Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania i skuteczność Azstarys na objawy ADHD u dorosłych i funkcje wykonawcze wczesnym wieczorem

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Otwarte leczenie, badanie zainicjowane przez badacza, dotyczące czasu trwania i skuteczności Azstarys (Serdexmetylofenidat i deksmetylofenidat) na objawy ADHD u dorosłych i funkcje wykonawcze we wczesnych godzinach wieczornych

Jednym z celów tego badania jest rozszerzenie bazy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Azstarys u osób dorosłych z ADHD. W tym prowadzonym metodą otwartej próby badaniu dotyczącym leczenia zostanie zbadana skuteczność preparatu Azstarys w leczeniu objawów ADHD przy użyciu 18-punktowej łącznej punktacji AISRS w rozszerzonej skali AISRS; Skala Oceny Objawów Badacza ADHD Dorosłych. Badacze zbadają również funkcję wykonawczą później w ciągu dnia (wczesnym wieczorem, około 12 godzin po pierwszej porannej dawce).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Dowolna płeć
  • Osoby z obecną pierwotną diagnozą DSM-5 jako ADHD z przeważającą nieuwagą lub prezentacją mieszaną), co potwierdzono w wersji 1.2.5 ACDS. Osoby, które nie otrzymują żadnego leczenia farmakologicznego z powodu ADHD, muszą mieć łączną punktację AISRS w 18 pozycjach ekspansja ≥ 28 podczas badania przesiewowego. Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie farmakologiczne z powodu ADHD podczas badania przesiewowego, muszą mieć podczas badania przesiewowego co najmniej łączny wynik AISRS 18 w skali AISRS EXPANDED wynoszący ≥ 22
  • Dystymia i zaburzenia lękowe w remisji, ale stabilne po leczeniu psychiatrycznym przez trzy tygodnie lub dłużej, według uznania głównego badacza, będą dozwolone – leki stosowane w przypadku tych zaburzeń pozostaną niezmienne przez cały czas trwania protokołu.
  • Badani, którzy są naiwni pod względem stymulantów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na serdeksmetylofenidat, metylofenidat lub składniki produktu.
  • Jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) lub stosowanie IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa w ciągu całego życia, zaburzenia psychotyczne, autyzm, niepełnosprawność intelektualna, z wyjątkiem zaburzeń nastroju uznanych za kryteria włączenia według uznania głównego badacza.
  • Aktywne samobójstwo w ciągu ostatniego roku lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda historia ciężkiego uzależnienia od narkotyków w przeszłości stwierdzona przez MINI (tj. przedmiot uwagi klinicznej lub przyczyna znacznych trudności społecznych lub zawodowych)
  • Jednoczesne nadużywanie substancji i/lub historia używania substancji w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie jakiejkolwiek przepisanej benzodiazepiny
  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub neurologiczny; klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne, takie jak nieprawidłowości sercowo-naczyniowe i wszelkie przewlekłe stany ośrodkowego układu nerwowego.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
  • Znany brak odpowiedzi na leczenie MPH
  • Historia reakcji alergicznej lub wrażliwości na MPH
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży, planują ciążę lub mężczyźni planują ciążę w trakcie badania lub przez miesiąc po badaniu
  • Decyzja PI/lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z ADHD
Zarejestrowani uczestnicy rozpoczną od dwutygodniowej stabilizacji obserwacji przed rozpoczęciem leczenia preparatem Azstarys. Uczestnicy, u których stwierdzono zmianę o ≥30% w ich całkowitych wynikach w Skali Oceny Objawów Badacza ADHD u dorosłych (AISRS) podczas dwutygodniowego okresu stabilizacji obserwacji, zostaną wycofani z badania. Pozostali uczestnicy otrzymają trzytygodniowe zapasy Azstarys co tydzień.
Lek: Serdeksmetylofenidat/deksmetylofenidat
Kapsułki Azstarys do stosowania doustnego raz dziennie przez trzy tygodnie. Elastyczna dawka zaczynająca się od 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph i przechodząca do 52,3 mg serd-mph/10,4 mg d-mph.
Inne nazwy:
  • Azstarys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozszerzonego oceny objawów ADHD (AISRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
Rozszerzone AISR to 34-elementowy kwestionariusz oceniający objawy ADHD dla dorosłych. Pozycje są uszeregowane w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0 do 102; Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ADHD.
Tydzień 2, tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozszerzonych AISR - ogólny wynik podskali IASTENTIVE (IA)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
Rozszerzone AISR to 34-elementowy kwestionariusz oceniający objawy ADHD dla dorosłych. 9-elementowa podskala AISR oceniających nieuważne objawy ADHD. Pozycje są uszeregowane w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0 do 27; Wyższe wyniki wskazują na większe ogólne nieuważne objawy.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana rozszerzonych AISR - Wynik podskali nadpobudliwy/impulsywny (HI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
Rozszerzone AISR to 34-elementowy kwestionariusz oceniający objawy ADHD dla dorosłych. 9-elementowa podskala AISR oceniających objawy nadpobudniowe/impulsywne ADHD. Pozycje są uszeregowane w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0 do 27; Wyższe wyniki wskazują na większe objawy nadpobudniowe/impulsywne.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana rozszerzonych AISR - Ogólna ocena podskali zaburzeń wykonawczych (EFD)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
Rozszerzone AISR to 34-elementowy kwestionariusz oceniający objawy ADHD dla dorosłych. 9-elementowa podskala AISR oceniających objawy zaburzeń wykonawczych ADHD. Pozycje są uszeregowane w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0 do 27; Wyższe wyniki wskazują na większe objawy nadpobudniowe/impulsywne.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana rozszerzonych AISR - ogólny wynik podskali kontroli emocjonalnej (EC)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
Rozszerzone AISR to 34-elementowy kwestionariusz oceniający objawy ADHD dla dorosłych. 9-elementowa podskala AISR oceniających objawy kontroli emocjonalnej ADHD. Pozycje są uszeregowane w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0 do 27; Wyższe wyniki wskazują na większe objawy nadpobudniowe/impulsywne.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana Skali Skali samorozportowej ADHD (ASRS) Wynik kontrolny objawów DSM-5 Wynik rozszerzony
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
ASRS to 31-elementowy kwestionariusz, który ocenia częstotliwość objawów ADHD w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). ASRS obejmuje kilka podskal: podskala nieuważna (IA) (n = 9), podskala hiperaktywno-impulsywna (HI) (n = 9), podskala podskalowa funkcji wykonawczych (n = 9) oraz podskalowa podskalowa (n = 4). Daje to również całkowity połączony wynik objawów ADHD. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich odpowiedzi pozycji i wynosi od 0 do 124, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów ADHD.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana w Skalu Skali samozaporistycznej ADHD (ASRS) Lista kontrolna objawów Niezdobna (IA) Wynik podskali
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
ASRS to 31-elementowy kwestionariusz, który ocenia częstotliwość objawów ADHD w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). ASRS obejmuje kilka podskal: podskala nieuważna (IA) (n = 9), podskala hiperaktywno-impulsywna (HI) (n = 9), podskala podskalowa funkcji wykonawczych (n = 9) oraz podskalowa podskalowa (n = 4). Daje to również całkowity połączony wynik objawów ADHD. Wynik IA wynosi od 0-36. Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana w Skalu Skali samozaporistycznej ADHD (ASRS) Wynik podskali podskali Lista kontrolna objawów (HI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
ASRS to 31-elementowy kwestionariusz, który ocenia częstotliwość objawów ADHD w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). ASRS obejmuje kilka podskal: podskala nieuważna (IA) (n = 9), podskala hiperaktywno-impulsywna (HI) (n = 9), podskala podskalowa funkcji wykonawczych (n = 9) oraz podskalowa podskalowa (n = 4). Daje to również całkowity połączony wynik objawów ADHD. Wynik HI wynosi od 0-36. Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana w Skalu Skali samozaporistycznej ADHD (ASRS) Wynik podskali podskali listy kontrolnej (EFD)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
ASRS to 31-elementowy kwestionariusz, który ocenia częstotliwość objawów ADHD w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). ASRS obejmuje kilka podskal: podskala nieuważna (IA) (n = 9), podskala hiperaktywno-impulsywna (HI) (n = 9), podskala podskalowa funkcji wykonawczych (n = 9) oraz podskalowa podskalowa (n = 4). Daje to również całkowity połączony wynik objawów ADHD. Wynik EFD wynosi od 0-36. Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie objawów. Symptomy.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana w Skali Skalowej Skali samodzielnej ADHD ADHD (ASRS) Wynik listy kontrolnej Ogólny Wynik podskali Dyscontrol (ED)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
ASRS to 31-elementowy kwestionariusz, który ocenia częstotliwość objawów ADHD w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). ASRS obejmuje kilka podskal: podskala nieuważna (IA) (n = 9), podskala hiperaktywno-impulsywna (HI) (n = 9), podskala podskalowa funkcji wykonawczych (n = 9) oraz podskalowa podskalowa (n = 4). Daje to również całkowity połączony wynik objawów ADHD. Wynik ED wynosi od 0-36. Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana w wyniku Skala objawów ADHD wrażliwej na czas po dawce (TASS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
18-elementowa ocena objawów ADHD. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (ciężki). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0 do 54; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana w 4-godzinnym wyniku frędzlowym
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
18-elementowa ocena objawów ADHD. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (ciężki). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0 do 54; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana w 12-godzinnym wyniku frędzlowym
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
18-elementowa ocena objawów ADHD. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (ciężki). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0 do 54; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2, tydzień 5
Dorosłe leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 4 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 3
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 3
Dorosłe leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 6 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 3
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 3
Dorosłe leki ADHD Skala Skala efektu (AMSES) - 8 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 3
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 3
Dorosły leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 10 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 3
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 3
Dorosłe leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 12 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 3
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 3
Dorosłe leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 4 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 4
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 4
Dorosłe leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 6 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 4
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 4
Dorosłe leki ADHD Skala Skala efektu (AMSES) - 8 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 4
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 4
Dorosły leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 10 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 4
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 4
Dorosłe leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 12 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 4
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 4
Dorosłe leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 4 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 5
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 5
Dorosłe leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 6 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 5
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 5
Dorosłe leki ADHD Skala Skala efektu (AMSES) - 8 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 5
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 5
Dorosły leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 10 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 5
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 5
Dorosłe leki ADHD Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 12 -godzinny wynik po dawce
Ramy czasowe: Tydzień 5
AMSES stosuje się do oceny gładkości wpływu leków ADHD w określonych punktach czasowych przez cały dzień (4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu). W każdym punkcie czasowym uczestnicy proszeni są o ocenę, czy efekt leku wydaje się taki sam, jak kiedy po raz pierwszy wzięli go rano, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą gładkość efektu leku.
Tydzień 5
AMSES - Ogólna gładkość wyniku skali efektu
Ramy czasowe: Tydzień 3
AMSES jest oceną gładkości wpływu leków ADHD przez cały dzień po dawkowaniu. Ogólna gładkość skali efektu jest częścią podskali AMSES, która prosi uczestników o odpowiedź na „jak myślisz, jak gładka jest efekt leku przez cały dzień?” w skali od 0 (nigdy) do 100 (bardzo często). Im wyższy wynik, tym gładszy efekt leku jest przez cały dzień.
Tydzień 3
AMSES - Ogólna gładkość wyniku skali efektu
Ramy czasowe: Tydzień 4
AMSES to ocena gładkości wpływu leków ADHD przez cały dzień po dawkowaniu. Ogólna gładkość skali efektu jest częścią podskali AMSES, która prosi uczestników o odpowiedź na „jak myślisz, jak gładka jest efekt leku przez cały dzień?” w skali od 0 (nigdy) do 100 (bardzo często). Im wyższy wynik, tym gładszy efekt leku jest przez cały dzień.
Tydzień 4
AMSES - Ogólna gładkość wyniku skali efektu
Ramy czasowe: Tydzień 5
AMSES to ocena gładkości wpływu leków ADHD przez cały dzień po dawkowaniu. Ogólna gładkość skali efektu jest częścią podskali AMSES, która prosi uczestników o odpowiedź na „jak myślisz, jak gładka jest efekt leku przez cały dzień?” w skali od 0 (nigdy) do 100 (bardzo często). Im wyższy wynik, tym gładszy efekt leku jest przez cały dzień.
Tydzień 5
Zmiana wskaźnika regulacji behawioralnej (BRI) Wynik T
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
Wskaźnik regulacji behawioralnej (BRI) T-wynik TK w krótkiej A (Inwentarz ratingu zachowania wersji funkcji wykonawczej) jest podsumowującą miarą zdolności jednostki do regulacji ich zachowania i emocji, 50 wskazuje na średnią populacji ze standardowym odchyleniem 10. Wynik T 65 lub wyższy wskazuje na trudności w regulacji behawioralnej.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana wskaźnika T-metapoznania (MI) T-wynik
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
Wskaźnik T METACOGITIITII (MI) T w krótkim A (Inwentarz ratingu zachowania wersji funkcji wykonawczej) jest miarą funkcji wykonawczej, która ocenia zdolność jednostki do inicjowania, planowania, organizacji, samokontroli i zarządzania własnymi procesami poznawczymi, 50 wskazuje na średnią populacji ze standardowym odchyleniem 10. Wynik T 65 lub wyższy wskazuje na trudności z funkcją wykonawczą związaną z planowaniem, organizacją i samoregulacją poznawczą.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana globalnego kompozytów wykonawczych (GEC) T-Score
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
Wynik T Global Executive Composite (GEC) na krótkim A (inwentarz ratingowy zachowania wersji funkcji wykonawczej) jest podsumowującą miarą ogólnej funkcji wykonawczej, 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10. Wynik T 65 lub wyższy wskazuje na trudności z funkcją wykonawczą w życiu codziennym.
Tydzień 2, tydzień 5
Zmiana klinicznej globalnej oceny skali skali (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
1-elementowa ocena oceny ciężkości choroby psychicznej podmiotu. Nasilenie choroby jest oceniane w następujący sposób: 0 (nie oceniono), 1 (normalny, wcale nie chory), 2 (granica mentalnie chory), 3 (lekko chory), 4 (umiarkowanie chory), 5 (wyraźnie chory), 6 (poważnie chory), 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych podmiotów). Całkowity wynik to ranking numeryczny zapewniony przez klinicystę.
Tydzień 2, tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Corium, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lenard Adler, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, wyniki pomiaru wyników i dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov. IPD nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia pojemności i obawy dotyczące prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj