동양인의 뇌와 마음 연구 (SHAKTI)
동양인의 뇌와 정신 연구(SABR)
연구 개요
상세 설명
SABR은 비무작위, 자연사, 비치료, 종단 코호트 연구입니다. 치료 임상의로부터 우울증 및 기타 합병증에 대한 표준 치료 치료를 받고 있는 참가자는 이 연구에서 그러한 치료를 계속할 수 있습니다. 데이터 캡처에 사용되는 방법(설문지, 생물 표본 수집, EEG 및 MRI) 이외의 실험적 연구 절차는 없습니다. 참가자는 최대 5년 동안 1년에 최대 4회 데이터(평가, 생물 표본 및 이미징 절차)의 반복 수집을 위해 연구 사이트를 방문해야 합니다. 피험자가 기본 방문 후 전체 배터리를 완료할 수 없거나 완료할 의향이 없는 경우 감소된 테스트 배터리가 허용됩니다.
이 이니셔티브의 주요 목표는 1) 우울증 및 우울증 결과에 대한 치료에 대한 반응과 2) 기분 및 불안 장애 발생 위험을 줄이는 탄력성과 보호 요인의 생체 특성을 식별하고 검증할 수 있는 전향적 연구를 구현하는 것입니다. AAPI(아시아계 미국인/태평양 섬 주민)의 종적 코호트에서 참가자별 데이터의 통합 배열 사용: 사회 인구 통계, 라이프스타일, 임상 및 행동 평가, 유체 기반 바이오마커, 유전체학, 신경 영상, EEG 및 세포 기반 분석) 우울 장애 증상이 높은 참가자 및 이러한 질병에 걸릴 위험이 있는 참가자.
증상 변화, 항우울제 치료 내약성 및 전반적인 삶의 질에 대한 설문지를 사용하여 다양한 치료 옵션에 걸쳐 증상의 존재, 중증도 및 관해를 평가합니다. 이 연구에서 생성된 다른 결과에는 뇌 기능의 정량적 측정, 시스템 수준 행동과 관련된 우울증 관련 뇌 영역 및 기타 기능적 신경 회로 MRI 측정의 변화율이 포함될 것입니다. 특정 생화학적 바이오마커의 변화율도 평가될 것입니다. 이러한 조치의 통합은 우울증의 메커니즘에 대한 타의 추종을 불허하는 이해를 제공하고 더 나은 질병 치료 및 관련 결과에 대한 엄청난 가능성을 제공할 것입니다.
이러한 조치의 통합은 우울증의 메커니즘에 대한 타의 추종을 불허하는 이해를 제공하고 더 나은 질병 치료 및 관련 결과에 대한 엄청난 가능성을 제공할 것입니다.
데이터는 3개의 참가자 그룹에서 수집됩니다.
- 평생 동안 또는 현재 기분 장애 진단을 받은 개인(반구조화된 진단 인터뷰 기반)
- 기분 장애가 발생할 위험이 있는 개인(불안 장애, 약물 사용 장애, 외상 또는 MDD 또는 양극성 장애의 기준을 충족하지 않는 기분 장애의 병력이 있거나 기분 장애의 병력이 있는 직계 가족)
- 정신과 진단을 받지 않은 건강한 개인(기분 장애의 병력이 없고 병력이 있는 친척이 없는 경우 포함)
또한 세 그룹 모두에 걸쳐 가족을 등록할 계획입니다. 이 연구의 목적을 위해 우리는 가족을 출생, 결혼 또는 입양으로 관련되고 함께 거주하는 둘 이상의 사람들의 집단으로 정의합니다. 참가자는 개인으로 또는 가족과 함께 이 연구에 등록할 수 있습니다. 참가자와 가족 구성원이 함께 등록된 경우 연구 ID가 연결되어 가족 데이터를 그룹화할 수 있습니다. 참가자는 가족 구성원의 데이터를 보거나 알 수 없습니다.
이 연구의 구체적인 목적:
목표 1. AAPI 개인의 우울증 이해 및 관리를 발전시키는 중요한 지식 소스인 우울증의 자연사 연구를 지원하기 위해 종단 SABR 연구 코호트를 만듭니다.
목표 2. 우울증의 생화학 및 분자 특성화에 대한 중개 연구를 위한 플랫폼으로 연구 방문에서 참가자로부터 수집한 혈액, 혈장, 혈청, PBMC, DNA, RNA, 타액 및 소변 샘플로 구성된 SABR 생물 표본 자원을 구축합니다.
목표 3. 바이오마커 역할을 하거나 특정 항우울제 치료 양식에 대한 반응과 연관될 수 있는 신경영상 및 신경정신과적 매개변수를 식별합니다.
목표 4. 바이오마커의 변화와 가소성을 결정하기 위해 위험에 처한 참여자의 탄력성과 관련된 생체특징 및 독립 요인(인구학적, 사회적, 환경적, 유전적, EEG, fMRI)을 매년 조사합니다.
목표 5. 정신과적 증상과 생물심리사회적 징후의 변화 사이의 상호작용을 조사합니다.
목표 6. 기분 장애가 있는 참여자의 정신과적 상태와 관련된 장내 마이크로바이옴 바이오마커를 식별합니다.
목표 7. 우울증과 회복력의 생체특징을 비교하기 위해 가족 구성원인 참가자 간의 연관성을 확인합니다.
목표 8. 하위 연구: 모바일 장치 기반 데이터에서 우울증 심각도의 심리적, 사회적 및 생리적 상관 관계를 평가하고 이러한 측정을 기반으로 기분을 추정하는 모델을 구성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 또는 10세 이상의 청소년
- 아시아인 또는 태평양 섬주민 혈통(동아시아인, 남아시아인, 동남아시아인, 서남아시아인, 중앙아시아인 및 오세아니아/태평양 섬인)으로 스스로 식별
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 미성년자의 부모 또는 법적 보호자도 영어를 말하고 읽고 이해해야 합니다.
- 임상 평가, 신경심리학적 검사 및 자가 보고 측정을 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
다음 세 그룹 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.
- 반구조화된 진단 인터뷰를 기반으로 평생 또는 현재 기분 장애 진단을 받은 사람(비정신병적 우울 장애여야 함)
- 기분 장애가 발생할 위험이 있습니다(참가자는 불안 장애, 약물 사용 장애, 외상 또는 MDD 또는 양극성 장애의 기준을 충족하지 않는 기분 장애의 병력이 있거나 기분 장애 또는 자살 병력이 있는 직계 가족 )
- 건강한 대조군: 현재 기분 장애 진단의 평생 병력이 없고 기분 장애 또는 자살 병력이 있는 1차 가족 구성원이 없습니다.
제외 기준:
반 구조화 된 진단 인터뷰를 기반으로 한 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 만성 정신병 장애의 병력.
ㅏ. 건강한 대조군의 경우: 평생 또는 현재 기분 장애의 병력이 있고 반구조화된 진단 인터뷰를 기반으로 기분 장애 또는 자살 병력이 있는 1차 가족 구성원이 없습니다.
- 안정적인 집 주소 및 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여가 최선의 이익이 되지 않거나(인지 장애, 불안정한 일반 의학적 상태, 중독, 활성 정신병을 포함하되 이에 국한되지 않음), 또는 프로토콜 지정 평가를 혼동합니다.
- 면허가 있는 연구 임상의가 평가한 정신 장애 또는 자살 위험으로 인해 즉각적인 입원이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기분 장애 진단
평생 동안 또는 현재 기분 장애 진단을 받은 개인(반구조화된 진단 인터뷰 기반)
|
치료나 중재가 제공되지 않음
|
|
건강한 통제
정신과 진단을 받지 않은 건강한 개인(기분 장애의 병력이 없고 기분 장애의 병력이 있는 직계 가족이 없는 경우 포함)
|
치료나 중재가 제공되지 않음
|
|
At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
|
치료나 중재가 제공되지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 심각도
기간: 5 년
|
비정신병적 우울 장애에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 종방향 변화.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동
기간: 5 년
|
우울증 환자의 자기공명영상(MRI)과 뇌파검사(EEG)로 측정한 기능의 종방향 변화 비교.
|
5 년
|
|
바이오마커
기간: 5 년
|
우울증 환자의 단백질체학 방법, 대사체학 방법, 전사체 방법, 게놈 방법 및 후성유전체학 방법으로 측정한 체액 기반 바이오마커의 종방향 변화 비교.
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생물 표본 보존
기간: 마디 없는
|
모든 연구 방문에서 피험자로부터 수집한 혈액, 혈장, 혈청, PBMC, DNA, RNA, 타액, 대변 및 소변 샘플로 구성된 SABR 생물 표본 리소스를 우울증의 생화학 및 분자 특성화에 대한 변환 연구를 위한 플랫폼으로 구축합니다.
|
마디 없는
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .