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Durée et efficacité d'Azstarys sur les symptômes du TDAH chez l'adulte et la fonction exécutive en début de soirée

28 juillet 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Un traitement ouvert, une étude initiée par un chercheur, sur la durée et l'efficacité d'Azstarys (serdexméthylphénidate et dexméthylphénidate) sur les symptômes du TDAH chez l'adulte et la fonction exécutive en début de soirée

L'un des objectifs de cet essai est d'étendre les preuves d'innocuité et d'efficacité d'Azstarys chez les adultes atteints de TDAH. Cette étude de traitement en ouvert examinera l'efficacité d'Azstarys sur les symptômes du TDAH à l'aide du score total à 18 éléments de l'AISRS sur l'AISRS élargi ; l'échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH. Les enquêteurs examineront également la fonction exécutive plus tard dans la journée (en début de soirée, environ 12 heures après la première dose du matin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans, inclus au moment du consentement
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé
  • N'importe quel genre
  • Sujets avec un diagnostic primaire actuel du DSM-5 de TDAH de présentation principalement inattentive, ou de présentations combinées) tel que confirmé par la version 1.2.5 de l'ACDS, les sujets qui ne reçoivent aucun traitement pharmacologique pour le TDAH doivent avoir un score total AISRS de 18 éléments de AISRS élargi de ≥ 28 au dépistage. Les sujets qui recevaient auparavant un traitement pharmacologique pour le TDAH lors de la sélection doivent avoir un élément total minimum AISRS 18 du score AISRS EXPANDED ≥ 22 lors de la sélection
  • La dysthymie et les troubles anxieux en rémission mais stables sous médication psychiatrique pendant trois semaines ou plus à la discrétion du chercheur principal seront autorisés - la médication pour ces troubles restera constante pendant la durée du protocole.
  • Sujets naïfs de stimulants.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au serdexméthylphénidate, au méthylphénidate ou aux composants du produit.
  • Traitement concomitant avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation d'un IMAO dans les 14 jours précédents.
  • Trouble bipolaire à vie, troubles psychotiques, autisme, déficience intellectuelle à l'exception des troubles de l'humeur acceptés dans les critères d'inclusion à la discrétion de l'investigateur principal.
  • Suicidalité active au cours de la dernière année ou antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
  • Tout antécédent de dépendance grave à la drogue déterminé par le MINI (c'est-à-dire un centre d'attention clinique ou une cause de difficulté sociale ou professionnelle importante)
  • Toxicomanie concomitante et/ou antécédents de consommation de substances dans les 6 mois
  • Utilisation de toute benzodiazépine prescrite
  • Toute condition médicale ou neurologique instable ; anomalies médicales cliniquement significatives telles que des anomalies cardiovasculaires et toute affection chronique du système nerveux central.
  • Toute utilisation de médicaments psychotropes
  • Non-réponse connue au traitement MPH
  • Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité au MPH
  • Femme en âge de procréer, allaitante, enceinte, prévoyant d'être enceinte ou homme prévoyant de mettre une femme enceinte pendant l'étude ou pendant un mois après l'étude
  • À la discrétion du PI/clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients adultes atteints de TDAH
Les participants inscrits commenceront par une stabilisation d'observation de deux semaines avant de commencer le traitement avec Azstarys. Les participants présentant une variation ≥ 30 % de leurs scores totaux sur l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur du TDAH chez l'adulte (AISRS) au cours de la période de stabilisation de l'observation de deux semaines seront retirés de l'étude. Les participants restants recevront un approvisionnement de trois semaines d'Azstarys sur une base hebdomadaire.
Médicament: Serdexméthylphénidate/dexméthylphénidate
Gélules d'Azstarys à usage oral une fois par jour pendant trois semaines. Dose flexible commençant à 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph et allant jusqu'à 52,3 mg serd-mph/10,4 mg d-mph.
Autres noms:
  • Azstarys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle de l'évaluation des symptômes de l'enquêteur de TDAH adulte (ASRS)
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'AISRS élargi est un questionnaire de 34 éléments évaluant les symptômes du TDAH des adultes. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 102; Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves du TDAH.
Semaine 2, semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les AISR élargis - Score de sous-échelle inattentif (IA)
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'AISRS élargi est un questionnaire de 34 éléments évaluant les symptômes du TDAH des adultes. La sous-échelle de 9 éléments des AISR évaluant les symptômes inattentifs du TDAH. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27; Des scores plus élevés indiquent des symptômes inattentifs globaux plus importants.
Semaine 2, semaine 5
Changement du score de sous-échelle AISRS élargi - Hyperactive / impulsive (HI)
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'AISRS élargi est un questionnaire de 34 éléments évaluant les symptômes du TDAH des adultes. La sous-échelle à 9 éléments des AISR évaluant les symptômes hyperactifs / impulsifs du TDAH. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27; Des scores plus élevés indiquent des symptômes hyperactifs / impulsifs plus importants.
Semaine 2, semaine 5
Changement dans les AISR élargis - Score de sous-échelle du dysfonctionnement exécutif global (EFD)
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'AISRS élargi est un questionnaire de 34 éléments évaluant les symptômes du TDAH des adultes. La sous-échelle de 9 éléments des AISR évaluant les symptômes du dysfonctionnement exécutif du TDAH. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27; Des scores plus élevés indiquent des symptômes hyperactifs / impulsifs plus importants.
Semaine 2, semaine 5
Changement dans les AISR élargis - Score de sous-échelle de contrôle émotionnel (EC)
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'AISRS élargi est un questionnaire de 34 éléments évaluant les symptômes du TDAH des adultes. La sous-échelle de 9 éléments des AISR évaluant les symptômes de contrôle émotionnel du TDAH. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27; Des scores plus élevés indiquent des symptômes hyperactifs / impulsifs plus importants.
Semaine 2, semaine 5
Modification de l'échelle d'auto-rapport du TDAH adulte (ASRS) Liste de contrôle des symptômes DSM-5 Score élargi
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'ASRS est un questionnaire de 31 éléments qui évalue la fréquence des symptômes du TDAH au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). L'ASRS comprend plusieurs sous-échelles: une sous-échelle inattentive (IA) (n = 9), une sous-échelle hyperactive-impulsive (HI) (n = 9), une sous-échelle de déficits de fonction exécutive (EFD) (n = 9) et une sous-échelle émotionnelle Dyscontrol (ED) (n = 4). Il donne également un score total de symptômes du TDAH combinés. Le score total est calculé comme la somme de toutes les réponses des éléments et varie de 0 à 124, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes du TDAH.
Semaine 2, semaine 5
Modification de l'échelle d'auto-rapport du TDAH pour adultes (ASRS) Liste de contrôle des symptômes Score de sous-échelle (IA)
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'ASRS est un questionnaire de 31 éléments qui évalue la fréquence des symptômes du TDAH au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). L'ASRS comprend plusieurs sous-échelles: une sous-échelle inattentive (IA) (n = 9), une sous-échelle hyperactive-impulsive (HI) (n = 9), une sous-échelle de déficits de fonction exécutive (EFD) (n = 9) et une sous-échelle émotionnelle Dyscontrol (ED) (n = 4). Il donne également un score total de symptômes du TDAH combinés. Le score IA varie de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 2, semaine 5
Modification de l'échelle d'auto-rapport du TDAH adulte (ASRS) Liste de contrôle des symptômes Hyperactive (HI) Score de sous-échelle
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'ASRS est un questionnaire de 31 éléments qui évalue la fréquence des symptômes du TDAH au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). L'ASRS comprend plusieurs sous-échelles: une sous-échelle inattentive (IA) (n = 9), une sous-échelle hyperactive-impulsive (HI) (n = 9), une sous-échelle de déficits de fonction exécutive (EFD) (n = 9) et une sous-échelle émotionnelle Dyscontrol (ED) (n = 4). Il donne également un score total de symptômes du TDAH combinés. Le score HI varie de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 2, semaine 5
Modification de la sous-échelle de la liste de contrôle des symptômes du TDAH de l'adulte du TDAH (ASRS) Liste de contrôle des symptômes (EFD)
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'ASRS est un questionnaire de 31 éléments qui évalue la fréquence des symptômes du TDAH au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). L'ASRS comprend plusieurs sous-échelles: une sous-échelle inattentive (IA) (n = 9), une sous-échelle hyperactive-impulsive (HI) (n = 9), une sous-échelle de déficits de fonction exécutive (EFD) (n = 9) et une sous-échelle émotionnelle Dyscontrol (ED) (n = 4). Il donne également un score total de symptômes du TDAH combinés. Le score EFD varie de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 2, semaine 5
Modification de l'échelle de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-rapport du TDAH pour adultes (ASRS)
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'ASRS est un questionnaire de 31 éléments qui évalue la fréquence des symptômes du TDAH au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). L'ASRS comprend plusieurs sous-échelles: une sous-échelle inattentive (IA) (n = 9), une sous-échelle hyperactive-impulsive (HI) (n = 9), une sous-échelle de déficits de fonction exécutive (EFD) (n = 9) et une sous-échelle émotionnelle Dyscontrol (ED) (n = 4). Il donne également un score total de symptômes du TDAH combinés. Le score ED varie de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 2, semaine 5
Changement du score d'échelle de symptômes du TDAH sensible au temps après la dose d'une heure (TASS)
Délai: Semaine 2, semaine 5
Évaluation à 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points de 0 (pas du tout) à 3 (sévère). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 2, semaine 5
Changement du score TASS post-dose de 4 heures
Délai: Semaine 2, semaine 5
Évaluation à 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points de 0 (pas du tout) à 3 (sévère). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 2, semaine 5
Changement du score TASS post-dose de 12 heures
Délai: Semaine 2, semaine 5
Évaluation à 18 éléments des symptômes du TDAH. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points de 0 (pas du tout) à 3 (sévère). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 2, semaine 5
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 4 heures
Délai: Semaine 3
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 3
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 6 heures
Délai: Semaine 3
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 3
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 8 heures
Délai: Semaine 3
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 3
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 10 heures
Délai: Semaine 3
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 3
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 12 heures
Délai: Semaine 3
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 3
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 4 heures
Délai: Semaine 4
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 4
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 6 heures
Délai: Semaine 4
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 4
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 8 heures
Délai: Semaine 4
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 4
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 10 heures
Délai: Semaine 4
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 4
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 12 heures
Délai: Semaine 4
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 4
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 4 heures
Délai: Semaine 5
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 5
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 6 heures
Délai: Semaine 5
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 5
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 8 heures
Délai: Semaine 5
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 5
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 10 heures
Délai: Semaine 5
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 5
Échelle de douceur des médicaments du TDAH adulte (AMSES) - Score de dose de 12 heures
Délai: Semaine 5
AMSES est utilisé pour évaluer la douceur de l'effet du médicament TDAH à des points de temps spécifiés tout au long de la journée (4, 6, 8, 10 et 12 heures après le dosage). À chaque point de cale, les participants sont invités à évaluer si l'effet du médicament se sent la même chose que lorsqu'ils l'ont pris pour la première fois le matin, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douceur de l'effet des médicaments.
Semaine 5
AMSES - Lison globale du score de l'échelle d'effet
Délai: Semaine 3
AMSES est une évaluation de la douceur de l'effet du médicament TDAH tout au long du jour suivant le dosage. L'échelle globale de la douceur de l'effet est une partie de la sous-échelle des AMS qui demande aux participants de répondre à "à quel point pensez-vous que votre effet de médicament est fluide tout au long de la journée?" sur une échelle de 0 (jamais) à 100 (très souvent). Plus le score est élevé, plus l'effet de médicament est lisse tout au long de la journée.
Semaine 3
AMSES - Lison globale du score de l'échelle d'effet
Délai: Semaine 4
AMSES est une évaluation de la douceur de l'effet du médicament TDAH tout au long du jour suivant le dosage. L'échelle globale de la douceur de l'effet est une partie de la sous-échelle des AMS qui demande aux participants de répondre à "à quel point pensez-vous que votre effet de médicament est fluide tout au long de la journée?" sur une échelle de 0 (jamais) à 100 (très souvent). Plus le score est élevé, plus l'effet de médicament est lisse tout au long de la journée.
Semaine 4
AMSES - Lison globale du score de l'échelle d'effet
Délai: Semaine 5
AMSES est une évaluation de la douceur de l'effet du médicament TDAH tout au long du jour suivant le dosage. L'échelle globale de la douceur de l'effet est une partie de la sous-échelle des AMS qui demande aux participants de répondre à "à quel point pensez-vous que votre effet de médicament est fluide tout au long de la journée?" sur une échelle de 0 (jamais) à 100 (très souvent). Plus le score est élevé, plus l'effet de médicament est lisse tout au long de la journée.
Semaine 5
Changement de l'indice de régulation comportementale (BRI) T-score
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'indice de régulation comportementale (BRI) T-Score sur le Brief-A (inventaire de notation du comportement de la version adulte exécutive-fonctionnement) est une mesure sommaire de la capacité d'un individu à réguler son comportement et ses émotions, 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Un score T de 65 ou plus indique des difficultés de régulation comportementale.
Semaine 2, semaine 5
Changement de l'indice de métacognition (MI) T-score
Délai: Semaine 2, semaine 5
L'indice de métacognition (MI) T-score sur le Brief-A (inventaire de notation du comportement de la fonction de fonction exécutive-adulte) est une mesure de la fonction exécutive qui évalue la capacité d'un individu à initier, planifier, organiser, s'auto-moniteur et gérer ses propres processus cognitifs, 50 indique la moyenne de la population avec un déviation type de 10. Un score en T de 65 ou plus indique des difficultés avec la fonction exécutive liée à la planification, à l'organisation et à l'autorégulation cognitive.
Semaine 2, semaine 5
Changement dans Global Executive Composite (GEC) T-Score
Délai: Semaine 2, semaine 5
Le score T Global Executive Composite (GEC) sur le Brief-A (inventaire de notation du comportement de la fonction de fonction exécutive-adulte) est une mesure sommaire de la fonction exécutive globale, 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Un score en T de 65 ou plus indique des difficultés avec la fonction exécutive dans la vie quotidienne.
Semaine 2, semaine 5
Changement du score d'échelle clinique de l'échelle d'impression mondiale (CGI-S)
Délai: Semaine 2, semaine 5
Évaluation évaluée par les cliniciens 1 item de la gravité de la maladie mentale d'un sujet. La gravité de la maladie est évaluée comme suit: 0 (non évalué), 1 (normal, pas du tout malade), 2 (borderline mentalement malade), 3 (légèrement malade), 4 (modérément malade), 5 (nettement malade), 6 (gravement malade), 7 (parmi les sujets les plus malades). Le score total est le classement numérique fourni par le clinicien.
Semaine 2, semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Corium, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lenard Adler, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique, les résultats des mesures des résultats et les données sur les événements indésirables seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov. L'IPD ne sera pas partagé en raison de contraintes de capacité et de problèmes de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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