Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällen

28 juli 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

En öppen behandling, utredare initierad studie, om varaktigheten och effekten av Azstarys (Serdexmethylphenidate och Dexmethylphenidate) på ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällen

Ett syfte med denna prövning är att utöka säkerhets- och effektevidensbasen för Azstarys hos vuxna med ADHD. Denna öppna behandlingsstudie kommer att undersöka effektiviteten av Azstarys på ADHD-symtom med hjälp av AISRS 18-objekt totalpoäng på AISRS-expanderade; Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale. Utredarna kommer också att undersöka Executive Function senare på dagen (tidig kväll, cirka 12 timmar efter första morgondoseringen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-60 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Vilket kön som helst
  • Försökspersoner med en aktuell primär DSM-5-diagnos av ADHD av övervägande ouppmärksam presentation, eller kombinerade presentationer) som bekräftats av ACDS Version 1.2.5, Försökspersoner som inte får någon farmakologisk behandling för ADHD måste ha en AISRS 18-post totalpoäng av AISRS utökas med ≥ 28 vid screening. Försökspersoner som tidigare fått farmakologisk behandling för ADHD vid screening måste ha minst ett totalt AISRS 18-objekt av AISRS EXPANDED-poäng på ≥ 22 vid screening
  • Dystymi och ångeststörningar i remission men stabila på psykiatrisk medicinering i tre veckor eller mer enligt huvudutredarens beslut kommer att tillåtas medicinering för dessa störningar att förbli konstant under hela protokollet.
  • Ämnen som är stimulerande naiva.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot serdexmetylfenidat, metylfenidat eller produktkomponenter.
  • Samtidig behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller användning av en MAO-hämmare inom de föregående 14 dagarna.
  • Livstidsbipolär sjukdom, psykotiska störningar, autism, intellektuell funktionsnedsättning förutom humörstörningar som accepteras enligt inklusionskriterierna enligt huvudutredarens gottfinnande.
  • Aktiv suicidalitet under det senaste året, eller historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren
  • Varje historia av allvarligt tidigare drogberoende som fastställts av MINI (dvs ett fokus på klinisk uppmärksamhet eller en orsak till betydande sociala eller yrkesmässiga svårigheter)
  • Samtidigt missbruk och/eller tidigare missbruk inom 6 månader
  • Användning av något föreskrivet bensodiazepin
  • Alla instabila medicinska eller neurologiska tillstånd; kliniskt signifikanta medicinska abnormiteter såsom kardiovaskulära abnormiteter och alla kroniska tillstånd i det centrala nervsystemet.
  • Användning av psykotropa läkemedel
  • Känt bortfall av MPH-behandling
  • Historik med allergisk reaktion eller känslighet för MPH
  • Kvinna i fertil ålder, som ammar, är gravid, planerar att bli gravid eller män som planerar att göra en kvinna gravid under studien eller för en månad efter studien
  • PI/kliniker diskretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna ADHD-patienter
Inskrivna deltagare kommer att börja med en två veckors observationsstabilisering innan behandlingen med Azstarys påbörjas. Deltagare som visar sig ha ≥30 % förändring i sina totala Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-poäng under den två veckor långa observationsstabiliseringsperioden kommer att avbrytas från studien. Återstående deltagare kommer att tilldelas en tre veckor lång leverans av Azstarys på veckobasis.
Läkemedel: Serdexmetylfenidat/dexmetylfenidat
Azstarys kapslar för oral användning en gång dagligen i tre veckor. Flexibel dos som börjar vid 39,2 mg serd-mph/7,8 mg d-mph och går upp till 52,3 mg serd-mph/10,4 mg d-mph.
Andra namn:
  • Azstarys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utökad vuxen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
Den utvidgade AISRS är ett 34-artikels frågeformulär som bedömer symtom på vuxen ADHD. Objekt rankas på en 4-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 102; Högre poäng indikerar svårare symtom på ADHD.
Vecka 2, vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utvidgad AISRS - totalt ouppmärksam (IA) underskalans poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
Den utvidgade AISRS är ett 34-artikels frågeformulär som bedömer symtom på vuxen ADHD. Underskalan för 9-artiklar av AISRS som bedömer ouppmärksamma symtom på ADHD. Objekt rankas på en 4-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 27; Högre poäng indikerar större totala ouppmärksamma symtom.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i utvidgad AISRS - Hyperaktiv/impulsiv (HI) underskalans poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
Den utvidgade AISRS är ett 34-artikels frågeformulär som bedömer symtom på vuxen ADHD. Underskalan för 9-artiklar för AISR: erna som bedömer hyperaktiva/impulsiva symtom på ADHD. Objekt rankas på en 4-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 27; Högre poäng indikerar större hyperaktiva/impulsiva symtom.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i utvidgad AISRS - Övergripande dysfunktion (EFD) underskala poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
Den utvidgade AISRS är ett 34-artikels frågeformulär som bedömer symtom på vuxen ADHD. Underskalan för 9-artiklar av AISR: erna som bedömer verkställande dysfunktionssymtom på ADHD. Objekt rankas på en 4-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 27; Högre poäng indikerar större hyperaktiva/impulsiva symtom.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i utvidgad AISRS - POLUTION CONTROLY CONTROL (EC) SUBSCALE Poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
Den utvidgade AISRS är ett 34-artikels frågeformulär som bedömer symtom på vuxen ADHD. Underskalan för 9-artiklar i AISR: erna som bedömer känslomässiga kontrollsymtom på ADHD. Objekt rankas på en 4-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 27; Högre poäng indikerar större hyperaktiva/impulsiva symtom.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklista DSM-5 Utökad poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
ASRS är ett 31-artikels frågeformulär som bedömer frekvensen av ADHD-symtom under de senaste sju dagarna. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). ASRS inkluderar flera underskalor: en ouppmärksam (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en verkställande funktionsunderskott (EFD) underskala (n = 9) och en emotionell dyscontrol (ed) underskal (n = 4). Det ger också en total kombinerad ADHD -symptompoäng. Den totala poängen beräknas som summan av alla objektsvar och sträcker sig från 0 till 124, med högre poäng som indikerar större frekvens av ADHD -symtom.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklista Inupptagande (IA) underskalans poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
ASRS är ett 31-artikels frågeformulär som bedömer frekvensen av ADHD-symtom under de senaste sju dagarna. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). ASRS inkluderar flera underskalor: en ouppmärksam (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en verkställande funktionsunderskott (EFD) underskala (n = 9) och en emotionell dyscontrol (ed) underskal (n = 4). Det ger också en total kombinerad ADHD -symptompoäng. IA-poängen sträcker sig från 0-36. Högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklist Hyperactive (HI) Subscale Score
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
ASRS är ett 31-artikels frågeformulär som bedömer frekvensen av ADHD-symtom under de senaste sju dagarna. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). ASRS inkluderar flera underskalor: en ouppmärksam (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en verkställande funktionsunderskott (EFD) underskala (n = 9) och en emotionell dyscontrol (ed) underskal (n = 4). Det ger också en total kombinerad ADHD -symptompoäng. HI-poängen sträcker sig från 0-36. Högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklist Executive Dysfunction (EFD) Subscale Score
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
ASRS är ett 31-artikels frågeformulär som bedömer frekvensen av ADHD-symtom under de senaste sju dagarna. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). ASRS inkluderar flera underskalor: en ouppmärksam (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en verkställande funktionsunderskott (EFD) underskala (n = 9) och en emotionell dyscontrol (ed) underskal (n = 4). Det ger också en total kombinerad ADHD -symptompoäng. EFD-poängen sträcker sig från 0-36. Högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad. Symptom.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checklista SCORE övergripande Emotional DysControl (ED) Subscale Score
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
ASRS är ett 31-artikels frågeformulär som bedömer frekvensen av ADHD-symtom under de senaste sju dagarna. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). ASRS inkluderar flera underskalor: en ouppmärksam (IA) underskala (n = 9), en hyperaktiv-impulsiv (HI) underskala (n = 9), en verkställande funktionsunderskott (EFD) underskala (n = 9) och en emotionell dyscontrol (ed) underskal (n = 4). Det ger också en total kombinerad ADHD -symptompoäng. ED-poängen sträcker sig från 0-36. Högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i 1-timmars tidskänslig ADHD-symptomskala (TASS) poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
18-artiklarnas bedömning av ADHD-symtom. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarlig). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 54; Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i 4-timmars TASS-poäng efter dos
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
18-artiklarnas bedömning av ADHD-symtom. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarlig). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 54; Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i 12-timmars TASS-poäng efter dos
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
18-artiklarnas bedömning av ADHD-symtom. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarlig). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 54; Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom.
Vecka 2, vecka 5
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 4 -timmars Post Dose Score
Tidsram: Vecka 3
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 3
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 6 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 3
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 3
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 8 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 3
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 3
ADHD ADHD Medication Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 10 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 3
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 3
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 12 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 3
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 3
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 4 -timmars Post Dose Score
Tidsram: Vecka 4
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 4
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 6 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 4
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 4
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 8 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 4
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 4
ADHD ADHD Medication Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 10 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 4
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 4
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 12 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 4
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 4
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 4 -timmars Post Dose Score
Tidsram: Vecka 5
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 5
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 6 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 5
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 5
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 8 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 5
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 5
ADHD ADHD Medication Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 10 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 5
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 5
ADHD -medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) - 12 -timmars poängdospoäng
Tidsram: Vecka 5
AMSES används för att bedöma smidigheten i effekten av ADHD -medicinering vid specifika tidpunkter under dagen (4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering). Vid varje tidpunkt uppmanas deltagarna att betygsätta om medicinens effekt känns densamma som när de först tog den på morgonen, med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större jämnhet i medicineringseffekten.
Vecka 5
AMSES - Övergripande smidighet av effektskala poäng
Tidsram: Vecka 3
AMSES är är en bedömning av smidigheten i effekten av ADHD -medicinering under dagen efter dosering. Den övergripande jämnheten i effektskalan är en underskalad del av AMSE som ber deltagarna att svara på "hur smidig tror du att din medicineringseffekt är under dagen?" på en skala från 0 (aldrig) till 100 (mycket ofta). Ju högre poäng, desto jämnare är medicineringseffekten under dagen.
Vecka 3
AMSES - Övergripande smidighet av effektskala poäng
Tidsram: Vecka 4
AMSES är en bedömning av smidigheten i effekten av ADHD -medicinering under dagen efter dosering. Den övergripande smidigheten i effektskalan är en underskala del av AMSE som ber deltagarna att svara på "hur smidig tror du att din medicineringseffekt är under dagen?" på en skala från 0 (aldrig) till 100 (mycket ofta). Ju högre poäng, desto jämnare är medicineringseffekten under dagen.
Vecka 4
AMSES - Övergripande smidighet av effektskala poäng
Tidsram: Vecka 5
AMSES är en bedömning av smidigheten i effekten av ADHD -medicinering under dagen efter dosering. Den övergripande smidigheten i effektskalan är en underskala del av AMSE som ber deltagarna att svara på "hur smidig tror du att din medicineringseffekt är under dagen?" på en skala från 0 (aldrig) till 100 (mycket ofta). Ju högre poäng, desto jämnare är medicineringseffekten under dagen.
Vecka 5
Förändring i BRI (Beteende Regulation Index (BRI) T-poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
BIELING REGULATION INDEX (BRI) T-poäng på BRIFT-A (Beteende Rating Inventory of Executive Function-Adult-version) är ett sammanfattande mått på en individs förmåga att reglera deras beteende och känslor, 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10. En T-poäng på 65 eller högre indikerar svårigheter i beteendereglering.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i metakognitionsindex (MI) T-poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
Metakognition Index (MI) T-poäng på BRIEF-A (Beteende betygsinventar av Executive Function-Adult-version) är ett mått på verkställande funktion som bedömer en individs förmåga att initiera, planera, organisera, självmonitor och hantera sina egna kognitiva processer, 50 indikerar befolkningsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. En T-poäng på 65 eller högre indikerar svårigheter med verkställande funktion relaterad till planering, organisation och kognitiv självreglering.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i Global Executive Composite (GEC) T-poäng
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
Global Executive Composite (GEC) T-poäng på BRIEF-A (Beteende Rating Inventory of Executive Function-Adult-version) är ett sammanfattande mått på den totala verkställande funktionen, 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10. En T-poäng på 65 eller högre indikerar svårigheter med verkställande funktion i det dagliga livet.
Vecka 2, vecka 5
Förändring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsram: Vecka 2, vecka 5
1-artikels kliniker-klassad bedömning av svårighetsgraden av ett patients psykiska sjukdom. Sjukdomens svårighetsgrad är betygsatt enligt följande: 0 (inte utvärderad), 1 (normal, inte alls sjuk), 2 (Borderline mentalt sjuk), 3 (mildt sjuka), 4 (måttligt sjuk), 5 (markant sjuk), 6 (allvarligt sjuk), 7 (bland de mest extremt sjuka ämnena). Den totala poängen är den numeriska rankningen som tillhandahålls av klinikern.
Vecka 2, vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Corium, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lenard Adler, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-01003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, statistisk analysplan, resultatmätningsresultat och biverkningsdata kommer att göras tillgängliga på ClinicalTrials.gov. IPD kommer inte att delas på grund av kapacitetsbegränsningar och integritetsproblem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera