Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ARTEMIS-003: HS-20093 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

19. August 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Verabreichung von HS-20093 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen nach mindestens einer vorherigen Therapie Fortschritte erzielt wurden

HS-20093 ist ein vollständig humanisiertes IgG1-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das spezifisch an B7-H3 bindet, ein Ziel, das häufig auf soliden Tumorzellen exprimiert wird. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Antitumoraktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von HS-20093 bei chinesischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von HS-20093 als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und anderen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie, die aus zwei Teilen besteht: Phase 2a und 2b.

Phase 2a: Die Studie wird in den folgenden zwei Kohorten durchgeführt: Kohorte 1: Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die unter Standardtherapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen. Kohorte 2: Andere Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor, wenn bei ihnen Fortschritte unter der Behandlung mit verfügbaren Standardtherapien aufgetreten sind oder diese nicht vertragen wurden oder wenn es keine standardmäßige oder verfügbare Heiltherapie gibt. Alle Probanden erhalten 10,0 mg/kg HS-20093.

Phase 2b: Die Studie wird an Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs durchgeführt, deren Krankheit unter der Behandlung mit Standardtherapien fortgeschritten ist oder diese nicht verträgt. Die Probanden erhalten 10,0 mg/kg HS-20093.

Alle Patienten werden während der Studienbehandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis von HS-20093 sorgfältig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Den Probanden ist es gestattet, die Therapie mit Beurteilung des Fortschreitens fortzusetzen, wenn das Produkt gut vertragen wird und ein anhaltender klinischer Nutzen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weijing Zhang
  • Telefonnummer: 88503 86-21-64175590
  • E-Mail: JJYIN555@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shengyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Tumor Hospital
      • Shengyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shengyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
    2. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, für die eine Standardbehandlung ungültig, nicht verfügbar oder unverträglich ist.
    3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
    4. Stimmen Sie der Bereitstellung von frischem, archiviertem Tumorgewebe zu.
    5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
    6. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
    7. Männer und Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
    8. Weibliche Probanden dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potenzial haben.
    9. Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder der folgenden Punkte würde den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen:

    1. Behandlung mit einem der folgenden:

      Frühere oder aktuelle Behandlung mit gezielter B7-H3-Therapie. Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate und Krebsmedikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093. Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093.

      Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Linderung innerhalb von 2 Wochen oder Patienten erhielten mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder groß angelegte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093.

      Pleura- oder Peritonealerguss, der eine klinische Intervention erfordert. Perikarderguss.

      Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis HS-20093. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen. Behandlung mit Arzneimitteln, die überwiegend starke Inhibitoren oder Induktoren oder empfindliche Substrate von CYP3A4, CYP2D6, P-gp oder BCRP mit einem engen therapeutischen Bereich sind, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Studie erforderlich ist.

      Sie nehmen derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder eine Torsade de Pointe verursachen können; oder eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Studie erforderlich ist

    2. Patienten mit BRCA- und ATM-Mutation.
    3. Alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie größer als Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 mit Ausnahme von Alopezie oder Neurotoxizität
    4. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen.
    5. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktionsstörung.
    6. Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko.
    7. Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
    8. Schwerer oder unkontrollierter Diabetes, einschließlich Diabetes-Ketoazidose oder hypertoner Hyperglykämie, der innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt, oder der Wert des glykosylierten Hämoglobins ≥ 7,5 % im Screening-Zeitraum.
    9. Schwerer oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
    10. Blutungssymptome mit offensichtlicher klinischer Bedeutung oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis von HS-20093
    11. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis traten schwere arteriovenöse Thrombosen auf
    12. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis traten schwere Infektionen auf
    13. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis mehr als 30 Tage lang eine kontinuierliche Steroidbehandlung erhalten haben oder eine langfristige (≥ 30 Tage) Steroidbehandlung benötigen oder die an anderen erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten leiden oder in der Vergangenheit eine Organtransplantation hatten
    14. Das Vorhandensein aktiver Infektionskrankheiten vor der ersten Dosis wie Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Syphilis oder eine HIV-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus usw.
    15. Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Child-Pugh-Zirrhose Grad B oder schwerer
    16. Andere mittelschwere oder schwere Harnwegserkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung einer arzneimittelbedingten Harntoxizität beeinträchtigen oder die Harnfunktion ernsthaft beeinträchtigen können.
    17. Schwere Neuropathie oder psychische Störungen in der Vorgeschichte.
    18. Frauen, die stillen oder schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
    19. Impfung oder Überempfindlichkeit jeglichen Ausmaßes innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von HS-20093
    20. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerer Infusionsreaktionen oder Allergien gegen rekombinante, von Menschen oder Mäusen stammende Proteine
    21. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von HS-20093
    22. Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen eingehalten werden.
    23. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20093
Die Teilnehmer erhalten HS-20093 mit 8 mg/kg.
Arzneimittel: HS-20093
Intravenöse (IV) Verabreichung von HS-20093 Q3W; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und kein Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Forschern ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt

Kohorte 1 (mCRPC): Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) und der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥4). Wochen)].

Kohorte 2 (Andere fortgeschrittene solide Tumoren): Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen)].
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Ende der Behandlung.
Vom Prüfer beurteilte UE beziehen sich ausschließlich auf die Grunderkrankung oder den Gesundheitszustand des Probanden [bewertet gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0]. Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen werden anhand von Vitalfunktionen, Laborvariablen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm usw. beurteilt.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Ende der Behandlung.
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HS-20093.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-20093 während des ersten Zyklus erreicht.
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HS-20093 nach der ersten Dosis.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Tmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-20093 während des ersten Zyklus erreicht.
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von HS-20093 nach der ersten Dosis.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die scheinbare terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet durch natürlichen Logarithmus 2 dividiert durch λz.
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeit von Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) nach der ersten Dosis von HS-20093.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, als die Konzentration nicht unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t wurde nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen HS-20093 im Serum
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 90 Tage nach Ende der Behandlung.
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) entnommen.
Von vor der Einnahme bis 90 Tage nach Ende der Behandlung.
ORR ermittelt durch unabhängiges Prüfungskomitee (IRC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Kohorte 1 (mCRPC): Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt vom IRC gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) und der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). Kohorte 2 (Andere fortgeschrittene solide Tumoren): Objektive Ansprechrate (ORR). ) bestimmt vom IRC gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥4 Wochen)].
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Dauer der Reaktion (DoR), bestimmt von Ermittlern und IRC gemäß RECIST 1.1 und PCWG3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
DoR ist definiert als der Zeitraum vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache. Wenn keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod nach CR/PR vorliegt, wird der Stichtag des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen)].
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Krankheitskontrollrate (DCR), ermittelt von Forschern und IRC gemäß RECIST 1.1 und PCWG3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) beurteilt. Die DCR wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen in Bezug auf CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) bewertet. [Eine bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen); Die SD muss mindestens 5 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt werden.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt von Forschern und IRC gemäß RECIST 1.1 und PCWG3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) beurteilt. PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuordnung (falls vorhanden) bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS), bestimmt von Forschern und IRC gemäß RECIST 1.1 und PCWG3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oder zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Das rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis oder zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung (falls vorhanden) bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Ansprechrate des Prostata-spezifischen Krebsantigens (PSA).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Als PSA-Reaktion gilt ein PSA-Rückgang um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert mit PSA-Bestätigung ≥ 3 Wochen nach der ersten dokumentierten PSA-Reduktion um ≥ 50 %.
Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Bei Teilnehmern mit einer Abnahme des PSA gegenüber dem Ausgangswert: ≥ 25 % Anstieg und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadirwert, der durch einen aufeinanderfolgenden zweiten Wert bestätigt wird, der ≥ 3 Wochen später ermittelt wurde. Bei Teilnehmern ohne PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert: ≥ 25 % Anstieg und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20093-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren