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Duração e eficácia de Azstarys em sintomas de TDAH em adultos e função executiva no início da noite

28 de julho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Um tratamento aberto, estudo iniciado pelo investigador, sobre a duração e eficácia de Azstarys (serdexmetilfenidato e dexmetilfenidato) em sintomas de TDAH em adultos e função executiva no início da noite

Um dos objetivos deste estudo é estender a base de evidências de segurança e eficácia para Azstarys em adultos com TDAH. Este estudo de tratamento aberto examinará a eficácia de Azstarys nos sintomas de TDAH usando a pontuação total de 18 itens do AISRS no AISRS expandido; a escala de classificação de sintomas do investigador de TDAH adulto. Os investigadores também examinarão a função executiva no final do dia (início da noite, cerca de 12 horas após a primeira dose matinal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 60 anos, inclusive no momento do consentimento
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado
  • Qualquer gênero
  • Indivíduos com um diagnóstico primário DSM-5 atual de TDAH de apresentação predominantemente desatenta, ou apresentações combinadas) conforme confirmado pelo ACDS Versão 1.2.5, Indivíduos que não estão recebendo nenhum tratamento farmacológico para TDAH devem ter uma pontuação total de 18 itens AISRS de AISRS expandido de ≥ 28 na triagem. Indivíduos que receberam anteriormente tratamento farmacológico para TDAH na triagem devem ter um item total mínimo AISRS 18 da pontuação AISRS EXPANDED de ≥ 22 na triagem
  • Distimia e transtornos de ansiedade em remissão, mas estáveis ​​com medicação psiquiátrica por três semanas ou mais, a critério do investigador principal, serão permitidos - a medicação para esses transtornos permanecerá constante durante o protocolo.
  • Sujeitos que são ingênuos a estimulantes.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao serdexmetilfenidato, metilfenidato ou componentes do produto.
  • Tratamento concomitante com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou uso de um IMAO nos 14 dias anteriores.
  • Transtorno bipolar vitalício, transtornos psicóticos, autismo, deficiência intelectual, exceto transtornos de humor aceitos pelos critérios de inclusão a critério do investigador principal.
  • Tendência ativa de suicídio no último ano ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
  • Qualquer história de dependência de drogas grave no passado determinada pelo MINI (ou seja, um foco de atenção clínica ou uma causa de dificuldade social ou ocupacional substancial)
  • Abuso concomitante de substâncias e/ou história de uso de substâncias dentro de 6 meses
  • Uso de qualquer benzodiazepínico prescrito
  • Qualquer condição médica ou neurológica instável; anormalidades médicas clinicamente significativas, como anormalidades cardiovasculares e qualquer condição crônica do sistema nervoso central.
  • Qualquer uso de medicação psicotrópica
  • Não resposta conhecida ao tratamento com MPH
  • História de reação alérgica ou sensibilidade ao MPH
  • Mulheres em idade fértil, que estão amamentando, grávidas, planejando engravidar ou homens planejando engravidar uma mulher durante o estudo ou por um mês após o estudo
  • PI/discrição do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes adultos com TDAH
Os participantes inscritos começarão com uma estabilização de observação de duas semanas antes de iniciar o tratamento com Azstarys. Os participantes que apresentarem alteração ≥30% em suas pontuações totais na Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH em Adultos (AISRS) durante o tratamento do período de estabilização de observação de duas semanas serão descontinuados do estudo. Os participantes restantes receberão semanalmente um suprimento de três semanas de Azstarys.
Medicamento: Serdexmetilfenidato/dexmetilfenidato
Azstarys cápsulas para uso oral uma vez ao dia por três semanas. Dose flexível começando em 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph e subindo até 52,3 mg serd-mph/10,4 mg d-mph.
Outros nomes:
  • Azstarys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de sintomas de TDAH para adultos expandida (AISRS) Pontuação total
Prazo: Semana 2, semana 5
O AISRS expandido é um questionário de 34 itens que avalia os sintomas do TDAH adulto. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 102; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves do TDAH.
Semana 2, semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos AISRs expandidos - pontuação geral da subescala desatenta (IA)
Prazo: Semana 2, semana 5
O AISRS expandido é um questionário de 34 itens que avalia os sintomas do TDAH adulto. A subescala de 9 itens dos AISRs que avaliam sintomas desatentos de TDAH. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; Pontuações mais altas indicam sintomas desatentos gerais maiores.
Semana 2, semana 5
Mudança nos AISRs expandidos - Pontuação de subescala Hiperativa/Impulsiva (HI)
Prazo: Semana 2, semana 5
O AISRS expandido é um questionário de 34 itens que avalia os sintomas do TDAH adulto. A subescala de 9 itens dos AISRs que avaliam sintomas hiperativos/impulsivos do TDAH. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; Pontuações mais altas indicam maiores sintomas hiperativos/impulsivos.
Semana 2, semana 5
Mudança no AISRS expandido - Disfunção executiva geral (EFD) Pontuação
Prazo: Semana 2, semana 5
O AISRS expandido é um questionário de 34 itens que avalia os sintomas do TDAH adulto. A subescala de 9 itens dos AISRs que avaliam sintomas de disfunção executiva do TDAH. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; Pontuações mais altas indicam maiores sintomas hiperativos/impulsivos.
Semana 2, semana 5
Mudança nos AISRs expandidos - Pontuação da subescala geral de controle emocional (CE)
Prazo: Semana 2, semana 5
O AISRS expandido é um questionário de 34 itens que avalia os sintomas do TDAH adulto. A subescala de 9 itens dos AISRs avaliando os sintomas de controle emocional do TDAH. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; Pontuações mais altas indicam maiores sintomas hiperativos/impulsivos.
Semana 2, semana 5
Mudança na Lista de verificação de sintomas do TDAH para adultos (ASRS) DSM-5 Pontuação expandida
Prazo: Semana 2, semana 5
O ASRS é um questionário de 31 itens que avalia a frequência dos sintomas do TDAH nos últimos 7 dias. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). O ASRS inclui várias subescalas: uma subescala desatenta (IA) (n = 9), uma subescala hiperativa-impulsiva (HI) (n = 9), uma subescala de déficits da função executiva (EFD) (n = 9) e uma subescala de discontrolo emocional (ed) (n = 4). Também produz uma pontuação total combinada dos sintomas do TDAH. A pontuação total é calculada como a soma de todas as respostas dos itens e varia de 0 a 124, com pontuações mais altas indicando maior frequência dos sintomas de TDAH.
Semana 2, semana 5
Mudança na escala de auto -relatório do TDAH adulto (ASRS) Lista de verificação de sintomas Inattivence (IA) Pontuação da subescala
Prazo: Semana 2, semana 5
O ASRS é um questionário de 31 itens que avalia a frequência dos sintomas do TDAH nos últimos 7 dias. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). O ASRS inclui várias subescalas: uma subescala desatenta (IA) (n = 9), uma subescala hiperativa-impulsiva (HI) (n = 9), uma subescala de déficits da função executiva (EFD) (n = 9) e uma subescala de discontrolo emocional (ed) (n = 4). Também produz uma pontuação total combinada dos sintomas do TDAH. A pontuação da IA varia de 0 a 36. Pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Semana 2, semana 5
Mudança na escala de auto -relatório do TDAH adulto (ASRS) Lista de verificação de sintomas Hiperactive (HI) Pontuação da subescala
Prazo: Semana 2, semana 5
O ASRS é um questionário de 31 itens que avalia a frequência dos sintomas do TDAH nos últimos 7 dias. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). O ASRS inclui várias subescalas: uma subescala desatenta (IA) (n = 9), uma subescala hiperativa-impulsiva (HI) (n = 9), uma subescala de déficits da função executiva (EFD) (n = 9) e uma subescala de discontrolo emocional (ed) (n = 4). Também produz uma pontuação total combinada dos sintomas do TDAH. A pontuação HI varia de 0 a 36. Pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Semana 2, semana 5
Mudança na escala de auto -relatório do TDAH para adultos (ASRS) Disfunção de subescala Executiva de Verificação de Sintomas (EFD)
Prazo: Semana 2, semana 5
O ASRS é um questionário de 31 itens que avalia a frequência dos sintomas do TDAH nos últimos 7 dias. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). O ASRS inclui várias subescalas: uma subescala desatenta (IA) (n = 9), uma subescala hiperativa-impulsiva (HI) (n = 9), uma subescala de déficits da função executiva (EFD) (n = 9) e uma subescala de discontrolo emocional (ed) (n = 4). Também produz uma pontuação total combinada dos sintomas do TDAH. A pontuação do EFD varia de 0 a 36. Pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Semana 2, semana 5
Mudança na escala de auto -relatório do TDAH adulto (ASRS) Pontuação da lista de verificação de sintomas Discontrole emocional geral (ed) Pontuação da subescala
Prazo: Semana 2, semana 5
O ASRS é um questionário de 31 itens que avalia a frequência dos sintomas do TDAH nos últimos 7 dias. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). O ASRS inclui várias subescalas: uma subescala desatenta (IA) (n = 9), uma subescala hiperativa-impulsiva (HI) (n = 9), uma subescala de déficits da função executiva (EFD) (n = 9) e uma subescala de discontrolo emocional (ed) (n = 4). Também produz uma pontuação total combinada dos sintomas do TDAH. A pontuação ED varia de 0 a 36. Pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Semana 2, semana 5
Mudança na escala de sintomas de TDAH (1 hora após dose
Prazo: Semana 2, semana 5
Avaliação de 18 itens dos sintomas do TDAH. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (de forma alguma) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 2, semana 5
Mudança na pontuação da borda de 4 horas após a dose
Prazo: Semana 2, semana 5
Avaliação de 18 itens dos sintomas do TDAH. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (de forma alguma) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 2, semana 5
Mudança na pontuação de tass 12 horas após a dose
Prazo: Semana 2, semana 5
Avaliação de 18 itens dos sintomas do TDAH. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (de forma alguma) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 2, semana 5
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSEs) - pontuação de dose de 4 horas após a dose
Prazo: Semana 3
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 3
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 6 horas de pontuação da dose após a dose
Prazo: Semana 3
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 3
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 8 horas de pontuação da dose após a dose
Prazo: Semana 3
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 3
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 10 horas de pontuação da dose após a dose
Prazo: Semana 3
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 3
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 12 horas de pontuação de dose após a dose
Prazo: Semana 3
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 3
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSEs) - pontuação de dose de 4 horas após a dose
Prazo: Semana 4
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 4
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 6 horas de pontuação da dose após a dose
Prazo: Semana 4
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 4
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 8 horas de pontuação da dose após a dose
Prazo: Semana 4
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 4
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 10 horas de pontuação da dose após a dose
Prazo: Semana 4
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 4
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 12 horas de pontuação de dose após a dose
Prazo: Semana 4
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 4
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSEs) - pontuação de dose de 4 horas após a dose
Prazo: Semana 5
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 5
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 6 horas de pontuação da dose após a dose
Prazo: Semana 5
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 5
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 8 horas de pontuação da dose após a dose
Prazo: Semana 5
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 5
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 10 horas de pontuação da dose após a dose
Prazo: Semana 5
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 5
A suavidade de medicamentos para adultos de TDAH da escala de efeito (AMSES) - 12 horas de pontuação de dose após a dose
Prazo: Semana 5
O AMSES é usado para avaliar a suavidade do efeito da medicação do TDAH em pontos de tempo especificados ao longo do dia (4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem). A cada ponto do tempo, os participantes devem classificar se o efeito da medicação parece o mesmo de quando o levaram pela manhã, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior suavidade do efeito da medicação.
Semana 5
AMSES - A suavidade geral da pontuação da escala de efeito
Prazo: Semana 3
AMSES IS é uma avaliação da suavidade do efeito da medicação do TDAH ao longo do dia seguinte à dosagem. A escala geral de suavidade do efeito é uma parte da subescala do AMSS que pede aos participantes que respondam a "quão suave você acha que seu efeito de medicação é ao longo do dia?" em uma escala de 0 (nunca) a 100 (com muita frequência). Quanto maior a pontuação, mais suave o efeito da medicação é ao longo do dia.
Semana 3
AMSES - A suavidade geral da pontuação da escala de efeito
Prazo: Semana 4
AMSES é uma avaliação da suavidade do efeito da medicação do TDAH ao longo do dia seguinte à dosagem. A escala geral de suavidade do efeito é uma parte da subescala do AMSS que pede aos participantes que respondam a "quão suave você acha que seu efeito de medicação é ao longo do dia?" em uma escala de 0 (nunca) a 100 (com muita frequência). Quanto maior a pontuação, mais suave o efeito da medicação é ao longo do dia.
Semana 4
AMSES - A suavidade geral da pontuação da escala de efeito
Prazo: Semana 5
AMSES é uma avaliação da suavidade do efeito da medicação do TDAH ao longo do dia seguinte à dosagem. A escala geral de suavidade do efeito é uma parte da subescala do AMSS que pede aos participantes que respondam a "quão suave você acha que seu efeito de medicação é ao longo do dia?" em uma escala de 0 (nunca) a 100 (com muita frequência). Quanto maior a pontuação, mais suave o efeito da medicação é ao longo do dia.
Semana 5
Mudança no Índice de Regulação Comportamental (BRI) T-Score
Prazo: Semana 2, semana 5
O Índice de Regulação Comportamental (BRI) T-Score no resumo A (Inventário de Classificação de Comportamento da Versão de Função Executiva) é uma medida sumária da capacidade de um indivíduo de regular seu comportamento e emoções, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Um escore T de 65 ou superior indica dificuldades na regulação comportamental.
Semana 2, semana 5
Mudança no Índice de Metacognição (MI) T-Score
Prazo: Semana 2, semana 5
O escore T do Índice de Metacognição (MI) no Brief-A (Inventário de Classificação de Comportamento da Versão de Função Executiva) é uma medida da função executiva que avalia a capacidade de um indivíduo de iniciar, planejar, organizar, auto-monitor e gerenciar seus próprios processos cognitivos, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Um escore T de 65 ou superior indica dificuldades com a função executiva relacionada ao planejamento, organização e auto-regulação cognitiva.
Semana 2, semana 5
Mudança no Score T Global Executive (GEC)
Prazo: Semana 2, semana 5
O Score T Global Executive Composite (GEC) no Brief-A (Inventário de Classificação de Comportamento da Versão de Função Executiva) é uma medida sumária da função executiva geral, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Um escore T de 65 ou superior indica dificuldades com a função executiva na vida cotidiana.
Semana 2, semana 5
Mudança na escala clínica global de impressão-gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 2, semana 5
Avaliação clínica de 1 itens da gravidade da doença mental de um sujeito. A gravidade da doença é classificada da seguinte maneira: 0 (não avaliado), 1 (normal, nada doente), 2 (limítrofe mentalmente doente), 3 (levemente doente), 4 (moderadamente doente), 5 (doente marcante), 6 (gravemente doentes), 7 (entre os indivíduos mais doentes). A pontuação total é a classificação numérica fornecida pelo clínico.
Semana 2, semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Corium, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lenard Adler, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, os resultados da medida de resultados e os dados de eventos adversos serão disponibilizados em ClinicalTrials.gov. O IPD não será compartilhado devido a restrições de capacidade e questões de privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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