Duur en werkzaamheid van Azstarys op volwassen ADHD-symptomen en uitvoerende functie in de vroege avond
28 juli 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een open-label behandeling, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek naar de duur en werkzaamheid van Azstarys (serdexmethylfenidaat en dexmethylfenidaat) op volwassen ADHD-symptomen en executieve functies in de vroege avond
Een doel van deze studie is om de bewijsbasis voor veiligheid en werkzaamheid voor Azstarys bij volwassenen met ADHD uit te breiden.
Deze open-label behandelingsstudie zal de werkzaamheid van Azstarys op ADHD-symptomen onderzoeken met behulp van de AISRS 18-item totaalscore op de AISRS-expanded; de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale.
De onderzoekers zullen later op de dag (vroeg in de avond, ongeveer 12 uur na de eerste ochtenddosering) ook de executieve functie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-60 jaar, inclusief op het moment van toestemming
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Elk geslacht
- Proefpersonen met een huidige primaire DSM-5-diagnose van ADHD met overwegend onoplettende presentatie, of gecombineerde presentaties) zoals bevestigd door ACDS versie 1.2.5, Proefpersonen die geen farmacologische behandeling voor ADHD krijgen, moeten een AISRS 18-itemtotaalscore van AISRS hebben uitgebreid van ≥ 28 bij screening. Proefpersonen die eerder een farmacologische behandeling voor ADHD ondergingen bij de screening, moeten een minimale totale AISRS 18-itemscore van AISRS EXPANDED van ≥ 22 hebben bij de screening
- Dysthymie en angststoornissen in remissie maar stabiel op psychiatrische medicatie gedurende drie weken of langer, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, zijn toegestaan - medicatie voor deze stoornissen moet constant blijven gedurende de duur van het protocol.
- Proefpersonen die naïef zijn met stimulerende middelen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor serdexmethylfenidaat, methylfenidaat of productcomponenten.
- Gelijktijdige behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) of gebruik van een MAO-remmer in de voorafgaande 14 dagen.
- Levenslange bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, autisme, verstandelijke beperking behalve stemmingsstoornissen die zijn geaccepteerd onder de inclusiecriteria naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
- Actieve suïcidaliteit in het afgelopen jaar, of geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar
- Elke geschiedenis van ernstige drugsverslaving in het verleden bepaald door de MINI (d.w.z. een focus van klinische aandacht of een oorzaak van substantiële sociale of beroepsmatige problemen)
- Gelijktijdig middelenmisbruik en/of voorgeschiedenis van middelengebruik binnen 6 maanden
- Gebruik van een voorgeschreven benzodiazepine
- Elke onstabiele medische of neurologische aandoening; klinisch significante medische afwijkingen zoals cardiovasculaire afwijkingen en elke chronische aandoening van het centrale zenuwstelsel.
- Elk gebruik van psychotrope medicatie
- Bekende non-respons op MPH-behandeling
- Geschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor MPH
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die borstvoeding geven, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn een vrouw zwanger te maken tijdens het onderzoek of gedurende een maand na het onderzoek
- Discretie van PI/arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen ADHD-patiënten
Ingeschreven deelnemers beginnen met een observatiestabilisatie van twee weken voordat ze met de behandeling met Azstarys beginnen.
Deelnemers die ≥30% verandering in hun totale Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-scores tijdens de observatie-stabilisatieperiode van twee weken hebben gezien, zullen uit het onderzoek worden gestaakt.
Resterende deelnemers krijgen wekelijks een voorraad Azstarys voor drie weken.
|
Azstarys capsules voor eenmaal daags oraal gebruik gedurende drie weken.
Flexibele dosis vanaf 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph en oplopend tot 52,3 mg serd-mph/10,4
mg d-mph.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgebreide volwassen ADHD -onderzoekers Symptom Rating Scale (AISRS) Totale score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De uitgebreide AISR's is een vragenlijst van 34 items die de symptomen van volwassen ADHD beoordeelt.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 102; Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen van ADHD.
|
Week 2, week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgebreide AISR's - algemene onoplettende (IA) subschaal score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De uitgebreide AISR's is een vragenlijst van 34 items die de symptomen van volwassen ADHD beoordeelt.
De 9-item subschaal van de AISR's die onoplettende symptomen van ADHD beoordelen.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 27; Hogere scores duiden op grotere algehele onoplettende symptomen.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in uitgebreide AISR's - Hyperactive/Impulsive (Hi) subschaal score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De uitgebreide AISR's is een vragenlijst van 34 items die de symptomen van volwassen ADHD beoordeelt.
De 9-item subschaal van de AISR's die hyperactieve/impulsieve symptomen van ADHD beoordelen.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 27; Hogere scores duiden op grotere hyperactieve/impulsieve symptomen.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in uitgebreide AISR's - Algemene Executive Dysfunction (EFD) Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De uitgebreide AISR's is een vragenlijst van 34 items die de symptomen van volwassen ADHD beoordeelt.
De 9-item subschaal van de AISR's die de symptomen van de uitvoerende disfunctie van ADHD beoordelen.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 27; Hogere scores duiden op grotere hyperactieve/impulsieve symptomen.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in uitgebreide AISR's - Algemene Emotional Control (EC) Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De uitgebreide AISR's is een vragenlijst van 34 items die de symptomen van volwassen ADHD beoordeelt.
De 9-item subschaal van de AISR's die emotionele controlesymptomen van ADHD beoordelen.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 27; Hogere scores duiden op grotere hyperactieve/impulsieve symptomen.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in volwassen ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptoom Checklist DSM-5 uitgebreide score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De ASRS is een vragenlijst van 31 items die de frequentie van ADHD-symptomen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De ASRS omvat verschillende subschalen: een onoplettende (IA) subschaal (n = 9), een hyperactief-impulsieve (HI) subschaal (n = 9), een executive functietekorten (EFD) subschaal (n = 9) en een emotionele dyscontrol (ED) subscale (n = 4).
Het levert ook een totale gecombineerde ADHD -symptoomscore op.
De totale score wordt berekend als de som van alle itemreacties en varieert van 0 tot 124, waarbij hogere scores een grotere frequentie van ADHD -symptomen aangeeft.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptoom Checklist Intatentive (IA) Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De ASRS is een vragenlijst van 31 items die de frequentie van ADHD-symptomen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De ASRS omvat verschillende subschalen: een onoplettende (IA) subschaal (n = 9), een hyperactief-impulsieve (HI) subschaal (n = 9), een executive functietekorten (EFD) subschaal (n = 9) en een emotionele dyscontrol (ED) subscale (n = 4).
Het levert ook een totale gecombineerde ADHD -symptoomscore op.
De IA-score varieert van 0-36.
Hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptoom Checklist Hyperactive (HI) Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De ASRS is een vragenlijst van 31 items die de frequentie van ADHD-symptomen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De ASRS omvat verschillende subschalen: een onoplettende (IA) subschaal (n = 9), een hyperactief-impulsieve (HI) subschaal (n = 9), een executive functietekorten (EFD) subschaal (n = 9) en een emotionele dyscontrol (ED) subscale (n = 4).
Het levert ook een totale gecombineerde ADHD -symptoomscore op.
De HI-score varieert van 0-36.
Hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in volwassen ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklist Executive Dysfunction (EFD) Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De ASRS is een vragenlijst van 31 items die de frequentie van ADHD-symptomen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De ASRS omvat verschillende subschalen: een onoplettende (IA) subschaal (n = 9), een hyperactief-impulsieve (HI) subschaal (n = 9), een executive functietekorten (EFD) subschaal (n = 9) en een emotionele dyscontrol (ED) subscale (n = 4).
Het levert ook een totale gecombineerde ADHD -symptoomscore op.
De EFD-score varieert van 0-36.
Hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven. Symptomen.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in volwassen ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklist Score Algemene Emotional DysControl (ED) Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De ASRS is een vragenlijst van 31 items die de frequentie van ADHD-symptomen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De ASRS omvat verschillende subschalen: een onoplettende (IA) subschaal (n = 9), een hyperactief-impulsieve (HI) subschaal (n = 9), een executive functietekorten (EFD) subschaal (n = 9) en een emotionele dyscontrol (ED) subscale (n = 4).
Het levert ook een totale gecombineerde ADHD -symptoomscore op.
De ED-score varieert van 0-36.
Hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Week 2, week 5
|
|
Verander in 1-uur post-dosis tijdgevoelige ADHD Symptom Scale (TASS) -score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
18-item beoordeling van ADHD-symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 54; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 2, week 5
|
|
Verander in 4-uur na Dosis Tass Score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
18-item beoordeling van ADHD-symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 54; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 2, week 5
|
|
Verander in 12-uur na Dosis Tass Score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
18-item beoordeling van ADHD-symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 54; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 2, week 5
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - 4 -uur postdosisscore
Tijdsspanne: Week 3
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 3
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - 6 -uur postdosisscore
Tijdsspanne: Week 3
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 3
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - SCORE 8 -Hour na de dosis
Tijdsspanne: Week 3
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 3
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - 10 uur na de dosis score
Tijdsspanne: Week 3
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 3
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - SCORE 12 -uur na de dosis
Tijdsspanne: Week 3
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 3
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - 4 -uur postdosisscore
Tijdsspanne: Week 4
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 4
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - 6 -uur postdosisscore
Tijdsspanne: Week 4
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 4
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - SCORE 8 -Hour na de dosis
Tijdsspanne: Week 4
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 4
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - 10 uur na de dosis score
Tijdsspanne: Week 4
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 4
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - SCORE 12 -uur na de dosis
Tijdsspanne: Week 4
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 4
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - 4 -uur postdosisscore
Tijdsspanne: Week 5
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 5
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - 6 -uur postdosisscore
Tijdsspanne: Week 5
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 5
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - SCORE 8 -Hour na de dosis
Tijdsspanne: Week 5
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 5
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - 10 uur na de dosis score
Tijdsspanne: Week 5
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 5
|
|
Adult ADHD Medicatie Gladheid van effectschaal (AMSES) - SCORE 12 -uur na de dosis
Tijdsspanne: Week 5
|
AMSES wordt gebruikt om de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag te beoordelen op gespecificeerde tijdstippen (4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering).
Bij elk tijdstip worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen of het effect van het medicijn hetzelfde aanvoelt als wanneer ze het voor het eerst 's ochtends namen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op een grotere gladheid van het medicijneffect.
|
Week 5
|
|
AMSES - Algemene gladheid van effectschaalscore
Tijdsspanne: Week 3
|
AMSES is een beoordeling van de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag na dosering.
De algehele soepelheid van effectschaal is een subschaal onderdeel van de AMSE's dat deelnemers vraagt om te reageren op "Hoe soepel denkt u dat uw medicatie -effect de hele dag door is?" Op een schaal van 0 (nooit) tot 100 (heel vaak).
Hoe hoger de score, hoe soepeler het medicatie -effect gedurende de dag is.
|
Week 3
|
|
AMSES - Algemene gladheid van effectschaalscore
Tijdsspanne: Week 4
|
AMSES is een beoordeling van de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag na dosering.
De algehele soepelheid van effectschaal is een subschaal onderdeel van de AMSE's dat deelnemers vraagt om te reageren op "Hoe soepel denkt u dat uw medicatie -effect de hele dag door is?" Op een schaal van 0 (nooit) tot 100 (heel vaak).
Hoe hoger de score, hoe soepeler het medicatie -effect gedurende de dag is.
|
Week 4
|
|
AMSES - Algemene gladheid van effectschaalscore
Tijdsspanne: Week 5
|
AMSES is een beoordeling van de soepelheid van het effect van ADHD -medicatie gedurende de dag na dosering.
De algehele soepelheid van effectschaal is een subschaal onderdeel van de AMSE's dat deelnemers vraagt om te reageren op "Hoe soepel denkt u dat uw medicatie -effect de hele dag door is?" Op een schaal van 0 (nooit) tot 100 (heel vaak).
Hoe hoger de score, hoe soepeler het medicatie -effect gedurende de dag is.
|
Week 5
|
|
Verandering in gedragsregulatie-index (BRI) T-score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De Behavioral Regulation Index (BRI) T-score op de Brief-A (gedragsbeoordelingsinventaris van executive functie-volwassen versie) is een samenvattende maat voor het vermogen van een individu om zijn gedrag en emoties te reguleren, 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Een T-score van 65 of hoger duidt op moeilijkheden in gedragsregulatie.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in de metacognitie-index (MI) T-score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De Metacognition Index (MI) T-score op de Brief-A (gedragsbeoordelingsinventaris van executive function-adults-versie) is een maat voor de uitvoerende functie die het vermogen van een individu beoordeelt om te initiëren, plannen, organiseren, self-monitor en beheren van hun eigen cognitieve processen, 50 geeft de populatie gemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Een T-score van 65 of hoger duidt op problemen met de uitvoerende functie met betrekking tot planning, organisatie en cognitieve zelfregulering.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in Global Executive Composite (GEC) T-score
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
De Global Executive Composite (GEC) T-score op de Brief-A (gedragsbeoordelingsinventaris van executive functie-volwassen versie) is een samenvattende maatregel voor de algehele uitvoerende functie, 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Een T-score van 65 of hoger duidt op problemen met de uitvoerende functie in het dagelijks leven.
|
Week 2, week 5
|
|
Verandering in de schaalscore van klinische globale impression-severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 2, week 5
|
1-item clinici-rating beoordeling van de ernst van de psychische aandoening van een onderwerp.
De ernst van de ziekte wordt als volgt beoordeeld: 0 (niet beoordeeld), 1 (normaal, helemaal niet ziek), 2 (borderline mentaal ziek), 3 (mild ziek), 4 (matig ziek), 5 (aanzienlijk ziek), 6 (ernstig ziek), 7 (onder de meest extreem zieke onderwerpen).
De totale score is de numerieke rangorde van de arts.
|
Week 2, week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lenard Adler, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Dexmethylfenidaathydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 22-01003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, de resultaten van de uitkomstmaten en de gegevens over ongewenste voorvallen zullen beschikbaar worden gesteld op ClinicalTrials.gov.
IPD wordt niet gedeeld vanwege capaciteitsbeperkingen en privacykwesties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .