta ja tehoa koskevaa näyttöpohjaa aikuisilla, joilla on ADHD.
Tässä avoimessa hoitotutkimuksessa tutkitaan Azstarysin tehoa ADHD-oireisiin käyttämällä AISRS-laajennetun AISRS:n 18 kohdan kokonaispistemäärää; Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale.
Tutkijat tutkivat myös toimeenpanotoimintoa myöhemmin päivällä (aikaisin illalla, noin 12 tuntia ensimmäisen aamuannoksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-60-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Mikä tahansa sukupuoli
- Potilailla, joilla on tällä hetkellä ensisijainen ADHD-DSM-5-diagnoosi, jossa esiintyy enimmäkseen tarkkaavaisuutta tai yhdistettyjä esityksiä) ACDS-version 1.2.5 vahvistamana. Koehenkilöillä, jotka eivät saa mitään ADHD:n farmakologista hoitoa, on oltava AISRS 18 kohteen kokonaispistemäärä AISRS laajennettu ≥ 28:aan seulonnassa. Koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa seulonnassa, on oltava vähintään AISRS 18:n kokonaispistemäärä AISRS LAAJENNETTUSTA pisteestä ≥ 22 seulonnassa
- Dystymia ja ahdistuneisuushäiriöt remissiossa, mutta pysyvät psykiatrisella lääkityksellä kolmen viikon ajan tai kauemmin päätutkijan harkinnan mukaan - näiden sairauksien lääkitys säilyy vakiona protokollan ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat naiiveja stimulanteista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys serdeksmetyylifenidaatille, metyylifenidaatille tai tuotteen aineosille.
- Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai MAOI:n käyttö edellisten 14 päivän aikana.
- Elinikäiset kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoottiset häiriöt, autismi, kehitysvamma lukuun ottamatta mielialahäiriöitä, jotka hyväksytään päätutkijan harkinnan mukaan.
- Aktiivinen itsemurha viimeisen vuoden aikana tai itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa aiempi vakava huumeriippuvuus, jonka MINI on määrittänyt (eli kliinisen huomion kohde tai merkittävien sosiaalisten tai ammatillisten vaikeuksien syy)
- Samanaikainen päihteiden väärinkäyttö ja/tai päihteiden käyttö 6 kuukauden sisällä
- Minkä tahansa määrätyn bentsodiatsepiinin käyttö
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen tila; kliinisesti merkittävät lääketieteelliset poikkeavuudet, kuten sydän- ja verisuonihäiriöt, ja mikä tahansa keskushermoston krooninen sairaus.
- Kaikki psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Tunnettu reagoimattomuus MPH-hoitoon
- Aiempi allerginen reaktio tai herkkyys MPH:lle
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imettää, raskaana, suunnittelee raskautta tai miehet, jotka suunnittelevat naisen raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen
- PI/kliinikon harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset ADHD-potilaat
Ilmoittautuneiden osallistujien aloitetaan kahden viikon havainnoinnin stabilointi ennen Azstarys-hoidon aloittamista.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden AISRS:n (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) kokonaispisteissä havaitaan olevan ≥ 30 %:n muutos kahden viikon havainnoinnin stabilointijakson aikana.
Jäljelle jääville osallistujille jaetaan viikoittain kolmen viikon ajan Azstarys.
|
Azstarys kapselit suun kautta kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Joustava annos alkaen 39,2 mg serd-mph / 7,8 mg d-mph ja siirtyy 52,3 mg serd-mph / 10,4
mg d-mph.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennetun aikuisen ADHD -tutkijan oireiden asteikon (AISRS) muutos kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
Laajennetut AISRS on 34-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan aikuisten ADHD: n oireita.
Kohteet sijoitetaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään)-3 (vakava).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 102; Korkeammat pisteet osoittavat ADHD: n vakavampia oireita.
|
Viikko 2, viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennetun AISRS: n muutos
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
Laajennetut AISRS on 34-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan aikuisten ADHD: n oireita.
AISRS: n 9-osainen ala-asteikko, joka arvioi ADHD: n tarkkailemattomia oireita.
Kohteet sijoitetaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään)-3 (vakava).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 27; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaitsemattomia oireita.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Laajennetun AISRS: n muutos - hyperaktiivinen/impulsiivinen (HI) ala -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
Laajennetut AISRS on 34-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan aikuisten ADHD: n oireita.
AISRS: n 9-osainen ala-asteikko, joka arvioi ADHD: n hyperaktiivisia/impulsiivisia oireita.
Kohteet sijoitetaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään)-3 (vakava).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 27; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia hyperaktiivisia/impulsiivisia oireita.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Laajennetun AISRS - Executive Dysfunction (EFD) -aliasteikkojen muutos
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
Laajennetut AISRS on 34-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan aikuisten ADHD: n oireita.
ADHD: n toimeenpaneva toimintahäiriöoireita arvioivien AISR: ien 9-osainen ala-asteikko.
Kohteet sijoitetaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään)-3 (vakava).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 27; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia hyperaktiivisia/impulsiivisia oireita.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Laajennetun AISRS: n muutos - yleinen emotionaalinen hallinta (EC) ala -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
Laajennetut AISRS on 34-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan aikuisten ADHD: n oireita.
ADHD: n emotionaalisen hallinnan oireita arvioivien AISR: ien 9-osainen ala-asteikko.
Kohteet sijoitetaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään)-3 (vakava).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 27; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia hyperaktiivisia/impulsiivisia oireita.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -oireiden tarkistuslista DSM-5 Laajennettu pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
ASRS on 31-osainen kyselylomake, joka arvioi ADHD-oireiden tiheyttä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein).
ASRS sisältää useita ala-asteikkoja: tarkkailematon (IA) ala-asteikko (n = 9), hyperaktiivisen impulsiivinen (HI) ala-asteikko (n = 9), toimeenpanotoimintojen alijäämät (EFD) ala-asteikko (n = 9) ja emotionaalinen DysControl (ED) -aliaskokeus (n = 4).
Se tuottaa myös kokonaisyhdistetyn ADHD -oirepistemäärän.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien esineiden vastausten summana ja vaihtelee välillä 0 - 124, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ADHD -oireiden taajuuden.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -oireiden tarkistusluettelon (IA) ala -asteikko -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
ASRS on 31-osainen kyselylomake, joka arvioi ADHD-oireiden tiheyttä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein).
ASRS sisältää useita ala-asteikkoja: tarkkailematon (IA) ala-asteikko (n = 9), hyperaktiivisen impulsiivinen (HI) ala-asteikko (n = 9), toimeenpanotoimintojen alijäämät (EFD) ala-asteikko (n = 9) ja emotionaalinen DysControl (ED) -aliaskokeus (n = 4).
Se tuottaa myös kokonaisyhdistetyn ADHD -oirepistemäärän.
IA-pistemäärä on välillä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -oireiden tarkistuslista hyperaktiivista (HI) ala -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
ASRS on 31-osainen kyselylomake, joka arvioi ADHD-oireiden tiheyttä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein).
ASRS sisältää useita ala-asteikkoja: tarkkailematon (IA) ala-asteikko (n = 9), hyperaktiivisen impulsiivinen (HI) ala-asteikko (n = 9), toimeenpanotoimintojen alijäämät (EFD) ala-asteikko (n = 9) ja emotionaalinen DysControl (ED) -aliaskokeus (n = 4).
Se tuottaa myös kokonaisyhdistetyn ADHD -oirepistemäärän.
HI-pisteet vaihtelevat välillä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -oireiden tarkistuslista Executive Dysfunction (EFD) -asteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
ASRS on 31-osainen kyselylomake, joka arvioi ADHD-oireiden tiheyttä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein).
ASRS sisältää useita ala-asteikkoja: tarkkailematon (IA) ala-asteikko (n = 9), hyperaktiivisen impulsiivinen (HI) ala-asteikko (n = 9), toimeenpanotoimintojen alijäämät (EFD) ala-asteikko (n = 9) ja emotionaalinen DysControl (ED) -aliaskokeus (n = 4).
Se tuottaa myös kokonaisyhdistetyn ADHD -oirepistemäärän.
EFD-pistemäärä on välillä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.Symphomit.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -oireiden tarkistuslista Pisteet Yleinen emotionaalinen DysControl (ED) -asteikkopiste
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
ASRS on 31-osainen kyselylomake, joka arvioi ADHD-oireiden tiheyttä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein).
ASRS sisältää useita ala-asteikkoja: tarkkailematon (IA) ala-asteikko (n = 9), hyperaktiivisen impulsiivinen (HI) ala-asteikko (n = 9), toimeenpanotoimintojen alijäämät (EFD) ala-asteikko (n = 9) ja emotionaalinen DysControl (ED) -aliaskokeus (n = 4).
Se tuottaa myös kokonaisyhdistetyn ADHD -oirepistemäärän.
ED-pistemäärä on välillä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos yhden tunnin jälkeisessä aikaserkässä ADHD-oire-asteikolla (TASS)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
18-kappaleinen arvio ADHD-oireista.
Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei ollenkaan)-3 (vaikea).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 54; Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos 4 tunnin jälkeisenä pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
18-kappaleinen arvio ADHD-oireista.
Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei ollenkaan)-3 (vaikea).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 54; Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos 12 tunnin jälkeisessä annoksen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
18-kappaleinen arvio ADHD-oireista.
Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei ollenkaan)-3 (vaikea).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 54; Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 4 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 3
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 3
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 6 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 3
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 3
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 8 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 3
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 3
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 10 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 3
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 3
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 12 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 3
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 3
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 4 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 4
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 6 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 4
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 8 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 4
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 10 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 4
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 12 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 4
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 4 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 5
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 5
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 6 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 5
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 5
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 8 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 5
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 5
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 10 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 5
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 5
|
|
Aikuisten ADHD -lääkityksen sileysvaikutusasteikko (AMSES) - 12 tunnin jälkeinen annospiste
Aikaikkuna: Viikko 5
|
AMSES: ää käytetään arvioimaan ADHD -lääkityksen vaikutuksen sileyttä määritellyissä aikapisteissä koko päivän ajan (4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen).
Jokaisessa ajankohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan, tuntuuko lääkityksen vaikutus samalta kuin kun he ottivat sen ensimmäisen kerran aamulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat lääkitysvaikutuksen suuremman sileyden.
|
Viikko 5
|
|
AMSES - Vaikutusasteikon yleinen sileys
Aikaikkuna: Viikko 3
|
AMSES on arvio ADHD -lääkityksen vaikutuksen sujuvuudesta koko annostelun jälkeisenä päivänä.
Vaikutusasteikon yleinen sileys on AMSE: n ala -asteikko, joka pyytää osallistujia vastaamaan "kuinka sujuvasti luulet lääkitysvaikutuksesi olevan koko päivän?" asteikolla 0 (ei koskaan) - 100 (hyvin usein).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tasaisempi lääkitysvaikutus on koko päivän.
|
Viikko 3
|
|
AMSES - Vaikutusasteikon yleinen sileys
Aikaikkuna: Viikko 4
|
AMSES on arvio ADHD -lääkityksen vaikutuksen sujuvuudesta koko annostelun jälkeisenä päivänä.
Vaikutusasteikon yleinen sileys on AMSE: n ala -asteikko, joka pyytää osallistujia vastaamaan "kuinka sujuvasti luulet lääkitysvaikutuksesi olevan koko päivän?" asteikolla 0 (ei koskaan) - 100 (hyvin usein).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tasaisempi lääkitysvaikutus on koko päivän.
|
Viikko 4
|
|
AMSES - Vaikutusasteikon yleinen sileys
Aikaikkuna: Viikko 5
|
AMSES on arvio ADHD -lääkityksen vaikutuksen sujuvuudesta koko annostelun jälkeisenä päivänä.
Vaikutusasteikon yleinen sileys on AMSE: n ala -asteikko, joka pyytää osallistujia vastaamaan "kuinka sujuvasti luulet lääkitysvaikutuksesi olevan koko päivän?" asteikolla 0 (ei koskaan) - 100 (hyvin usein).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tasaisempi lääkitysvaikutus on koko päivän.
|
Viikko 5
|
|
Muutos käyttäytymisen säätelyindeksissä (BRI) T-pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
Käyttäytymisen asetusindeksi (BRI)-T-pistemäärä Brief-A: ssa (toimeenpanotoiminto-aikuisen version käyttäytymisluokitusluettelo) on yhteenveto yksilön kyvystä säätää heidän käyttäytymistään ja tunteitaan, 50 osoittaa väestön keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
T-piste, joka on vähintään 65, osoittaa vaikeuksia käyttäytymisen säätelyssä.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos metatunnistusindeksissä (MI) T-pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
Metatunnistusindeksi (MI) T-pistemäärä Brief-A: ssa (toimeenpanotoiminto-aikuisen version käyttäytymisluokitusluettelo) on toimeenpanotoiminnon mitta, joka arvioi yksilön kykyä aloittaa, suunnitella, järjestää, itsevalvontaa ja hallita omia kognitiivisia prosessejaan, 50 osoittaa väestömäärän keskihajonnalla 10.
T-piste, joka on vähintään 65, osoittaa vaikeuksia toimeenpanotoiminnassa, joka liittyy suunnitteluun, organisaatioon ja kognitiiviseen itsesääntelyyn.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos globaalissa Executive Composite (GEC) -pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
Globaali toimeenpaneva komposiitti (GEC) T-pistemäärä BRITH-A (Executive Function-Audult -version käyttäytymisluokitusluettelo) on yleisen toimeenpanotoiminnon yhteenvetomitta, 50 osoittaa väestön keskiarvon keskihajonnan kanssa 10.
T-pistemäärä, joka on vähintään 65, osoittaa vaikeuksia toimeenpanotoiminnassa jokapäiväisessä elämässä.
|
Viikko 2, viikko 5
|
|
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelma-ystävällisyydessä (CGI-S) asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
|
1-osainen lääkärin arvioitu arvio kohteen mielisairauden vakavuudesta.
Sairauden vakavuus luokitellaan seuraavasti: 0 (ei arvioitu), 1 (normaali, ei ollenkaan sairas), 2 (rajallinen mielisairaus), 3 (lievästi sairas), 4 (kohtalaisen sairas), 5 (selvästi sairas), 6 (vakavasti sairas), 7 (kaikkein erittäin sairastuotteiden joukossa).
Kokonaispistemäärä on lääkärin tarjoama numeerinen sijoitus.
|
Viikko 2, viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lenard Adler, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Deksmetyylifenidaattihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tulosmittaustulokset ja haittatapahtumia koskevat tiedot ovat saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.gov.
IPD:tä ei jaeta kapasiteettirajoitusten ja tietosuojaongelmien vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .