ARTEMIS-003：HS-20093 在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的应用

纳入标准：

• 有资格参加本研究的受试者必须满足以下所有标准：

  1. 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性。
  2. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗无效、不可用或不能耐受。
  3. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。
  4. 同意提供新鲜的存档肿瘤组织。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0~1。
  6. 预计预期寿命≥12周。
  7. 男性或女性应在整个研究过程中采取适当的避孕措施。
  8. 女性受试者在筛查时不得怀孕或有证据表明无法生育。
  9. 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 以下任何一项都将排除受试者参与研究：

  1. 采用以下任一方法进行治疗：

     之前或当前接受过 B7-H3 靶向治疗。 在首次预定剂量 HS-20093 之前 14 天内服用过任何细胞毒性化疗、研究药物和抗癌药物。 在首次预定剂量 HS-20093 之前 28 天内接受过单克隆抗体治疗。

     2周内进行有限放射野的姑息性放疗，或患者接受超过30%的骨髓照射，或在第一次预定剂量HS-20093之前4周内进行大规模放疗。

     胸腔或腹腔积液需要临床干预。 心包积液。

     在首次预定剂量 HS-20093 之前 4 周内进行过重大手术。 脊髓受压或脑转移。 在首次给药研究药物后 7 天内使用主要为 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 的强抑制剂或诱导剂或敏感底物且治疗范围较窄的药物进行治疗；或在研究期间需要使用这些药物治疗。

     目前正在接受已知会延长 QT 间期或可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物；或在研究期间需要使用这些药物治疗

  2. 患有BRCA和ATM突变的患者。
  3. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0，先前治疗产生的任何未解决的毒性大于 2 级，脱发或神经毒性除外
  4. 其他原发性恶性肿瘤病史。
  5. 骨髓储备不足或器官功能障碍。
  6. 心血管风险的证据。
  7. 严重、不受控制或活动性心血管疾病。
  8. 严重或未控制的糖尿病，包括首次给药研究药物前6个月内发生的糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗，或筛选期间糖化血红蛋白值≥7.5%。
  9. 严重或控制不佳的高血压。
  10. 首次服用HS-20093前1个月内出现有明显临床意义的出血症状或明显出血倾向
  11. 首次给药前3个月内发生严重动静脉血栓事件
  12. 首次给药前 4 周内发生严重感染
  13. 首次给药前30天内连续接受类固醇治疗超过30天，或需要长期（≥30天）类固醇治疗，或患有其他获得性和先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史的患者
  14. 首次给药前存在活动性传染病，如乙型肝炎、丙型肝炎、肺结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。
  15. 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更严重的肝硬化
  16. 其他可能干扰药物相关泌尿毒性的检测或治疗或可能严重影响排尿功能的中度或重度泌尿系统疾病。
  17. 有严重神经病或精神障碍史。
  18. 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
  19. 第一次接种 HS-20093 前 4 周内接种过疫苗或出现任何程度的超敏反应
  20. 有严重过敏反应、严重输注反应或对重组人或小鼠来源蛋白过敏的病史
  21. 对 HS-20093 的任何成分过敏
  22. 研究者认为不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  23. 研究者认为会损害受试者安全或干扰研究评估的任何疾病或病症。