Varighet og effekt av Azstarys på voksne ADHD-symptomer og utøvende funksjon tidlig på kvelden
28. juli 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En åpen behandling, etterforsker-initiert studie, om varigheten og effekten av Azstarys (Serdexmethylphenidate og Dexmethylphenidate) på ADHD-symptomer for voksne og utøvende funksjon tidlig på kvelden
Et formål med denne studien er å utvide bevisgrunnlaget for sikkerhet og effekt for Azstarys hos voksne med ADHD.
Denne åpne behandlingsstudien vil undersøke effektiviteten til Azstarys på ADHD-symptomer ved å bruke AISRS 18-elements totale poengsum på AISRS-utvidet; Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale.
Etterforskerne vil også undersøke Executive Function senere på dagen (tidlig kveld, ca. 12 timer etter første morgendosering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år, inkludert på tidspunktet for samtykke
- Kunne gi signert informert samtykke
- Hvilket som helst kjønn
- Forsøkspersoner med en gjeldende primær DSM-5-diagnose av ADHD med overveiende uoppmerksom presentasjon, eller kombinerte presentasjoner) som bekreftet av ACDS versjon 1.2.5, forsøkspersoner som ikke mottar noen farmakologisk behandling for ADHD må ha en AISRS 18-punkts totalpoengsum på AISRS utvidet med ≥ 28 ved screening. Forsøkspersoner som tidligere mottok farmakologisk behandling for ADHD ved screening, må ha en minimum total AISRS 18 element av AISRS EXPANDED score på ≥ 22 ved screening
- Dystymi og angstlidelser i remisjon, men stabile på psykiatrisk medisinering i tre uker eller mer etter hovedetterforskers skjønn, vil tillates - medisinering for disse lidelsene forblir konstant i løpet av protokollen.
- Emner som er stimulerende naive.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor serdeksmetylfenidat, metylfenidat eller produktkomponenter.
- Samtidig behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer), eller bruk av en MAO-hemmer i løpet av de foregående 14 dagene.
- Livsvarig bipolar lidelse, psykotiske lidelser, autisme, intellektuell funksjonshemming unntatt stemningslidelser akseptert under inklusjonskriteriene etter hovedetterforskerens skjønn.
- Aktiv suicidalitet i løpet av det siste året, eller historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene
- Enhver historie med alvorlig tidligere narkotikaavhengighet bestemt av MINI (dvs. et fokus for klinisk oppmerksomhet eller en årsak til betydelige sosiale eller yrkesmessige vanskeligheter)
- Samtidig rusmisbruk og/eller historie med rusbruk innen 6 måneder
- Bruk av foreskrevet benzodiazepin
- Enhver ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand; klinisk signifikante medisinske abnormiteter som kardiovaskulære abnormiteter og enhver kronisk tilstand i sentralnervesystemet.
- Eventuell bruk av psykotrope medisiner
- Kjent manglende respons på MPH-behandling
- Anamnese med allergisk reaksjon eller følsomhet for MPH
- Kvinne i fertil alder, som ammer, er gravid, planlegger å bli gravid eller menn som planlegger å gjøre en kvinne gravid under studien eller en måned etter studien
- PI/klinikers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne ADHD-pasienter
Påmeldte deltakere vil begynne med en to ukers observasjonsstabilisering før behandling med Azstarys starter.
Deltakere som ble funnet å ha ≥30 % endring i deres totale Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score i løpet av den to uker lange observasjonsstabiliseringsperioden, vil bli avbrutt fra studien.
Gjenværende deltakere vil få utlevert en tre ukers forsyning av Azstarys på en ukentlig basis.
|
Azstarys kapsler for oral bruk én gang daglig i tre uker.
Fleksibel dose starter på 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph og går opp til 52,3 mg serd-mph/10,4
mg d-mph.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utvidet voksen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
De utvidede AISR-ene er et spørreskjema på 34 elementer som vurderer symptomer på ADHD for voksne.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 102; Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på ADHD.
|
Uke 2, uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utvidede AISR -er - Total Inosive (IA) Subscale Score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
De utvidede AISR-ene er et spørreskjema på 34 elementer som vurderer symptomer på ADHD for voksne.
Underskalaen med 9 elementer av AISR-er som vurderer uoppmerksomme symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 27; Høyere score indikerer større totale uoppmerksomme symptomer.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i utvidede AISR -er - hyperaktiv/impulsiv (hei) subscale score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
De utvidede AISR-ene er et spørreskjema på 34 elementer som vurderer symptomer på ADHD for voksne.
Underskalaen med 9 elementer av AISR-er som vurderer hyperaktive/impulsive symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 27; Høyere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i utvidede AISR -er - Total Executive Dysfunction (EFD) Subscale Score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
De utvidede AISR-ene er et spørreskjema på 34 elementer som vurderer symptomer på ADHD for voksne.
Underskalaen med 9 elementer av AISRS som vurderer utøvende dysfunksjonssymptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 27; Høyere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i utvidede AISR -er - Total Emotional Control (EC) Subscale Score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
De utvidede AISR-ene er et spørreskjema på 34 elementer som vurderer symptomer på ADHD for voksne.
Underskalaen med 9 elementer av AISR-er som vurderer emosjonelle kontrollsymptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 27; Høyere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i voksen ADHD Self Report Scale (ASRS) symptom sjekkliste DSM-5 utvidet poengsum
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
ASRS er et spørreskjema på 31 elementer som vurderer hyppigheten av ADHD-symptomer de siste 7 dagene.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
ASR-ene inkluderer flere underskalaer: en uoppmerksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en utøvende funksjonsunderskudd (EFD) underskala (n = 9), og en emosjonell dyscontrol (ED) underskala (n = 4).
Det gir også en total kombinert ADHD -symptomscore.
Den totale poengsummen beregnes som summen av alle varesvar og varierer fra 0 til 124, med høyere score som indikerer større frekvens av ADHD -symptomer.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i voksen ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom sjekkliste uoppmerksom (IA) Subscale Score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
ASRS er et spørreskjema på 31 elementer som vurderer hyppigheten av ADHD-symptomer de siste 7 dagene.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
ASR-ene inkluderer flere underskalaer: en uoppmerksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en utøvende funksjonsunderskudd (EFD) underskala (n = 9), og en emosjonell dyscontrol (ED) underskala (n = 4).
Det gir også en total kombinert ADHD -symptomscore.
IA-poengsummen varierer fra 0-36.
Høyere score som indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i voksen ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom sjekkliste Hyperactive (HI) Subscale Score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
ASRS er et spørreskjema på 31 elementer som vurderer hyppigheten av ADHD-symptomer de siste 7 dagene.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
ASR-ene inkluderer flere underskalaer: en uoppmerksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en utøvende funksjonsunderskudd (EFD) underskala (n = 9), og en emosjonell dyscontrol (ED) underskala (n = 4).
Det gir også en total kombinert ADHD -symptomscore.
HI-poengsummen varierer fra 0-36.
Høyere score som indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i voksen ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklist Executive Dysfunction (EFD) Subscale Score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
ASRS er et spørreskjema på 31 elementer som vurderer hyppigheten av ADHD-symptomer de siste 7 dagene.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
ASR-ene inkluderer flere underskalaer: en uoppmerksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en utøvende funksjonsunderskudd (EFD) underskala (n = 9), og en emosjonell dyscontrol (ED) underskala (n = 4).
Det gir også en total kombinert ADHD -symptomscore.
EFD-poengsummen varierer fra 0-36.
Høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad. Symptomer.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i voksen ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Sjekkliste SCORE Generelt emosjonell dyktkontroll (ED) Subscale Score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
ASRS er et spørreskjema på 31 elementer som vurderer hyppigheten av ADHD-symptomer de siste 7 dagene.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
ASR-ene inkluderer flere underskalaer: en uoppmerksom (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en utøvende funksjonsunderskudd (EFD) underskala (n = 9), og en emosjonell dyscontrol (ED) underskala (n = 4).
Det gir også en total kombinert ADHD -symptomscore.
ED-poengsummen varierer fra 0-36.
Høyere score som indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i en time etter dose Tidsfølsom ADHD-symptomskala (TASS) score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
18-element vurdering av ADHD-symptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endre i 4-timers TASS-poengsum etter dose
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
18-element vurdering av ADHD-symptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endre i 12-timers TASS-poengsum etter dose
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
18-element vurdering av ADHD-symptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 4 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 3
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 3
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 6 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 3
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 3
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 8 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 3
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 3
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 10 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 3
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 3
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 12 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 3
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 3
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 4 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 4
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 4
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 6 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 4
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 4
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 8 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 4
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 4
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 10 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 4
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 4
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 12 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 4
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 4
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 4 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 5
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 5
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 6 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 5
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 5
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 8 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 5
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 5
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 10 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 5
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 5
|
|
Voksen ADHD medisiner glatthet av effektskala (AMSES) - 12 -timers postdosescore
Tidsramme: Uke 5
|
AMSES brukes til å vurdere glattheten av effekten av ADHD -medisiner ved spesifiserte tidspunkter gjennom dagen (4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering).
På hvert tidspunkt blir deltakerne bedt om å vurdere om medisinenes virkning føles den samme som da de først tok den om morgenen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større glatthet av medisineringseffekt.
|
Uke 5
|
|
Amses - generell glatthet av effektskala score
Tidsramme: Uke 3
|
AMSES er en vurdering av glattheten av effekten av ADHD -medisiner gjennom dagen etter dosering.
Den generelle glattheten i effektskalaen er en underskala del av amsene som ber deltakerne svare på "hvor glatt tror du at medisinen din er gjennom dagen?" på en skala fra 0 (aldri) til 100 (veldig ofte).
Jo høyere poengsum, jo jevnere er medisineringseffekten gjennom dagen.
|
Uke 3
|
|
Amses - generell glatthet av effektskala score
Tidsramme: Uke 4
|
AMSES er en vurdering av glattheten av effekten av ADHD -medisiner gjennom dagen etter dosering.
Den generelle glattheten i effektskalaen er en underskala del av amsene som ber deltakerne svare på "hvor glatt tror du at medisinen din er gjennom dagen?" på en skala fra 0 (aldri) til 100 (veldig ofte).
Jo høyere poengsum, jo jevnere er medisineringseffekten gjennom dagen.
|
Uke 4
|
|
Amses - generell glatthet av effektskala score
Tidsramme: Uke 5
|
AMSES er en vurdering av glattheten av effekten av ADHD -medisiner gjennom dagen etter dosering.
Den generelle glattheten i effektskalaen er en underskala del av amsene som ber deltakerne svare på "hvor glatt tror du at medisinen din er gjennom dagen?" på en skala fra 0 (aldri) til 100 (veldig ofte).
Jo høyere poengsum, jo jevnere er medisineringseffekten gjennom dagen.
|
Uke 5
|
|
Endring i atferdsreguleringsindeks (BRI) T-score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
Atferdsreguleringsindeksen (BRI) T-score på Brief-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-voksenversjon) er et sammendragsmål på individets evne til å regulere deres oppførsel og følelser, 50 indikerer at populasjonen betyr med et standardavvik på 10.
En T-poengsum på 65 eller høyere indikerer vanskeligheter med atferdsregulering.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i metakognisjonsindeks (MI) T-score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
Metakognisjonsindeksen (MI) T-score på Brief-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-voksenversjon) er et mål på utøvende funksjon som vurderer individets evne til å sette i gang, planlegge, organisere, selvbevise og administrere sine egne kognitive prosesser, 50 indikerer populasjonen betyr med et standardavvik på 10.
En T-poengsum på 65 eller høyere indikerer vanskeligheter med utøvende funksjon relatert til planlegging, organisering og kognitiv selvregulering.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i Global Executive Composite (GEC) T-score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
Global Executive Composite (GEC) T-score på Brief-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-voksenversjon) er et sammendragsmål for den totale utøvende funksjonen, 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10.
En T-poengsum på 65 eller høyere indikerer vanskeligheter med utøvende funksjon i dagliglivet.
|
Uke 2, uke 5
|
|
Endring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsramme: Uke 2, uke 5
|
1-element kliniker-vurdert vurdering av alvorlighetsgraden av fagets mentale sykdom.
Alvorlighetsgraden av sykdom er vurdert som følger: 0 (ikke vurdert), 1 (normal, ikke i det hele tatt syke), 2 (grenselinje mentalt syk), 3 (mildt syk), 4 (moderat syk), 5 (markant syk), 6 (alvorlig syke), 7 (blant de mest ekstremt syke fagene).
Den totale poengsummen er den numeriske rangeringen som er gitt av klinikeren.
|
Uke 2, uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lenard Adler, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Dexmetylfenidathydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 22-01003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen, planen for statistisk analyse, resultatmåleresultater og data om uønskede hendelser vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov.
IPD vil ikke bli delt på grunn av kapasitetsbegrensninger og personvernhensyn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .