ARTEMIS-003: 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 HS-20093
2024년 8월 19일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
최소 한 번의 사전 치료 후 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 HS-20093의 정맥 내 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
HS-20093은 완전 인간화 IgG1 항체-약물 접합체(ADC)로, 고형 종양 세포에서 광범위하게 발현되는 표적인 B7-H3에 특이적으로 결합합니다. 이 연구의 목적은 중국 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 HS-20093의 항종양 활성, 안전성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 기타 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법으로 HS-20093의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2a상과 2b상으로 구성된 2상 공개 라벨 다중 센터 연구입니다.
2a상: 연구는 다음 2개의 코호트에서 수행될 것이다: 코호트 1: 표준 요법으로 진행되거나 내약성이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자. 코호트 2: 이용 가능한 표준 요법으로 진행되었거나 내약성이 없거나 표준 또는 이용 가능한 치료 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양을 가진 기타 환자. 모든 피험자는 10.0 mg/kg의 HS-20093을 받게 됩니다.
2b상: 이 연구는 표준 요법으로 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 실시됩니다. 피험자는 10.0mg/kg의 HS-20093을 받게 됩니다.
모든 환자는 연구 치료 동안 및 HS-20093의 마지막 투여 후 90일 동안 부작용에 대해 주의 깊게 추적될 것입니다. 제품의 내약성이 양호하고 지속적인 임상적 이점이 존재하는 경우 피험자는 진행 평가를 통해 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weijing Zhang
- 전화번호: 88503 86-21-64175590
- 이메일: JJYIN555@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
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Kunming, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanjing, 중국
- 모병
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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Nanning, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Cancer Hospital
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연락하다:
- Dingwei Ye, PhD
- 전화번호: 13701663571
- 이메일: fuscc2012@163.com
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Shengyang, 중국
- 모병
- Liaoning Tumor Hospital
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Shengyang, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shengyang, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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Wuhan, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀.
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 표준 치료가 유효하지 않거나 사용할 수 없거나 견딜 수 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 신선한 보관 종양 조직을 제공하는 데 동의합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1.
- 예상 수명 ≥ 12주.
- 남성 또는 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않았거나 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
- 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서.
제외 기준:
다음 중 어떤 것이라도 연구 참여에서 피험자를 제외합니다:
다음 중 하나로 치료:
B7-H3 표적 요법으로 이전 또는 현재 치료. HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 및 항암제. HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 28일 이내에 단클론 항체로 사전 치료.
HS-20093의 1차 예정 투여 전 4주 이내에 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 또는 골수 조사의 30% 이상을 받은 환자 또는 대규모 방사선 치료.
임상 개입이 필요한 흉막 또는 복막 삼출액. 심낭 삼출.
HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내의 대수술. 척수 압박 또는 뇌 전이. 주로 강력한 억제제 또는 유도제이거나 CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP의 민감한 기질인 약물로 치료 범위가 좁고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 치료; 또는 연구 동안 이러한 약물로 치료를 요구합니다.
현재 QT 간격을 연장하거나 torsade de pointe를 유발할 수 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다. 또는 연구 동안 이러한 약물로 치료를 요구
- BRCA 및 ATM 돌연변이 환자.
- 탈모증 또는 신경독성을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 따라 등급 2를 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성
- 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능 장애.
- 심혈관 위험의 증거.
- 중증, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생하는 당뇨병 케톤산증 또는 고혈당증을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병, 또는 스크리닝 기간에 당화 헤모글로빈 값 ≥ 7.5%.
- 중증 또는 잘 조절되지 않는 고혈압.
- HS-20093의 초회 투여 전 1개월 이내에 명백한 임상적 의미가 있는 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향
- 심각한 동정맥 혈전증 사건이 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 발생했습니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염 발생
- 초회 투여 전 30일 이내에서 30일 이상 지속적으로 스테로이드 치료를 받았거나 장기간(≥ 30일) 스테로이드 치료가 필요한 자, 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기이식 병력이 있는 자
- B형 간염, C형 간염, 결핵, 매독, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 등 첫 접종 전 활동성 전염병의 존재
- 간성 뇌증, 간신 증후군 또는 Child-Pugh 등급 B 이상의 중증 간경변증
- 약물 관련 요로 독성의 검출 또는 치료를 방해하거나 요로 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 중등도 또는 중증 요로 질환.
- 심각한 신경병증 또는 정신 장애의 병력.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- HS-20093의 첫 투여 전 4주 이내에 백신 접종 또는 모든 수준의 과민증
- 중증 과민 반응, 중증 주입 반응 또는 재조합 인간 또는 마우스 유래 단백질에 대한 알레르기의 병력
- HS-20093의 모든 성분에 대한 과민성
- 조사자의 의견으로는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20093
참가자는 8mg/kg의 HS-20093을 받게 됩니다.
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HS-20093 Q3W의 정맥(IV) 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성 및 확인된 질병 진행이 없는 상태에서 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 동안 평가
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코호트 1(mCRPC): 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따라 조사관이 결정한 객관적 반응률(ORR) [확인된 CR/PR 평가는 적어도 한 번의 반복(≥4 주)]. 코호트 2(기타 진행성 고형 종양): RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1[확인된 CR/PR 평가는 최소 1회 반복(≥4주) 필요]에 따라 조사관이 결정한 객관적 반응률(ORR). |
첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 첫 번째 용량부터 치료 종료 후 90일까지.
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AE는 피험자의 기저 질환 또는 의학적 상태와 독점적으로 관련된 조사관에 의해 평가됨[NCI 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐].
의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건.
AE의 발생률 및 중증도는 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도 등에 따라 평가됩니다.
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첫 번째 용량부터 치료 종료 후 90일까지.
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HS-20093의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투약 전부터 1주기의 첫 투약 후 14일까지(각 주기는 21일)
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Cmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20093의 첫 번째 투여량을 투여한 후 얻을 것입니다.
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투약 전부터 1주기의 첫 투약 후 14일까지(각 주기는 21일)
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첫 번째 투여 후 HS-20093의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 투약 전부터 1주기의 첫 투약 후 14일까지(각 주기는 21일).
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Tmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20093의 첫 번째 투여량을 투여한 후 얻을 것입니다.
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투약 전부터 1주기의 첫 투약 후 14일까지(각 주기는 21일).
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첫 번째 투여 후 HS-20093의 말기 반감기(T1/2).
기간: 투약 전부터 1주기의 첫 투약 후 14일까지(각 주기는 21일).
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겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
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투약 전부터 1주기의 첫 투약 후 14일까지(각 주기는 21일).
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HS-20093의 첫 번째 투여 후 0에서 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 투약 전부터 1주기의 첫 투약 후 14일까지(각 주기는 21일).
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농도가 정량화 하한(LLQ) 이상일 때 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투약 전부터 1주기의 첫 투약 후 14일까지(각 주기는 21일).
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혈청 내 HS-20093에 대한 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 전부터 치료 종료 후 90일까지.
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지정된 시점에서 항약물 항체(ADA) 측정을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
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투여 전부터 치료 종료 후 90일까지.
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독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 ORR
기간: 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
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코호트 1(mCRPC): 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3)에 따라 IRC에서 결정한 객관적 반응률(ORR) 코호트 2(기타 진행성 고형 종양): 객관적 반응률(ORR) ) RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1[확인된 CR/PR 평가는 최소 1회 반복(≥4주) 필요]에 따라 IRC에서 결정했습니다.
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첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
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RECIST 1.1 및 PCWG3에 따라 조사관과 IRC가 결정한 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
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DoR은 CR 또는 PR의 첫 발생부터 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
CR/PR 후 PD가 없거나 사망한 경우, 무진행 생존(PFS)의 컷오프 날짜가 사용됩니다[확인된 CR/PR 평가는 최소 1회 반복 필요(≥4주)].
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첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
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RECIST 1.1 및 PCWG3에 따라 연구자 및 IRC가 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
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표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서 전체 종양 부하와 비교하여 이미징/측정에 의해 평가될 것이다.
DCR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가되었습니다. SD는 첫 번째 투여 후 최소 5주 후에 평가해야 합니다].
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첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
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RECIST 1.1 및 PCWG3에 따라 연구자 및 IRC가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서 전체 종양 부하와 비교하여 이미징/측정에 의해 평가될 것이다.
PFS는 첫 번째 투여 또는 무작위 할당(있는 경우)부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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RECIST 1.1 및 PCWG3에 따라 조사관과 IRC가 결정한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 질병 진행까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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RPFS는 무작위 배정 날짜부터 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3)에 따라 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 질병 진행까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 사망 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 평가
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OS는 첫 번째 투여 또는 무작위 할당(있는 경우)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 사망 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 평가
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전립선 특이 암 항원(PSA) 반응률
기간: 첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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PSA 반응은 처음으로 기록된 PSA ≥ 50% 감소 후 ≥ 3주 후에 PSA 확인과 함께 기준선에서 PSA의 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
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첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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PSA 진행 시간
기간: 첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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기준선에서 PSA가 감소한 참가자: ≥ 25% 증가 및 최저값보다 ≥ 2 ng/mL의 절대 증가, 이는 ≥ 3주 후에 얻은 연속 두 번째 값으로 확인됩니다.
기준선에서 PSA 감소가 없는 참가자의 경우: 12주 후 기준선 값보다 25% 이상 증가하고 절대적으로 2ng/mL 이상 증가했습니다.
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첫 번째 용량 또는 무작위 할당부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20093-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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