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Azstarys 对成人 ADHD 症状和傍晚执行功能的持续时间和功效

2025年7月28日 更新者：NYU Langone Health

一项由研究者发起的开放标签治疗研究，探讨 Azstarys（哌醋甲酯和哌醋甲酯）对成人多动症症状和傍晚执行功能的持续时间和功效

该试验的目的之一是扩大 Azstarys 在成人多动症患者中的安全性和有效性证据基础。 这项开放标签治疗研究将使用 AISRS 扩展的 AISRS 18 项总分来检验 Azstarys 对 ADHD 症状的功效；成人多动症研究者症状评定量表。 研究人员还将在当天晚些时候（傍晚，第一次早晨给药后约 12 小时）检查执行功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 60 岁之间的成年人（包括同意时的年龄）
  • 能够提供签署的知情同意书
  • 任何性别
  • 目前经 ACDS 1.2.5 版确认的 ADHD 主要 DSM-5 诊断（主要是注意力不集中表现或合并表现）的受试者，未接受任何 ADHD 药物治疗的受试者必须具有 AISRS 18 项 AISRS 总分筛选时扩展≥28。 筛选时先前接受 ADHD 药物治疗的受试者在筛选时 AISRS EXPANDED 的 AISRS 18 项目总分必须至少≥ 22
  • 心境恶劣和焦虑症处于缓解状态，但根据主要研究者的判断，精神科药物治疗稳定三周或更长时间，将被允许——治疗这些疾病的药物在方案期间保持恒定。
  • 没有接受过兴奋剂的受试者。

排除标准：

  • 已知对哌甲酯、哌甲酯或产品成分过敏。
  • 同时使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 进行治疗，或在之前 14 天内使用过 MAOI。
  • 终生双相情感障碍、精神障碍、自闭症、智力障碍（情绪障碍除外），由主要研究者酌情决定纳入纳入标准。
  • 过去一年内有自杀倾向，或过去两年内有自杀企图史
  • MINI 确定的任何严重的既往药物依赖史（即临床关注的焦点或造成重大社会或职业困难的原因）
  • 6 个月内同时滥用药物和/或有药物使用史
  • 使用任何处方苯二氮卓类药物
  • 任何不稳定的医疗或神经系统疾病；具有临床意义的医学异常，例如心血管异常和中枢神经系统的任​​何慢性疾病。
  • 任何精神药物的使用
  • 已知对 MPH 治疗无反应
  • 对 MPH 过敏反应或敏感史
  • 正在母乳喂养、怀孕、计划怀孕的育龄女性或计划在研究期间或研究后一个月内让女性怀孕的男性
  • PI/临床医生酌情权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：成人多动症患者
登记的参与者将开始为期两周的稳定观察，然后开始 Azstarys 治疗。 如果参与者在两周的观察稳定期治疗期间发现其成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 总分变化≥30%，则将停止研究。 其余参与者将每周获得三周的 Azstarys 供应量。
药品：哌醋甲酯/哌醋甲酯
Azstarys 胶囊每日口服一次，持续三周。 灵活剂量从 39.2 mg serd-mph/7.8 mg d-mph 开始，直至 52.3 mg serd-mph/10.4 毫克·d·每小时。
其他名称：
  • 天星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变化扩大的成人ADHD研究者症状评级量表（AISRS）总分
大体时间：第2周，第5周
扩展的AISRS是一份34个项目的问卷，评估了成人多动症的症状。 项目以4点李克特量表的排名，范围从0（无）到3（严重）。 总分是响应和0到102的总和；较高的分数表明多动症的更严重症状。
第2周，第5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展AISRS的变化 - 总体不专心（IA）子量表得分
大体时间：第2周，第5周
扩展的AISRS是一份34个项目的问卷，评估了成人多动症的症状。 AISRS评估ADHD症状不集中症状的9个项目子量表。 项目以4点李克特量表的排名，范围从0（无）到3（严重）。 总分是响应和0到27的响应之和；较高的分数表明总体不集中症状。
第2周，第5周
更改扩展的AISRS-多动/冲动（HI）子量表分数
大体时间：第2周，第5周
扩展的AISRS是一份34个项目的问卷，评估了成人多动症的症状。 AISRS评估多动症的多动/冲动症状的9个项目子量表。 项目以4点李克特量表的排名，范围从0（无）到3（严重）。 总分是响应和0到27的响应之和；较高的分数表明更大的活跃/冲动症状。
第2周，第5周
更改AISRS的变化 - 总管执行功能障碍（EFD）子量表得分
大体时间：第2周，第5周
扩展的AISRS是一份34个项目的问卷，评估了成人多动症的症状。 AISRS评估ADHD的执行功能障碍症状的9个项目子量表。 项目以4点李克特量表的排名，范围从0（无）到3（严重）。 总分是响应和0到27的响应之和；较高的分数表明更大的活跃/冲动症状。
第2周，第5周
更改扩展的AISRS-总体情绪控制（EC）子量表得分
大体时间：第2周，第5周
扩展的AISRS是一份34个项目的问卷，评估了成人多动症的症状。 AISRS评估ADHD的情绪控制症状的9个项目子量表。 项目以4点李克特量表的排名，范围从0（无）到3（严重）。 总分是响应和0到27的响应之和；较高的分数表明更大的活跃/冲动症状。
第2周，第5周
成人多动症自我报告量表（ASRS）症状清单DSM-5的变化扩展分数
大体时间：第2周，第5周
ASRS是一项31个项目问卷，评估了过去7天的ADHD症状频率。 项目以5点李克特量表的评分范围从0（从不）到4（经常）。 ASRS包括几个子量表：不专心（IA）子量表（n = 9），一个过度活跃的冲动（HI）子量表（n = 9），执行功能不足（EFD）子量表（n = 9）和情感dyscontonconconconconconconconconconconconconconconconol（ED）子量表（ed）子量表（n = 4）。 它还产生总的多动症症状评分。 总分计算为所有项目响应的总和，范围为0到124，得分较高，表明ADHD症状的频率更高。
第2周，第5周
成人多动症自我报告量表（ASRS）症状清单不注意（IA）子量表分数的变化
大体时间：第2周，第5周
ASRS是一项31个项目问卷，评估了过去7天的ADHD症状频率。 项目以5点李克特量表的评分范围从0（从不）到4（经常）。 ASRS包括几个子量表：不专心（IA）子量表（n = 9），一个过度活跃的冲动（HI）子量表（n = 9），执行功能不足（EFD）子量表（n = 9）和情感dyscontonconconconconconconconconconconconconconconconol（ED）子量表（ed）子量表（n = 4）。 它还产生总的多动症症状评分。 IA分数范围为0-36。 较高的分数表明症状严重程度更高。
第2周，第5周
成人多动症自我报告量表（ASRS）症状清单多动（HI）分量表分数的变化
大体时间：第2周，第5周
ASRS是一项31个项目问卷，评估了过去7天的ADHD症状频率。 项目以5点李克特量表的评分范围从0（从不）到4（经常）。 ASRS包括几个子量表：不专心（IA）子量表（n = 9），一个过度活跃的冲动（HI）子量表（n = 9），执行功能不足（EFD）子量表（n = 9）和情感dyscontonconconconconconconconconconconconconconconconol（ED）子量表（ed）子量表（n = 4）。 它还产生总的多动症症状评分。 HI分数范围为0-36。 较高的分数表明症状严重程度更高。
第2周，第5周
成人ADHD自我报告量表（ASRS）症状清单执行功能障碍（EFD）子量表分数的变化
大体时间：第2周，第5周
ASRS是一项31个项目问卷，评估了过去7天的ADHD症状频率。 项目以5点李克特量表的评分范围从0（从不）到4（经常）。 ASRS包括几个子量表：不专心（IA）子量表（n = 9），一个过度活跃的冲动（HI）子量表（n = 9），执行功能不足（EFD）子量表（n = 9）和情感dyscontonconconconconconconconconconconconconconconconol（ED）子量表（ed）子量表（n = 4）。 它还产生总的多动症症状评分。 EFD分数范围为0-36。 较高的分数表明症状严重程度更高。
第2周，第5周
成人多动症自我报告量表（ASRS）症状清单得分的变化总体情绪障碍（ED）子量表分数
大体时间：第2周，第5周
ASRS是一项31个项目问卷，评估了过去7天的ADHD症状频率。 项目以5点李克特量表的评分范围从0（从不）到4（经常）。 ASRS包括几个子量表：不专心（IA）子量表（n = 9），一个过度活跃的冲动（HI）子量表（n = 9），执行功能不足（EFD）子量表（n = 9）和情感dyscontonconconconconconconconconconconconconconconconol（ED）子量表（ed）子量表（n = 4）。 它还产生总的多动症症状评分。 ED分数范围为0-36。 较高的分数表明症状严重程度更高。
第2周，第5周
剂量时间敏感的ADHD症状量表（TASS）评分的1小时变化
大体时间：第2周，第5周
ADHD症状的18项评估。 每个项目以4点李克特量表从0（完全不是）到3（严重）进行评分。 总分是响应和0到54的总和；较高的分数表明症状的严重程度更高。
第2周，第5周
变化4小时剂量后的tass评分
大体时间：第2周，第5周
ADHD症状的18项评估。 每个项目以4点李克特量表从0（完全不是）到3（严重）进行评分。 总分是响应和0到54的总和；较高的分数表明症状的严重程度更高。
第2周，第5周
改变12小时剂量后的tass评分
大体时间：第2周，第5周
ADHD症状的18项评估。 每个项目以4点李克特量表从0（完全不是）到3（严重）进行评分。 总分是响应和0到54的总和；较高的分数表明症状的严重程度更高。
第2周，第5周
成人多动症药物效应量表（AMSE）的平滑度 - 4小时剂量评分
大体时间：第3周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第3周
成人多动症药物效应量表（AMSES） - 6小时剂量评分
大体时间：第3周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第3周
成人多动症药物效应量表（AMSE）的平滑度 - 剂量分数8小时
大体时间：第3周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第3周
成人多动症药物效应量表（AMSES） - 10小时剂量评分
大体时间：第3周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第3周
成人多动症药物效应量表（AMSE）的平滑度 - 剂量分数12小时
大体时间：第3周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第3周
成人多动症药物效应量表（AMSE）的平滑度 - 4小时剂量评分
大体时间：第4周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第4周
成人多动症药物效应量表（AMSES） - 6小时剂量评分
大体时间：第4周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第4周
成人多动症药物效应量表（AMSE）的平滑度 - 剂量分数8小时
大体时间：第4周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第4周
成人多动症药物效应量表（AMSES） - 10小时剂量评分
大体时间：第4周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第4周
成人多动症药物效应量表（AMSE）的平滑度 - 剂量分数12小时
大体时间：第4周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第4周
成人多动症药物效应量表（AMSE）的平滑度 - 4小时剂量评分
大体时间：第5周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第5周
成人多动症药物效应量表（AMSES） - 6小时剂量评分
大体时间：第5周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第5周
成人多动症药物效应量表（AMSE）的平滑度 - 剂量分数8小时
大体时间：第5周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第5周
成人多动症药物效应量表（AMSES） - 10小时剂量评分
大体时间：第5周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第5周
成人多动症药物效应量表（AMSE）的平滑度 - 剂量分数12小时
大体时间：第5周
AMSE用于评估全天在指定的时间点上（剂量后4、6、8、10和12小时）在指定的时间点上的效果平滑度。 在每个时间点，要求参与者使用5点李克特量表从0（从不）到4（经常）（经常），对药物的效果的感觉与早上首次服用时的感觉是否相同。 更高的分数表明药物效应的平滑度更高。
第5周
AMS-总体效果量表得分的整体平滑度
大体时间：第3周
AMSES是对剂量后全天多动症药物效应的平滑度的评估。 效果量表的整体平滑度是AMS的量表部分，要求参与者回应“您认为整天的药物效果有多平滑？”从0（从不）到100（经常）的比例。 分数越高，整天的药物效果更平滑。
第3周
AMS-总体效果量表得分的整体平滑度
大体时间：第4周
AMSE是对剂量后全天多动症药物效应的平滑度的评估。 效果量表的整体平滑度是AMS的量表部分，要求参与者回应“您认为整天的药物效果有多平滑？”从0（从不）到100（经常）的比例。 分数越高，整天的药物效果更平滑。
第4周
AMS-总体效果量表得分的整体平滑度
大体时间：第5周
AMSE是对剂量后全天多动症药物效应的平滑度的评估。 效果量表的整体平滑度是AMS的量表部分，要求参与者回应“您认为整天的药物效果有多平滑？”从0（从不）到100（经常）的比例。 分数越高，整天的药物效果更平滑。
第5周
行为调节指数（BRI）T得评分的变化
大体时间：第2周，第5周
简介A上的行为法规指数（BRI）T得分（行为评级库存库存）是个人调节其行为和情感能力的摘要量度，50表示人口平均值为10。 65或更高的T评分表明行为调节困难。
第2周，第5周
变更元认知指数（MI）T评分
大体时间：第2周，第5周
简介A上的元认知指数（MI）T得分（行为评级库存清单）是对执行功能的量度，该量度评估了个人启动，计划，组织，组织，自我监测和管理自己的认知过程的能力，50表示人群平均值为10。 65或更高的T评分表明，与计划，组织和认知自我调节有关的执行功能的困难。
第2周，第5周
全球执行综合（GEC）T得分的变化
大体时间：第2周，第5周
简介A（执行功能成年版本的行为评级清单）的全球执行综合（GEC）T得分是整体执行功能的摘要度量，50表示人口平均值为10。 T-评分为65或更高，这表明在日常生活中执行功能的困难。
第2周，第5周
临床全球印象 - 严重性（CGI-S）量表得分的变化
大体时间：第2周，第5周
对受试者精神疾病严重程度的1项临床医生评估。 疾病的严重程度被评为如下：0（未评估），1（正常，根本不生病），2（心理生病），3（轻度病重），4（中度病），5（明显生病），6（严重生病），7（在最生病的受试者中）。 总分是临床医生提供的数值排名。
第2周，第5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

Corium, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Lenard Adler、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月13日

初级完成 (实际的)

2024年7月3日

研究完成 (实际的)

2024年7月17日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-01003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划、结果测量结果和不良事件数据将在 ClinicalTrials.gov 上提供。 由于容量限制和隐私问题，IPD 将不会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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