Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTEMIS-003: HS-20093 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę dożylnego podawania HS-20093 pacjentom z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednej wcześniejszej terapii

HS-20093 to w pełni humanizowany koniugat IgG1 przeciwciało-lek (ADC), który specyficznie wiąże się z B7-H3, celem dziko wyrażanym na komórkach guza litego. Celem tego badania jest zbadanie aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HS-20093 u chińskich pacjentów z przerzutami raka prostaty opornego na kastrację.

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) HS-20093 w monoterapii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) i innymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, składające się z dwóch części: fazy 2a i 2b.

Faza 2a: Badanie zostanie przeprowadzone w następujących dwóch kohortach: Kohorta 1: Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja standardowych terapii. Kohorta 2: Inni pacjenci z zaawansowanym guzem litym, jeśli nastąpiła u nich progresja lub nietolerancja dostępnych standardowych terapii lub nie istnieje żadna standardowa lub dostępna terapia lecznicza. Wszyscy pacjenci otrzymają 10,0 mg/kg HS-20093.

Faza 2b: Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja standardowej terapii. Osobnicy otrzymają 10,0 mg/kg HS-20093.

Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas leczenia w ramach badania i przez 90 dni po ostatniej dawce HS-20093. Pacjenci będą mogli kontynuować terapię z oceną progresji, jeśli produkt jest dobrze tolerowany i istnieje trwała korzyść kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weijing Zhang
  • Numer telefonu: 88503 86-21-64175590
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
    2. Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym, w przypadku których standardowe leczenie jest nieważne, niedostępne lub nie do zniesienia.
    3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
    4. Zgódź się na dostarczenie świeżej archiwalnej tkanki nowotworowej.
    5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
    6. Szacunkowa długość życia ≥ 12 tygodni.
    7. Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas całego badania.
    8. Kobiety nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego ani mieć dowodów na to, że nie mogą zajść w ciążę.
    9. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda z poniższych sytuacji wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:

    1. Leczenie dowolnym z poniższych:

      Wcześniejsze lub obecne leczenie terapią celowaną B7-H3. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badane i leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą planowaną dawką HS-20093. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 28 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093.

      Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 2 tygodni lub pacjenci otrzymali ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą planowaną dawką HS-20093.

      Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy wymagający interwencji klinicznej. Wysięk osierdziowy.

      Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu. Leczenie lekami będącymi głównie silnymi inhibitorami lub induktorami lub wrażliwymi substratami CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku; lub wymagających leczenia tymi lekami podczas badania.

      Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub mogą powodować torsade de pointe; lub wymagających leczenia tymi lekami podczas badania

    2. Pacjenci z mutacjami BRCA i ATM.
    3. Wszelkie niewyjaśnione toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopnia 2. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczności
    4. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
    5. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządu.
    6. Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego.
    7. Ciężkie, niekontrolowane lub czynne choroby układu krążenia.
    8. Ciężka lub niekontrolowana cukrzyca, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemia hipertoniczna występująca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub stężenie hemoglobiny glikozylowanej ≥ 7,5% w okresie przesiewowym.
    9. Ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie.
    10. Objawy krwawienia o widocznym znaczeniu klinicznym lub oczywistej tendencji do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki HS-20093
    11. Poważne zdarzenia związane z zakrzepicą tętniczo-żylną wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
    12. Ciężkie zakażenia wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
    13. Pacjenci, którzy byli leczeni sterydami w sposób ciągły przez ponad 30 dni w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub wymagają długotrwałego (≥ 30 dni) leczenia sterydami, lub u których występują inne nabyte i wrodzone niedobory odporności lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie
    14. Obecność aktywnych chorób zakaźnych przed podaniem pierwszej dawki, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, gruźlica, kiła lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV itp.
    15. Encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha lub cięższa marskość wątroby
    16. Inne umiarkowane lub ciężkie choroby układu moczowego, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksycznego działania leku na układ moczowy lub mogą poważnie wpływać na czynność układu moczowego.
    17. Historia poważnej neuropatii lub zaburzeń psychicznych.
    18. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajść w ciążę w okresie badania.
    19. Szczepienie lub nadwrażliwość dowolnego stopnia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20093
    20. Ciężka reakcja nadwrażliwości, ciężka reakcja na wlew lub alergia na rekombinowane białka pochodzenia ludzkiego lub mysiego w wywiadzie
    21. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik HS-20093
    22. W opinii badacza mało prawdopodobne przestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań.
    23. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20093
Uczestnicy otrzymają HS-20093 w dawce 8 mg/kg.
Lek: HS-20093
Dożylne (IV) podanie HS-20093 Q3W; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania pod warunkiem braku niedopuszczalnych działań toksycznych i potwierdzonej progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, którekolwiek nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Kohorta 1 (mCRPC): Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].

Kohorta 2 (inne zaawansowane guzy lite): Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, którekolwiek nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.
AE ocenione przez badacza wyłącznie w odniesieniu do choroby podstawowej lub stanu medycznego pacjenta [stopniowane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0]. Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenia się na podstawie parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu itp.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HS-20093.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cmax zostanie osiągnięte po podaniu pierwszej dawki HS-20093 podczas pierwszego cyklu.
Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) HS-20093 po pierwszej dawce.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Tmax zostanie osiągnięte po podaniu pierwszej dawki HS-20093 podczas pierwszego cyklu.
Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Końcowy okres półtrwania (T1/2) HS-20093 po podaniu pierwszej dawki.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to czas, w którym stężenie zmniejsza się o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-20093.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, kiedy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko HS-20093 w surowicy
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Pobrano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w wyznaczonych punktach czasowych.
Od przed podaniem dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.
ORR określony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Kohorta 1 (mCRPC): Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez IRC zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) Kohorta 2 (Inne zaawansowane guzy lite): Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR ) określone przez IRC zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
DoR definiuje się jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku PD lub zgonu po CR/PR, należy zastosować datę graniczną przeżycia wolnego od progresji (PFS) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza na zmiany docelowe zostanie oceniona za pomocą obrazowania/pomiaru w porównaniu z całkowitym obciążeniem nowotworem na początku badania (dzień -28 do -1). DCR oceniano na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w zakresie CR, PR i stabilnej choroby (SD) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD ocenia się co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce].
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź guza na zmiany docelowe zostanie oceniona za pomocą obrazowania/pomiaru w porównaniu z całkowitym obciążeniem nowotworem na początku badania (dzień -28 do -1). PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki lub losowego przydziału (jeśli dotyczy) do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji radiograficznej (rPFS) określony przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy.
RPFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do śmierci lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki lub losowego przydziału (jeśli dotyczy) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do śmierci lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na antygen raka gruczołu krokowego (PSA).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych z potwierdzeniem PSA ≥ 3 tygodnie po pierwszym udokumentowanym zmniejszeniu PSA o ≥ 50%.
Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
U uczestników ze spadkiem PSA w stosunku do wartości początkowej: wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej wartości nadiru, co potwierdza kolejna druga wartość uzyskana ≥ 3 tygodnie później. U uczestników bez spadku PSA w stosunku do wartości początkowej: wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Od pierwszej dawki lub losowego przydziału do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20093-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-20093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj