- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06002204
Изучение азиатского мозга и разума (SHAKTI)
Исследование азиатского мозга и разума (SABR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SABR — это нерандомизированное лонгитюдное когортное исследование с естественной историей, без лечения. Участникам, которые получают стандартное лечение депрессии и других сопутствующих заболеваний у своего лечащего врача, будет разрешено продолжать такое лечение в этом исследовании. Процедуры экспериментального исследования отсутствуют, кроме методов сбора данных (анкетирование, сбор биопрепаратов, ЭЭГ, МРТ). Ожидается, что участники будут посещать исследовательские центры для повторного сбора данных (оценки, биообразцы и процедуры визуализации) до 4 раз в год на срок до 5 лет. Сокращенный набор тестов допустим, если субъект не может или не хочет пройти полный набор тестов после исходного визита.
Основная цель этой инициативы — провести проспективное исследование, которое позволит нам определить и подтвердить биосигнатуры 1) реакции на лечение депрессии и исхода депрессии и 2) устойчивости и защитных факторов, снижающих риск развития расстройств настроения и тревожных расстройств. с использованием интегрированного массива конкретных данных участников: социально-демографические, образ жизни, клинические и поведенческие оценки, биомаркеры на основе жидкости, геномика, нейровизуализация, ЭЭГ и клеточные анализы) в продольной когорте американцев азиатского происхождения / жителей островов Тихого океана (AAPI) участники с повышенными симптомами депрессивного расстройства и участники с риском развития этих заболеваний.
Наличие, тяжесть и ремиссия симптомов при различных вариантах лечения будут оцениваться с использованием анкет для изменения симптомов, переносимости лечения антидепрессантами и общего качества жизни. Другие результаты, полученные в результате этого исследования, будут включать скорость изменения количественных показателей функции мозга, областей мозга, связанных с депрессией, коррелирующих с поведением на системном уровне, и другими показателями функциональной нейросхемы МРТ. Также будет оцениваться скорость изменения указанных биохимических биомаркеров. Интеграция этих мер обеспечит непревзойденное понимание механизмов депрессии и сулит огромные перспективы для улучшения лечения заболеваний и связанных с ними результатов.
Интеграция этих мер обеспечит непревзойденное понимание механизмов депрессии и сулит огромные перспективы для улучшения лечения заболеваний и связанных с ними результатов.
Данные будут собираться от 3 групп участников:
- Лица с прижизненным или текущим диагнозом расстройства настроения (на основе полуструктурированного диагностического интервью)
- Лица с риском развития аффективных расстройств (имеющие в анамнезе тревожное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, травму или аффективное расстройство, не соответствующее критериям БДР или биполярного расстройства, или родственники первой степени родства с аффективными расстройствами в анамнезе)
- Здоровые люди, у которых нет психиатрического диагноза (включая отсутствие в анамнезе расстройств настроения и родственников с анамнезом)
Мы также планируем зачислить семьи во все три группы. Для целей данного исследования мы определяем семью как группу из двух или более людей, связанных рождением, браком или усыновлением и проживающих вместе. Участники могут зарегистрироваться в этом исследовании как индивидуально или с членом (членами) семьи. Если участники и члены их семей зарегистрированы вместе, их идентификаторы исследования будут связаны, чтобы мы могли группировать семейные данные. Участники НЕ смогут увидеть или узнать о данных членов своей семьи.
Конкретные цели этого исследования:
Цель 1. Создать когорту лонгитюдных исследований SABR для поддержки изучения естественной истории депрессии, важного источника знаний для улучшения понимания и лечения депрессии среди людей с AAPI.
Цель 2. Создать ресурс биообразцов SABR, состоящий из образцов крови, плазмы, сыворотки, РВМС, ДНК, РНК, слюны и мочи, собранных у участников во время учебных визитов, в качестве платформы для трансляционных исследований биохимических и молекулярных характеристик депрессии.
Цель 3. Определить нейровизуализационные и нейропсихиатрические параметры, которые служат биомаркерами или могут быть связаны с реакцией на определенные методы лечения антидепрессантами.
Цель 4. Ежегодно исследовать биосигнатуры и независимые факторы (демографические, социальные, экологические, генетические, ЭЭГ, фМРТ), связанные с устойчивостью участников группы риска, для определения изменений и пластичности биомаркеров.
Цель 5. Изучить взаимосвязь между психиатрическими симптомами и изменениями биопсихосоциальной сигнатуры.
Цель 6. Определить биомаркеры кишечного микробиома, которые связаны с психическим статусом у участников с расстройствами настроения.
Цель 7. Выявить связь между участниками, являющимися членами семьи, чтобы сравнить биосигнатуры депрессии и устойчивости.
Цель 8. Дополнительное исследование: оценить психологические, социальные и физиологические корреляты тяжести депрессии на основе данных с мобильных устройств и построить модель для оценки настроения на основе этих показателей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый или молодежь в возрасте 10 лет и старше
- Идентифицировать себя как выходца из Азии или острова Тихого океана (житель Восточной Азии, Южной Азии, Юго-Восточной Азии, Юго-Западной Азии, Центральной Азии и житель Океании / Тихоокеанских островов)
- Иметь способность говорить, читать и понимать по-английски. Родитель(и) или законные опекуны несовершеннолетних также должны говорить, читать и понимать по-английски.
- Иметь возможность проводить клинические оценки, нейропсихологическое тестирование и самоотчеты.
Соответствовать критериям одной из этих трех групп:
- Иметь прижизненный или текущий диагноз расстройства настроения, основанный на полуструктурированном диагностическом интервью (должно быть непсихотическое депрессивное расстройство)
- Быть подверженным риску развития расстройств настроения (участник имеет в анамнезе тревожное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, травму или расстройство настроения, которое не соответствует критериям БДР или биполярного расстройства, или родственник первой степени родства с историей расстройств настроения или суицидальным анамнезом )
- Здоровая контрольная группа: не имеют в анамнезе текущего диагноза расстройства настроения и не имеют члена семьи первой линии с историей расстройства настроения или суицидального анамнеза.
Критерий исключения:
История шизофрении, шизоаффективных расстройств или хронических психотических расстройств на основе полуструктурированного диагностического интервью.
а. Для здоровой контрольной группы: наличие аффективного расстройства в течение всей жизни или в текущем анамнезе и отсутствие члена семьи первой степени родства с аффективным расстройством или суицидальным анамнезом в анамнезе на основании полуструктурированного диагностического интервью.
- Не удалось предоставить постоянный домашний адрес и контактную информацию.
- Имеет какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя или назначенного лица, участие в исследовании было бы не в их интересах (включая, помимо прочего, когнитивные нарушения, нестабильное общее состояние здоровья, интоксикацию, активный психоз) или которое могло бы предотвратить, ограничить, или исказить оценки, указанные в протоколе.
- Требуется немедленная госпитализация из-за психического расстройства или суицидального риска по оценке лицензированного врача-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностировано расстройство настроения
Лица с прижизненным или текущим диагнозом расстройства настроения (на основе полуструктурированного диагностического интервью)
|
Лечение или вмешательство не предусмотрено
|
|
Здоровый контроль
Здоровые люди без психиатрического диагноза (в том числе без аффективных расстройств в анамнезе и без родственников первой степени родства с аффективными расстройствами в анамнезе)
|
Лечение или вмешательство не предусмотрено
|
|
At-risk for Developing Mood Disorder
Individuals at risk for developing mood disorders (has history of anxiety disorder, substance use disorder, trauma, or mood disorder that does not meet criteria for major depressive disorder (MDD) or Bipolar Disorder or a first-degree relative with a history of mood disorders)
|
Лечение или вмешательство не предусмотрено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 5 лет
|
Продольные изменения тяжести депрессии, измеренные с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) для непсихотических депрессивных расстройств.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение продольных изменений функционирования, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ) у пациентов с депрессией.
|
5 лет
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение продольных изменений биомаркеров на основе жидкости, измеренных протеомными методами, методами метаболомики, транскриптомными методами, геномными методами и эпигеномными методами у пациентов с депрессией.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание биообразца
Временное ограничение: Непрерывный
|
Создать ресурс биообразцов SABR, состоящий из образцов крови, плазмы, сыворотки, РВМС, ДНК, РНК, слюны, стула и мочи, собранных у субъектов во время всех визитов в рамках исследования, в качестве платформы для трансляционных исследований биохимической и молекулярной характеристики депрессии.
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Madhukar H Trivedi, MD, Ut Southwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-0616
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .