Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTEMIS-003: HS-20093 potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus HS-20093:n suonensisäisen annon tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi metastaasille kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen

HS-20093 on täysin humanisoitu IgG1-vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sitoutuu spesifisesti B7-H3:een, joka on kiinteissä kasvainsoluissa villi ilmentyvä kohde. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HS-20093:n kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla potilailla, joilla on etäpesäkkeitä kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-20093:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä (PK) monoterapiana potilailla, joilla on etäpesäkkeille kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja muita kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: vaiheet 2a ja 2b.

Vaihe 2a: Tutkimus suoritetaan kahdessa seuraavassa kohortissa: Kohortti 1: Potilaat, joilla on etäpesäkkeille kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet standardihoidoilla tai jotka eivät siedä niitä. Kohortti 2: Muut potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jos he ovat edenneet saatavilla olevilla standardihoidoilla tai eivät siedä niitä tai jos standardia tai saatavilla olevaa parantavaa hoitoa ei ole olemassa. Kaikki koehenkilöt saavat 10,0 mg/kg HS-20093:a.

Vaihe 2b: Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on etäpesäkkeille kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet standardihoidoilla tai jotka eivät siedä niitä. Koehenkilöt saavat 10,0 mg/kg HS-20093:a.

Kaikkia potilaita seurataan huolellisesti haittatapahtumien varalta tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen HS-20093-annoksen jälkeen. Koehenkilöt saavat jatkaa hoitoa etenemisarvioinneilla, jos tuote on hyvin siedetty ja siitä on jatkuvaa kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weijing Zhang
  • Puhelinnumero: 88503 86-21-64175590
  • Sähköposti: JJYIN555@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Miehet tai naiset vähintään 18 vuotta.
    2. Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, joille tavanomainen hoito on kelpaamaton, ei saatavilla tai sietämätön.
    3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti.
    4. Suostu toimittamaan tuoretta arkistoitua kasvainkudosta.
    5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0~1.
    6. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
    7. Miesten tai naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
    8. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä ei saa olla näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
    9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Hoito jollakin seuraavista:

      Aiempi tai nykyinen B7-H3-kohdennettu hoito. Kaikki sytotoksiset kemoterapiat, tutkimusaineet ja syöpälääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta. Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta.

      Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitystä varten 2 viikon sisällä tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittainen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta.

      Pleura- tai peritoneaalinen effuusio, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä. Perikardiaalinen effuusio.

      Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta. Selkäytimen puristus tai aivometastaasit. Hoito lääkkeillä, jotka ovat pääasiassa vahvoja CYP3A4:n, CYP2D6:n, P-gp:n tai BCRP:n vahvoja estäjiä tai indusoijia tai herkkiä substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue, 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai jotka vaativat hoitoa näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana.

      Saat parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai voivat aiheuttaa torsade de pointea; tai jotka vaativat hoitoa näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana

    2. Potilaat, joilla on BRCA- ja ATM-mutaatio.
    3. Kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin luokka 2 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai neurotoksisuutta
    4. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
    5. Riittämätön luuydinreservi tai elinten toimintahäiriö.
    6. Todisteet sydän- ja verisuoniriskistä.
    7. Vaikeat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonisairaudet.
    8. Vaikea tai hallitsematon diabetes, mukaan lukien diabeteksen ketoasidoosi tai hypertoninen hyperglykemia, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai glykosyloituneen hemoglobiinin arvo ≥ 7,5 % seulontajakson aikana.
    9. Vaikea tai huonosti hallittu verenpainetauti.
    10. Verenvuotooireet, joilla on ilmeistä kliinistä merkitystä tai ilmeinen verenvuototaipumus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä HS-20093-annosta
    11. Vakavia valtimolaskimotromboositapahtumia esiintyi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
    12. Vakavia infektioita esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
    13. Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa steroidihoitoa yli 30 päivää 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista (≥ 30 päivää) steroidihoitoa tai joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai joilla on aiemmin tehty elinsiirto
    14. Aktiivisten infektiotautien esiintyminen ennen ensimmäistä annosta, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi, kuppa tai ihmisen immuunikatoviruksen HIV-infektio jne.
    15. Maksaenkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai Child-Pugh-aste B tai vaikeampi kirroosi
    16. Muut keskivaikeat tai vaikeat virtsateiden sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeisiin liittyvän virtsamyrkyllisyyden havaitsemista tai hoitoa tai voivat vaikuttaa vakavasti virtsan toimintaan.
    17. Aiempi vakava neuropatia tai mielenterveyshäiriöt.
    18. Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
    19. Rokotus tai minkä tahansa tason yliherkkyys 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HS-20093-annosta
    20. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio, vakava infuusioreaktio tai allergia rekombinantti-ihmis- tai hiireperäisille proteiineille
    21. Yliherkkyys jollekin HS-20093:n aineosalle
    22. Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia tutkijan mielestä.
    23. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-20093
Osallistujat saavat HS-20093:a annoksella 8 mg/kg.
Lääke: HS-20093
HS-20093 Q3W:n suonensisäinen (IV) anto; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ole hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden määrittämä objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan

Kohortti 1 (mCRPC): Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat määrittävät kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4) viikkoa)].

Kohortti 2 (Muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet): Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat määrittävät kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa)].
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkijan arvioima AE liittyi yksinomaan koehenkilön perussairauteen tai lääketieteelliseen tilaan [luokitus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.0] mukaisesti. Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n jne.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
HS-20093:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Cmax saadaan, kun ensimmäinen HS-20093-annos on annettu ensimmäisen jakson aikana.
Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika HS-20093:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Tmax saadaan, kun ensimmäinen HS-20093-annos on annettu ensimmäisen jakson aikana.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
HS-20093:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella. Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen HS-20093-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus ei ollut pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ). AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HS-20093:n vasta-aineita seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Seeruminäytteet kerättiin anti-drug-vasta-aineen (ADA) määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
ORR:n määrittää riippumaton arviointikomitea (IRC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Kohortti 1 (mCRPC): IRC:n määrittämä objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ja eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) kohortti 2 (muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet): Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ) määrittää IRC:n kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥ 4 viikkoa)].
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Tutkijoiden ja IRC:n määrittämä vasteaika (DoR) RECIST 1.1:n ja PCWG3:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
DoR määritellään ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos PD:tä tai kuolemaa ei ole CR/PR:n jälkeen, käytetään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) rajapäivää [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa)].
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Tutkijoiden ja IRC:n määrittämä taudintorjuntanopeus (DCR) RECIST 1.1:n ja PCWG3:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Objektiivinen tuumorivaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa (päivät -28 - -1). DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli paras kokonaisvaste CR:stä, PR:stä ja stabiilista sairaudesta (SD) [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa); SD on arvioitava vähintään 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen].
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Progression-free survival (PFS), jonka tutkijat ja IRC määrittävät RECIST 1.1:n ja PCWG3:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
Objektiivinen tuumorivaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa (päivät -28 - -1). PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä (jos sellainen on) PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), jonka tutkijat ja IRC määrittävät RECIST 1.1:n ja PCWG3:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen, arvioituna 24 kuukauteen asti.
RPFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaisesta jakamisesta kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaisesta määrittämisestä (jos sellainen on) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaisesta jakamisesta kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
Eturauhasspesifisen syöpäantigeenin (PSA) vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
PSA-vaste määritellään PSA:n ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta, kun PSA-vahvistus ≥ 3 viikkoa ensimmäisen dokumentoidun ≥ 50 %:n PSA:n laskun jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
Osallistujilla, joilla PSA:n lasku lähtötasosta: ≥ 25 % nousu ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle, minkä vahvistaa peräkkäinen toinen arvo, joka saadaan ≥ 3 viikkoa myöhemmin. Osallistujat, joilla PSA ei laskenut lähtötasosta: ≥ 25 % nousu ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml perusarvon yläpuolelle 12 viikon jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20093-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HS-20093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa