- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002204
Studie av asiatisk hjärna och sinne (SHAKTI)
Studie av asiatisk hjärna och sinne (SABR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SABR är en icke-randomiserad, naturhistorisk, icke-behandlad, longitudinell kohortstudie. Deltagare som får standardbehandling för depression och andra komorbiditeter av sin behandlande läkare kommer att tillåtas fortsätta med sådana behandlingar i denna studie. Det finns inga experimentella studieprocedurer, förutom metoder som används för datainsamling (frågeformulär, bioprovinsamling, EEG och MRI). Deltagarna förväntas besöka studieplatser för upprepad insamling av data (bedömningar, bioprover och avbildningsförfaranden), upp till 4 gånger per år i upp till 5 år. Ett minskat antal tester är tillåtet om försökspersonen inte kan eller vill slutföra hela batteriet efter baslinjebesöket.
Det primära målet med detta initiativ är att implementera en prospektiv studie som gör det möjligt för oss att identifiera och validera biosignaturer av 1) svar på behandlingar för depression och depression och 2) motståndskraft och skyddande faktorer som minskar risken för att utveckla humör och ångeststörningar ( med hjälp av en integrerad uppsättning deltagarespecifika data: sociodemografiska, livsstils-, kliniska och beteendemässiga bedömningar, vätskebaserade biomarkörer, genomik, neuroimaging, EEG och cellbaserade analyser) i en longitudinell kohort av Asian American/Pacific Islander (AAPI) deltagare med förhöjda symtom på en depressiv sjukdom och deltagare i riskzonen för dessa sjukdomar.
Symtomnärvaro, svårighetsgrad och remission över olika behandlingsalternativ kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär för symtomförändringar, tolerabilitet för antidepressiv behandling och övergripande livskvalitet. Andra resultat som genereras från denna studie kommer att inkludera förändringshastigheten i kvantitativa mått på hjärnans funktion, av depressionsrelevanta hjärnregioner korrelerade med beteende på systemnivå och andra funktionella neuro-kretsar MRI-mått. Förändringshastigheten för specificerade biokemiska biomarkörer kommer också att bedömas. Integrering av dessa åtgärder kommer att ge en oöverträffad förståelse för mekanismerna för depression och har ett enormt löfte om bättre sjukdomsbehandling och associerade resultat.
Integrering av dessa åtgärder kommer att ge en oöverträffad förståelse för mekanismerna för depression och har ett enormt löfte om bättre sjukdomsbehandling och associerade resultat.
Data kommer att samlas in från 3 deltagargrupper:
- Individer med en livstid eller en aktuell diagnos av en humörstörning (baserat på en semistrukturerad diagnostisk intervju)
- Individer med risk för att utveckla humörstörningar (har en historia av ångestsyndrom, missbruksstörning, trauma eller humörstörning som inte uppfyller kriterierna för MDD eller bipolär sjukdom eller en första gradens släkting med en historia av humörstörningar)
- Friska individer som inte har en psykiatrisk diagnos (inklusive ingen historia av humörstörningar och ingen släkting med en historia)
Vi planerar också att registrera familjer inom och över alla tre grupperna. För denna studies syften definierar vi familj som en grupp av två eller flera personer relaterade till antingen födelse, äktenskap eller adoption, och som bor tillsammans. Deltagarna kan anmäla sig till denna studie som individer eller tillsammans med sina familjemedlem(mar). Om deltagare och deras familjemedlem(mar) är inskrivna tillsammans kommer deras studie-ID:n att länkas så att vi kan gruppera familjedata. Deltagare kommer INTE att kunna se eller lära sig om sina familjemedlemmars data.
Specifika syften med denna studie:
Syfte 1. Skapa den longitudinella SABR-forskningskohorten för att stödja en naturhistorisk studie av depression, en viktig källa till kunskap för att främja förståelse och hantering av depression bland AAPI-individer.
Syfte 2. Etablera en SABR-bioprovresurs bestående av blod, plasma, serum, PBMC, DNA, RNA, saliv och urinprover som samlats in från deltagare vid studiebesök som en plattform för translationell forskning om biokemisk och molekylär karakterisering av depression.
Syfte 3. Identifiera neuroimaging och neuropsykiatriska parametrar som fungerar som biomarkörer eller kan vara associerade med svar på specifika antidepressiva behandlingsformer.
Syfte 4. Undersök årligen biosignaturer och oberoende faktorer (demografiska, sociala, miljömässiga, genetiska, EEG, fMRI) associerade med resiliens hos riskdeltagare för att fastställa förändringar och plasticitet hos biomarkörer.
Syfte 5. Undersöka samspelet mellan psykiatriska symtom och förändringar i den biopsykosociala signaturen.
Syfte 6. Identifiera tarmmikrobiomarkörer som är kopplade till psykiatrisk status hos deltagare med humörstörningar.
Syfte 7. Identifiera sambandet mellan deltagare som är familjemedlemmar för att jämföra biosignaturer av depression och motståndskraft.
Syfte 8. Delstudie: Utvärdera psykologiska, sociala och fysiologiska korrelat, från mobilenhetsbaserad data, av svårighetsgrad av depression och konstruera en modell för att uppskatta humör baserat på dessa mått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen eller ungdom som är 10 år eller äldre
- Identifiera dig själv som varande av asiatisk eller Stillahavsöbor (östasiatisk, sydasiatisk, sydostasiatisk, sydvästasien, centralasiatisk och oceanisk/Stillahavsön)
- Har förmågan att tala, läsa och förstå engelska. Föräldrar eller vårdnadshavare till minderåriga måste också tala, läsa och förstå engelska.
- Ha förmågan att genomföra kliniska utvärderingar, neuropsykologiska tester och självrapporteringsåtgärder.
Uppfyll kriterierna för en av dessa tre grupper:
- Ha en livstid eller en aktuell diagnos av en humörstörning baserad på en semistrukturerad diagnostisk intervju (måste vara en icke-psykotisk depressiv sjukdom)
- Vara i riskzonen för att utveckla humörstörningar (deltagare har en historia av ångestsyndrom, missbruksstörning, trauma eller humörstörning som inte uppfyller kriterierna för MDD eller bipolär sjukdom, eller en första gradens släkting med en historia av humörstörningar eller suicidhistoria )
- Frisk kontrollgrupp: Har ingen livstidshistoria av aktuell diagnos av en humörstörning och ingen första gradens familjemedlem med en historia av humörstörning eller suicidal historia
Exklusions kriterier:
Historik av schizofreni, schizoaffektiva störningar eller kroniska psykotiska störningar baserat på en semistrukturerad diagnostisk intervju.
a. För frisk kontrollgrupp: Att ha en livslång eller en aktuell historia av en humörstörning och ingen första gradens familjemedlem med en historia av humörstörningar eller suicidhistoria baserat på en semistrukturerad diagnostisk intervju.
- Det går inte att ge en stabil hemadress och kontaktinformation.
- Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens eller den som utses, deltagande i studien inte skulle vara i deras bästa intresse (inklusive men inte begränsat till kognitiv funktionsnedsättning, instabilt allmänmedicinskt tillstånd, berusning, aktiv psykos) eller som skulle kunna förhindra, begränsa, eller blanda ihop de protokollspecificerade bedömningarna.
- Kräver omedelbar sjukhusvistelse för psykiatrisk störning eller suicidalrisk enligt bedömning av en licensierad studieläkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostiserats med humörstörning
Individer med en livstid eller en aktuell diagnos av en humörstörning (baserat på en semistrukturerad diagnostisk intervju)
|
Ingen behandling eller intervention tillhandahålls
|
|
Hälsosam kontroll
Friska individer som inte har en psykiatrisk diagnos (inklusive ingen historia av humörstörningar och ingen första gradens släkting med en historia av humörstörningar)
|
Ingen behandling eller intervention tillhandahålls
|
|
At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
|
Ingen behandling eller intervention tillhandahålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 5 år
|
Longitudinella förändringar i depressionens svårighetsgrad mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för icke-psykotiska depressiva störningar.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fungerande
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse av longitudinella förändringar i funktion mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI) och elektroencefalografi (EEG) hos patienter med depression.
|
5 år
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse av longitudinella förändringar i vätskebaserade biomarkörer mätt med proteomiska metoder, metabolomiska metoder, transkriptomiska metoder, genomiska metoder och epigenomiska metoder hos patienter med depression.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioprovretention
Tidsram: Kontinuerlig
|
Etablera en SABR-bioprovresurs bestående av blod, plasma, serum, PBMC, DNA, RNA, saliv, avföring och urinprover som samlats in från försökspersoner vid alla studiebesök, som en plattform för translationell forskning om biokemisk och molekylär karakterisering av depression.
|
Kontinuerlig
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-0616
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .